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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07523126
하지에서 치쿤구니아열의 관절 통증 후유증에 대한 미주신경 경피적 전기신경자극 효과
2026년 4월 4일 업데이트: Luiza Moneta Araújo, Universidade Federal de Pernambuco
하지에서 치쿤구니아 열의 관절통 후유증에 대한 미주신경 경피적 전기신경자극의 효과
이 연구는 치쿤구니아 열 후유증을 가진 개인들의 만성 하지 관절 통증을 줄이는 데 있어 경피적 전기 신경 자극(taVNS)의 효능을 평가하는 것을 목표로 합니다.
치쿤구니아 후 만성 통증은 지속적인 염증, 신경면역 변화 및 중추 감작 메커니즘과 관련된 흔하고 장애를 유발하는 상태로, 기능성과 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
확립된 효능을 가진 특정 치료법의 부재를 고려할 때, 미주신경 조절은 유망한 접근법으로 부상하고 있습니다.
이것은 치쿤구니아 감염 후 최소 3개월 이상 지속되는 만성 관절 통증을 가진 성인을 대상으로 한 무작위, 대조, 병렬, 삼군 임상 시험입니다.
참가자는 무작위로(1:1:1) 세 그룹 중 하나에 배정됩니다: taVNS, 말초 TENS(능동 대조군), 또는 가짜 자극(위약군).
이 연구는 참가자와 평가자 모두에 대해 이중 맹검 설계를 사용할 것입니다.
중재는 3주 동안 주 2회 진행되며, 총 6회의 30분 세션으로 구성됩니다.
taVNS는 표준화된 매개변수를 사용하여 왼쪽 귀의 상이개에 적용되며, 강도는 편안한 감각 역치로 조정됩니다.
능동 대조군은 통증이 있는 관절에 TENS를 받고, 위약군은 효과적인 미주신경 활성화 없이 이개 자극을 받을 것입니다.
주요 결과는 시각 아날로그 척도를 사용하여 평가한 통증 강도의 변화입니다.
2차 결과에는 삶의 질(SF-36), 압력 통증 역치, 관절 온도 및 기능적 수행(Timed Up and Go)이 포함됩니다.
분석은 반복 측정 모델을 사용한 선형 혼합 효과 모델을 따를 것입니다.
결과는 만성 치쿤구니아 후 통증 관리에 대한 비약물적 중재로서 taVNS의 증거를 강화할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, 브라질, 50670-420
- Federal University of Pernambuco - Department of Physiotherapy, Electrophototherapy Laboratory
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성; 실험실 검사 및/또는 의학적 보고서로 확인된 치쿤구니야 임상 진단; 감염 후 최소 3개월 이상 지속되는 한 개 이상의 하지 관절의 만성 관절 통증; 독립적으로 또는 보조 장치를 사용하여 보행 가능; 귀 부위 및 전극 부착 부위의 피부 무결성 유지; 페르남부쿠 주 거주자.
배제 기준:
- 신경 장애; 비보상성 심폐 질환; 치쿤구니야 감염 이전에 존재한 기존 전신 류마티스 질환; 경련 또는 간질 병력; 이식된 전자 장치(예: 심박 조율기) 존재; 임신; 구강 안면 또는 귀 통증; 자극 부위의 피부 병변, 감염 또는 감각 장애; 혈전정맥염, 허혈 또는 궤양 부위; 신생물; 발작 위험을 증가시키는 약물 또는 물질 사용; 연구 기간 동안 다른 물리치료 치료 참여; 연구 장소 출석을 방해하는 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
좌측 귀의 상이개(상이개)에서 TENS 전류 적용 프로토콜을 받는 개인들, 이 부위는 미주신경의 이개 분지가 지배하는 외이 영역입니다.
그들은 tVNS 개입을 받습니다.
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경피적 미주신경 전기 자극은 통증 치료를 위한 비약물적 진통 중재법으로, 간질, 우울증, 만성 통증 및 염증성 질환에 유익한 것으로 나타났습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 2
통증이 있는 하지 관절(무릎 또는 발목)에서 TENS 전류 적용 프로토콜을 받는 개인
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경피적 전기 신경 자극은 만성 및 급성 통증 치료를 위한 또 다른 비약물적 진통 개입으로, 이러한 유형의 통증에 대한 효과성에 관한 연구가 50년 동안 이루어져 왔습니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: G3
왼쪽 귓불에만 TENS 전류를 받는 개체들로서, 미주신경의 이개 분지를 통해 신경 분포가 이루어지지 않는 부위이기 때문에 효과적인 미주신경 활성화가 이루어지지 않음
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가짜 자극은 치료적 신경 조절 효과를 생성하지 않으면서 활성 자극의 감각적 경험을 모방합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 상사 척도
기간: 기준선 및 3주간의 중재 기간 직후
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시각적 상사 통증 척도(VAS)는 통증 강도를 평가하기 위한 일차원적 도구로 사용됩니다.
이것은 끝이 0-10으로 번호가 매겨진 선입니다.
선의 한쪽 끝은 "통증 없음"으로 표시되고 다른 쪽은 "상상할 수 있는 최악의 통증"으로 표시됩니다.
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기준선 및 3주간의 중재 기간 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 (SF-36)
기간: 기준선 및 중재 후 (3주)
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36항목 의학적 성과 연구 간편 건강 설문지(SF-36)는 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다.
이 설문지는 8개 영역을 다루는 36항목으로 구성됩니다: 기능성(10항목), 신체적 측면(4항목), 통증(2항목), 일반 건강(5항목), 활력(4항목), 사회적 측면(2항목), 정서적 측면(3항목), 정신 건강(5항목).
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기준선 및 중재 후 (3주)
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압력통각역치
기간: 기준선 및 중재 후 (3주)
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직경 01 cm의 평평한 원형 금속 프로브와 킬로그램 힘(kgf) 단위의 압력을 사용하는 DDK 전자식 모델의 KRATOS 압력 통각계(PA)를 사용하여 압력 통증 역치를 측정합니다.
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기준선 및 중재 후 (3주)
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디지털 열화상
기간: 기준선 및 중재 후 (3주)
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관절 온도는 염증과 관련된 변화를 평가하기 위해 통제된 환경 조건 하에서 적외선 열화상 촬영을 사용하여 평가될 것입니다.
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기준선 및 중재 후 (3주)
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Timed Up and Go
기간: 기준선 및 중재 후 (3주)
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동적 균형을 평가하기 위해 MOMENTUM SCIENCE 앱이 설치된 안드로이드 스마트폰이 사용됩니다.
스마트폰은 벨크로 스트랩으로 L3과 L5 사이의 요추 부위에 고정되어 제자리에 유지되며 Time UP and Go (TUG) 테스트가 수행됩니다.
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기준선 및 중재 후 (3주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Aguiar-Santos M, et al. Spatial analysis of the incidence of Chikungunya fever and associated socioeconomic, demographic and vector infestation factors in municipalities of Pernambuco, Brazil, 2015-2021. 2023;26. Badran BW, et al. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: a concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018;11(3):492-500. Botha C, et al. Modulation of parasympathetic nervous system tone influences oesophageal pain hypersensitivity. Gut. 2015;64(4):611-617. Brazil Ministry of Health. Health Surveillance Guide. 5th ed. Brasília (DF): Ministry of Health; 2022. Butt MF, et al. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020;236(4):588-611. Irigoyen MC, et al. Revisiting sympathetic nervous system physiology: what's new? Rev Bras Hipertens. 2014;24(2):9-15. Crossman AR, Neary D. Neuroanatomy: An Illustrated Colour Text. Rio de Janeiro: Elsevier; 1997. Farmer AD, Aziz Q. Vagally mediated analgesia: breath-holding during exhalation as a simple manipulation to reduce pain perception. Pain Med. 2015;16(12):2417-2418. Hamer HM, Bauer S. Lessons learned from transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS). Epilepsy Behav. 2019;83-84. Hartley S, et al. Noninvasive vagus nerve stimulation: a new therapeutic approach for pharmacoresistant restless legs syndrome. Sleep Med. 2023;26(3):629-637. Lopes N, Nozawa C, Linhares REC. General characteristics and epidemiology of emerging arboviruses in Brazil. Rev Pan-Amaz Saude. 2014;5(3). Martinez JE, Grassi DC, Marques LG. Analysis of the applicability of three pain assessment instruments in different care units: outpatient, ward and emergency. Rev Bras Reumatol. 2011;51(4):299-308. Mesquita R, et al. Brazilian-Portuguese version of the SF-36: a reliable and valid quality of life out
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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