Fotobiomodulatietherapie voor littekenkwaliteit na sluiting van gezichtswonden (PBMT-SCAR)
Effect van Fotobiomodulatietherapie op Littekenkwaliteit na Traumatische Gezichtswondsluiting: Prospectieve Pilot Gerandomiseerde Gecontroleerde Klinische Studie
Deze studie is een prospectieve pilot gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die is ontworpen om het effect van fotobiomodulatietherapie (PBMT) op littekenkwaliteit na traumatische gezichtswondsluiting te evalueren. Traumatische gezichtswonden resulteren vaak in esthetisch en functioneel significante littekens, wat de kwaliteit van leven van patiënten negatief kan beïnvloeden. PBMT is voorgesteld als een niet-invasieve aanvullende therapie die weefselherstel kan verbeteren, ontsteking kan verminderen en littekenresultaten kan verbeteren.
In deze studie zullen patiënten met traumatische gezichtswonden die primaire sluiting ondergaan, willekeurig worden toegewezen om na hechtingverwijdering ofwel PBMT ofwel een schijnbehandeling te ontvangen. Littekenkwaliteit zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde klinische schalen gedurende een gedefinieerde follow-upperiode. De bevindingen van deze studie hebben tot doel klinisch bewijs te leveren over de effectiviteit van PBMT bij het verbeteren van littekenuitzicht en algehele genezingsresultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve pilot gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie heeft tot doel het effect van fotobiomodulatietherapie (PBMT) op littekenkwaliteit na traumatische gezichtswondsluiting te onderzoeken.
Traumatische gezichtswonden vormen een veelvoorkomende klinische uitdaging in de mond- en kaakchirurgie, wat vaak leidt tot littekenvorming die esthetische en psychologische gevolgen kan hebben. Ondanks vooruitgang in wondbeheer blijft het optimaliseren van littekenkwaliteit een belangrijk aandachtspunt. PBMT wordt steeds vaker gebruikt vanwege het potentieel om weefselregeneratie te bevorderen, collageenorganisatie te verbeteren, ontstekingsreacties te moduleren en genezingsprocessen te versnellen.
In deze studie zullen in aanmerking komende patiënten met traumatische gezichtswonden die primaire sluiting vereisen, worden geïncludeerd. Alle wonden worden behandeld met gestandaardiseerde chirurgische protocollen, waaronder gelaagde hechttechnieken. Na hechtingverwijdering worden deelnemers willekeurig verdeeld in twee groepen: een interventiegroep die PBMT ontvangt en een controlegroep die schijnbehandeling ontvangt.
PBMT wordt toegepast met een diodelaser met vooraf gedefinieerde parameters, waaronder golflengte, vermogensoutput, bestralingstijd en energiedichtheid, waardoor consistentie over alle behandelsessies wordt gegarandeerd. De therapie wordt over meerdere sessies toegediend volgens een gestandaardiseerd behandelingsschema.
Littekenkwaliteit wordt geëvalueerd met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), een gevalideerd instrument dat meerdere littekenkenmerken beoordeelt vanuit zowel klinisch als patiëntperspectief. Beoordelingen worden uitgevoerd op gedefinieerde follow-upintervallen om littekenrijping en algehele resultaten te monitoren.
De primaire uitkomst van deze studie is de verbetering van littekenkwaliteit zoals gemeten door POSAS-scores. Deze studie is ontworpen als een pilotstudie om voorlopige gegevens te leveren die grootschalige gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken in de toekomst kunnen ondersteunen. De resultaten worden verwacht bij te dragen aan het groeiende bewijs over de klinische toepassingen van PBMT bij zachte weefselgenezing en littekenbeheer.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
An Najaf
-
Kufa, An Najaf, Irak, 54001
- Department of Oral and Maxillofacial Surgery, College of Dentistry, The Islamic University, Najaf, Iraq
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 13 en 47 jaar oud.
- Patiënten met traumatische gezichtswonden die primaire sluiting met hechtingen vereisen.
- Oppervlakkige tot partiële-dikte wonden gelokaliseerd in het gezichtsgebied (inclusief infraorbitaal/periorbitaal, wang, kin, voorhoofd of periorale gebieden).
- Wondlengte variërend van 3,5 tot 10 cm.
- Patiënten die bereid zijn deel te nemen en zich aan alle behandelsessies en vervolgbezoeken houden.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van volwassen deelnemers of van ouders/wettelijke voogden voor deelnemers onder 18 jaar.
Exclusiecriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekten die wondgenezing kunnen belemmeren (bijv. ongecontroleerde diabetes, immunosuppressie).
- Voorgeschiedenis van radiotherapie of chemotherapie in het hoofd-halsgebied.
- Huidig gebruik van systemische corticosteroïden, langdurige NSAID's of immunosuppressiva.
- Actieve rokers of zware alcoholgebruikers.
- Patiënten met diepe, geïnfecteerde, necrotische of niet-traumatische wonden.
- Wonden die chirurgische reconstructie vereisen.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Patiënten met bekende lichtgevoeligheidsstoornissen of epilepsie.
- Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn zich aan behandelsessies of vervolgbezoeken te houden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fotobiomodulatietherapie (PBMT)
Deelnemers in deze groep zullen fotobiomodulatietherapie (PBMT) krijgen na het verwijderen van de hechtingen.
De behandeling wordt uitgevoerd met een diodelaser met gestandaardiseerde parameters, waaronder golflengte, vermogen en energiedichtheid.
PBMT zal worden toegediend over meerdere sessies volgens een vooraf bepaald protocol om de littekenkwaliteit en weefselgenezing te verbeteren.
|
Fotobiomodulatietherapie (PBMT) wordt toegediend met behulp van een 940 nm diodelaser (EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, VS). De laser werkt in continue golf (CW) modus met een vermogen van 2 W. De straaldiameter is ongeveer 3 cm, wat overeenkomt met een spotgrootte van ongeveer 7,07 cm en een bestralingssterkte van ongeveer 0,3 W/cm². Elk bestralingspunt wordt gedurende 20 seconden blootgesteld, wat resulteert in een energiedichtheid van ongeveer 5,6 J/cm. PBMT-sessies worden drie keer per week uitgevoerd, in totaal 10 sessies. Laserbestraling wordt toegediend met een gespecialiseerd handstuk in een defocus, non-contact modus om een uniforme energiedistributie over het behandelgebied te garanderen.
Andere namen:
|
|
Sham-vergelijker: Sham Laser (Controle)
Deelnemers in deze groep zullen een nep-laserprocedure ondergaan na het verwijderen van de hechtingen.
De procedure zal de PBMT-toepassing nabootsen in uiterlijk en duur, maar zonder actieve laserenergie af te geven.
Deze aanpak wordt gebruikt om de verblinding van de deelnemers te behouden en als controle voor vergelijking te dienen.
|
Er wordt een schijnprocedure van fotobiomodulatietherapie uitgevoerd met hetzelfde 940 nm diodelaserapparaat (EPIC X, Biolase Inc., Irvine, CA, VS) zonder actieve laserenergie uit te zenden. De laserhandpiece wordt op een gefocusseerde, niet-contactmanier over het wondgebied aangebracht na hechtingverwijdering, met dezelfde applicatietijd (20 seconden per punt) en sessiefrequentie (drie keer per week voor in totaal 10 sessies) als de actieve behandelingsgroep. Deze aanpak wordt gebruikt om de blindering van deelnemers te behouden terwijl wordt gegarandeerd dat er geen therapeutische laserenergie wordt toegediend. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekenkwaliteit beoordeeld met POSAS
Tijdsspanne: 3 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
De kwaliteit van het litteken zal worden beoordeeld met behulp van de Patient and Observer Scar Assessment Scale (POSAS), een gevalideerde schaal die zowel door de observator beoordeelde als door de patiënt gerapporteerde componenten omvat. De POSAS bestaat uit twee subschalen:
Elk item wordt gescoord op een 10-puntsschaal van 1 (normale huid) tot 10 (het ergst denkbare litteken), waarbij de totale score wordt berekend door de individuele itemscores op te tellen. De totale POSAS-score varieert van 6 tot 60 voor elke subschaal, waarbij lagere scores een betere littekenkwaliteit en uitkomsten aangeven. Tijdsbestek: 3 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling. |
3 maanden en 12 maanden na voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBMT-RCT-2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .