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EFFETTO DELLA STIMOLAZIONE ELETTRO-NEUROTRANSCUTANEA DEL NERVO VAGO SULLE SEQUELE DI DOLORE ARTICOLARE DA FEBBRE CHIKUNGUNYA NEGLI ARTI INFERIORI

4 aprile 2026 aggiornato da: Luiza Moneta Araújo, Universidade Federal de Pernambuco

EFFETTO DELLA STIMOLAZIONE ELETTRONEURO-TRASCUTANEA DEL NERVO VAGO SULLE SEQUELE DI DOLORE ARTICOLARE DELLA FEBBRE CHIKUNGUNYA NEGLI ARTI INFERIORI

Questo studio mira a valutare l'efficacia della stimolazione nervosa elettrica transcutanea (taVNS) nel ridurre il dolore cronico alle articolazioni degli arti inferiori in individui con sequele della febbre di Chikungunya. Il dolore cronico post-Chikungunya è una condizione prevalente e invalidante associata a infiammazione persistente, alterazioni neuroimmuni e meccanismi di sensibilizzazione centrale, che influiscono negativamente sulla funzionalità e sulla qualità della vita. Data la mancanza di trattamenti specifici con efficacia consolidata, la neuromodulazione vagale emerge come un approccio promettente. Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, parallelo, a tre bracci che coinvolge adulti con dolore articolare cronico della durata di almeno tre mesi dopo l'infezione da Chikungunya. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (1:1:1) a uno dei tre gruppi: taVNS, TENS periferico (controllo attivo) o stimolazione sham (placebo). Lo studio utilizzerà un disegno in doppio cieco sia per i partecipanti che per i valutatori. Gli interventi avverranno due volte a settimana per tre settimane, per un totale di sei sessioni di 30 minuti. La taVNS verrà applicata alla conca superiore dell'orecchio sinistro utilizzando parametri standardizzati, con intensità regolata su una soglia sensoriale confortevole. Il gruppo di controllo attivo riceverà TENS sull'articolazione dolorosa, mentre il gruppo sham riceverà stimolazione auricolare senza un'effettiva attivazione vagale. L'esito primario sarà la variazione dell'intensità del dolore, valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva. Gli esiti secondari includeranno la qualità della vita (SF-36), la soglia del dolore da pressione, la temperatura articolare e le prestazioni funzionali (Timed Up and Go). L'analisi seguirà i modelli lineari ad effetti misti utilizzando misure ripetute. I risultati dovrebbero rafforzare le prove a sostegno della taVNS come intervento non farmacologico per la gestione del dolore cronico post-Chikungunya.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50670-420
        • Federal University of Pernambuco - Department of Physiotherapy, Electrophototherapy Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone di entrambi i sessi di età superiore ai 18 anni, diagnosi clinica di Chikungunya confermata da test di laboratorio e/o referto medico; Dolore articolare cronico in una o più articolazioni degli arti inferiori della durata di almeno 3 mesi dopo l'infezione; Capacità di deambulare in modo indipendente o con dispositivi di assistenza; Integrità cutanea intatta nella regione auricolare e nelle aree di posizionamento degli elettrodi; Residenza nello stato di Pernambuco.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici; Malattie cardiorespiratorie scompensate; Malattie reumatiche sistemiche preesistenti prima dell'infezione da Chikungunya; Storia di convulsioni o epilessia; Presenza di dispositivi elettronici impiantati (ad esempio, pacemaker); Gravidanza; Dolore orofacciale o all'orecchio; Lesioni cutanee, infezioni o sensibilità compromessa nei siti di stimolazione; Tromboflebite, aree ischemiche o ulcerate; Neoplasie; Uso di farmaci o sostanze che aumentano il rischio di convulsioni; Partecipazione attuale ad altri trattamenti di fisioterapia durante il periodo dello studio; Condizioni che impediscono la presenza presso il sito dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Individui che ricevono un protocollo di applicazione di corrente TENS nel concha superiore dell'orecchio sinistro, l'area dell'orecchio esterno innervata dal ramo auricolare del nervo vago. Ricevono l'intervento tVNS.
La stimolazione elettrica transcutanea del nervo vago è un intervento analgesico non farmacologico per il trattamento del dolore e si è dimostrata benefica nell'epilessia, nella depressione, nel dolore cronico e nelle malattie infiammatorie.
Altri nomi:
  • taVNS
Comparatore attivo: Gruppo 2
Individui che ricevono un protocollo di applicazione di corrente TENS in un'articolazione dolorosa dell'arto inferiore (ginocchio o caviglia)
La stimolazione elettrica nervosa transcutanea è un altro intervento analgesico non farmacologico per il trattamento del dolore cronico e acuto, esistono studi sulla sua efficacia in questi tipi di dolore da 50 anni.
Altri nomi:
  • TENS periferico
Comparatore fittizio: G3
individui che ricevono una corrente TENS solo nel lobo dell'orecchio sinistro, un'area non innervata dal ramo auricolare del nervo vago, senza un'efficace attivazione vagale
La stimolazione sham simula l'esperienza sensoriale della stimolazione attiva senza produrre effetti neuromodulatori terapeutici.
Altri nomi:
  • Sham taVNS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analogico-Visiva
Lasso di tempo: Baseline e immediatamente dopo il periodo di intervento di 3 settimane
Viene utilizzata la scala analogico-visiva del dolore (VAS), uno strumento unidimensionale per valutare l'intensità del dolore. È una linea le cui estremità sono numerate da 0 a 10. Un'estremità della linea è contrassegnata "nessun dolore" e l'altra "il peggior dolore immaginabile".
Baseline e immediatamente dopo il periodo di intervento di 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (3 settimane)
Il questionario SF-36 (36-item Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey) viene utilizzato per valutare la qualità della vita.
È composto da 36 elementi che coprono 8 domini: Funzionamento fisico (10 elementi), aspetti fisici (4 elementi), dolore (2 elementi), salute generale (5 elementi), vitalità (4 elementi), aspetti sociali (2 elementi), aspetti emotivi (3 elementi), salute mentale (5 elementi).
Baseline e post-intervento (3 settimane)
Soglia del Dolore da Pressione
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (3 settimane)
Per misurare la soglia del dolore da pressione viene utilizzato un algometro a pressione KRATOS (PA), modello DDK elettronico, dotato di una sonda metallica piatta e circolare con un diametro di 1 cm e una pressione in chilogrammi forza (kgf).
Baseline e post-intervento (3 settimane)
Termografia digitale
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (3 settimane)
La temperatura articolare sarà valutata mediante termografia a infrarossi in condizioni ambientali controllate per valutare i cambiamenti associati all'infiammazione.
Baseline e post-intervento (3 settimane)
Timed Up and Go
Lasso di tempo: Baseline e post-intervento (3 settimane)
Uno smartphone Android con l'app MOMENTUM SCIENCE installata viene utilizzato per valutare l'equilibrio dinamico. Lo smartphone è fissato alla regione lombare tra L3 e L5 con una fascia in Velcro per mantenerlo in posizione e viene eseguito il test Time Up and Go (TUG).
Baseline e post-intervento (3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Aguiar-Santos M, et al. Spatial analysis of the incidence of Chikungunya fever and associated socioeconomic, demographic and vector infestation factors in municipalities of Pernambuco, Brazil, 2015-2021. 2023;26. Badran BW, et al. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: a concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018;11(3):492-500. Botha C, et al. Modulation of parasympathetic nervous system tone influences oesophageal pain hypersensitivity. Gut. 2015;64(4):611-617. Brazil Ministry of Health. Health Surveillance Guide. 5th ed. Brasília (DF): Ministry of Health; 2022. Butt MF, et al. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020;236(4):588-611. Irigoyen MC, et al. Revisiting sympathetic nervous system physiology: what's new? Rev Bras Hipertens. 2014;24(2):9-15. Crossman AR, Neary D. Neuroanatomy: An Illustrated Colour Text. Rio de Janeiro: Elsevier; 1997. Farmer AD, Aziz Q. Vagally mediated analgesia: breath-holding during exhalation as a simple manipulation to reduce pain perception. Pain Med. 2015;16(12):2417-2418. Hamer HM, Bauer S. Lessons learned from transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS). Epilepsy Behav. 2019;83-84. Hartley S, et al. Noninvasive vagus nerve stimulation: a new therapeutic approach for pharmacoresistant restless legs syndrome. Sleep Med. 2023;26(3):629-637. Lopes N, Nozawa C, Linhares REC. General characteristics and epidemiology of emerging arboviruses in Brazil. Rev Pan-Amaz Saude. 2014;5(3). Martinez JE, Grassi DC, Marques LG. Analysis of the applicability of three pain assessment instruments in different care units: outpatient, ward and emergency. Rev Bras Reumatol. 2011;51(4):299-308. Mesquita R, et al. Brazilian-Portuguese version of the SF-36: a reliable and valid quality of life out

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

10 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione elettrica transcutanea del nervo vago

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