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EFECTO DE LA ELECTRO-NEUROESTIMULACIÓN TRANSCUTÁNEA DEL NERVIO VAGO EN LAS SECUELAS DE DOLOR ARTICULAR DE LA FIEBRE CHIKUNGUNYA EN LAS EXTREMIDADES INFERIORES

4 de abril de 2026 actualizado por: Luiza Moneta Araújo, Universidade Federal de Pernambuco

EFECTO DE LA ELECTRO-NEUROESTIMULACIÓN TRANSCUTÁNEA DEL NERVIO VAGO SOBRE LAS SECUELAS DE DOLOR ARTICULAR DE LA FIEBRE CHIKUNGUNYA EN LAS EXTREMIDADES INFERIORES

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de la estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (taVNS) en la reducción del dolor crónico en las articulaciones de las extremidades inferiores en personas con secuelas de la fiebre de Chikungunya. El dolor crónico post-Chikungunya es una condición prevalente y discapacitante asociada con inflamación persistente, alteraciones neuroinmunes y mecanismos de sensibilización central, que impactan negativamente en la funcionalidad y la calidad de vida. Dada la falta de tratamientos específicos con eficacia establecida, la neuromodulación vagal surge como un enfoque prometedor. Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado, paralelo, de tres brazos que involucra a adultos con dolor articular crónico que dura al menos tres meses después de la infección por Chikungunya. Los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1:1) a uno de tres grupos: taVNS, TENS periférico (control activo) o estimulación simulada (placebo). El estudio utilizará un diseño doble ciego tanto para los participantes como para los evaluadores. Las intervenciones se llevarán a cabo dos veces por semana durante tres semanas, totalizando seis sesiones de 30 minutos. La taVNS se aplicará en la concha superior de la oreja izquierda utilizando parámetros estandarizados, con intensidad ajustada a un umbral sensorial cómodo. El grupo de control activo recibirá TENS en la articulación dolorosa, mientras que el grupo simulado recibirá estimulación auricular sin activación vagal efectiva. El resultado primario será el cambio en la intensidad del dolor, evaluado mediante la Escala Visual Analógica. Los resultados secundarios incluirán calidad de vida (SF-36), umbral de dolor por presión, temperatura articular y rendimiento funcional (Timed Up and Go). El análisis seguirá los modelos de efectos mixtos lineales utilizando medidas repetidas. Se espera que los resultados fortalezcan la evidencia de la taVNS como una intervención no farmacológica para el manejo del dolor crónico post-Chikungunya.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-420
        • Federal University of Pernambuco - Department of Physiotherapy, Electrophototherapy Laboratory

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas de cualquier sexo mayores de 18 años; diagnóstico clínico de Chikungunya confirmado por prueba de laboratorio y/o informe médico; dolor articular crónico en una o más articulaciones de las extremidades inferiores que dure al menos 3 meses después de la infección; capacidad para deambular de forma independiente o con dispositivos de asistencia; integridad de la piel intacta en la región auricular y áreas de colocación de electrodos; residir en el estado de Pernambuco.

Criterios de exclusión:

  • Trastornos neurológicos; enfermedades cardiorrespiratorias descompensadas; enfermedades reumáticas sistémicas preexistentes antes de la infección por Chikungunya; antecedentes de convulsiones o epilepsia; presencia de dispositivos electrónicos implantados (por ejemplo, marcapasos); embarazo; dolor orofacial o de oído; lesiones cutáneas, infecciones o sensibilidad alterada en los sitios de estimulación; tromboflebitis, áreas isquémicas o ulceradas; neoplasias; uso de medicamentos o sustancias que aumenten el riesgo de convulsiones; participación actual en otros tratamientos de fisioterapia durante el período de estudio; condiciones que impidan la asistencia al lugar del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
Individuos que reciben un protocolo de aplicación de corriente TENS en la concha superior de la oreja izquierda, la zona del oído externo inervada por la rama auricular del nervio vago. Reciben la intervención tVNS.
La estimulación eléctrica transcutánea del nervio vago es una intervención analgésica no farmacológica para el tratamiento del dolor y ha demostrado ser beneficiosa en epilepsia, depresión, dolor crónico y enfermedades inflamatorias.
Otros nombres:
  • tavns
Comparador activo: Grupo 2
Individuos que reciben un protocolo de aplicación de corriente TENS en una articulación dolorosa de la extremidad inferior (rodilla o tobillo)
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea es otra intervención analgésica no farmacológica para el tratamiento del dolor crónico y agudo, cuenta con estudios sobre su eficacia en estos tipos de dolor desde hace 50 años.
Otros nombres:
  • TENS Periférico
Comparador falso: G3
individuos que reciben una corriente TENS únicamente en el lóbulo de la oreja izquierda, una zona que no está inervada por la rama auricular del nervio vago, sin una activación vagal efectiva
La estimulación simulada imita la experiencia sensorial de la estimulación activa sin producir efectos neuromoduladores terapéuticos.
Otros nombres:
  • TaVNS simulado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Línea de base e inmediatamente después del período de intervención de 3 semanas
Se utiliza la escala visual analógica del dolor (EVA), un instrumento unidimensional para evaluar la intensidad del dolor. Es una línea cuyos extremos están numerados del 0 al 10. Un extremo de la línea está marcado como "sin dolor" y el otro como "el peor dolor imaginable".
Línea de base e inmediatamente después del período de intervención de 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Baseline y post-intervención (3 semanas)
El Cuestionario de Salud SF-36 de 36 ítems (Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey) se utiliza para evaluar la calidad de vida. Consta de 36 ítems que cubren 8 dominios: Funcionamiento (10 ítems), aspectos físicos (4 ítems), dolor (2 ítems), salud general (5 ítems), vitalidad (4 ítems), aspectos sociales (2 ítems), aspectos emocionales (3 ítems), salud mental (5 ítems).
Baseline y post-intervención (3 semanas)
Umbral de Dolor por Presión
Periodo de tiempo: Baseline y post-intervención (3 semanas)
Se utiliza un algómetro de presión KRATOS (PA), modelo DDK electrónico, con una sonda metálica plana y circular de 01 cm de diámetro y una presión en kilogramo fuerza (kgf) para medir el umbral de dolor por presión.
Baseline y post-intervención (3 semanas)
Termografía digital
Periodo de tiempo: Línea base y post-intervención (3 semanas)
La temperatura articular se evaluará mediante termografía infrarroja en condiciones ambientales controladas para evaluar los cambios asociados con la inflamación.
Línea base y post-intervención (3 semanas)
Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Línea de base y post-intervención (3 semanas)
Se utiliza un smartphone Android con la aplicación MOMENTUM SCIENCE instalada para evaluar el equilibrio dinámico. El smartphone se coloca en la región lumbar entre L3 y L5 con una correa de velcro para mantenerlo en su lugar y se realiza la prueba Time Up and Go (TUG).
Línea de base y post-intervención (3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • Aguiar-Santos M, et al. Spatial analysis of the incidence of Chikungunya fever and associated socioeconomic, demographic and vector infestation factors in municipalities of Pernambuco, Brazil, 2015-2021. 2023;26. Badran BW, et al. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: a concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018;11(3):492-500. Botha C, et al. Modulation of parasympathetic nervous system tone influences oesophageal pain hypersensitivity. Gut. 2015;64(4):611-617. Brazil Ministry of Health. Health Surveillance Guide. 5th ed. Brasília (DF): Ministry of Health; 2022. Butt MF, et al. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020;236(4):588-611. Irigoyen MC, et al. Revisiting sympathetic nervous system physiology: what's new? Rev Bras Hipertens. 2014;24(2):9-15. Crossman AR, Neary D. Neuroanatomy: An Illustrated Colour Text. Rio de Janeiro: Elsevier; 1997. Farmer AD, Aziz Q. Vagally mediated analgesia: breath-holding during exhalation as a simple manipulation to reduce pain perception. Pain Med. 2015;16(12):2417-2418. Hamer HM, Bauer S. Lessons learned from transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS). Epilepsy Behav. 2019;83-84. Hartley S, et al. Noninvasive vagus nerve stimulation: a new therapeutic approach for pharmacoresistant restless legs syndrome. Sleep Med. 2023;26(3):629-637. Lopes N, Nozawa C, Linhares REC. General characteristics and epidemiology of emerging arboviruses in Brazil. Rev Pan-Amaz Saude. 2014;5(3). Martinez JE, Grassi DC, Marques LG. Analysis of the applicability of three pain assessment instruments in different care units: outpatient, ward and emergency. Rev Bras Reumatol. 2011;51(4):299-308. Mesquita R, et al. Brazilian-Portuguese version of the SF-36: a reliable and valid quality of life out

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

10 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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