顔面創傷閉鎖後の瘢痕品質に対する光バイオモジュレーション療法 (PBMT-SCAR)
外傷性顔面創傷閉鎖後の瘢痕品質に対する光バイオモジュレーション療法の効果：前向きパイロット無作為化比較臨床試験
本研究は、外傷性顔面創傷閉鎖後の瘢痕の質に対する光生体調節療法（PBMT）の効果を評価するために設計された、前向きパイロット無作為化比較臨床試験です。 外傷性顔面創傷は、審美的および機能的に重要な瘢痕をもたらすことが多く、患者の生活の質に悪影響を及ぼす可能性があります。 PBMTは、組織修復を促進し、炎症を軽減し、瘢痕の転帰を改善する可能性がある非侵襲的補助療法として提案されています。
この研究では、一次閉鎖を受ける外傷性顔面創傷患者を、縫合糸除去後にPBMTまたは偽治療のいずれかを受けるように無作為に割り当てます。 瘢痕の質は、定義された追跡期間中に検証済みの臨床スケールを使用して評価されます。 本研究の結果は、瘢痕の外観と全体的な治癒転帰を改善する上でのPBMTの有効性に関する臨床的証拠を提供することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
この前向きパイロットランダム化比較臨床試験は、外傷性顔面創傷閉鎖後の瘢痕品質に対する光バイオモジュレーション療法（PBMT）の効果を調査することを目的としています。
外傷性顔面創傷は、口腔顎顔面外科における一般的な臨床的課題であり、審美的および心理的影響を及ぼす可能性のある瘢痕形成を引き起こすことが多いです。創傷管理の進歩にもかかわらず、瘢痕品質の最適化は重要な懸念事項です。PBMTは、組織再生の促進、コラーゲン組織の強化、炎症反応の調節、および治癒プロセスの促進の可能性から、ますます利用されています。
本研究では、一次閉鎖を必要とする外傷性顔面創傷を有する適格患者が含まれます。すべての創傷は、層状縫合技術を含む標準化された外科的プロトコルを使用して管理されます。縫合糸除去後、参加者は無作為に2つのグループに割り付けられます：PBMTを受ける介入群と、偽治療を受ける対照群です。
PBMTは、波長、出力、照射時間、およびエネルギー密度などの事前定義されたパラメータを含むダイオードレーザーを使用して適用され、すべての治療セッションで一貫性を確保します。療法は、標準化された治療スケジュールに従って複数回にわたって実施されます。
瘢痕品質は、患者および観察者瘢痕評価スケール（POSAS）を使用して評価されます。これは、臨床医と患者の両方の視点から複数の瘢痕特性を評価する検証済みツールです。評価は、瘢痕の成熟と全体的な結果を監視するために、定義されたフォローアップ間隔で実施されます。
本研究の主要アウトカムは、POSASスコアで測定される瘢痕品質の改善です。この研究は、将来の大規模なランダム化比較臨床試験を支持する可能性のある予備データを提供するためのパイロット試験として設計されています。結果は、軟組織治癒および瘢痕管理におけるPBMTの臨床応用に関する証拠の増大に貢献することが期待されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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An Najaf
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Kufa、An Najaf、イラク、54001
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, College of Dentistry, The Islamic University, Najaf, Iraq
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準：
- 13歳から47歳までの患者。
- 縫合による一次閉鎖を必要とする外傷性顔面創傷を有する患者。
- 顔面領域（眼窩下／眼周囲、頬、顎、額、または口周囲を含む）に位置する表層から部分層までの創傷。
- 創傷長が3.5 cmから10 cmの範囲であること。
- すべての治療セッションとフォローアップ訪問に参加し、遵守する意思のある患者。
- 成人参加者から、または18歳未満の参加者については保護者／法定後見人から書面によるインフォームドコンセントを取得していること。
除外基準：
- 創傷治癒を損なう可能性のある制御不良の全身性疾患を有する患者（例：制御不良の糖尿病、免疫抑制）。
- 頭頸部領域への放射線療法または化学療法の既往歴。
- 全身性コルチコステロイド、長期NSAID、または免疫抑制薬の現在の使用。
- 現在の喫煙者または多量のアルコール摂取者。
- 深部、感染、壊死、または非外傷性の創傷を有する患者。
- 外科的再建を必要とする創傷。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 光線過敏症またはてんかんの既知の障害を有する患者。
- 治療セッションまたはフォローアップ訪問に従うことができない、または従う意思のない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：光バイオモジュレーション療法（PBMT）
このグループの参加者は、縫合糸除去後にフォトバイオモジュレーション療法（PBMT）を受けます。
治療は、波長、出力、エネルギー密度などの標準化されたパラメータを含むダイオードレーザーを使用して行われます。
PBMTは、瘢痕の質と組織治癒を向上させるために、事前に定義されたプロトコルに従って複数回実施されます。
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フォトバイオモジュレーション療法（PBMT）は、波長940 nmのダイオードレーザー（EPIC X、Biolase Inc.、アーバイン、カリフォルニア州、米国）を使用して実施されます。 レーザーは連続波（CW）モードで動作し、出力は2 Wです。ビーム径は約3 cmで、スポットサイズは約7.07 cm²、照射強度は約0.3 W/cm²に相当します。 各照射点は20秒間照射され、エネルギー密度は約5.6 J/cm²となります。 PBMTセッションは週3回実施され、合計10セッション行います。 レーザー照射は、治療領域全体に均一なエネルギー分布を確保するため、専用のハンドピースを使用し、デフォーカス・非接触モードで行われます。
他の名前：
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偽コンパレータ：シャムレーザー（対照）
このグループの参加者は、縫合糸除去後に疑似レーザー処置を受けます。
この処置は、外観と持続時間においてPBMT（光バイオモジュレーション療法）の適用を模倣しますが、活性レーザーエネルギーを放出しません。
このアプローチは、参加者の盲検化を維持し、比較のための対照として機能するために使用されます。
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シャム光バイオモジュレーション療法は、940 nmのダイオードレーザー装置（EPIC X、Biolase Inc.、アーバイン、カリフォルニア州、米国）を使用して、アクティブなレーザーエネルギーを発しない状態で行われます。 レーザーハンドピースは、縫合糸除去後の創傷領域に、アクティブ治療群と同じ適用時間（1ポイントあたり20秒）とセッション頻度（週3回、合計10セッション）で、デフォーカスされた非接触方式で適用されます。このアプローチは、治療用レーザーエネルギーが伝達されないことを保証しながら、参加者の盲検化を維持するために使用されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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POSASによる瘢痕の質の評価
時間枠：治療完了後3か月および12か月後
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瘢痕の質は、患者および観察者瘢痕評価尺度（POSAS）を用いて評価されます。これは、観察者評価と患者報告の両方の要素を含む検証済みの尺度です。 POSASは2つのサブスケールで構成されています：
各項目は1（正常な皮膚）から10（最悪の想像される瘢痕）までの10段階で評価され、個々の項目のスコアを合計して総合スコアが計算されます。 各サブスケールの総合POSASスコアは6から60の範囲で、スコアが低いほど瘢痕の質と転帰が良好であることを示します。 時間枠：治療完了後3か月および12か月。 |
治療完了後3か月および12か月後
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PBMT-RCT-2024
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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