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EFEITO DA ESTIMULAÇÃO ELETRONEURO-TRANSCUTÂNEA DO NERVO VAGO NAS SEQUELAS DE DOR ARTICULAR DA FEBRE CHIKUNGUNYA NOS MEMBROS INFERIORES

4 de abril de 2026 atualizado por: Luiza Moneta Araújo, Universidade Federal de Pernambuco

EFEITO DA ELECTRONEURO-ESTIMULAÇÃO TRANSCUTÂNEA DO NERVO VAGO NAS SEQUELAS DE DOR ARTICULAR DA FEBRE CHIKUNGUNYA NOS MEMBROS INFERIORES

Este estudo visa avaliar a eficácia da estimulação nervosa elétrica transcutânea (taVNS) na redução da dor crónica nas articulações dos membros inferiores em indivíduos com sequelas da febre Chikungunya. A dor crónica pós-Chikungunya é uma condição prevalente e incapacitante associada a inflamação persistente, alterações neuroimunes e mecanismos de sensibilização central, que afetam negativamente a funcionalidade e a qualidade de vida. Dada a falta de tratamentos específicos com eficácia estabelecida, a neuromodulação vagal surge como uma abordagem promissora. Este é um ensaio clínico randomizado, controlado, paralelo, de três braços, envolvendo adultos com dor articular crónica com duração de pelo menos três meses após a infeção por Chikungunya. Os participantes serão aleatoriamente atribuídos (1:1:1) a um dos três grupos: taVNS, TENS periférico (controlo ativo) ou estimulação simulada (placebo). O estudo utilizará um desenho duplamente cego tanto para os participantes como para os avaliadores. As intervenções ocorrerão duas vezes por semana durante três semanas, totalizando seis sessões de 30 minutos. A taVNS será aplicada na concha superior da orelha esquerda utilizando parâmetros padronizados, com intensidade ajustada a um limiar sensorial confortável. O grupo de controlo ativo receberá TENS na articulação dolorosa, enquanto o grupo simulado receberá estimulação auricular sem ativação vagal efetiva. O resultado primário será a alteração na intensidade da dor, avaliada através da Escala Visual Analógica. Os resultados secundários incluirão qualidade de vida (SF-36), limiar de dor à pressão, temperatura articular e desempenho funcional (Timed Up and Go). A análise seguirá os modelos de efeitos mistos lineares utilizando medidas repetidas. Espera-se que os resultados reforcem as evidências para a taVNS como uma intervenção não farmacológica no manejo da dor crónica pós-Chikungunya.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

51

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-420
        • Federal University of Pernambuco - Department of Physiotherapy, Electrophototherapy Laboratory

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pessoas de qualquer sexo com mais de 18 anos de idade; Diagnóstico clínico de Chikungunya confirmado por teste laboratorial e/ou relatório médico; Dor articular crónica numa ou mais articulações dos membros inferiores com duração de pelo menos 3 meses após a infeção; Capacidade de deambular de forma independente ou com dispositivos de assistência; Integridade cutânea intacta na região auricular e nas áreas de colocação dos elétrodos; Residir no estado de Pernambuco.

Critérios de Exclusão:

  • Distúrbios neurológicos; Doenças cardiorrespiratórias descompensadas; Doenças reumáticas sistémicas pré-existentes anteriores à infeção por Chikungunya; Histórico de convulsões ou epilepsia; Presença de dispositivos eletrónicos implantados (ex.: pacemakers); Gravidez; Dor orofacial ou auricular; Lesões cutâneas, infeções ou sensação prejudicada nos locais de estimulação; Tromboflebite, áreas isquémicas ou ulceradas; Neoplasias; Uso de medicamentos ou substâncias que aumentem o risco de convulsões; Participação atual noutros tratamentos de fisioterapia durante o período do estudo; Condições que impeçam a presença no local do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1
Indivíduos que recebem um protocolo de aplicação de corrente TENS na concha superior da orelha esquerda, a área da orelha externa inervada pelo ramo auricular do nervo vago. Eles recebem a intervenção de tVNS.
A estimulação elétrica transcutânea do nervo vago é uma intervenção analgésica não farmacológica para o tratamento da dor e demonstrou ser benéfica em epilepsia, depressão, dor crónica e doenças inflamatórias.
Outros nomes:
  • taVNS
Comparador Ativo: Grupo 2
Indivíduos que recebem um protocolo de aplicação de corrente TENS numa articulação dolorosa do membro inferior (joelho ou tornozelo)
A estimulação nervosa elétrica transcutânea é outra intervenção analgésica não farmacológica para o tratamento da dor crónica e aguda, existem estudos sobre a sua eficácia nestes tipos de dor há 50 anos.
Outros nomes:
  • TENS Periférico
Comparador Falso: G3
indivíduos que recebem uma corrente TENS apenas no lóbulo da orelha esquerda, uma área não inervada pelo ramo auricular do nervo vago, sem ativação vagal efetiva
A estimulação simulada imita a experiência sensorial da estimulação ativa sem produzir efeitos neuromodulatórios terapêuticos.
Outros nomes:
  • Sham taVNS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica
Prazo: Baseline e imediatamente após o período de intervenção de 3 semanas
A escala visual analógica da dor (VAS) é utilizada, um instrumento unidimensional para avaliar a intensidade da dor. É uma linha cujas extremidades são numeradas de 0 a 10. Uma extremidade da linha está marcada como "sem dor" e a outra como "pior dor imaginável".
Baseline e imediatamente após o período de intervenção de 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (SF-36)
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (3 semanas)
O Questionário de Saúde SF-36 (Short-Form Health Survey) de 36 itens é utilizado para avaliar a qualidade de vida. Consiste em 36 itens que abrangem 8 domínios: Funcionamento (10 itens), aspetos físicos (4 itens), dor (2 itens), saúde geral (5 itens), vitalidade (4 itens), aspetos sociais (2 itens), aspetos emocionais (3 itens), saúde mental (5 itens).
Linha de base e pós-intervenção (3 semanas)
Limiar de Dor à Pressão
Prazo: Baseline e pós-intervenção (3 semanas)
Um algómetro de pressão KRATOS (PA), modelo DDK eletrónico, com uma sonda metálica plana e circular com um diâmetro de 01 cm e uma pressão em quilograma-força (kgf) é utilizado para medir o limiar de dor à pressão.
Baseline e pós-intervenção (3 semanas)
Termografia digital
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (3 semanas)
A temperatura articular será avaliada utilizando termografia por infravermelhos em condições ambientais controladas para avaliar alterações associadas à inflamação.
Linha de base e pós-intervenção (3 semanas)
Timed Up and Go
Prazo: Linha de base e pós-intervenção (3 semanas)
Um smartphone Android com a aplicação MOMENTUM SCIENCE instalada é utilizado para avaliar o equilíbrio dinâmico. O smartphone é fixado na região lombar entre L3 e L5 com uma cinta de Velcro para o manter no lugar e o teste Time Up and Go (TUG) é realizado.
Linha de base e pós-intervenção (3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Aguiar-Santos M, et al. Spatial analysis of the incidence of Chikungunya fever and associated socioeconomic, demographic and vector infestation factors in municipalities of Pernambuco, Brazil, 2015-2021. 2023;26. Badran BW, et al. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: a concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018;11(3):492-500. Botha C, et al. Modulation of parasympathetic nervous system tone influences oesophageal pain hypersensitivity. Gut. 2015;64(4):611-617. Brazil Ministry of Health. Health Surveillance Guide. 5th ed. Brasília (DF): Ministry of Health; 2022. Butt MF, et al. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020;236(4):588-611. Irigoyen MC, et al. Revisiting sympathetic nervous system physiology: what's new? Rev Bras Hipertens. 2014;24(2):9-15. Crossman AR, Neary D. Neuroanatomy: An Illustrated Colour Text. Rio de Janeiro: Elsevier; 1997. Farmer AD, Aziz Q. Vagally mediated analgesia: breath-holding during exhalation as a simple manipulation to reduce pain perception. Pain Med. 2015;16(12):2417-2418. Hamer HM, Bauer S. Lessons learned from transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS). Epilepsy Behav. 2019;83-84. Hartley S, et al. Noninvasive vagus nerve stimulation: a new therapeutic approach for pharmacoresistant restless legs syndrome. Sleep Med. 2023;26(3):629-637. Lopes N, Nozawa C, Linhares REC. General characteristics and epidemiology of emerging arboviruses in Brazil. Rev Pan-Amaz Saude. 2014;5(3). Martinez JE, Grassi DC, Marques LG. Analysis of the applicability of three pain assessment instruments in different care units: outpatient, ward and emergency. Rev Bras Reumatol. 2011;51(4):299-308. Mesquita R, et al. Brazilian-Portuguese version of the SF-36: a reliable and valid quality of life out

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

10 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de junho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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