- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07523126
EFEKT PRZEZSKÓRNEJ ELEKTROSTYMULACJI NERWU BŁĘDNEGO NA DOLEGLIWOŚCI BÓLOWE STAWÓW PO GORĄCZCE CHIKUNGUNYA W KOŃCZYNACH DOLNYCH
4 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Luiza Moneta Araújo, Universidade Federal de Pernambuco
Wpływ przezskórnej elektrostymulacji nerwu błędnego na następstwa bólu stawów po gorączce chikungunya w kończynach dolnych
To badanie ma na celu ocenę skuteczności przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (taVNS) w redukcji przewlekłego bólu stawów kończyn dolnych u osób z następstwami gorączki Chikungunya.
Przewlekły ból po Chikungunya jest powszechnym i upośledzającym stanem związanym z utrzymującym się stanem zapalnym, zmianami neuroimmunologicznymi oraz mechanizmami centralnego uwrażliwienia, które negatywnie wpływają na funkcjonalność i jakość życia.
Ze względu na brak specyficznych metod leczenia o potwierdzonej skuteczności, neuromodulacja nerwu błędnego pojawia się jako obiecujące podejście.
Jest to randomizowane, kontrolowane, równoległe, trzyramienne badanie kliniczne z udziałem dorosłych z przewlekłym bólem stawów trwającym co najmniej trzy miesiące po zakażeniu Chikungunya.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1:1) do jednej z trzech grup: taVNS, obwodowy TENS (kontrola aktywna) lub stymulacja pozorowana (placebo).
Badanie będzie wykorzystywać podwójnie ślepą próbę zarówno dla uczestników, jak i oceniających.
Interwencje będą odbywać się dwa razy w tygodniu przez trzy tygodnie, łącznie sześć 30-minutowych sesji.
taVNS będzie stosowana na górną małżowinę lewego ucha przy użyciu standaryzowanych parametrów, z intensywnością dostosowaną do komfortowego progu czuciowego.
Grupa kontrolna aktywna otrzyma TENS na bolesnym stawie, natomiast grupa pozorowana otrzyma stymulację uszną bez skutecznej aktywacji nerwu błędnego.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie zmiana natężenia bólu, oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej.
Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować jakość życia (SF-36), próg bólu uciskowego, temperaturę stawu oraz wydolność funkcjonalną (Timed Up and Go).
Analiza będzie opierać się na liniowych modelach efektów mieszanych z powtarzanymi pomiarami.
Oczekuje się, że wyniki wzmocnią dowody na skuteczność taVNS jako niefarmakologicznej interwencji w leczeniu przewlekłego bólu po Chikungunya.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
51
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazylia, 50670-420
- Federal University of Pernambuco - Department of Physiotherapy, Electrophototherapy Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby obojga płci powyżej 18. roku życia; Rozpoznanie kliniczne Chikungunya potwierdzone testem laboratoryjnym i/lub dokumentacją medyczną; Przewlekły ból stawów w jednym lub więcej stawach kończyn dolnych trwający co najmniej 3 miesiące po zakażeniu; Zdolność do samodzielnego poruszania się lub przy użyciu urządzeń wspomagających; Nieuszkodzona ciągłość skóry w okolicy małżowiny usznej i miejscach umieszczenia elektrod; Zamieszkanie w stanie Pernambuco.
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia neurologiczne; Niewyrównane choroby układu krążenia i oddechowego; Choroby reumatyczne ogólnoustrojowe występujące przed zakażeniem Chikungunya; Historia napadów padaczkowych lub padaczka; Obecność wszczepionych urządzeń elektronicznych (np. rozruszników serca); Ciąża; Ból twarzoczaszki lub ucha; Zmiany skórne, infekcje lub zaburzenia czucia w miejscach stymulacji; Zakrzepowe zapalenie żył, obszary niedokrwienne lub owrzodzenia; Nowotwory; Stosowanie leków lub substancji zwiększających ryzyko napadów; Uczestnictwo w innych zabiegach fizjoterapeutycznych w trakcie trwania badania; Warunki uniemożliwiające uczestnictwo w miejscu badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Osoby otrzymujące protokół aplikacji prądu TENS w górnej małżowinie lewego ucha, obszarze ucha zewnętrznego unerwionym przez gałąź uszną nerwu błędnego.
Otrzymują one interwencję tVNS.
|
Przezskórna stymulacja elektryczna nerwu błędnego jest niefarmakologiczną interwencją przeciwbólową w leczeniu bólu i wykazano, że jest korzystna w padaczce, depresji, przewlekłym bólu i chorobach zapalnych.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2
Osoby otrzymujące protokół aplikacji prądu TENS w bolesnym stawie kończyny dolnej (kolanowym lub skokowym)
|
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów to kolejna niefarmakologiczna interwencja przeciwbólowa w leczeniu bólu przewlekłego i ostrego, istnieją badania dotyczące jej skuteczności w tych rodzajach bólu od 50 lat.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: G3
osoby otrzymujące prąd TENS tylko w lewym płatku ucha, obszarze nieunerwionym przez gałąź uszną nerwu błędnego, bez skutecznej aktywacji nerwu błędnego
|
Stymulacja pozorowana naśladuje doświadczenie sensoryczne aktywnej stymulacji bez wywoływania terapeutycznych efektów neuromodulacyjnych.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna Skala Analogowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i bezpośrednio po 3-tygodniowym okresie interwencji
|
Wizualna skala analogowa bólu (VAS) jest stosowana jako jednowymiarowe narzędzie do oceny natężenia bólu.
Jest to linia, której końce są ponumerowane od 0 do 10.
Jeden koniec linii oznaczony jest jako "brak bólu", a drugi jako "najsilniejszy możliwy ból".
|
Wartość wyjściowa i bezpośrednio po 3-tygodniowym okresie interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (SF-36)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji (3 tygodnie)
|
36-punktowe badanie SF-36 (Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey) służy do oceny jakości życia.
Składa się z 36 pozycji obejmujących 8 domen: Funkcjonowanie (10 pozycji), aspekty fizyczne (4 pozycje), ból (2 pozycje), ogólny stan zdrowia (5 pozycji), witalność (4 pozycje), aspekty społeczne (2 pozycje), aspekty emocjonalne (3 pozycje), zdrowie psychiczne (5 pozycji).
|
Punkt wyjściowy i po interwencji (3 tygodnie)
|
|
Próg bólu uciskowego
Ramy czasowe: Pomiar wyjściowy i po interwencji (3 tygodnie)
|
Do pomiaru progu bólu nacisku stosuje się algometr ciśnieniowy KRATOS (PA), model DDK electronic, z płaską, okrągłą metalową sondą o średnicy 01 cm i naciskiem w kilogram-sile (kgf).
|
Pomiar wyjściowy i po interwencji (3 tygodnie)
|
|
Termografia cyfrowa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i po interwencji (3 tygodnie)
|
Temperatura stawów będzie oceniana za pomocą termografii w podczerwieni w kontrolowanych warunkach środowiskowych w celu oceny zmian związanych ze stanem zapalnym.
|
Punkt wyjściowy i po interwencji (3 tygodnie)
|
|
Test Timed Up and Go
Ramy czasowe: Początkowa i po interwencji (3 tygodnie)
|
Smartfon z systemem Android z zainstalowaną aplikacją MOMENTUM SCIENCE służy do oceny równowagi dynamicznej.
Smartfon jest przymocowany do okolicy lędźwiowej między L3 a L5 za pomocą paska rzepowego, aby utrzymać go na miejscu, i przeprowadza się test Time UP and Go (TUG).
|
Początkowa i po interwencji (3 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Aguiar-Santos M, et al. Spatial analysis of the incidence of Chikungunya fever and associated socioeconomic, demographic and vector infestation factors in municipalities of Pernambuco, Brazil, 2015-2021. 2023;26. Badran BW, et al. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: a concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018;11(3):492-500. Botha C, et al. Modulation of parasympathetic nervous system tone influences oesophageal pain hypersensitivity. Gut. 2015;64(4):611-617. Brazil Ministry of Health. Health Surveillance Guide. 5th ed. Brasília (DF): Ministry of Health; 2022. Butt MF, et al. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020;236(4):588-611. Irigoyen MC, et al. Revisiting sympathetic nervous system physiology: what's new? Rev Bras Hipertens. 2014;24(2):9-15. Crossman AR, Neary D. Neuroanatomy: An Illustrated Colour Text. Rio de Janeiro: Elsevier; 1997. Farmer AD, Aziz Q. Vagally mediated analgesia: breath-holding during exhalation as a simple manipulation to reduce pain perception. Pain Med. 2015;16(12):2417-2418. Hamer HM, Bauer S. Lessons learned from transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS). Epilepsy Behav. 2019;83-84. Hartley S, et al. Noninvasive vagus nerve stimulation: a new therapeutic approach for pharmacoresistant restless legs syndrome. Sleep Med. 2023;26(3):629-637. Lopes N, Nozawa C, Linhares REC. General characteristics and epidemiology of emerging arboviruses in Brazil. Rev Pan-Amaz Saude. 2014;5(3). Martinez JE, Grassi DC, Marques LG. Analysis of the applicability of three pain assessment instruments in different care units: outpatient, ward and emergency. Rev Bras Reumatol. 2011;51(4):299-308. Mesquita R, et al. Brazilian-Portuguese version of the SF-36: a reliable and valid quality of life out
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 83524324.0.0000.5208
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .