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EFFET DE LA NEURO-STIMULATION ÉLECTRIQUE TRANSCUTANÉE DU NERF VAGUE SUR LES SÉQUELLES DOULOUREUSES ARTICULAIRES DE LA FIÈVRE CHIKUNGUNYA AUX MEMBRES INFÉRIEURS

4 avril 2026 mis à jour par: Luiza Moneta Araújo, Universidade Federal de Pernambuco

EFFET DE LA NEURO-STIMULATION ÉLECTRIQUE TRANSCUTANÉE DU NERF VAGUE SUR LES SÉQUELLES DE DOULEURS ARTICULAIRES DE LA FIÈVRE CHIKUNGUNYA AUX MEMBRES INFÉRIEURS

Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la stimulation nerveuse électrique transcutanée auriculaire (taVNS) dans la réduction de la douleur articulaire chronique des membres inférieurs chez les personnes présentant des séquelles de la fièvre Chikungunya. La douleur chronique post-Chikungunya est une condition prévalente et invalidante associée à une inflammation persistante, des altérations neuro-immunitaires et des mécanismes de sensibilisation centrale, qui impactent négativement la fonctionnalité et la qualité de vie. Étant donné l'absence de traitements spécifiques d'efficacité établie, la neuromodulation vagale apparaît comme une approche prometteuse. Il s'agit d'un essai clinique randomisé, contrôlé, parallèle, à trois bras impliquant des adultes souffrant de douleurs articulaires chroniques durant au moins trois mois après l'infection par le Chikungunya. Les participants seront assignés aléatoirement (1:1:1) à l'un des trois groupes : taVNS, TENS périphérique (contrôle actif) ou stimulation factice (placebo). L'étude utilisera un design en double aveugle pour les participants et les évaluateurs. Les interventions auront lieu deux fois par semaine pendant trois semaines, totalisant six séances de 30 minutes. La taVNS sera appliquée sur la conque supérieure de l'oreille gauche en utilisant des paramètres standardisés, avec une intensité ajustée à un seuil sensoriel confortable. Le groupe contrôle actif recevra un TENS sur l'articulation douloureuse, tandis que le groupe factice recevra une stimulation auriculaire sans activation vagale effective. Le critère principal sera le changement de l'intensité de la douleur, évalué à l'aide de l'Échelle Visuelle Analogique. Les critères secondaires incluront la qualité de vie (SF-36), le seuil de douleur à la pression, la température articulaire et la performance fonctionnelle (Timed Up and Go). L'analyse suivra les modèles à effets mixtes linéaires utilisant des mesures répétées. Les résultats sont attendus pour renforcer les preuves en faveur de la taVNS en tant qu'intervention non pharmacologique pour la prise en charge de la douleur chronique post-Chikungunya.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brésil, 50670-420
        • Federal University of Pernambuco - Department of Physiotherapy, Electrophototherapy Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Personnes de l'un ou l'autre sexe âgées de plus de 18 ans ; Diagnostic clinique de Chikungunya confirmé par un test de laboratoire et/ou un rapport médical ; Douleurs articulaires chroniques dans une ou plusieurs articulations des membres inférieurs durant au moins 3 mois après l'infection ; Capacité à se déplacer de manière autonome ou avec des aides à la mobilité ; Intégrité cutanée intacte dans la région auriculaire et les zones de placement des électrodes ; Résidant dans l'État de Pernambouc.

Critères d'exclusion :

  • Troubles neurologiques ; Maladies cardio-respiratoires décompensées ; Maladies rhumatismales systémiques préexistantes avant l'infection par le Chikungunya ; Antécédents de convulsions ou d'épilepsie ; Présence de dispositifs électroniques implantés (par exemple, stimulateurs cardiaques) ; Grossesse ; Douleurs orofaciales ou auriculaires ; Lésions cutanées, infections ou altération de la sensibilité au niveau des sites de stimulation ; Thrombophlébite, zones ischémiques ou ulcérées ; Néoplasmes ; Utilisation de médicaments ou de substances augmentant le risque de convulsions ; Participation actuelle à d'autres traitements de physiothérapie pendant la période de l'étude ; Conditions empêchant la présence sur le site de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
Individus recevant un protocole d'application de courant TENS dans la conque supérieure de l'oreille gauche, la zone de l'oreille externe innervée par la branche auriculaire du nerf vague. Ils reçoivent l'intervention tVNS.
La stimulation électrique transcutanée du nerf vague est une intervention analgésique non pharmacologique pour le traitement de la douleur et s'est avérée bénéfique dans l'épilepsie, la dépression, la douleur chronique et les maladies inflammatoires.
Autres noms:
  • taVNS
Comparateur actif: Groupe 2
Individus recevant un protocole d'application de courant TENS au niveau d'une articulation douloureuse du membre inférieur (genou ou cheville)
La stimulation électrique nerveuse transcutanée est une autre intervention analgésique non pharmacologique pour le traitement de la douleur chronique et aiguë, des études sur son efficacité dans ces types de douleur existent depuis 50 ans.
Autres noms:
  • TENS périphérique
Comparateur factice: G3
individus recevant un courant TENS uniquement dans le lobe de l'oreille gauche, une zone non innervée par la branche auriculaire du nerf vague, sans activation vagale efficace
La stimulation fictive reproduit l'expérience sensorielle de la stimulation active sans produire d'effets thérapeutiques de neuromodulation.
Autres noms:
  • Stimulation vagale transcutanée factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle Visuelle Analogique
Délai: Valeurs de base et immédiatement après la période d'intervention de 3 semaines
L'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) est utilisée, un instrument unidimensionnel pour évaluer l'intensité de la douleur. Il s'agit d'une ligne dont les extrémités sont numérotées de 0 à 10. Une extrémité de la ligne est marquée "pas de douleur" et l'autre "pire douleur imaginable".
Valeurs de base et immédiatement après la période d'intervention de 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (SF-36)
Délai: Valeurs de base et post-intervention (3 semaines)
Le questionnaire de santé en 36 items du Medical Outcomes Study (SF-36) est utilisé pour évaluer la qualité de vie. Il comprend 36 items couvrant 8 domaines : Fonctionnement (10 items), aspects physiques (4 items), douleur (2 items), santé générale (5 items), vitalité (4 items), aspects sociaux (2 items), aspects émotionnels (3 items), santé mentale (5 items).
Valeurs de base et post-intervention (3 semaines)
Seuil de douleur à la pression
Délai: Baseline et post-intervention (3 semaines)
Un algomètre de pression KRATOS (PA), modèle DDK électronique, avec une sonde métallique plate et circulaire d'un diamètre de 1 cm et une pression en kilogramme-force (kgf) est utilisé pour mesurer le seuil de douleur à la pression.
Baseline et post-intervention (3 semaines)
Thermographie numérique
Délai: Valeurs de référence et post-intervention (3 semaines)
La température articulaire sera évaluée par thermographie infrarouge dans des conditions environnementales contrôlées pour évaluer les modifications associées à l'inflammation.
Valeurs de référence et post-intervention (3 semaines)
Timed Up and Go
Délai: Valeurs de base et post-intervention (3 semaines)
Un smartphone Android équipé de l'application MOMENTUM SCIENCE est utilisé pour évaluer l'équilibre dynamique. Le smartphone est attaché à la région lombaire entre L3 et L5 avec une sangle Velcro pour le maintenir en place et le test Time Up and Go (TUG) est réalisé.
Valeurs de base et post-intervention (3 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Aguiar-Santos M, et al. Spatial analysis of the incidence of Chikungunya fever and associated socioeconomic, demographic and vector infestation factors in municipalities of Pernambuco, Brazil, 2015-2021. 2023;26. Badran BW, et al. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: a concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018;11(3):492-500. Botha C, et al. Modulation of parasympathetic nervous system tone influences oesophageal pain hypersensitivity. Gut. 2015;64(4):611-617. Brazil Ministry of Health. Health Surveillance Guide. 5th ed. Brasília (DF): Ministry of Health; 2022. Butt MF, et al. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020;236(4):588-611. Irigoyen MC, et al. Revisiting sympathetic nervous system physiology: what's new? Rev Bras Hipertens. 2014;24(2):9-15. Crossman AR, Neary D. Neuroanatomy: An Illustrated Colour Text. Rio de Janeiro: Elsevier; 1997. Farmer AD, Aziz Q. Vagally mediated analgesia: breath-holding during exhalation as a simple manipulation to reduce pain perception. Pain Med. 2015;16(12):2417-2418. Hamer HM, Bauer S. Lessons learned from transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS). Epilepsy Behav. 2019;83-84. Hartley S, et al. Noninvasive vagus nerve stimulation: a new therapeutic approach for pharmacoresistant restless legs syndrome. Sleep Med. 2023;26(3):629-637. Lopes N, Nozawa C, Linhares REC. General characteristics and epidemiology of emerging arboviruses in Brazil. Rev Pan-Amaz Saude. 2014;5(3). Martinez JE, Grassi DC, Marques LG. Analysis of the applicability of three pain assessment instruments in different care units: outpatient, ward and emergency. Rev Bras Reumatol. 2011;51(4):299-308. Mesquita R, et al. Brazilian-Portuguese version of the SF-36: a reliable and valid quality of life out

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

10 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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