Terapia de Fotobiomodulación para la Calidad de la Cicatriz tras el Cierre de Heridas Faciales (PBMT-SCAR)
Efecto de la Terapia con Fotobiomodulación en la Calidad de la Cicatriz tras el Cierre de Heridas Faciales Traumáticas: Estudio Piloto Clínico Controlado Aleatorizado Prospectivo
Este estudio es un ensayo clínico piloto prospectivo aleatorizado controlado diseñado para evaluar el efecto de la terapia de fotobiomodulación (PBMT) en la calidad de la cicatriz tras el cierre de heridas faciales traumáticas. Las heridas faciales traumáticas suelen resultar en cicatrices estéticamente y funcionalmente significativas, lo que puede afectar negativamente la calidad de vida del paciente. La PBMT se ha propuesto como una terapia adyuvante no invasiva que puede mejorar la reparación tisular, reducir la inflamación y mejorar los resultados de las cicatrices.
En este estudio, los pacientes con heridas faciales traumáticas sometidos a cierre primario serán asignados aleatoriamente para recibir PBMT o tratamiento simulado tras la retirada de las suturas. La calidad de la cicatriz se evaluará mediante escalas clínicas validadas durante un período de seguimiento definido. Los hallazgos de este estudio tienen como objetivo proporcionar evidencia clínica sobre la efectividad de la PBMT para mejorar la apariencia de las cicatrices y los resultados generales de la curación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico piloto prospectivo aleatorizado y controlado tiene como objetivo investigar el efecto de la terapia de fotobiomodulación (PBMT) en la calidad de las cicatrices tras el cierre de heridas faciales traumáticas.
Las heridas faciales traumáticas representan un desafío clínico común en cirugía oral y maxilofacial, que a menudo conduce a la formación de cicatrices que pueden tener consecuencias estéticas y psicológicas. A pesar de los avances en el manejo de heridas, optimizar la calidad de las cicatrices sigue siendo una preocupación importante. La PBMT se ha utilizado cada vez más debido a su potencial para promover la regeneración tisular, mejorar la organización del colágeno, modular las respuestas inflamatorias y acelerar los procesos de curación.
En este estudio, se incluirán pacientes elegibles que presenten heridas faciales traumáticas que requieran cierre primario. Todas las heridas se manejarán utilizando protocolos quirúrgicos estandarizados, incluyendo técnicas de sutura en capas. Después de la extracción de los puntos, los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos: un grupo de intervención que recibirá PBMT y un grupo de control que recibirá tratamiento simulado.
La PBMT se aplicará utilizando un láser de diodo con parámetros predefinidos, incluidos longitud de onda, potencia de salida, tiempo de irradiación y densidad de energía, garantizando la consistencia en todas las sesiones de tratamiento. La terapia se administrará en múltiples sesiones según un horario de tratamiento estandarizado.
La calidad de la cicatriz se evaluará utilizando la Escala de Evaluación de Cicatrices del Paciente y del Observador (POSAS), una herramienta validada que evalúa múltiples características de la cicatriz desde las perspectivas del clínico y del paciente. Las evaluaciones se realizarán en intervalos de seguimiento definidos para monitorear la maduración de la cicatriz y los resultados generales.
El resultado principal de este estudio es la mejora en la calidad de la cicatriz medida por las puntuaciones POSAS. Este estudio está diseñado como un ensayo piloto para proporcionar datos preliminares que puedan respaldar ensayos aleatorizados y controlados a mayor escala en el futuro. Se espera que los resultados contribuyan al creciente cuerpo de evidencia sobre las aplicaciones clínicas de la PBMT en la curación de tejidos blandos y el manejo de cicatrices.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
An Najaf
-
Kufa, An Najaf, Irak, 54001
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, College of Dentistry, The Islamic University, Najaf, Iraq
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 13 y 47 años.
- Pacientes con heridas faciales traumáticas que requieran cierre primario con suturas.
- Heridas superficiales o de espesor parcial localizadas en la región facial (incluidas las áreas infraorbitarias/periorbitarias, mejilla, mentón, frente o periorales).
- Longitud de la herida entre 3,5 y 10 cm.
- Pacientes dispuestos a participar y cumplir con todas las sesiones de tratamiento y visitas de seguimiento.
- Consentimiento informado por escrito obtenido de los participantes adultos o de los padres/tutores legales para los participantes menores de 18 años.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas no controladas que puedan afectar la cicatrización de las heridas (por ejemplo, diabetes no controlada, inmunosupresión).
- Antecedentes de radioterapia o quimioterapia en la región de cabeza y cuello.
- Uso actual de corticosteroides sistémicos, AINE a largo plazo o medicamentos inmunosupresores.
- Fumadores activos o consumidores excesivos de alcohol.
- Pacientes con heridas profundas, infectadas, necróticas o no traumáticas.
- Heridas que requieran reconstrucción quirúrgica.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes con trastornos de fotosensibilidad conocidos o epilepsia.
- Pacientes incapaces o no dispuestos a cumplir con las sesiones de tratamiento o las visitas de seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Terapia de Fotobiomodulación (PBMT)
Los participantes de este grupo recibirán terapia de fotobiomodulación (PBMT) tras la retirada de los puntos de sutura.
El tratamiento se aplicará mediante un láser de diodo con parámetros estandarizados que incluyen longitud de onda, potencia de salida y densidad de energía.
La PBMT se administrará en múltiples sesiones según un protocolo predefinido para mejorar la calidad de la cicatriz y la curación tisular.
|
La terapia de fotobiomodulación (PBMT) se administrará utilizando un láser de diodo de 940 nm (EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, EE. UU.). El láser funcionará en modo de onda continua (CW) con una potencia de salida de 2 W. El diámetro del haz será de aproximadamente 3 cm, lo que corresponde a un tamaño de punto de aproximadamente 7,07 cm y una irradiancia de aproximadamente 0,3 W/cm². Cada punto de irradiación se expondrá durante 20 segundos, suministrando una densidad de energía de aproximadamente 5,6 J/cm. Las sesiones de PBMT se realizarán tres veces por semana durante un total de 10 sesiones. La irradiación láser se administrará utilizando un cabezal especializado en modo desenfocado y sin contacto para garantizar una distribución uniforme de la energía en el área de tratamiento.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Láser Simulado (Control)
Los participantes de este grupo recibirán un procedimiento láser simulado tras la retirada de las suturas.
El procedimiento imitará la aplicación de PBMT en apariencia y duración, pero sin emitir energía láser activa.
Este enfoque se utiliza para mantener el cegamiento de los participantes y servir como control para la comparación.
|
Se realizará un procedimiento simulado de terapia de fotobiomodulación utilizando el mismo dispositivo láser de diodo de 940 nm (EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, EE. UU.) sin emitir energía láser activa. La pieza de mano del láser se aplicará de manera desenfocada y sin contacto sobre el área de la herida tras la retirada de las suturas, con el mismo tiempo de aplicación (20 segundos por punto) y frecuencia de sesiones (tres veces por semana durante un total de 10 sesiones) que el grupo de tratamiento activo. Este enfoque se utiliza para mantener el cegamiento de los participantes mientras se garantiza que no se administra energía láser terapéutica. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de la Cicatriz Evaluada mediante POSAS
Periodo de tiempo: 3 meses y 12 meses después de la finalización del tratamiento
|
La calidad de la cicatriz se evaluará utilizando la Escala de Evaluación de Cicatrices para Pacientes y Observadores (POSAS), una escala validada que incluye componentes valorados por el observador y reportados por el paciente. La POSAS consta de dos subescalas:
Cada ítem se puntúa en una escala de 10 puntos que va de 1 (piel normal) a 10 (la peor cicatriz imaginable), calculándose una puntuación total sumando las puntuaciones individuales de cada ítem. La puntuación total de la POSAS oscila entre 6 y 60 para cada subescala, donde puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de la cicatriz y mejores resultados. Marco temporal: 3 meses y 12 meses después de la finalización del tratamiento. |
3 meses y 12 meses después de la finalización del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PBMT-RCT-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .