Terapia fotobiomodulacji w celu poprawy jakości blizn po zamknięciu ran twarzy (PBMT-SCAR)
Wpływ terapii fotobiomodulacyjnej na jakość blizn po zamknięciu urazowych ran twarzy: prospektywne pilotażowe randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Niniejsze badanie to prospektywne, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, zaprojektowane w celu oceny wpływu terapii fotobiomodulacyjnej (PBMT) na jakość blizn po zamknięciu urazowych ran twarzy. Urazowe rany twarzy często skutkują bliznami o istotnym znaczeniu estetycznym i funkcjonalnym, co może negatywnie wpływać na jakość życia pacjentów. PBMT została zaproponowana jako nieinwazyjna terapia wspomagająca, która może poprawić naprawę tkanek, zmniejszyć stan zapalny i poprawić wyniki bliznowacenia.
W tym badaniu pacjenci z urazowymi ranami twarzy poddawanymi pierwotnemu zamknięciu zostaną losowo przydzieleni do otrzymania PBMT lub leczenia pozorowanego po usunięciu szwów. Jakość blizn będzie oceniana przy użyciu zwalidowanych skal klinicznych w określonym okresie obserwacji. Wyniki tego badania mają na celu dostarczenie dowodów klinicznych dotyczących skuteczności PBMT w poprawie wyglądu blizn i ogólnych wyników gojenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze prospektywne, pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne ma na celu zbadanie wpływu terapii fotobiomodulacyjnej (PBMT) na jakość blizn po zamknięciu pourazowych ran twarzowych.
Urazy twarzowe stanowią powszechne wyzwanie kliniczne w chirurgii stomatologicznej i szczękowo-twarzowej, często prowadząc do powstawania blizn, które mogą mieć konsekwencje estetyczne i psychologiczne. Mimo postępów w leczeniu ran, optymalizacja jakości blizn pozostaje istotnym problemem. PBMT jest coraz częściej stosowana ze względu na jej potencjał w promowaniu regeneracji tkanek, poprawie organizacji kolagenu, modulowaniu odpowiedzi zapalnych i przyspieszaniu procesów gojenia.
W tym badaniu zostaną włączeni kwalifikujący się pacjenci z pourazowymi ranami twarzowymi wymagającymi pierwotnego zamknięcia. Wszystkie rany będą leczone przy użyciu standardowych protokołów chirurgicznych, w tym technik warstwowego szycia. Po usunięciu szwów uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: grupy interwencyjnej otrzymującej PBMT oraz grupy kontrolnej otrzymującej leczenie pozorowane.
PBMT będzie stosowana przy użyciu lasera diodowego o predefiniowanych parametrach, w tym długości fali, mocy wyjściowej, czasie naświetlania i gęstości energii, zapewniając spójność we wszystkich sesjach leczenia. Terapia będzie prowadzona w trakcie wielu sesji zgodnie ze standardowym harmonogramem leczenia.
Jakość blizn będzie oceniana przy użyciu Skali Oceny Blizn Pacjenta i Obserwatora (POSAS), zwalidowanego narzędzia oceniającego wiele cech blizn z perspektywy zarówno klinicysty, jak i pacjenta. Oceny będą przeprowadzane w określonych odstępach czasu obserwacji w celu monitorowania dojrzewania blizn i ogólnych wyników.
Głównym wynikiem tego badania jest poprawa jakości blizn mierzona za pomocą wyników POSAS. Badanie zostało zaprojektowane jako badanie pilotażowe w celu uzyskania wstępnych danych, które mogą wspierać większe randomizowane badania kontrolowane w przyszłości. Oczekuje się, że wyniki przyczynią się do rosnącej liczby dowodów dotyczących klinicznych zastosowań PBMT w gojeniu tkanek miękkich i leczeniu blizn.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
An Najaf
-
Kufa, An Najaf, Irak, 54001
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, College of Dentistry, The Islamic University, Najaf, Iraq
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku od 13 do 47 lat.
- Pacjenci z urazowymi ranami twarzy wymagającymi pierwotnego zamknięcia szwami.
- Rany powierzchowne do częściowej grubości zlokalizowane w obszarze twarzy (w tym podoczodołowym/przyoczodołowym, policzku, brodzie, czole lub okolicy ust).
- Długość rany od 3,5 do 10 cm.
- Pacjenci gotowi uczestniczyć i przestrzegać wszystkich sesji leczenia oraz wizyt kontrolnych.
- Pisemną świadomą zgodę uzyskano od dorosłych uczestników lub od rodziców/opiekunów prawnych w przypadku uczestników poniżej 18 roku życia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z niekontrolowanymi chorobami ogólnoustrojowymi mogącymi upośledzać gojenie ran (np. niekontrolowana cukrzyca, immunosupresja).
- Wywiad radioterapii lub chemioterapii w obszarze głowy i szyi.
- Aktualne stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, długotrwałych NLPZ lub leków immunosupresyjnych.
- Aktywni palacze lub osoby nadużywające alkoholu.
- Pacjenci z ranami głębokimi, zakażonymi, martwiczymi lub nieurazowymi.
- Rany wymagające rekonstrukcji chirurgicznej.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami fotowrażliwości lub padaczką.
- Pacjenci niezdolni lub niechętni do przestrzegania sesji leczenia lub wizyt kontrolnych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają terapię fotobiomodulacyjną (PBMT) po usunięciu szwów.
Zabieg będzie stosowany przy użyciu lasera diodowego ze standardowymi parametrami, w tym długością fali, mocą wyjściową i gęstością energii.
PBMT będzie podawane w trakcie wielu sesji zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem w celu poprawy jakości blizny i gojenia się tkanek.
|
Terapia fotobiomodulacyjna (PBMT) będzie prowadzona przy użyciu lasera diodowego o długości fali 940 nm (EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, USA). Laser będzie pracował w trybie ciągłym (CW) z mocą wyjściową 2 W. Średnica wiązki będzie wynosić około 3 cm, co odpowiada wielkości plamki około 7,07 cm² i natężeniu napromieniowania około 0,3 W/cm². Każdy punkt napromieniowania będzie eksponowany przez 20 sekund, dostarczając gęstość energii około 5,6 J/cm². Sesje PBMT będą wykonywane trzy razy w tygodniu, łącznie 10 sesji. Napromieniowanie laserowe będzie dostarczane za pomocą specjalnej końcówki w trybie defokusowanym, bezstykowym, aby zapewnić równomierny rozkład energii na obszarze leczenia.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Laser pozorny (Kontrola)
Uczestnicy w tej grupie otrzymają pozorowaną procedurę laserową po usunięciu szwów.
Procedura będzie naśladować zastosowanie PBMT pod względem wyglądu i czasu trwania, ale bez dostarczania aktywnej energii laserowej.
Takie podejście służy utrzymaniu zaślepienia uczestników i stanowi grupę kontrolną do porównań.
|
Procedura pozorowanej terapii fotobiomodulacji będzie przeprowadzana przy użyciu tego samego diodowego urządzenia laserowego o długości fali 940 nm (EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, USA) bez emitowania aktywnej energii laserowej. Głowica lasera będzie aplikowana w sposób rozogniskowany, bez kontaktu z powierzchnią rany po usunięciu szwów, z takim samym czasem aplikacji (20 sekund na punkt) i częstotliwością sesji (trzy razy w tygodniu przez łącznie 10 sesji) jak w grupie aktywnego leczenia. To podejście służy utrzymaniu zaślepienia uczestników, jednocześnie zapewniając, że nie jest dostarczana terapeutyczna energia laserowa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość blizny oceniona przez POSAS
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Jakość blizny będzie oceniana za pomocą Skali Oceny Blizny Pacjenta i Obserwatora (POSAS), zwalidowanej skali obejmującej zarówno komponenty oceniane przez obserwatora, jak i zgłaszane przez pacjenta. POSAS składa się z dwóch podskal:
Każda pozycja jest oceniana w skali 10-punktowej od 1 (normalna skóra) do 10 (najgorsza wyobrażalna blizna), a łączny wynik oblicza się przez zsumowanie wyników poszczególnych pozycji. Całkowity wynik POSAS waha się od 6 do 60 dla każdej podskali, przy czym niższe wyniki wskazują na lepszą jakość blizny i wyniki. Ram czasowy: 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia. |
3 i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PBMT-RCT-2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .