EFFECT VAN TRANSCUTANE ELEKTRONEURO-STIMULATIE VAN DE NERVUS VAGUS OP GEWRICHTPIJNSEQUELAE VAN CHIKUNGUNYA-KOORTS IN DE ONDERSTE LEDEMATEN
4 april 2026 bijgewerkt door: Luiza Moneta Araújo, Universidade Federal de Pernambuco
EFFECT VAN TRANSCUTANE ELEKTRO-NEUROSTIMULATIE VAN DE NERVUS VAGUS OP GEWRICHTSPIJN SEQUELAE VAN CHIKUNGUNYA-KOORTS IN DE ONDERSTE LEDEMATEN
Deze studie heeft als doel de effectiviteit van transcutane elektrische zenuwstimulatie (taVNS) te evalueren bij het verminderen van chronische pijn in de gewrichten van de onderste ledematen bij personen met restverschijnselen van Chikungunya-koorts.
Chronische pijn na Chikungunya is een veelvoorkomende en invaliderende aandoening die gepaard gaat met aanhoudende ontsteking, neuro-immuunveranderingen en centrale sensibilisatiemechanismen, wat een negatieve invloed heeft op functionaliteit en kwaliteit van leven.
Gezien het gebrek aan specifieke behandelingen met bewezen effectiviteit, komt vagale neuromodulatie naar voren als een veelbelovende benadering.
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, parallelle klinische studie met drie armen, waarbij volwassenen met chronische gewrichtspijn worden betrokken die ten minste drie maanden aanhoudt na een Chikungunya-infectie.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen (1:1:1) aan een van de drie groepen: taVNS, perifere TENS (actieve controle) of schijnstimulatie (placebo).
De studie maakt gebruik van een dubbelblinde opzet voor zowel deelnemers als beoordelaars.
De interventies vinden tweemaal per week plaats gedurende drie weken, in totaal zes sessies van 30 minuten.
taVNS wordt toegepast op de bovenste concha van het linkeroor met gestandaardiseerde parameters, waarbij de intensiteit wordt aangepast aan een comfortabele sensorische drempel.
De actieve controlegroep krijgt TENS op het pijnlijke gewricht, terwijl de schijngroep auriculaire stimulatie krijgt zonder effectieve vagale activering.
Het primaire eindpunt is de verandering in pijnintensiteit, beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal.
Secundaire eindpunten omvatten kwaliteit van leven (SF-36), drukpijndrempel, gewrichtstemperatuur en functionele prestaties (Timed Up and Go).
De analyse volgt lineaire mixed-effects modellen met herhaalde metingen.
De resultaten zullen naar verwachting het bewijs versterken voor taVNS als een niet-farmacologische interventie voor het beheersen van chronische pijn na Chikungunya.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50670-420
- Federal University of Pernambuco - Department of Physiotherapy, Electrophototherapy Laboratory
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Personen van beide geslachten die ouder zijn dan 18 jaar; Klinische diagnose van Chikungunya bevestigd door laboratoriumtest en/of medisch rapport; Chronische gewrichtspijn in een of meer gewrichten van de onderste ledematen die minstens 3 maanden na infectie aanhoudt; Vermogen om zelfstandig of met hulpmiddelen te lopen; Intacte huidintegriteit in het oorgebied en de plaatsen waar elektroden worden aangebracht; Woonachtig in de staat Pernambuco.
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen; Gedecompenseerde cardiorespiratoire ziekten; Reeds bestaande systemische reumatische aandoeningen vóór de Chikungunya-infectie; Geschiedenis van toevallen of epilepsie; Aanwezigheid van geïmplanteerde elektronische apparaten (bijv. pacemakers); Zwangerschap; Orale of oorpijn; Huidlaesies, infecties of verminderd gevoel op de stimulatieplaatsen; Tromboflebitis, ischemische of geulcerde gebieden; Neoplasmata; Gebruik van medicijnen of stoffen die het risico op toevallen verhogen; Huidige deelname aan andere fysiotherapiebehandelingen tijdens de studieperiode; Omstandigheden die de aanwezigheid op de studielocatie verhinderen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Personen die een TENS-stroomtoepassingsprotocol ontvangen in de superieure concha van het linkeroor, het buitenoorgebied geïnnerveerd door de auriculaire tak van de nervus vagus.
Zij ontvangen de tVNS-interventie.
|
De transcutane nervus vagus elektrische stimulaties is een niet-farmacologische analgesie-interventie voor de behandeling van pijn en is bewezen gunstig te zijn bij epilepsie, depressie, chronische pijn en inflammatoire ziekten.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Groep 2
Individuen die een TENS-stroomtoepassingsprotocol ontvangen in een pijnlijk gewricht van de onderste ledematen (knie of enkel)
|
Transcutane elektrische zenuwstimulatie is een andere niet-farmacologische pijnstillende interventie voor de behandeling van chronische en acute pijn, er zijn al 50 jaar studies over de effectiviteit ervan bij dit soort pijn.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: G3
personen die een TENS-stroom ontvangen in de linker oorlel alleen, een gebied dat niet wordt geïnnerveerd door de auriculaire tak van de nervus vagus, zonder effectieve vagale activatie
|
De sham-stimulatie bootst de zintuiglijke ervaring van actieve stimulatie na zonder therapeutische neuromodulerende effecten te produceren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: Baseline en onmiddellijk na de 3-weken durende interventieperiode
|
De visueel-analoge pijnschaal (VAS) wordt gebruikt, een eendimensionaal instrument voor het beoordelen van pijnintensiteit.
Het is een lijn waarvan de uiteinden genummerd zijn van 0-10.
Het ene uiteinde van de lijn is gemarkeerd met "geen pijn" en het andere "ergst denkbare pijn".
|
Baseline en onmiddellijk na de 3-weken durende interventieperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline en na interventie (3 weken)
|
De 36-item Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF-36) wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Het bestaat uit 36 items die 8 domeinen bestrijken: Functioneren (10 items), fysieke aspecten (4 items), pijn (2 items), algemene gezondheid (5 items), vitaliteit (4 items), sociale aspecten (2 items), emotionele aspecten (3 items), geestelijke gezondheid (5 items).
|
Baseline en na interventie (3 weken)
|
|
Pijngrens bij druk
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (3 weken)
|
Een KRATOS-drukalgometer (PA), model DDK elektronisch, met een plat, cirkelvormig metalen probe met een diameter van 01 cm en een druk in kilogramkracht (kgf) wordt gebruikt om de drukpijndrempel te meten.
|
Baseline en post-interventie (3 weken)
|
|
Digitale thermografie
Tijdsspanne: Uitgangswaarde en na interventie (3 weken)
|
De gewrichtstemperatuur wordt beoordeeld met behulp van infraroodthermografie onder gecontroleerde omgevingsomstandigheden om veranderingen in verband met ontsteking te evalueren.
|
Uitgangswaarde en na interventie (3 weken)
|
|
Timed Up and Go
Tijdsspanne: Baseline en post-interventie (3 weken)
|
Een Android-smartphone met de MOMENTUM SCIENCE-app wordt gebruikt om het dynamisch evenwicht te beoordelen.
De smartphone wordt met een klittenband aan de lumbale regio tussen L3 en L5 bevestigd om hem op zijn plaats te houden en de Time UP and Go (TUG)-test wordt uitgevoerd.
|
Baseline en post-interventie (3 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aguiar-Santos M, et al. Spatial analysis of the incidence of Chikungunya fever and associated socioeconomic, demographic and vector infestation factors in municipalities of Pernambuco, Brazil, 2015-2021. 2023;26. Badran BW, et al. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: a concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018;11(3):492-500. Botha C, et al. Modulation of parasympathetic nervous system tone influences oesophageal pain hypersensitivity. Gut. 2015;64(4):611-617. Brazil Ministry of Health. Health Surveillance Guide. 5th ed. Brasília (DF): Ministry of Health; 2022. Butt MF, et al. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020;236(4):588-611. Irigoyen MC, et al. Revisiting sympathetic nervous system physiology: what's new? Rev Bras Hipertens. 2014;24(2):9-15. Crossman AR, Neary D. Neuroanatomy: An Illustrated Colour Text. Rio de Janeiro: Elsevier; 1997. Farmer AD, Aziz Q. Vagally mediated analgesia: breath-holding during exhalation as a simple manipulation to reduce pain perception. Pain Med. 2015;16(12):2417-2418. Hamer HM, Bauer S. Lessons learned from transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS). Epilepsy Behav. 2019;83-84. Hartley S, et al. Noninvasive vagus nerve stimulation: a new therapeutic approach for pharmacoresistant restless legs syndrome. Sleep Med. 2023;26(3):629-637. Lopes N, Nozawa C, Linhares REC. General characteristics and epidemiology of emerging arboviruses in Brazil. Rev Pan-Amaz Saude. 2014;5(3). Martinez JE, Grassi DC, Marques LG. Analysis of the applicability of three pain assessment instruments in different care units: outpatient, ward and emergency. Rev Bras Reumatol. 2011;51(4):299-308. Mesquita R, et al. Brazilian-Portuguese version of the SF-36: a reliable and valid quality of life out
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 februari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
10 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 april 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 april 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 83524324.0.0000.5208
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .