EFFEKT AV TRANSCUTAN ELEKTRO-NEVRO-STIMULERING AV VAGUSNERVEN PÅ LEDDSMERTESEKVEL AV CHIKUNGUNYA-FEBER I NEDRE EKSTREMITETER
4. april 2026 oppdatert av: Luiza Moneta Araújo, Universidade Federal de Pernambuco
EFFEKT AV TRANSCUTAN ELEKTRO-NEVROSTIMULERING AV VAGUSNERVEN PÅ LEDDSMERTEFØLGENE AV CHIKUNGUNYA FEBER I NEDRE EKSTREMITETER
Denne studien har som mål å evaluere effekten av transkutan elektrisk nervesimulering (taVNS) for å redusere kronisk smerte i nedre ekstremitetsledd hos personer med følgetilstander etter Chikungunya-feber.
Kronisk smerte etter Chikungunya er en utbredt og funksjonshemmende tilstand knyttet til vedvarende betennelse, nevroimmune forandringer og sentral sensiteringsmekanismer, som negativt påvirker funksjonalitet og livskvalitet.
Med tanke på mangelen på spesifikke behandlinger med etablert effekt, fremstår vagal nevromodulasjon som en lovende tilnærming.
Dette er en randomisert, kontrollert, parallell, trearms klinisk studie som involverer voksne med kronisk leddsmerte som har vart i minst tre måneder etter Chikungunya-infeksjon.
Deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1:1) til en av tre grupper: taVNS, perifer TENS (aktiv kontroll) eller simulert stimulering (placebo).
Studien vil bruke et dobbeltblindet design for både deltakere og evaluatorer.
Intervensjonene vil finne sted to ganger i uken i tre uker, totalt seks 30-minutters økter.
taVNS vil bli påført i den øvre konkaviteten på venstre øre ved bruk av standardiserte parametere, med intensitet justert til en komfortabel sensorisk terskel.
Den aktive kontrollgruppen vil motta TENS på det smertefulle leddet, mens sham-gruppen vil motta aurikulær stimulering uten effektiv vagal aktivering.
Det primære resultatmålet vil være endring i smerteintensitet, vurdert ved bruk av visuell analog skala.
Sekundære resultatmål vil inkludere livskvalitet (SF-36), trykksmerterterskel, leddtemperatur og funksjonell ytelse (Timed Up and Go).
Analysen vil følge lineære blandede effektmodeller med gjentatte målinger.
Resultatene forventes å styrke bevisene for taVNS som en ikke-farmakologisk intervensjon for håndtering av kronisk smerte etter Chikungunya.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
51
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasil, 50670-420
- Federal University of Pernambuco - Department of Physiotherapy, Electrophototherapy Laboratory
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer av begge kjønn over 18 år; Klinisk diagnose av Chikungunya bekreftet ved laboratorietest og/eller medisinsk rapport; Kronisk leddsmerte i ett eller flere ledd i underkroppen som har vart i minst 3 måneder etter infeksjon; Evne til å gå selvstendig eller med hjelpemidler; Intakt hudintegritet i øreregionen og områder for elektrodeplassering; Bosatt i staten Pernambuco.
Eksklusjonskriterier:
- Neurologiske lidelser; Dekompenserte kardiorespiratoriske sykdommer; Eksisterende systemiske revmatiske sykdommer før Chikungunya-infeksjon; Tidligere anfall eller epilepsi; Tilstedeværelse av implanterte elektroniske enheter (f.eks. pacemakere); Graviditet; Orofacial eller øresmerte; Hudskader, infeksjoner eller nedsatt følesans ved stimuleringssteder; Tromboflebit, iskemiske eller sårskadde områder; Nyoppståtte svulster; Bruk av medikamenter eller stoffer som øker anfallsrisiko; Deltakelse i andre fysioterapibehandlinger i løpet av studieperioden; Tilstander som hindrer oppmøte på studieområdet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Personer som mottar en TENS-strømsapplikasjonsprotokoll i den øvre konkaven i venstre øre, det ytre øreområdet innervert av den aurikulære grenen av vagusnerven.
De mottar tVNS-intervensjonen.
|
Transkutan elektrisk vagusnervestimulering er en ikke-farmakologisk analgesisk intervensjon for behandling av smerter og har vist seg å være gunstig ved epilepsi, depresjon, kroniske smerter og inflammatoriske sykdommer.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2
Personer som mottar en TENS-strømapplikasjonsprotokoll i et smertefullt ledd i nedre ekstremitet (kne eller ankel)
|
Transkutan elektrisk nervestimulering er en annen ikke-farmakologisk analgesisk intervensjon for behandling av kroniske og akutte smerter, og det har eksistert studier om dens effektivitet for disse typene smerter i 50 år.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: G3
personer som mottar en TENS-strøm kun i venstre øreflipp, et område som ikke er innervert av vagusnervens aurikulære gren, uten effektiv vagusaktivering
|
Den falske stimuleringen etterligner den sensoriske opplevelsen av aktiv stimulering uten å produsere terapeutiske nevromodulerende effekter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala
Tidsramme: Utestilling og umiddelbart etter 3-ukers intervensjonsperiode
|
Den visuelle analoge smerte skalaen (VAS) brukes, et endimensjonalt instrument for å vurdere smerteintensitet.
Det er en linje hvis ender er nummerert 0-10.
Den ene enden av linjen er merket "ingen smerte" og den andre "verst tenkelige smerte".
|
Utestilling og umiddelbart etter 3-ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (SF-36)
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (3 uker)
|
Den 36-spørsmål Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF-36) brukes til å vurdere livskvalitet.
Den består av 36 spørsmål som dekker 8 områder: Funksjon (10 spørsmål), fysiske aspekter (4 spørsmål), smerte (2 spørsmål), generell helse (5 spørsmål), vitalitet (4 spørsmål), sosiale aspekter (2 spørsmål), emosjonelle aspekter (3 spørsmål), mental helse (5 spørsmål).
|
Baseline og etter intervensjon (3 uker)
|
|
Trykksmertegrense
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon (3 uker)
|
En KRATOS trykkalgometer (PA), modell DDK elektronisk, med en flat, sirkulær metallprobe med en diameter på 01 cm og et trykk i kilogramkraft (kgf) brukes til å måle trykksmerteterskelen.
|
Utgangspunkt og etter intervensjon (3 uker)
|
|
Digital termografi
Tidsramme: Utgangspunkt og etter intervensjon (3 uker)
|
Leddtemperatur vil bli vurdert ved hjelp av infrarød termografi under kontrollerte miljøforhold for å evaluere endringer assosiert med betennelse.
|
Utgangspunkt og etter intervensjon (3 uker)
|
|
Timed Up and Go
Tidsramme: Baseline og etter intervensjon (3 uker)
|
En Android-smarttelefon med MOMENTUM SCIENCE-appen installert brukes til å vurdere den dynamiske balansen.
Smarttelefonen festes til lumbalregionen mellom L3 og L5 med en borrelåsstropp for å holde den på plass, og Time Up and Go (TUG)-testen utføres.
|
Baseline og etter intervensjon (3 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aguiar-Santos M, et al. Spatial analysis of the incidence of Chikungunya fever and associated socioeconomic, demographic and vector infestation factors in municipalities of Pernambuco, Brazil, 2015-2021. 2023;26. Badran BW, et al. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: a concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018;11(3):492-500. Botha C, et al. Modulation of parasympathetic nervous system tone influences oesophageal pain hypersensitivity. Gut. 2015;64(4):611-617. Brazil Ministry of Health. Health Surveillance Guide. 5th ed. Brasília (DF): Ministry of Health; 2022. Butt MF, et al. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020;236(4):588-611. Irigoyen MC, et al. Revisiting sympathetic nervous system physiology: what's new? Rev Bras Hipertens. 2014;24(2):9-15. Crossman AR, Neary D. Neuroanatomy: An Illustrated Colour Text. Rio de Janeiro: Elsevier; 1997. Farmer AD, Aziz Q. Vagally mediated analgesia: breath-holding during exhalation as a simple manipulation to reduce pain perception. Pain Med. 2015;16(12):2417-2418. Hamer HM, Bauer S. Lessons learned from transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS). Epilepsy Behav. 2019;83-84. Hartley S, et al. Noninvasive vagus nerve stimulation: a new therapeutic approach for pharmacoresistant restless legs syndrome. Sleep Med. 2023;26(3):629-637. Lopes N, Nozawa C, Linhares REC. General characteristics and epidemiology of emerging arboviruses in Brazil. Rev Pan-Amaz Saude. 2014;5(3). Martinez JE, Grassi DC, Marques LG. Analysis of the applicability of three pain assessment instruments in different care units: outpatient, ward and emergency. Rev Bras Reumatol. 2011;51(4):299-308. Mesquita R, et al. Brazilian-Portuguese version of the SF-36: a reliable and valid quality of life out
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2025
Primær fullføring (Antatt)
10. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
15. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 83524324.0.0000.5208
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .