Фотобиомодуляционная терапия для улучшения качества рубцов после закрытия раны лица (PBMT-SCAR)
Влияние фотобиомодуляционной терапии на качество рубца после закрытия травматической раны лица: проспективное пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Это исследование представляет собой проспективное пилотное рандомизированное контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки влияния фотобиомодуляционной терапии (ФБМТ) на качество рубцов после хирургического закрытия травматических ран лица. Травматические раны лица часто приводят к эстетически и функционально значимым рубцам, которые могут негативно влиять на качество жизни пациентов. ФБМТ была предложена в качестве неинвазивной дополнительной терапии, которая может улучшить репарацию тканей, уменьшить воспаление и улучшить исходы рубцевания.
В этом исследовании пациенты с травматическими ранами лица, подвергающиеся первичному закрытию, будут случайным образом распределены для получения либо ФБМТ, либо имитационного лечения после снятия швов. Качество рубцов будет оцениваться с использованием валидированных клинических шкал в течение определенного периода наблюдения. Результаты этого исследования направлены на предоставление клинических доказательств эффективности ФБМТ в улучшении внешнего вида рубцов и общих исходов заживления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование направлено на изучение влияния фотобиомодуляционной терапии (ФБМТ) на качество рубцов после первичного закрытия травматических ранений лица.
Травматические ранения лица представляют собой распространенную клиническую проблему в челюстно-лицевой хирургии, часто приводя к образованию рубцов, которые могут иметь эстетические и психологические последствия. Несмотря на достижения в ведении ран, оптимизация качества рубцов остается важной задачей. ФБМТ все чаще используется благодаря ее потенциалу в стимулировании регенерации тканей, улучшении организации коллагена, модуляции воспалительных реакций и ускорении процессов заживления.
В данном исследовании будут включены подходящие пациенты с травматическими ранениями лица, требующими первичного закрытия. Все раны будут вестись с использованием стандартизированных хирургических протоколов, включая послойные техники наложения швов. После снятия швов участники будут случайным образом распределены на две группы: интервенционная группа, получающая ФБМТ, и контрольная группа, получающая плацебо-лечение.
ФБМТ будет применяться с использованием диодного лазера с предопределенными параметрами, включая длину волны, выходную мощность, время облучения и плотность энергии, обеспечивая согласованность на всех сеансах лечения. Терапия будет проводиться в течение нескольких сеансов в соответствии со стандартизированным графиком лечения.
Качество рубцов будет оцениваться с помощью Шкалы оценки рубцов пациента и наблюдателя (POSAS) — валидированного инструмента, оценивающего множественные характеристики рубцов с точки зрения как клинициста, так и пациента. Оценки будут проводиться через определенные интервалы наблюдения для мониторинга созревания рубцов и общих исходов.
Основным результатом данного исследования является улучшение качества рубцов, измеряемое по баллам POSAS. Это исследование разработано как пилотное испытание для получения предварительных данных, которые могут поддержать более масштабные рандомизированные контролируемые исследования в будущем. Ожидается, что результаты внесут вклад в растущую базу доказательств относительно клинического применения ФБМТ в заживлении мягких тканей и управлении рубцами.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
An Najaf
-
Kufa, An Najaf, Ирак, 54001
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, College of Dentistry, The Islamic University, Najaf, Iraq
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 13 до 47 лет.
- Пациенты с травматическими ранами лица, требующими первичного закрытия швами.
- Раны от поверхностных до частичной толщины, расположенные в области лица (включая инфраорбитальную/периорбитальную, щеку, подбородок, лоб или периоральную области).
- Длина раны от 3,5 до 10 см.
- Пациенты, готовые участвовать и соблюдать все сеансы лечения и контрольные визиты.
- Письменное информированное согласие, полученное от взрослых участников или от родителей/законных опекунов для участников младше 18 лет.
Критерии исключения:
- Пациенты с неконтролируемыми системными заболеваниями, которые могут нарушить заживление ран (например, неконтролируемый диабет, иммуносупрессия).
- Анамнез лучевой или химиотерапии в области головы и шеи.
- Текущее применение системных кортикостероидов, долгосрочных НПВП или иммуносупрессивных препаратов.
- Активные курильщики или лица, злоупотребляющие алкоголем.
- Пациенты с глубокими, инфицированными, некротическими или нетравматическими ранами.
- Раны, требующие хирургической реконструкции.
- Беременные или кормящие женщины.
- Пациенты с известными фотосенсибилизирующими расстройствами или эпилепсией.
- Пациенты, неспособные или нежелающие соблюдать сеансы лечения или контрольные визиты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фотобиомодуляционная терапия (PBMT)
Участники этой группы получат фотобиомодуляционную терапию (ФБМТ) после снятия швов.
Лечение будет проводиться с помощью диодного лазера со стандартизированными параметрами, включая длину волны, выходную мощность и плотность энергии.
ФБМТ будет проводиться в течение нескольких сеансов в соответствии с предопределенным протоколом для улучшения качества рубца и заживления тканей.
|
Фотобиомодуляционная терапия (ФБМТ) будет проводиться с использованием диодного лазера с длиной волны 940 нм (EPIC X, Biolase Inc., Ирвайн, Калифорния, США). Лазер будет работать в режиме непрерывного излучения (CW) с выходной мощностью 2 Вт. Диаметр луча составит приблизительно 3 см, что соответствует площади пятна около 7,07 см² и облученности приблизительно 0,3 Вт/см². Каждая точка облучения будет подвергаться воздействию в течение 20 секунд, обеспечивая плотность энергии приблизительно 5,6 Дж/см². Сеансы ФБМТ будут проводиться три раза в неделю, всего 10 сеансов. Лазерное облучение будет осуществляться с использованием специального наконечника в расфокусированном бесконтактном режиме для обеспечения равномерного распределения энергии по области лечения.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Sham Laser (Контроль)
Участники этой группы получат процедуру с имитацией лазера после снятия швов.
Процедура будет имитировать применение PBMT по внешнему виду и продолжительности, но без подачи активной лазерной энергии.
Этот подход используется для сохранения ослепления участников и служит контролем для сравнения.
|
Процедура фиктивной фотобиомодуляционной терапии будет проводиться с использованием того же диодного лазерного устройства с длиной волны 940 нм (EPIC X, Biolase Inc., Ирвайн, Калифорния, США) без излучения активной лазерной энергии. Лазерный наконечник будет применяться в расфокусированном, бесконтактном режиме над областью раны после удаления швов, с тем же временем воздействия (20 секунд на точку) и частотой сеансов (три раза в неделю, всего 10 сеансов), что и в группе активного лечения. Этот подход используется для сохранения ослепления участников при обеспечении отсутствия доставки терапевтической лазерной энергии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество рубца, оценённое по шкале POSAS
Временное ограничение: через 3 и 12 месяцев после завершения лечения
|
Качество рубца будет оцениваться с помощью Шкалы оценки рубцов пациентом и наблюдателем (POSAS), валидированной шкалы, включающей как оцениваемые наблюдателем, так и сообщаемые пациентом компоненты. Шкала POSAS состоит из двух подшкал:
Каждый пункт оценивается по 10-балльной шкале от 1 (нормальная кожа) до 10 (наихудший возможный рубец), при этом общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по отдельным пунктам. Общий балл POSAS варьируется от 6 до 60 для каждой подшкалы, где более низкие баллы указывают на лучшее качество рубца и исходы. Временные рамки: через 3 и 12 месяцев после завершения лечения. |
через 3 и 12 месяцев после завершения лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBMT-RCT-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .