Terapia de Fotobiomodulação para a Qualidade da Cicatriz Após o Encerramento de Feridas Faciais (PBMT-SCAR)
Efeito da Terapia de Fotobiomodulação na Qualidade da Cicatriz Após Encerramento de Ferida Facial Traumática: Ensaio Clínico Piloto Randomizado Controlado Prospectivo
Este estudo é um ensaio clínico piloto prospectivo randomizado e controlado, concebido para avaliar o efeito da terapia de fotobiomodulação (TFBM) na qualidade da cicatriz após o encerramento de feridas faciais traumáticas. As feridas faciais traumáticas frequentemente resultam em cicatrizes estética e funcionalmente significativas, o que pode afetar negativamente a qualidade de vida do paciente. A TFBM foi proposta como uma terapia adjuvante não invasiva que pode melhorar a reparação dos tecidos, reduzir a inflamação e melhorar os resultados das cicatrizes.
Neste estudo, os doentes com feridas faciais traumáticas submetidos a encerramento primário serão aleatoriamente designados para receber TFBM ou tratamento simulado após a remoção dos pontos. A qualidade da cicatriz será avaliada através de escalas clínicas validadas durante um período de acompanhamento definido. Os resultados deste estudo visam fornecer evidência clínica sobre a eficácia da TFBM na melhoria do aspeto da cicatriz e dos resultados globais de cicatrização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico piloto prospetivo randomizado e controlado visa investigar o efeito da terapia de fotobiomodulação (TFBM) na qualidade da cicatriz após o encerramento de feridas faciais traumáticas.
As feridas faciais traumáticas representam um desafio clínico comum em cirurgia oral e maxilofacial, frequentemente levando à formação de cicatrizes que podem ter consequências estéticas e psicológicas. Apesar dos avanços no tratamento de feridas, otimizar a qualidade da cicatriz continua a ser uma preocupação significativa. A TFBM tem sido cada vez mais utilizada devido ao seu potencial para promover a regeneração tecidual, melhorar a organização do colagénio, modular as respostas inflamatórias e acelerar os processos de cicatrização.
Neste estudo, serão incluídos pacientes elegíveis que apresentem feridas faciais traumáticas que necessitem de encerramento primário. Todas as feridas serão tratadas utilizando protocolos cirúrgicos padronizados, incluindo técnicas de sutura em camadas. Após a remoção dos pontos, os participantes serão aleatoriamente alocados em dois grupos: um grupo de intervenção que receberá TFBM e um grupo de controlo que receberá tratamento simulado.
A TFBM será aplicada utilizando um laser de díodo com parâmetros predefinidos, incluindo comprimento de onda, potência de saída, tempo de irradiação e densidade de energia, garantindo consistência em todas as sessões de tratamento. A terapia será administrada em múltiplas sessões de acordo com um calendário de tratamento padronizado.
A qualidade da cicatriz será avaliada utilizando a Escala de Avaliação da Cicatriz pelo Paciente e Observador (POSAS), uma ferramenta validada que avalia múltiplas características da cicatriz tanto da perspetiva do clínico como do paciente. As avaliações serão realizadas em intervalos de acompanhamento definidos para monitorizar a maturação da cicatriz e os resultados globais.
O resultado primário deste estudo é a melhoria na qualidade da cicatriz medida pelas pontuações da POSAS. Este estudo está concebido como um ensaio piloto para fornecer dados preliminares que possam apoiar futuros ensaios randomizados e controlados em larga escala. Espera-se que os resultados contribuam para o crescente corpo de evidências sobre as aplicações clínicas da TFBM na cicatrização de tecidos moles e na gestão de cicatrizes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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An Najaf
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Kufa, An Najaf, Iraque, 54001
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, College of Dentistry, The Islamic University, Najaf, Iraq
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com idades entre os 13 e os 47 anos.
- Pacientes com feridas faciais traumáticas que necessitem de encerramento primário com suturas.
- Feridas superficiais a espessura parcial localizadas na região facial (incluindo áreas infraorbitária/periorbitária, bochecha, queixo, testa ou perioral).
- Comprimento da ferida entre 3,5 e 10 cm.
- Pacientes dispostos a participar e cumprir todas as sessões de tratamento e visitas de seguimento.
- Consentimento informado por escrito obtido de participantes adultos ou de pais/tutores legais para participantes menores de 18 anos.
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com doenças sistémicas não controladas que possam prejudicar a cicatrização (ex.: diabetes não controlada, imunossupressão).
- Histórico de radioterapia ou quimioterapia na região da cabeça e pescoço.
- Uso atual de corticosteroides sistémicos, AINEs de longa duração ou medicamentos imunossupressores.
- Fumadores ativos ou consumidores excessivos de álcool.
- Pacientes com feridas profundas, infetadas, necróticas ou não traumáticas.
- Feridas que necessitem de reconstrução cirúrgica.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Pacientes com distúrbios de fotossensibilidade conhecidos ou epilepsia.
- Pacientes incapazes ou não dispostos a cumprir as sessões de tratamento ou visitas de seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia de Fotobiomodulação (PBMT)
Os participantes deste grupo receberão terapia de fotobiomodulação (PBMT) após a remoção dos pontos.
O tratamento será aplicado utilizando um laser de díodo com parâmetros padronizados, incluindo comprimento de onda, potência de saída e densidade energética.
A PBMT será administrada em várias sessões, de acordo com um protocolo predefinido, para melhorar a qualidade da cicatriz e a cicatrização dos tecidos.
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A terapia de fotobiomodulação (PBMT) será administrada usando um laser de díodo de 940 nm (EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, EUA). O laser funcionará em modo de onda contínua (CW) com uma potência de saída de 2 W. O diâmetro do feixe será de aproximadamente 3 cm, correspondendo a um tamanho de ponto de cerca de 7,07 cm e uma irradiância de aproximadamente 0,3 W/cm². Cada ponto de irradiação será exposto durante 20 segundos, fornecendo uma densidade de energia de aproximadamente 5,6 J/cm. As sessões de PBMT serão realizadas três vezes por semana, totalizando 10 sessões. A irradiação laser será administrada usando uma ponteira especializada em modo desfocado e sem contacto para garantir uma distribuição uniforme de energia na área de tratamento.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Laser Sham (Controlo)
Os participantes neste grupo receberão um procedimento com laser simulado após a remoção dos pontos.
O procedimento imitará a aplicação de PBMT na aparência e duração, mas sem fornecer energia laser ativa.
Esta abordagem é utilizada para manter o mascaramento dos participantes e servir como controlo para comparação.
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Será realizado um procedimento simulado de terapia de fotobiomodulação utilizando o mesmo dispositivo de laser de díodo de 940 nm (EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, EUA) sem emitir energia laser ativa. A peça manual do laser será aplicada de forma desfocada e sem contacto sobre a área da ferida após a remoção dos pontos, com o mesmo tempo de aplicação (20 segundos por ponto) e frequência de sessões (três vezes por semana, totalizando 10 sessões) do grupo de tratamento ativo. Esta abordagem é utilizada para manter o ocultamento dos participantes, garantindo que não seja fornecida energia laser terapêutica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade da Cicatriz Avaliada pela POSAS
Prazo: 3 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento
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A qualidade da cicatriz será avaliada utilizando a Escala de Avaliação da Cicatriz do Paciente e do Observador (POSAS), uma escala validada que inclui componentes avaliados pelo observador e relatados pelo paciente. A POSAS consiste em duas subescalas:
Cada item é pontuado numa escala de 10 pontos, que varia de 1 (pele normal) a 10 (cicatriz pior imaginável), com uma pontuação total calculada somando as pontuações individuais dos itens. A pontuação total da POSAS varia de 6 a 60 para cada subescala, em que pontuações mais baixas indicam melhor qualidade da cicatriz e melhores resultados. Prazo: 3 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento. |
3 meses e 12 meses após a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PBMT-RCT-2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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