Terapia Fotobiomodulante per la Qualità delle Cicatrici Dopo la Chiusura delle Ferite Facciali (PBMT-SCAR)
Effetto della Terapia Fotobiomodulante sulla Qualità della Cicatrice Dopo la Chiusura di Ferite Traumatiche del Volto: Studio Clinico Pilota Randomizzato Controllato Prospettico
Questo studio è un trial clinico pilota prospettico controllato randomizzato progettato per valutare l'effetto della terapia di fotobiomodulazione (PBMT) sulla qualità della cicatrice dopo la chiusura di ferite traumatiche facciali. Le ferite traumatiche facciali spesso risultano in cicatrici esteticamente e funzionalmente significative, che possono influire negativamente sulla qualità della vita del paziente. La PBMT è stata proposta come terapia adiuvante non invasiva che può migliorare la riparazione tissutale, ridurre l'infiammazione e migliorare i risultati cicatriziali.
In questo studio, i pazienti con ferite traumatiche facciali sottoposti a chiusura primaria saranno assegnati in modo casuale a ricevere PBMT o trattamento fittizio dopo la rimozione delle suture. La qualità della cicatrice sarà valutata utilizzando scale cliniche validate in un periodo di follow-up definito. I risultati di questo studio mirano a fornire evidenze cliniche riguardo all'efficacia della PBMT nel migliorare l'aspetto della cicatrice e i risultati complessivi della guarigione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico pilota prospettico controllato randomizzato mira a indagare l'effetto della terapia fotobiomodulante (PBMT) sulla qualità della cicatrice dopo la chiusura di ferite traumatiche facciali.
Le ferite traumatiche facciali rappresentano una sfida clinica comune in chirurgia orale e maxillofacciale, spesso portando alla formazione di cicatrici che possono avere conseguenze estetiche e psicologiche. Nonostante i progressi nella gestione delle ferite, ottimizzare la qualità della cicatrice rimane una preoccupazione significativa. La PBMT è stata sempre più utilizzata per il suo potenziale nel promuovere la rigenerazione tissutale, migliorare l'organizzazione del collagene, modulare le risposte infiammatorie e accelerare i processi di guarigione.
In questo studio, verranno inclusi pazienti idonei che presentano ferite traumatiche facciali che richiedono chiusura primaria. Tutte le ferite saranno gestite utilizzando protocolli chirurgici standardizzati, comprese tecniche di sutura a strati. Dopo la rimozione dei punti, i partecipanti verranno assegnati casualmente a due gruppi: un gruppo di intervento che riceverà PBMT e un gruppo di controllo che riceverà un trattamento fittizio.
La PBMT verrà applicata utilizzando un laser a diodi con parametri predefiniti, tra cui lunghezza d'onda, potenza di uscita, tempo di irradiazione e densità energetica, garantendo coerenza in tutte le sessioni di trattamento. La terapia verrà somministrata in più sessioni secondo un programma di trattamento standardizzato.
La qualità della cicatrice verrà valutata utilizzando la Scala di Valutazione della Cicatrice per Paziente e Osservatore (POSAS), uno strumento validato che valuta multiple caratteristiche della cicatrice sia dalla prospettiva del clinico che del paziente. Le valutazioni verranno eseguite a intervalli di follow-up definiti per monitorare la maturazione della cicatrice e gli esiti complessivi.
L'esito primario di questo studio è il miglioramento della qualità della cicatrice misurato dai punteggi POSAS. Questo studio è progettato come uno studio pilota per fornire dati preliminari che possano supportare futuri studi controllati randomizzati su larga scala. Si prevede che i risultati contribuiranno al crescente corpus di evidenze riguardanti le applicazioni cliniche della PBMT nella guarigione dei tessuti molli e nella gestione delle cicatrici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
An Najaf
-
Kufa, An Najaf, Iraq, 54001
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, College of Dentistry, The Islamic University, Najaf, Iraq
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 13 e 47 anni.
- Pazienti con ferite traumatiche al volto che richiedono chiusura primaria con sutura.
- Ferite superficiali o a spessore parziale localizzate nella regione facciale (incluso infraorbitale/periorbitale, guancia, mento, fronte o aree periorali).
- Lunghezza della ferita compresa tra 3,5 e 10 cm.
- Pazienti disposti a partecipare e a rispettare tutte le sedute di trattamento e le visite di follow-up.
- Consenso informato scritto ottenuto dai partecipanti adulti o dai genitori/tutori legali per i partecipanti sotto i 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche non controllate che possono compromettere la guarigione delle ferite (es. diabete non controllato, immunodepressione).
- Storia di radioterapia o chemioterapia nella regione testa-collo.
- Uso attuale di corticosteroidi sistemici, FANS a lungo termine o farmaci immunosoppressori.
- Fumatori attivi o forti consumatori di alcol.
- Pazienti con ferite profonde, infette, necrotiche o non traumatiche.
- Ferite che richiedono ricostruzione chirurgica.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Pazienti con disturbi di fotosensibilità o epilessia noti.
- Pazienti incapaci o non disposti a rispettare le sedute di trattamento o le visite di follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di fotobiomodulazione (PBMT)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno terapia fotobiomodulante (PBMT) dopo la rimozione dei punti di sutura.
Il trattamento verrà applicato utilizzando un laser a diodo con parametri standardizzati, tra cui lunghezza d'onda, potenza in uscita e densità energetica.
La PBMT verrà somministrata in più sessioni secondo un protocollo predefinito per migliorare la qualità della cicatrice e la guarigione dei tessuti.
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La terapia di fotobiomodulazione (PBMT) sarà somministrata utilizzando un laser a diodi da 940 nm (EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, USA). Il laser opererà in modalità onda continua (CW) con una potenza di uscita di 2 W. Il diametro del fascio sarà di circa 3 cm, corrispondente a una dimensione del punto di circa 7,07 cm² e un'irradianza di circa 0,3 W/cm². Ogni punto di irradiazione sarà esposto per 20 secondi, fornendo una densità di energia di circa 5,6 J/cm². Le sessioni di PBMT saranno eseguite tre volte alla settimana per un totale di 10 sessioni. L'irradiazione laser sarà effettuata utilizzando un manipolo specializzato in modalità defocalizzata e senza contatto per garantire una distribuzione uniforme dell'energia sull'area di trattamento.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Laser Fittizio (Controllo)
I partecipanti di questo gruppo riceveranno una procedura laser fittizia dopo la rimozione dei punti.
La procedura imiterà l'applicazione di PBMT nell'aspetto e nella durata, ma senza erogare energia laser attiva.
Questo approccio viene utilizzato per mantenere la cecità dei partecipanti e fungere da controllo per il confronto.
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Verrà eseguita una procedura di terapia fotobiomodulazione fittizia utilizzando lo stesso dispositivo laser a diodi a 940 nm (EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, USA) senza emettere energia laser attiva. La punta del laser verrà applicata in modo defocalizzato e senza contatto sull'area della ferita dopo la rimozione dei punti, con lo stesso tempo di applicazione (20 secondi per punto) e frequenza delle sedute (tre volte alla settimana per un totale di 10 sedute) del gruppo di trattamento attivo. Questo approccio viene utilizzato per mantenere l'osservanza del cieco da parte dei partecipanti garantendo che non venga erogata energia laser terapeutica. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della cicatrice valutata con POSAS
Lasso di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
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La qualità della cicatrice sarà valutata utilizzando la Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), una scala validata che include sia componenti valutate dall'osservatore che riportate dal paziente. La POSAS consiste in due sottoscale:
Ogni elemento è valutato su una scala a 10 punti che va da 1 (pelle normale) a 10 (cicatrice peggiore immaginabile), con un punteggio totale calcolato sommando i punteggi dei singoli elementi. Il punteggio totale della POSAS varia da 6 a 60 per ciascuna sottoscala, dove punteggi più bassi indicano una migliore qualità della cicatrice e risultati migliori. Periodo di tempo: 3 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento. |
3 mesi e 12 mesi dopo il completamento del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PBMT-RCT-2024
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