Fotobiomodulační terapie pro kvalitu jizvy po uzavření obličejové rány (PBMT-SCAR)
Vliv fotobiomodulační terapie na kvalitu jizvy po uzavření traumatické rány na obličeji: Prospektivní pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Tato studie je prospektivní pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení účinku fotobiomodulační terapie (PBMT) na kvalitu jizev po uzavření traumatických obličejových ran. Traumatické obličejové rány často vedou k esteticky a funkčně významným jizvám, které mohou negativně ovlivnit kvalitu života pacienta. PBMT byla navržena jako neinvazivní doplňková terapie, která může zlepšit opravu tkáně, snížit zánět a zlepšit výsledky jizev.
V této studii budou pacienti s traumatickými obličejovými ranami podstupující primární uzávěr náhodně rozděleni, aby po odstranění stehů dostávali buď PBMT, nebo falešnou léčbu. Kvalita jizev bude hodnocena pomocí validovaných klinických škál po definovaném sledovacím období. Výsledky této studie si kladou za cíl poskytnout klinické důkazy o účinnosti PBMT při zlepšování vzhledu jizev a celkových výsledků hojení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie si klade za cíl prozkoumat účinek fotobiomodulační terapie (PBMT) na kvalitu jizev po traumatickém uzavření obličejových ran.
Traumatické obličejové rány představují běžnou klinickou výzvu v orální a maxilofaciální chirurgii a často vedou k tvorbě jizev, které mohou mít estetické a psychologické důsledky. Navzdory pokrokům v léčbě ran zůstává optimalizace kvality jizev významným problémem. PBMT se stále častěji využívá díky svému potenciálu podporovat regeneraci tkání, zlepšovat organizaci kolagenu, modulovat zánětlivé reakce a urychlovat hojivé procesy.
Do této studie budou zařazeni způsobilí pacienti s traumatickými obličejovými ranami vyžadujícími primární uzavření. Všechny rány budou ošetřovány pomocí standardizovaných chirurgických protokolů, včetně technik vrstveného šití. Po odstranění stehů budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin: intervenční skupina, která bude dostávat PBMT, a kontrolní skupina, která bude dostávat falešnou léčbu.
PBMT bude aplikována pomocí diodového laseru s předem definovanými parametry, včetně vlnové délky, výkonu, doby ozáření a hustoty energie, což zajistí konzistenci ve všech léčebných sezeních. Terapie bude podávána v průběhu několika sezení podle standardizovaného léčebného plánu.
Kvalita jizev bude hodnocena pomocí Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), ověřeného nástroje, který hodnotí více charakteristik jizev z pohledu klinika i pacienta. Hodnocení budou provedena v definovaných intervalech sledování, aby se sledovalo dozrávání jizev a celkové výsledky.
Primárním výsledkem této studie je zlepšení kvality jizev měřené pomocí skóre POSAS. Tato studie je navržena jako pilotní zkouška, která poskytne předběžná data, jež mohou v budoucnu podpořit rozsáhlejší randomizované kontrolované studie. Očekává se, že výsledky přispějí k rostoucímu množství důkazů týkajících se klinických aplikací PBMT v hojení měkkých tkání a léčbě jizev.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
An Najaf
-
Kufa, An Najaf, Irák, 54001
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, College of Dentistry, The Islamic University, Najaf, Iraq
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Pacienti ve věku od 13 do 47 let.
- Pacienti s traumatickými poraněními obličeje vyžadujícími primární uzavření stehy.
- Povrchová až částečně hluboká poranění lokalizovaná v oblasti obličeje (včetně infraorbitální/periorbitální, tváře, brady, čela nebo periorálních oblastí).
- Délka rány v rozmezí 3,5 až 10 cm.
- Pacienti ochotní účastnit se a dodržovat všechny léčebné sezení a následné kontroly.
- Písemný informovaný souhlas získaný od dospělých účastníků nebo od rodičů/zákonných zástupců pro účastníky mladší 18 let.
Vylučovací kritéria:
- Pacienti s nekontrolovanými systémovými onemocněními, která mohou narušit hojení ran (např. nekontrolovaná cukrovka, imunosuprese).
- Historie radioterapie nebo chemoterapie v oblasti hlavy a krku.
- Aktuální užívání systémových kortikosteroidů, dlouhodobých nesteroidních protizánětlivých léků nebo imunosupresivních léků.
- Aktivní kuřáci nebo osoby s vysokou konzumací alkoholu.
- Pacienti s hlubokými, infikovanými, nekrotickými nebo netraumatickými ranami.
- Rány vyžadující chirurgickou rekonstrukci.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Pacienti se známými poruchami fotosenzitivity nebo epilepsií.
- Pacienti neschopní nebo neochotní dodržovat léčebná sezení nebo následné kontroly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fotobiomodulační terapie (PBMT)
Účastníci v této skupině obdrží fotobiomodulační terapii (PBMT) po odstranění stehů.
Léčba bude aplikována pomocí diodového laseru se standardizovanými parametry včetně vlnové délky, výkonu a hustoty energie.
PBMT bude podávána během více sezení podle předem stanoveného protokolu za účelem zlepšení kvality jizvy a hojení tkání.
|
Fotobiomodulační terapie (PBMT) bude aplikována pomocí diodového laseru o vlnové délce 940 nm (EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, USA). Laser bude pracovat v režimu spojitého záření (CW) s výkonem 2 W. Průměr svazku bude přibližně 3 cm, což odpovídá ploše přibližně 7,07 cm² a intenzitě záření přibližně 0,3 W/cm². Každý bod ozáření bude exponován po dobu 20 sekund, čímž bude dodána hustota energie přibližně 5,6 J/cm. Seance PBMT budou prováděny třikrát týdně, celkem 10 seancí. Ozáření laserem bude prováděno pomocí speciálního nástavce v defokusovaném, bezkontaktním režimu, aby byla zajištěna rovnoměrná distribuce energie v ošetřované oblasti.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Sham Laser (Kontrola)
Účastníci v této skupině podstoupí falešný laserový zákrok po odstranění stehů.
Procedura bude napodobovat aplikaci PBMT vzhledem a trváním, ale bez dodávání aktivní laserové energie.
Tento přístup se používá k zachování zaslepení účastníků a slouží jako kontrolní skupina pro srovnání.
|
Bude proveden postup falešné fotobiomodulační terapie pomocí stejného diodového laserového zařízení o vlnové délce 940 nm (EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, USA) bez emise aktivní laserové energie. Laserová aplikátorová hlava bude aplikována defokusovaným bezkontaktním způsobem na oblast rány po odstranění stehů se stejnou dobou aplikace (20 sekund na bod) a frekvencí sezení (třikrát týdně, celkem 10 sezení) jako u aktivní léčebné skupiny. Tento přístup se používá k zachování zaslepení účastníků a zároveň k zajištění, že není dodávána žádná terapeutická laserová energie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita jizvy hodnocená pomocí POSAS
Časové okno: 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Kvalita jizvy bude hodnocena pomocí stupnice POSAS (Patient and Observer Scar Assessment Scale), což je validovaná škála zahrnující jak hodnocení pozorovatelem, tak komponenty hlášené pacientem. POSAS se skládá ze dvou podškál:
Každá položka je hodnocena na 10bodové škále od 1 (normální kůže) do 10 (nejhorší představitelná jizva), přičemž celkové skóre se vypočítá sečtením jednotlivých položek. Celkové skóre POSAS se pohybuje od 6 do 60 pro každou podškálu, přičemž nižší skóre indikuje lepší kvalitu jizvy a výsledky. Časový rámec: 3 měsíce a 12 měsíců po dokončení léčby. |
3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PBMT-RCT-2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatická poranění obličeje
-
King Edward Medical UniversityAktivní, ne náborPost Burn Facial HyperpigmentationPákistán
-
University Hospital, Strasbourg, FranceNáborCervico-Facial Surgery ORL akademické lékařské a chirurgické školení ve Francii | Cervico-Facial Surgery ORL lékařská rezidence (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine a Provence-Alpes-Côte d'Azur Areas)Francie
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensCentre Hospitalier le Vinatier; Pôle Ressource Évaluation et Réhabilitation... a další spolupracovníciDokončenoSociální poznávání | Rozpoznávání emocí obličeje | Facial Affect | Bipolární porucha I a IIFrancie
Klinické studie na Falešná fotobiomodulační terapie
-
Universidade Federal de Sao CarlosThe São Paulo Research Foundation (FAPESP)Nábor
-
United States Air Force Research LaboratoryOhio State University; Uniformed Services University of the Health Sciences; The...Aktivní, ne náborFyziologické wellnessSpojené státy
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko
-
Otolith LabsDokončeno
-
Case Western Reserve UniversityHighland Instruments, Inc.Nábor
-
ABEYESlb PharmaDokončeno
-
Lake Erie College of Osteopathic MedicineDokončeno
-
Phramongkutklao College of Medicine and HospitalNeznámýIschemické reperfuzní poraněníThajsko