VAGUSHERMON TRANSKUTAANISEN SÄHKÖHERMOSTIMULAATION VAIKUTUS ALARAJOJEN NIVELEIHIN KOHDISTUVIIN CHIKUNGUNYA-KUUMETTAUDIN JOHTAMIIN NIVELKIPUJÄLKIIN
lauantai 4. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Luiza Moneta Araújo, Universidade Federal de Pernambuco
VASTAN HERMON TRANSKUTAANISEN SÄHKÖHERMOSTIMULAATION VAIKUTUS ALAJÄSENIEN NIVELKIVUN SEURANNASSA CHIKUNGUNYA-KUUMETTA
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihon läpi tapahtuvan hermostimulaation (taVNS) tehokkuutta kroonisen alaraajan nivelkivun vähentämisessä henkilöillä, joilla on Chikungunya-kuumeen jälkitiloja.
Chikungunya-taudin jälkeinen krooninen kipu on yleinen ja haitallinen tila, joka liittyy pysyvään tulehdukseen, neuroimmuunisiin muutoksiin ja keskeisiin herkistymismekanismeihin, jotka vaikuttavat negatiivisesti toimintakykyyn ja elämänlaatuun.
Koska tehokkuudeltaan varmistettuja erityishoitoja ei ole saatavilla, vagushermon neuromodulaatio nousee lupaavaksi lähestymistavaksi.
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, rinnakkaisrakenteinen, kolmihaarainen kliininen tutkimus, johon osallistuvat aikuiset, joilla on kroonista nivelkipua vähintään kolmen kuukauden ajan Chikungunya-tartunnan jälkeen.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1:1) yhteen kolmesta ryhmästä: taVNS, perifeerinen TENS (aktiivinen kontrolli) tai feikki-stimulaatio (plasebo).
Tutkimus käyttää kaksoissokkotutkimusasetelmaa sekä osallistujille että arvioijille.
Interventiot toteutetaan kahdesti viikossa kolmen viikon ajan, yhteensä kuusi 30 minuutin sessiota.
taVNS:a käytetään vasemman korvan yläkuorelle standardoiduilla parametreilla, intensiteettiä säädetään mukavaan aistirajaan.
Aktiivinen kontrolliryhmä saa TENS:ää kipeään niveleen, kun taas feikki-ryhmä saa korvistimulaation ilman tehokasta vagushermoaktivaatiota.
Ensisijainen lopputulos on kivun voimakkuuden muutos, jota arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla.
Toissijaisia lopputuloksia ovat elämänlaatu (SF-36), painekipukynnys, nivelten lämpötila ja toiminnallinen suorituskyky (Timed Up and Go).
Analyysi noudattaa toistettujen mittausten malleja käyttävää lineaarista sekoitettujen vaikutusten menetelmää.
Odotetaan, että tulokset vahvistavat näyttöä taVNS:sta ei-lääketieteellisenä interventiona kroonisen post-Chikungunya-kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
51
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brasilia, 50670-420
- Federal University of Pernambuco - Department of Physiotherapy, Electrophototherapy Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat henkilöt kummastakin sukupuolesta, joiden Chikungunya-tauti on vahvistettu laboratoriotutkimuksella ja/tai lääketieteellisellä raportilla; Krooninen nivelkipu yhdessä tai useammassa alaraajan nivelessä, joka on kestänyt vähintään 3 kuukautta infektion jälkeen; Kyky liikkua itsenäisesti tai apuvälineiden avulla; Eheä iho korvan alueella ja elektrodien sijoituspaikoissa; Asuminen Pernambucon osavaltiossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologiset häiriöt; Dekompensoituneet kardiorespiratoriset sairaudet; Ennalta olevat systeemiset reumaattiset sairaudet ennen Chikungunya-infektiota; Kohtaus- tai epilepsiahistoria; Implantoidut elektroniset laitteet (esim. sydämentahdistin); Raskaus; Kasvojen tai korvan kipu; Ihon vauriot, infektiot tai tuntohäiriöt stimulaatioalueilla; Trombollebiitti, iskeemiset tai haavaumatut alueet; Kasvaimet; Lääkkeiden tai aineiden käyttö, jotka lisäävät kohtausriskiä; Osallistuminen muihin fysioterapiahoitoihin tutkimusjakson aikana; Tilanteet, jotka estävät saapumisen tutkimuspaikalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Yksilöt, jotka saavat TENS-virran sovelluksen protokollan vasemman korvan yläkuoren alueella, ulkokorvan alueella, jota hermottaa vagushermon korvaoksa. He saavat tVNS-interventiota.
|
Transkutaaninen vagushermon sähköstimulaatio on ei-farmakologinen kivunlievitysmenetelmä kivun hoidossa, ja sen on osoitettu olevan hyödyllinen epilepsian, masennuksen, kroonisen kivun ja tulehdussairauksien hoidossa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Yksilöt, jotka saavat TENS-virran sovellusprotokollaa tuskallisessa alaraajan nivelessä (polvi tai nilkka)
|
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio on toinen ei-farmakologinen kivunlievitysmenetelmä kroonisen ja akuutin kivun hoidossa, siitä on tehty tutkimuksia sen tehokkuudesta tällaisissa kiputiloissa 50 vuoden ajan.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: G3
henkilöt, jotka saavat TENS-virtaa vain vasemmassa korvannipussa, alueella, jota vagushermon korvanhaara ei innervoi, ilman tehokasta vagushermon aktivaatiota
|
Valestimulaatio jäljittelee aktiivisen stimulaation aistimuskokemusta tuottamatta terapeuttisia neuromodulaatio-vaikutuksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analogiasuureikko
Aikaikkuna: Alkutilanne ja välittömästi 3 viikon interventiojakson jälkeen
|
Visuaalista analogista kipuasteikkoa (VAS) käytetään yksiulotteisena työkaluna kipuintensiteetin arvioimiseen.
Se on viiva, jonka päät on numeroitu 0-10.
Toinen viivan pää on merkitty "ei kipua" ja toinen "mielikuvituksellisen pahin kipu".
|
Alkutilanne ja välittömästi 3 viikon interventiojakson jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (SF-36)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiojälkeinen (3 viikkoa)
|
36-kysymyksinen Medical Outcomes Study Short-Form Health Survey (SF-36) on käytössä elämänlaadun arviointiin.
Se koostuu 36 kysymyksestä, jotka kattavat 8 aluetta: Toimintakyky (10 kysymystä), fyysiset näkökohdat (4 kysymystä), kipu (2 kysymystä), yleinen terveys (5 kysymystä), elinvoima (4 kysymystä), sosiaaliset näkökohdat (2 kysymystä), emotionaaliset näkökohdat (3 kysymystä), mielenterveys (5 kysymystä).
|
Alkutilanne ja interventiojälkeinen (3 viikkoa)
|
|
Paineen kipukynnys
Aikaikkuna: Perustaso ja interventiojälkeinen (3 viikkoa)
|
KRATOS-painelgometriä (PA), mallia DDK elektroninen, jossa on litteä, pyöreä metallisondi, jonka halkaisija on 01 cm ja paine kilogrammavoimina (kgf), käytetään mittaamaan painekipukynnystä.
|
Perustaso ja interventiojälkeinen (3 viikkoa)
|
|
Digitaalinen termografia
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiokäynti (3 viikkoa)
|
Nivelten lämpötila arvioidaan käyttämällä infrapuna-termografiaa hallituissa ympäristöolosuhteissa inflammaatioon liittyvien muutosten arvioimiseksi.
|
Alkutilanne ja interventiokäynti (3 viikkoa)
|
|
Aika ylös ja mene
Aikaikkuna: Alkutilanne ja interventiojälkeinen (3 viikkoa)
|
Android-älypuhelinta, jossa on asennettuna MOMENTUM SCIENCE -sovellus, käytetään dynaamisen tasapainon arviointiin.
Älypuhelin kiinnitetään vyötärön alueelle L3:n ja L5:n väliin tarranauhalla pitämään sen paikoillaan, ja Time Up and Go (TUG) -testi suoritetaan.
|
Alkutilanne ja interventiojälkeinen (3 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aguiar-Santos M, et al. Spatial analysis of the incidence of Chikungunya fever and associated socioeconomic, demographic and vector infestation factors in municipalities of Pernambuco, Brazil, 2015-2021. 2023;26. Badran BW, et al. Neurophysiologic effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) via electrical stimulation of the tragus: a concurrent taVNS/fMRI study and review. Brain Stimul. 2018;11(3):492-500. Botha C, et al. Modulation of parasympathetic nervous system tone influences oesophageal pain hypersensitivity. Gut. 2015;64(4):611-617. Brazil Ministry of Health. Health Surveillance Guide. 5th ed. Brasília (DF): Ministry of Health; 2022. Butt MF, et al. The anatomical basis for transcutaneous auricular vagus nerve stimulation. J Anat. 2020;236(4):588-611. Irigoyen MC, et al. Revisiting sympathetic nervous system physiology: what's new? Rev Bras Hipertens. 2014;24(2):9-15. Crossman AR, Neary D. Neuroanatomy: An Illustrated Colour Text. Rio de Janeiro: Elsevier; 1997. Farmer AD, Aziz Q. Vagally mediated analgesia: breath-holding during exhalation as a simple manipulation to reduce pain perception. Pain Med. 2015;16(12):2417-2418. Hamer HM, Bauer S. Lessons learned from transcutaneous vagus nerve stimulation (tVNS). Epilepsy Behav. 2019;83-84. Hartley S, et al. Noninvasive vagus nerve stimulation: a new therapeutic approach for pharmacoresistant restless legs syndrome. Sleep Med. 2023;26(3):629-637. Lopes N, Nozawa C, Linhares REC. General characteristics and epidemiology of emerging arboviruses in Brazil. Rev Pan-Amaz Saude. 2014;5(3). Martinez JE, Grassi DC, Marques LG. Analysis of the applicability of three pain assessment instruments in different care units: outpatient, ward and emergency. Rev Bras Reumatol. 2011;51(4):299-308. Mesquita R, et al. Brazilian-Portuguese version of the SF-36: a reliable and valid quality of life out
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 15. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 83524324.0.0000.5208
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .