안면 상처 봉합 후 흉터 품질을 위한 광생체조절 요법 (PBMT-SCAR)
외상성 안면 상처 봉합 후 흉터 품질에 대한 광생물조절 요법의 효과: 전향적 파일럿 무작위 대조 임상시험
이 연구는 외상성 안면 상처 봉합 후 광생물조절치료(PBMT)가 흉터 품질에 미치는 효과를 평가하기 위해 설계된 전향적 파일럿 무작위 대조 임상시험입니다. 외상성 안면 상처는 미용적, 기능적으로 중요한 흉터를 초래하는 경우가 많으며, 이는 환자의 삶의 질에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. PBMT는 조직 회복을 촉진하고 염증을 감소시키며 흉터 결과를 개선할 수 있는 비침습적 보조 치료법으로 제안되었습니다.
본 연구에서 일차 봉합을 받는 외상성 안면 상처 환자는 봉합사 제거 후 PBMT 또는 위약 치료를 무작위로 할당받게 됩니다. 흉터 품질은 정의된 추적 관찰 기간 동안 검증된 임상 척도를 사용하여 평가됩니다. 이 연구의 결과는 흉터 외관 및 전반적인 치유 결과 개선에 있어 PBMT의 효과에 관한 임상적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 예비 파일럿 무작위 대조 임상시험은 외상성 안면 창상 봉합 후 광생물조절 치료(PBMT)의 흉터 품질에 대한 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
외상성 안면 창상은 구강악안면외과에서 흔히 접하는 임상적 도전 과제로, 흔히 미용적 및 심리적 영향을 줄 수 있는 흉터 형성으로 이어집니다. 창상 관리 기술의 발전에도 불구하고, 흉터 품질 최적화는 여전히 중요한 관심사입니다. PBMT는 조직 재생 촉진, 콜라겐 배열 향상, 염증 반응 조절 및 치유 과정 가속화 가능성으로 인해 점점 더 많이 활용되고 있습니다.
본 연구에서는 일차 봉합이 필요한 외상성 안면 창상으로 내원한 적격 환자가 포함됩니다. 모든 창상은 층별 봉합 기법을 포함한 표준화된 수술 프로토콜을 사용하여 관리됩니다. 봉합사 제거 후, 참가자는 PBMT를 받는 중재 그룹과 위약 치료를 받는 대조 그룹으로 무작위 할당됩니다.
PBMT는 파장, 출력, 조사 시간 및 에너지 밀도를 포함한 사전 정의된 매개변수를 가진 다이오드 레이저를 사용하여 적용되며, 모든 치료 세션에서 일관성을 보장합니다. 치료는 표준화된 치료 일정에 따라 여러 차례에 걸쳐 시행됩니다.
흉터 품질은 임상의와 환자 관점 모두에서 여러 흉터 특성을 평가하는 검증된 도구인 환자 및 관찰자 흉터 평가 척도(POSAS)를 사용하여 평가됩니다. 평가는 흉터 성숙 및 전반적인 결과를 모니터링하기 위해 정의된 추적 관찰 간격으로 수행됩니다.
본 연구의 주요 결과는 POSAS 점수로 측정된 흉터 품질의 개선입니다. 이 연구는 향후 대규모 무작위 대조 임상시험을 지원할 수 있는 예비 데이터를 제공하기 위한 파일럿 시험으로 설계되었습니다. 결과는 연조직 치유 및 흉터 관리에서 PBMT의 임상 적용에 관한 증거를 확장하는 데 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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An Najaf
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Kufa, An Najaf, 이라크, 54001
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, College of Dentistry, The Islamic University, Najaf, Iraq
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 13세에서 47세 사이의 환자.
- 봉합을 통한 일차적 폐쇄가 필요한 외상성 안면 상처를 가진 환자.
- 안면 부위(안와하/안와 주변, 뺨, 턱, 이마, 구강 주변 영역 포함)에 위치한 표재성부터 부분 두께 상처.
- 상처 길이가 3.5cm에서 10cm 사이.
- 모든 치료 세션과 추적 방문에 참여하고 준수할 의사가 있는 환자.
- 성인 참가자로부터 또는 18세 미만 참가자의 경우 부모/법적 보호자로부터 서면 동의서 획득.
제외 기준:
- 상처 치유를 저해할 수 있는 조절되지 않은 전신 질환(예: 조절되지 않은 당뇨병, 면역억제)을 가진 환자.
- 두경부 영역에 대한 방사선 치료 또는 화학요법 병력.
- 전신 코르티코스테로이드, 장기 비스테로이드성 항염증제 또는 면역억제제의 현재 사용.
- 현재 흡연자 또는 과도한 알코올 섭취자.
- 깊은, 감염된, 괴사성 또는 비외상성 상처를 가진 환자.
- 외과적 재건이 필요한 상처.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 알려진 광과민성 장애 또는 간질을 가진 환자.
- 치료 세션이나 추적 방문을 준수할 수 없거나 의사가 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포토바이오모듈레이션 치료(PBMT)
이 그룹의 참가자들은 봉합사 제거 후 광생물조절 치료(PBMT)를 받게 됩니다.
치료는 파장, 출력 및 에너지 밀도를 포함한 표준화된 매개변수를 사용하여 다이오드 레이저로 적용됩니다.
PBMT는 흉터 품질과 조직 치유를 향상시키기 위해 사전 정의된 프로토콜에 따라 여러 차례에 걸쳐 시행됩니다.
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포토바이오모듈레이션 치료(PBMT)는 940 nm 다이오드 레이저(EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, USA)를 사용하여 시행됩니다. 레이저는 2 W의 출력 전력으로 연속파(CW) 모드에서 작동합니다. 빔 직경은 약 3 cm로, 약 7.07 cm²의 스폿 크기에 해당하며, 조사 강도는 약 0.3 W/cm²입니다. 각 조사 지점은 20초 동안 노출되어 약 5.6 J/cm²의 에너지 밀도를 전달합니다. PBMT 세션은 주당 3회, 총 10회 시행됩니다. 레이저 조사는 균일한 에너지 분배를 보장하기 위해 디포커스된 비접촉 모드로 특수 핸드피스를 사용하여 전달됩니다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: 가짜 레이저 (대조군)
이 그룹의 참가자는 봉합사 제거 후 위레이저 절차를 받게 됩니다.
이 절차는 외관과 지속 시간에서 PBMT 적용을 모방하지만, 활성 레이저 에너지를 전달하지는 않습니다.
이 접근법은 참가자의 눈가림을 유지하고 비교를 위한 대조군 역할을 하기 위해 사용됩니다.
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가짜 광생물조절요법 절차는 동일한 940 nm 다이오드 레이저 장치(EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, USA)를 사용하여 활성 레이저 에너지를 방출하지 않고 수행됩니다. 봉합 제거 후 상처 부위에 레이저 핸드피스를 비접촉식으로 디포커스하여 적용하며, 적용 시간(지점당 20초) 및 세션 빈도(주 3회, 총 10회 세션)는 활성 치료군과 동일합니다. 이 접근법은 치료적 레이저 에너지가 전달되지 않음을 보장하면서 참가자 눈가림을 유지하는 데 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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POSAS에 의해 평가된 흉터 품질
기간: 치료 완료 후 3개월 및 12개월
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흉터 품질 평가는 관찰자 평가와 환자 보고 구성요소를 모두 포함하는 검증된 척도인 Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS)을 사용하여 평가됩니다. POSAS는 두 개의 하위 척도로 구성됩니다:
각 항목은 1점(정상 피부)부터 10점(가장 나쁜 흉터)까지의 10점 척도로 채점되며, 개별 항목 점수를 합산하여 총점이 계산됩니다. 각 하위 척도의 총 POSAS 점수 범위는 6점에서 60점이며, 점수가 낮을수록 흉터 품질과 결과가 더 좋음을 나타냅니다. 시간 범위: 치료 완료 후 3개월 및 12개월. |
치료 완료 후 3개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBMT-RCT-2024
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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