Fotobiomodulaatiohoito arven laadulle kasvojen haavan sulkemisen jälkeen (PBMT-SCAR)
Fotobiomodulaatiohoidon vaikutus arpien laatuun kasvojen traumattisten haavojen sulkemisen jälkeen: prospektiivinen pilottitutkimus satunnaistetulla kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella
Tämä tutkimus on prospektiivinen pilottitutkimus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen koe, jonka tarkoituksena on arvioida fotobiomodulaatiohoidon (PBMT) vaikutusta arpien laatuun kasvojen traumasta aiheutuneiden haavojen sulkeutumisen jälkeen. Traumaattiset kasvohaavat johtavat usein esteettisesti ja toiminnallisesti merkittäviin arpiin, jotka voivat vaikuttaa negatiivisesti potilaan elämänlaatuun. PBMT:ää on ehdotettu ei-invasiiviseksi lisähoidoksi, joka voi edistää kudosten korjaantumista, vähentää tulehdusta ja parantaa arpituotoksia.
Tässä tutkimuksessa potilaat, joilla on traumasta aiheutuneita kasvohaavoja ja jotka ovat ensisulkeutuneet, satunnaistetaan saamaan joko PBMT-hoitoa tai näennäishoitoa ompelujälkien poiston jälkeen. Arpien laatua arvioidaan validoitujen kliinisten asteikkojen avulla määritellyn seuranta-ajan kuluessa. Tämän tutkimuksen tulosten tarkoituksena on tarjota kliinistä näyttöä PBMT-hoidon tehokkuudesta arpien ulkonäön ja kokonaisvaltaisen paranemisen tulosten parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen pilottitutkimus, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, pyrkii tutkimaan fotobiomodulaatiohoidon (PBMT) vaikutusta arpien laatuun kasvojen traumattisten haavojen sulkemisen jälkeen.
Traumattiset kasvohaavat edustavat yleistä kliinistä haastetta suu- ja leukakirurgiassa, johten usein arpimuodostukseen, jolla voi olla esteettisiä ja psykologisia seurauksia. Huolimatta haavanhoidon edistymisestä arpien laadun optimointi on edelleen merkittävä huolenaihe. PBMT:ää on käytetty yhä enemmän sen mahdollisten kykyjen vuoksi edistää kudoksen uusiutumista, parantaa kollageenin järjestäytymistä, säädellä tulehdusvasteita ja nopeuttaa paranemisprosesseja.
Tässä tutkimuksessa mukana on kelvollisia potilaita, joilla on traumattisia kasvohaavoja, jotka vaativat ensisijaista sulkemista. Kaikki haavat hoidetaan käyttäen standardoituja kirurgisia protokollia, mukaan lukien kerroksittaisia ompelutekniikoita. Ompelun poistamisen jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään: interventioryhmään, joka saa PBMT:n, ja kontrolliryhmään, joka saa valehoidon.
PBMT:tä sovelletaan diodilaseria käyttäen ennalta määritellyillä parametreilla, kuten aallonpituus, teho, säteilyaika ja energiatiheys, varmistaen yhtenäisyyden kaikissa hoitosessioissa. Hoitoa annetaan useissa sessioissa standardoidun hoitoaikataulun mukaisesti.
Arpien laatua arvioidaan käyttäen Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) -asteikkoa, validoitua työkalua, joka arvioi useita arpien ominaisuuksia sekä kliinikon että potilaan näkökulmasta. Arvioinnit suoritetaan määritellyin seurantavälein arpien kypsymisen ja kokonaisvaltaisten tulosten seurantaa varten.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on arpien laadun parantuminen POSAS-pistein mitattuna. Tämä tutkimus on suunniteltu pilottitutkimukseksi, joka tarjoaa alustavaa dataa, joka voi tulevaisuudessa tukea laajempia satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia. Odotetaan, että tulokset edistävät kasvavaa näyttökantaa PBMT:n kliinisistä sovelluksista pehmytkudosten paranemisessa ja arpien hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
An Najaf
-
Kufa, An Najaf, Irak, 54001
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, College of Dentistry, The Islamic University, Najaf, Iraq
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 13–47 vuotta.
- Potilaat, joilla on traumaperäisiä kasvohaavoja, jotka vaativat ensisijaisen sulkemisen ompelulla.
- Pinnallisesta osittaisen paksuuden haavoihin kasvojen alueella (mukaan lukien infraorbitaalinen/periorbitaalinen, poski, leuka, otsa tai perioraalinen alue).
- Haavan pituus 3,5–10 cm välillä.
- Potilaat, jotka ovat halukkaita osallistumaan ja noudattamaan kaikkia hoitojaksoja ja seurantakäyntejä.
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus aikuisilta osallistujilta tai vanhemmilta/laillisilta huoltajilta alle 18-vuotiailta osallistujilta.
Erimiskriteerit:
- Potilaat, joilla on hallitsemattomia systeemisiä sairauksia, jotka voivat heikentää haavan paranemista (esim. hallitsematon diabetes, immunosuppressio).
- Anamneesi säde- tai kemoterapiasta päähän ja kaulaan.
- Nykyinen systemaattisten kortikosteroidien, pitkäaikaisten NSAID:ien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö.
- Aktiiviset tupakoitsijat tai runsaasti alkoholia käyttävät.
- Potilaat, joilla on syviä, infektoituneita, nekroottisia tai ei-traumaattisia haavoja.
- Haavat, jotka vaativat kirurgista rekonstruktiota.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Potilaat, joilla on tunnettuja valoherkkyyshäiriöitä tai epilepsiaa.
- Potilaat, jotka eivät pysty tai ole halukkaita noudattamaan hoitojaksoja tai seurantakäyntejä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valobiomodulaatiohoito (PBMT)
Tämän ryhmän osallistujat saavat fotobiomodulaatiohoitoa (PBMT) saumojen poiston jälkeen.
Hoitoa annetaan diodilaseria käyttäen standardoiduilla parametreilla, kuten aallonpituus, teho ja energiatiheys.
PBMT:tä annetaan useissa istunnoissa ennalta määritellyn protokollan mukaisesti parantaen arpien laatua ja kudosten paranemista.
|
Fotobiomodulaatiohoito (PBMT) toteutetaan käyttäen 940 nm diodilaseria (EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, USA). Laser toimii jatkuva-aaltotilassa (CW) 2 W:n tehoa tuottaen. Säteen halkaisija on noin 3 cm, mikä vastaa noin 7,07 cm²:n kohdealueen kokoa ja noin 0,3 W/cm²:n säteilytehokkuutta. Jokaista säteilykohtaa käsitellään 20 sekuntia, mikä tuottaa noin 5,6 J/cm²:n energiatiheyden. PBMT-käsittelyjä suoritetaan kolme kertaa viikossa yhteensä 10 kertaa. Lasersäteily toimitetaan erikoiskäsittimellä hajautetussa, kosketuksettomassa tilassa varmistaen tasaisen energian jakautumisen hoitoalueelle.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham-laser (valvonta)
Tämän ryhmän osallistujat saavat valelaserprosessin ompeleiden poiston jälkeen.
Prosessi jäljittelee PBMT:n sovellusta ulkonäön ja keston suhteen, mutta ilman aktiivista laserenergiaa.
Tätä lähestymistapaa käytetään osallistujien sokkotutkimuksen ylläpitämiseen ja vertailun ohjausryhmänä.
|
Valekuvalaserhoito suoritetaan käyttämällä samaa 940 nm diodilaserlaitetta (EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, USA) ilman, että laite säteilee aktiivista laserenergiaa. Laserkahvaa käytetään epätarkennetusti, ilman kosketusta haavan alueella ompeleiden poiston jälkeen samalla käyttöajalla (20 sekuntia per kohta) ja istuntotiheydellä (kolme kertaa viikossa, yhteensä 10 istuntoa) kuin aktiivisessa hoitoryhmässä. Tätä lähestymistapaa käytetään osallistujien sokeuttamisen ylläpitämiseksi samalla varmistaen, että terapeuttista laserenergiaa ei toimiteta. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arpien laatu arvioitu POSAS-menetelmällä
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Arpien laatua arvioidaan käyttämällä Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) -asteikkoa, joka on validoitu asteikko ja sisältää sekä havainnoijien että potilaiden raportoimia komponentteja. POSAS koostuu kahdesta ala-asteikosta:
Jokainen kohde arvostellaan 10-pisteisellä asteikolla, jossa 1 tarkoittaa normaalia ihoa ja 10 kuviteltavissa olevinta arpea. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden pisteet. POSAS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 6:sta 60:een kummallakin ala-asteikolla, ja matalammat pisteet osoittavat parempaa arpien laatua ja tuloksia. Aikataulu: 3 kuukautta ja 12 kuukautta hoidon päätyttyä. |
3 ja 12 kuukautta hoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PBMT-RCT-2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .