Thérapie par photobiomodulation pour la qualité des cicatrices après fermeture de plaie faciale (PBMT-SCAR)
Effet de la Thérapie par Photobiomodulation sur la Qualité des Cicatrices après Fermeture de Plaies Faciales Traumatiques : Étude Clinique Pilote Prospective Randomisée Contrôlée
Cette étude est un essai clinique pilote prospectif randomisé contrôlé conçu pour évaluer l'effet de la thérapie par photobiomodulation (PBMT) sur la qualité des cicatrices après fermeture de plaies faciales traumatiques. Les plaies faciales traumatiques entraînent souvent des cicatrices esthétiquement et fonctionnellement significatives, qui peuvent affecter négativement la qualité de vie des patients. La PBMT a été proposée comme une thérapie complémentaire non invasive qui pourrait améliorer la réparation tissulaire, réduire l'inflammation et améliorer les résultats cicatriciels.
Dans cette étude, les patients présentant des plaies faciales traumatiques subissant une fermeture primaire seront assignés au hasard pour recevoir soit une PBMT, soit un traitement fictif après l'ablation des sutures. La qualité des cicatrices sera évaluée à l'aide d'échelles cliniques validées sur une période de suivi définie. Les résultats de cette étude visent à fournir des preuves cliniques concernant l'efficacité de la PBMT pour améliorer l'apparence des cicatrices et les résultats globaux de la guérison.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pilote prospective randomisée contrôlée vise à étudier l'effet de la photobiomodulation (PBMT) sur la qualité des cicatrices après la fermeture de plaies faciales traumatiques.
Les plaies faciales traumatiques représentent un défi clinique courant en chirurgie orale et maxillo-faciale, conduisant souvent à la formation de cicatrices pouvant avoir des conséquences esthétiques et psychologiques. Malgré les progrès dans la prise en charge des plaies, l'optimisation de la qualité des cicatrices reste une préoccupation majeure. La PBMT est de plus en plus utilisée en raison de son potentiel à favoriser la régénération tissulaire, améliorer l'organisation du collagène, moduler les réponses inflammatoires et accélérer les processus de guérison.
Dans cette étude, les patients éligibles présentant des plaies faciales traumatiques nécessitant une fermeture primaire seront inclus. Toutes les plaies seront prises en charge selon des protocoles chirurgicaux standardisés, incluant des techniques de suture en couches. Après l'ablation des sutures, les participants seront répartis aléatoirement en deux groupes : un groupe d'intervention recevant la PBMT et un groupe témoin recevant un traitement fictif.
La PBMT sera appliquée à l'aide d'un laser diode avec des paramètres prédéfinis, incluant la longueur d'onde, la puissance de sortie, le temps d'irradiation et la densité d'énergie, garantissant une cohérence entre toutes les séances de traitement. La thérapie sera administrée sur plusieurs séances selon un calendrier de traitement standardisé.
La qualité des cicatrices sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des cicatrices par le patient et l'observateur (POSAS), un outil validé qui évalue plusieurs caractéristiques des cicatrices du point de vue du clinicien et du patient. Les évaluations seront réalisées à des intervalles de suivi définis pour surveiller la maturation des cicatrices et les résultats globaux.
Le critère de jugement principal de cette étude est l'amélioration de la qualité des cicatrices mesurée par les scores POSAS. Cette étude est conçue comme un essai pilote pour fournir des données préliminaires susceptibles de soutenir des essais contrôlés randomisés à plus grande échelle à l'avenir. Les résultats devraient contribuer au corpus croissant de preuves concernant les applications cliniques de la PBMT dans la guérison des tissus mous et la gestion des cicatrices.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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An Najaf
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Kufa, An Najaf, Irak, 54001
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, College of Dentistry, The Islamic University, Najaf, Iraq
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 13 à 47 ans.
- Patients présentant des plaies faciales traumatiques nécessitant une fermeture primaire par sutures.
- Plaies superficielles à d'épaisseur partielle situées dans la région faciale (y compris les zones infraorbitaires/périorbitaires, les joues, le menton, le front ou les zones périorales).
- Longueur de plaie comprise entre 3,5 et 10 cm.
- Patients disposés à participer et à respecter toutes les séances de traitement et visites de suivi.
- Consentement éclairé écrit obtenu des participants adultes ou des parents/tuteurs légaux pour les participants de moins de 18 ans.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies systémiques non contrôlées pouvant altérer la cicatrisation (par exemple, diabète non contrôlé, immunosuppression).
- Antécédents de radiothérapie ou chimiothérapie dans la région tête et cou.
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes systémiques, d'AINS à long terme ou de médicaments immunosuppresseurs.
- Fumeurs actifs ou grands consommateurs d'alcool.
- Patients présentant des plaies profondes, infectées, nécrotiques ou non traumatiques.
- Plaies nécessitant une reconstruction chirurgicale.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients atteints de troubles de photosensibilité ou d'épilepsie connus.
- Patients incapables ou non disposés à respecter les séances de traitement ou les visites de suivi.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie par photobiomodulation (PBMT)
Les participants de ce groupe recevront une thérapie par photobiomodulation (PBMT) après l'ablation des sutures.
Le traitement sera appliqué à l'aide d'un laser diode avec des paramètres standardisés, notamment la longueur d'onde, la puissance de sortie et la densité d'énergie.
La PBMT sera administrée sur plusieurs séances selon un protocole prédéfini pour améliorer la qualité de la cicatrice et la guérison des tissus.
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La thérapie par photobiomodulation (PBMT) sera administrée à l'aide d'un laser à diode de 940 nm (EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, États-Unis). Le laser fonctionnera en mode onde continue (CW) avec une puissance de sortie de 2 W. Le diamètre du faisceau sera d'environ 3 cm, ce qui correspond à une taille de spot d'environ 7,07 cm et une irradiance d'environ 0,3 W/cm². Chaque point d'irradiation sera exposé pendant 20 secondes, délivrant une densité d'énergie d'environ 5,6 J/cm. Les séances de PBMT seront réalisées trois fois par semaine pour un total de 10 séances. L'irradiation laser sera délivrée à l'aide d'un embout spécialisé en mode défocalisé et sans contact pour assurer une distribution uniforme de l'énergie sur la zone de traitement.
Autres noms:
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Comparateur factice: Laser fictif (Témoin)
Les participants de ce groupe recevront une procédure laser fictive après l'ablation des sutures.
La procédure imitera l'application PBMT en apparence et en durée, mais sans délivrer d'énergie laser active.
Cette approche est utilisée pour maintenir l'aveuglement des participants et servir de contrôle pour la comparaison.
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Une procédure de thérapie par photobiomodulation factice sera réalisée en utilisant le même dispositif laser à diode de 940 nm (EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, États-Unis) sans émettre d'énergie laser active. La pièce à main laser sera appliquée de manière défocalisée et sans contact sur la zone de la plaie après le retrait des sutures, avec le même temps d'application (20 secondes par point) et la même fréquence de séances (trois fois par semaine pour un total de 10 séances) que le groupe de traitement actif. Cette approche est utilisée pour maintenir l'insu des participants tout en garantissant qu'aucune énergie laser thérapeutique n'est délivrée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de la cicatrice évaluée par POSAS
Délai: 3 mois et 12 mois après la fin du traitement
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La qualité de la cicatrice sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation de la cicatrice par le patient et l'observateur (POSAS), une échelle validée qui comprend à la fois des composantes évaluées par l'observateur et rapportées par le patient. Le POSAS se compose de deux sous-échelles :
Chaque item est noté sur une échelle de 10 points allant de 1 (peau normale) à 10 (cicatrice la plus grave imaginable), avec un score total calculé en additionnant les scores individuels des items. Le score total du POSAS varie de 6 à 60 pour chaque sous-échelle, où des scores plus bas indiquent une meilleure qualité de cicatrice et de meilleurs résultats. Délai : 3 mois et 12 mois après la fin du traitement. |
3 mois et 12 mois après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBMT-RCT-2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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