ВЛИЯНИЕ ЧРЕСКОЖНОЙ ЭЛЕКТРОНЕЙРОСТИМУЛЯЦИИ БЛУЖДАЮЩЕГО НЕРВА НА ПОСЛЕДСТВИЯ БОЛИ В СУСТАВАХ ПОСЛЕ ЛИХОРАДКИ ЧИКУНГУНЬЯ В НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЯХ
4 апреля 2026 г. обновлено: Luiza Moneta Araújo, Universidade Federal de Pernambuco
ЭФФЕКТ ТРАНСКУТАННОЙ ЭЛЕКТРОНЕЙРОСТИМУЛЯЦИИ БЛУЖДАЮЩЕГО НЕРВА НА СУСТАВНЫЕ БОЛЕВЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ ЛИХОРАДКИ ЧИКУНГУНЬЯ В НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЯХ
Это исследование направлено на оценку эффективности транскожной электрической стимуляции блуждающего нерва (taVNS) в снижении хронической боли в суставах нижних конечностей у лиц с последствиями лихорадки Чикунгунья.
Хроническая боль после Чикунгуньи является распространенным и инвалидизирующим состоянием, связанным с персистирующим воспалением, нейроиммунными изменениями и механизмами центральной сенситизации, которые негативно влияют на функциональность и качество жизни.
Учитывая отсутствие специфических методов лечения с доказанной эффективностью, вагусная нейромодуляция представляется многообещающим подходом.
Это рандомизированное, контролируемое, параллельное клиническое исследование с тремя группами, включающее взрослых с хронической болью в суставах продолжительностью не менее трех месяцев после инфицирования Чикунгуньей.
Участники будут случайным образом распределены (1:1:1) в одну из трех групп: taVNS, периферическая TENS (активный контроль) или имитационная стимуляция (плацебо).
Исследование будет использовать двойной слепой дизайн как для участников, так и для оценщиков.
Вмешательства будут проводиться два раза в неделю в течение трех недель, всего шесть 30-минутных сеансов.
taVNS будет применяться на верхнюю раковину левого уха с использованием стандартизированных параметров, с интенсивностью, адаптированной к комфортному сенсорному порогу.
Группа активного контроля будет получать TENS на болезненный сустав, в то время как группа плацебо будет получать ушную стимуляцию без эффективной активации блуждающего нерва.
Первичным исходом будет изменение интенсивности боли, оцениваемое с помощью Визуальной Аналоговой Шкалы.
Вторичные исходы будут включать качество жизни (SF-36), порог болевого давления, температуру сустава и функциональную производительность (Timed Up and Go).
Анализ будет проводиться с использованием линейных моделей смешанных эффектов с повторными измерениями.
Ожидается, что результаты укрепят доказательную базу taVNS как нефармакологического вмешательства для управления хронической болью после Чикунгуньи.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
51
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50670-420
- Federal University of Pernambuco - Department of Physiotherapy, Electrophototherapy Laboratory
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Лица любого пола старше 18 лет; Клинический диагноз лихорадки Чикунгунья, подтвержденный лабораторным исследованием и/или медицинским заключением; Хроническая боль в суставах одного или нескольких суставов нижних конечностей, длящаяся не менее 3 месяцев после инфицирования; Способность самостоятельно передвигаться или с использованием вспомогательных средств; Целостность кожных покровов в области ушной раковины и местах наложения электродов; Проживание в штате Пернамбуку.
Критерии исключения:
- Неврологические расстройства; Декомпенсированные кардиореспираторные заболевания; Системные ревматические заболевания, существовавшие до инфицирования лихорадкой Чикунгунья; История судорог или эпилепсии; Наличие имплантированных электронных устройств (например, кардиостимуляторов); Беременность; Орофациальная или ушная боль; Поражения кожи, инфекции или нарушение чувствительности в местах стимуляции; Тромбофлебит, ишемические или изъязвленные участки; Новообразования; Прием лекарственных препаратов или веществ, повышающих риск судорог; Текущее участие в других физиотерапевтических лечениях в период исследования; Состояния, препятствующие посещению места проведения исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Лица, получающие протокол применения тока TENS в верхней раковине левого уха, области наружного уха, иннервируемой ушной ветвью блуждающего нерва.
Они получают вмешательство tVNS.
|
Транскутанная электрическая стимуляция блуждающего нерва является нефармакологическим анальгетическим вмешательством для лечения боли и показала свою эффективность при эпилепсии, депрессии, хронической боли и воспалительных заболеваниях.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Группа 2
Лица, получающие протокол применения тока ТЭНС в болезненном суставе нижней конечности (коленном или голеностопном)
|
Чрескожная электронейростимуляция — это ещё одно нефармакологическое анальгетическое вмешательство для лечения хронической и острой боли, исследования её эффективности при этих типах боли ведутся уже 50 лет.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Г3
лица, получающие TENS-ток только в левой мочке уха, области, не иннервируемой ушной ветвью блуждающего нерва, без эффективной активации вагуса
|
Фиктивная стимуляция имитирует сенсорные ощущения активной стимуляции, не оказывая терапевтических нейромодуляторных эффектов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала
Временное ограничение: До начала и сразу после 3-недельного периода вмешательства
|
Используется визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ) — одномерный инструмент для оценки интенсивности боли.
Это линия, концы которой пронумерованы от 0 до 10.
Один конец линии помечен как «нет боли», а другой — как «самая сильная боль, которую можно представить».
|
До начала и сразу после 3-недельного периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (3 недели)
|
Опросник качества жизни из 36 пунктов (SF-36) используется для оценки качества жизни.
Он состоит из 36 пунктов, охватывающих 8 областей: Функционирование (10 пунктов), физические аспекты (4 пункта), боль (2 пункта), общее состояние здоровья (5 пунктов), жизнеспособность (4 пункта), социальные аспекты (2 пункта), эмоциональные аспекты (3 пункта), психическое здоровье (5 пунктов).
|
Исходный уровень и после вмешательства (3 недели)
|
|
Порог болевого давления
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (3 недели)
|
Для измерения порога болевой чувствительности используется алгометр давления KRATOS (PA), модель DDK electronic, с плоским круглым металлическим щупом диаметром 01 см и давлением в килограмм-силах (кгс).
|
Исходный уровень и после вмешательства (3 недели)
|
|
Цифровая термография
Временное ограничение: Исходные показатели и после вмешательства (3 недели)
|
Температура суставов будет оцениваться с помощью инфракрасной термографии в контролируемых условиях окружающей среды для оценки изменений, связанных с воспалением.
|
Исходные показатели и после вмешательства (3 недели)
|
|
Тест «Встань и иди»
Временное ограничение: Исходный уровень и после вмешательства (3 недели)
|
Для оценки динамического баланса используется смартфон на Android с установленным приложением MOMENTUM SCIENCE.
Смартфон крепится в поясничной области между L3 и L5 с помощью липучки для фиксации, после чего выполняется тест "Время встать и пройти" (TUG).
|
Исходный уровень и после вмешательства (3 недели)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Aguiar-Santos M, et al. Spatial analysis of the incidence of Chikungunya fever and associated socioeconomic, demographic and vector infestation factors in municipalities of Pernambuco, Brazil, 2015-2021. 2023;26. Badran BW, et al. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: a concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018;11(3):492-500. Botha C, et al. Modulation of parasympathetic nervous system tone influences oesophageal pain hypersensitivity. Gut. 2015;64(4):611-617. Brazil Ministry of Health. Health Surveillance Guide. 5th ed. Brasília (DF): Ministry of Health; 2022. Butt MF, et al. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020;236(4):588-611. Irigoyen MC, et al. Revisiting sympathetic nervous system physiology: what's new? Rev Bras Hipertens. 2014;24(2):9-15. Crossman AR, Neary D. Neuroanatomy: An Illustrated Colour Text. Rio de Janeiro: Elsevier; 1997. Farmer AD, Aziz Q. Vagally mediated analgesia: breath-holding during exhalation as a simple manipulation to reduce pain perception. Pain Med. 2015;16(12):2417-2418. Hamer HM, Bauer S. Lessons learned from transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS). Epilepsy Behav. 2019;83-84. Hartley S, et al. Noninvasive vagus nerve stimulation: a new therapeutic approach for pharmacoresistant restless legs syndrome. Sleep Med. 2023;26(3):629-637. Lopes N, Nozawa C, Linhares REC. General characteristics and epidemiology of emerging arboviruses in Brazil. Rev Pan-Amaz Saude. 2014;5(3). Martinez JE, Grassi DC, Marques LG. Analysis of the applicability of three pain assessment instruments in different care units: outpatient, ward and emergency. Rev Bras Reumatol. 2011;51(4):299-308. Mesquita R, et al. Brazilian-Portuguese version of the SF-36: a reliable and valid quality of life out
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 февраля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 83524324.0.0000.5208
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .