Photobiomodulationstherapie zur Narbenqualität nach Wundverschluss im Gesicht (PBMT-SCAR)
Wirkung der Photobiomodulationstherapie auf die Narbenqualität nach traumatischem Verschluss von Gesichtswunden: Prospektive Pilotstudie als randomisierte kontrollierte klinische Studie
Diese Studie ist eine prospektive Pilotstudie mit randomisiertem kontrolliertem klinischem Versuchsdesign, die die Wirkung der Photobiomodulationstherapie (PBMT) auf die Narbenqualität nach traumatischem Wundverschluss im Gesichtsbereich evaluieren soll. Traumatische Gesichtswunden führen häufig zu ästhetisch und funktionell bedeutsamen Narben, die die Lebensqualität der Patienten negativ beeinflussen können. PBMT wird als nicht-invasive adjuvante Therapie vorgeschlagen, die die Gewebereparatur fördern, Entzündungen reduzieren und Narbenergebnisse verbessern kann.
In dieser Studie werden Patienten mit traumatischen Gesichtswunden, die eine primäre Wundversorgung erhalten, nach Fadenentfernung randomisiert entweder PBMT oder Scheinbehandlung erhalten. Die Narbenqualität wird über einen definierten Nachbeobachtungszeitraum mithilfe validierter klinischer Skalen bewertet. Die Ergebnisse dieser Studie sollen klinische Evidenz bezüglich der Wirksamkeit von PBMT bei der Verbesserung des Narbenbildes und der Gesamtheilungsergebnisse liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive Pilotstudie als randomisierte kontrollierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung der Photobiomodulationstherapie (PBMT) auf die Narbenqualität nach traumatischem Wundverschluss im Gesicht zu untersuchen.
Traumatische Gesichtsverletzungen stellen eine häufige klinische Herausforderung in der oralen und maxillofazialen Chirurgie dar, die oft zu Narbenbildung führt, die ästhetische und psychologische Folgen haben kann. Trotz Fortschritten im Wundmanagement bleibt die Optimierung der Narbenqualität ein bedeutendes Anliegen. PBMT wird zunehmend eingesetzt, da sie das Potenzial hat, die Geweberegeneration zu fördern, die Kollagenorganisation zu verbessern, Entzündungsreaktionen zu modulieren und Heilungsprozesse zu beschleunigen.
In dieser Studie werden geeignete Patienten mit traumatischen Gesichtsverletzungen, die einen primären Verschluss erfordern, eingeschlossen. Alle Wunden werden mit standardisierten chirurgischen Protokollen behandelt, einschließlich schichtweiser Nahttechniken. Nach der Nahtentfernung werden die Teilnehmer zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe, die PBMT erhält, und eine Kontrollgruppe, die eine Scheinbehandlung erhält.
PBMT wird mit einem Diodenlaser mit vordefinierten Parametern angewendet, einschließlich Wellenlänge, Leistungsabgabe, Bestrahlungszeit und Energiedichte, um Konsistenz über alle Behandlungssitzungen hinweg sicherzustellen. Die Therapie wird über mehrere Sitzungen gemäß einem standardisierten Behandlungsplan durchgeführt.
Die Narbenqualität wird mit der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet, einem validierten Instrument, das mehrere Narbenmerkmale sowohl aus klinischer als auch aus Patientensicht beurteilt. Die Bewertungen werden in definierten Nachuntersuchungsintervallen durchgeführt, um die Narbenreifung und die Gesamtergebnisse zu überwachen.
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Verbesserung der Narbenqualität, gemessen an den POSAS-Werten. Diese Studie ist als Pilotstudie konzipiert, um vorläufige Daten zu liefern, die in Zukunft größere randomisierte kontrollierte Studien unterstützen könnten. Die Ergebnisse sollen zur wachsenden Evidenz über die klinischen Anwendungen von PBMT bei der Weichteilheilung und Narbenbehandlung beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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An Najaf
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Kufa, An Najaf, Irak, 54001
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, College of Dentistry, The Islamic University, Najaf, Iraq
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 13 und 47 Jahren.
- Patienten mit traumatischen Gesichtsverletzungen, die einen primären Wundverschluss mit Nähten erfordern.
- Oberflächliche bis teilweise dickwandige Wunden im Gesichtsbereich (einschließlich infraorbital/periorbital, Wangen, Kinn, Stirn oder periorale Bereiche).
- Wundlänge von 3,5 bis 10 cm.
- Patienten, die bereit sind, an allen Behandlungssitzungen und Nachuntersuchungen teilzunehmen und diese einzuhalten.
- Schriftliche Einwilligungserklärung von erwachsenen Teilnehmern oder von Eltern/gesetzlichen Vertretern für Teilnehmer unter 18 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen, die die Wundheilung beeinträchtigen können (z. B. unkontrollierter Diabetes, Immunsuppression).
- Anamnese von Strahlentherapie oder Chemotherapie im Kopf- und Halsbereich.
- Aktuelle Einnahme von systemischen Kortikosteroiden, langfristigen NSAIDs oder immunsuppressiven Medikamenten.
- Aktive Raucher oder starke Alkoholkonsumenten.
- Patienten mit tiefen, infizierten, nekrotischen oder nicht-traumatischen Wunden.
- Wunden, die eine chirurgische Rekonstruktion erfordern.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Patienten mit bekannten Photosensibilitätsstörungen oder Epilepsie.
- Patienten, die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, Behandlungssitzungen oder Nachuntersuchungen einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Photobiomodulationstherapie (PBMT)
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten nach der Nahtentfernung eine Photobiomodulationstherapie (PBMT).
Die Behandlung wird mit einem Diodenlaser durchgeführt, der standardisierte Parameter wie Wellenlänge, Leistungsabgabe und Energiedichte verwendet.
Die PBMT wird gemäß einem vordefinierten Protokoll über mehrere Sitzungen hinweg verabreicht, um die Narbenqualität und Gewebeheilung zu verbessern.
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Die Photobiomodulationstherapie (PBMT) wird mit einem 940-nm-Diodenlaser (EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, USA) durchgeführt. Der Laser arbeitet im Dauerstrichbetrieb (CW) mit einer Leistungsabgabe von 2 W. Der Strahldurchmesser beträgt etwa 3 cm, was einer Spotgröße von etwa 7,07 cm² und einer Bestrahlungsstärke von etwa 0,3 W/cm² entspricht. Jeder Bestrahlungspunkt wird 20 Sekunden lang belichtet, was einer Energiedichte von etwa 5,6 J/cm² entspricht. Die PBMT-Sitzungen werden dreimal pro Woche für insgesamt 10 Sitzungen durchgeführt. Die Laserbestrahlung erfolgt mit einer speziellen Handsonde in einem defokussierten, berührungslosen Modus, um eine gleichmäßige Energieverteilung über die Behandlungsfläche zu gewährleisten.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: Sham-Laser (Kontrolle)
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nach der Fadenentfernung eine Schein-Laserbehandlung.
Die Behandlung wird die PBMT-Anwendung in Erscheinung und Dauer nachahmen, jedoch ohne aktive Laserenergie abzugeben.
Dieser Ansatz dient dazu, die Verblindung der Teilnehmer aufrechtzuerhalten und als Kontrolle für den Vergleich zu dienen.
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Ein Schein-Photobiomodulationstherapieverfahren wird mit demselben 940-nm-Diodenlasergerät (EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, USA) durchgeführt, ohne aktive Laserenergie abzugeben. Der Laserhandapplikator wird nach der Nahtentfernung in defokussierter, kontaktloser Weise über der Wundfläche angewandt, mit derselben Applikationszeit (20 Sekunden pro Punkt) und Sitzungshäufigkeit (dreimal pro Woche für insgesamt 10 Sitzungen) wie in der aktiven Behandlungsgruppe. Dieser Ansatz dient dazu, die Verbindung der Teilnehmer aufrechtzuerhalten, während sichergestellt wird, dass keine therapeutische Laserenergie abgegeben wird. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Narbenqualität bewertet durch POSAS
Zeitfenster: 3 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Die Narbenqualität wird mithilfe der Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS) bewertet, einer validierten Skala, die sowohl beobachter- als auch patientenberichtete Komponenten umfasst. Die POSAS besteht aus zwei Subskalen:
Jedes Item wird auf einer 10-Punkte-Skala von 1 (normale Haut) bis 10 (schlimmstmögliche Narbe) bewertet, wobei ein Gesamtscore durch Summierung der einzelnen Item-Scores berechnet wird. Der Gesamt-POSAS-Score liegt zwischen 6 und 60 für jede Subskala, wobei niedrigere Scores eine bessere Narbenqualität und Ergebnisse anzeigen. Zeitrahmen: 3 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung. |
3 Monate und 12 Monate nach Abschluss der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PBMT-RCT-2024
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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