Fotobiomodulasjonsterapi for arrkvalitet etter ansiktssårlukning (PBMT-SCAR)
Effekten av fotobiomodulasjonsterapi på arrkvalitet etter lukking av traumatiske ansiktssår: Prospektiv pilotrandomisert kontrollert klinisk studie
Denne studien er en prospektiv pilotstudie med randomisert kontrollert klinisk design som har som mål å evaluere effekten av fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) på arrkvalitet etter traumerelatert ansiktssårlukning. Traumerelaterte ansiktssår resulterer ofte i estetisk og funksjonelt betydningsfulle arr, som kan påvirke pasientens livskvalitet negativt. PBMT er foreslått som en ikke-invasiv tilleggsbehandling som kan forbedre vevsreparasjon, redusere betennelse og forbedre arrutfall.
I denne studien vil pasienter med traumerelaterte ansiktssår som gjennomgår primær lukning bli tilfeldig tildelt enten PBMT eller placebo-behandling etter fjerning av suturer. Arrkvalitet vil bli vurdert ved hjelp av validerte kliniske skalaer over en definert oppfølgingsperiode. Funnene fra denne studien har som mål å gi klinisk bevis for effektiviteten av PBMT i å forbedre arrutseende og generelle helbredelsesutfall.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prospektive pilot-randomiserte kontrollerte kliniske studiet har som mål å undersøke effekten av fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) på arrkvalitet etter lukking av traumatiske ansiktssår.
Traumatiske ansiktssår utgjør en vanlig klinisk utfordring i oral og maksillofacial kirurgi, og fører ofte til arrdannelse som kan ha estetiske og psykologiske konsekvenser. Til tross for fremskritt i sårbehandling, forblir optimalisering av arrkvalitet et betydelig bekymringsmoment. PBMT har blitt økende brukt på grunn av sin potensielle evne til å fremme vevsregenerasjon, forbedre kollagenorganisering, modulere inflammatoriske responser og akselerere helingsprosesser.
I denne studien vil kvalifiserte pasienter med traumatiske ansiktssår som krever primær lukking bli inkludert. Alle sår vil bli behandlet med standardiserte kirurgiske protokoller, inkludert lagdeling av sutureringsteknikker. Etter fjerning av suturer vil deltakerne bli tilfeldig tildelt to grupper: en intervensjonsgruppe som mottar PBMT og en kontrollgruppe som mottar placebo-behandling.
PBMT vil bli administrert ved hjelp av en diodelaser med forhåndsdefinerte parametere, inkludert bølgelengde, effektutgang, bestrålingstid og energitetthet, noe som sikrer konsistens på tvers av alle behandlingsøkter. Terapien vil bli gitt over flere økter i henhold til en standardisert behandlingsplan.
Arrkvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), et valideret verktøy som vurderer flere arregenskaper fra både klinikerens og pasientens perspektiv. Vurderinger vil bli utført ved definerte oppfølgingsintervaller for å overvåke arrmodning og overordnede resultater.
Hovedutfallsmålet for denne studien er forbedring i arrkvalitet målt med POSAS-skåringer. Denne studien er designet som et pilotforsøk for å gi foreløpige data som kan støtte større randomiserte kontrollerte studier i fremtiden. Resultatene forventes å bidra til den voksende kunnskapsbasen om kliniske anvendelser av PBMT i bløtvevshelbredelse og arrbehandling.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
An Najaf
-
Kufa, An Najaf, Irak, 54001
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, College of Dentistry, The Islamic University, Najaf, Iraq
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 13 til 47 år.
- Pasienter med traumatiske ansiktssår som krever primær lukking med sutur.
- Overfladiske til deltykkelse sår lokalisert i ansiktsregionen (inkludert infraorbital/periorbital, kinn, hake, panne eller periorale områder).
- Sårlengde mellom 3,5 og 10 cm.
- Pasienter villige til å delta og følge alle behandlingsøkter og oppfølgingsbesøk.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra voksne deltakere eller fra foreldre/verge for deltakere under 18 år.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med ukontrollerte systemiske sykdommer som kan hemme sårheling (f.eks. ukontrollert diabetes, immunsuppresjon).
- Historie med strålebehandling eller kjemoterapi i hode-halsregionen.
- Nåværende bruk av systemiske kortikosteroider, langtids-NSAID-er eller immundempende medisiner.
- Aktive røykere eller tunge alkoholkonsumenter.
- Pasienter med dype, infiserte, nekrotiske eller ikke-traumatiske sår.
- Sår som krever kirurgisk rekonstruksjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Pasienter med kjent lysfølsomhetslidelse eller epilepsi.
- Pasienter som ikke kan eller ikke vil følge behandlingsøkter eller oppfølgingsbesøk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fotobiomodulasjonsterapi (PBMT)
Deltakerne i denne gruppen vil motta fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) etter fjerning av sutur.
Behandlingen vil bli utført ved hjelp av en diodelaser med standardiserte parametere, inkludert bølgelengde, effekt og energitetthet.
PBMT vil bli administrert over flere økter i henhold til en forhåndsdefinert protokoll for å forbedre arrkvalitet og vevshelbredelse.
|
Fotobiomodulasjonsterapi (PBMT) vil bli administrert ved hjelp av en 940 nm diodelaser (EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, USA). Laseren vil operere i kontinuerlig bølge (CW) modus med en effekt på 2 W. Strålediameteren vil være omtrent 3 cm, noe som tilsvarer en flekkstørrelse på omtrent 7,07 cm² og en irradians på omtrent 0,3 W/cm². Hvert bestrålingspunkt vil bli eksponert i 20 sekunder, noe som leverer en energitetthet på omtrent 5,6 J/cm². PBMT-økt vil bli utført tre ganger per uke i totalt 10 økter. Laserbestråling vil bli levert ved hjelp av et spesialisert håndstykke i en defokusert, ikke-kontakt modus for å sikre jevn energifordeling over behandlingsområdet.
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham-laser (Kontroll)
Deltakere i denne gruppen vil motta en falsk laserbehandling etter fjæring av suturer.
Behandlingen vil etterligne PBMT-applikasjonen i utseende og varighet, men uten å levere aktiv laserenergi.
Denne tilnærmingen brukes for å opprettholde deltakerblindhet og fungere som en kontroll for sammenligning.
|
En falsk fotobiomoduleringsterapiprosedyre vil bli utført ved bruk av samme 940 nm diodelaserapparat (EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, USA) uten å avgir aktiv laserenergi. Laserhåndstykket vil bli brukt i en defokusert, ikke-kontakt måte over sårområdet etter fjernelse av suturer, med samme applikasjonstid (20 sekunder per punkt) og sesjonsfrekvens (tre ganger per uke for totalt 10 sesjoner) som den aktive behandlingsgruppen. Denne tilnærmingen brukes for å opprettholde deltakerens blindhet samtidig som det sikres at ingen terapeutisk laserenergi leveres. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arrkvalitet vurdert med POSAS
Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter fullført behandling
|
Arrkvalitet vil bli evaluert ved hjelp av Pasient- og observatørs arrvurderingsskala (POSAS), en validert skala som inkluderer både observatørvurderte og pasientrapporterte komponenter. POSAS består av to subskalaer:
Hvert element poengsettes på en 10-punkts skala fra 1 (normal hud) til 10 (verste tenkelige arr), med en totalsum beregnet ved å summere de enkelte elementpoengene. Den totale POSAS-poengsummen varierer fra 6 til 60 for hver subskala, der lavere poengsummer indikerer bedre arrkvalitet og resultater. Tidsramme: 3 måneder og 12 måneder etter fullført behandling. |
3 måneder og 12 måneder etter fullført behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PBMT-RCT-2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .