救急部門における抗悪心剤投与タイミングが吐き気の重症度と患者の快適性に及ぼす影響 (ANTI-ED)
救急科における制吐剤投与タイミングが悪心の重症度と患者の快適性に与える影響:多施設介入研究
調査の概要
詳細な説明
吐き気は、救急部門(ED)の患者によく見られる症状であり、患者の快適さの低下、ED滞在時間の延長、ケアへの満足度の低下と関連しています。 吐き気の適時な管理は、患者の転帰を改善するために不可欠ですが、制吐剤投与のタイミングが症状緩和と患者の快適さに与える影響に関するエビデンスは限られています。 本研究は、成人ED患者における制吐剤投与のタイミングが吐き気の重症度と患者の快適さに及ぼす影響を評価するため、前向き多施設共同介入研究としてデザインされています。
対象となる参加者には、吐き気を訴えてEDを受診した成人患者が含まれます。 参加者は、制吐剤投与のタイミングに基づいて2群に割り付けられます:早期投与(トリアージ後30分以内)と遅延投与(30分後以降)。 制吐剤は標準的な臨床慣行に従って投与されます。
本研究の主要アウトカムは吐き気の重症度であり、妥当性が確認された数値評価尺度を用いて測定されます。 副次アウトカムには、患者の快適さのレベルと時間経過に伴う吐き気の変化が含まれます。 測定は、ベースライン時および制吐剤投与後の事前に設定された時間間隔で行われます。
本研究は、遅延投与と比較して、制吐療法の早期投与が症状コントロールと患者の快適さの改善につながるかどうかに関するエビデンスを提供することを目的としています。 結果は、臨床的意思決定に情報を提供し、救急現場における吐き気管理のエビデンスに基づくプロトコル開発に貢献する可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Istanbul、トルコ(Türkiye)、34810
- Istanbul Medipol University Hospital, Emergency Department
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
- 年齢18歳以上
- 吐き気(嘔吐の有無を問わず)で救急外来を受診していること
- 制吐剤治療を受けていること
- 意思疎通が可能であること
- インフォームドコンセントを提供できること
- 初回評価時に数値評価尺度(NRS)を用いた吐き気の評価を受けられること
除外基準:
- 意識レベルが変化している(意識不明または混乱)
- 挿管されている患者
- 重篤な精神疾患(例:精神病やせん妄)
- 直ちに蘇生を必要とする重篤な状態の患者
- 血行動態不安定
- 意思疎通が不可能(言語障壁や重度の聴覚・言語障害により評価尺度の適用が妨げられる場合を含む)
- 参加を拒否する場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:早期制吐群
参加者はトリアージ後30分以内(T0)に通常の制吐療法を受けます。
吐き気の重症度は、ベースライン(T0)、30分後(Tpost30)、および60分後(Tpost60)に数値評価尺度(NRS、0-10)を使用して評価されます。
快適度は、ベースラインと60分後にGeneral Comfort Questionnaire-Short Formを使用して評価されます。
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介入は、薬剤の種類や投与量を変更せずに、救急部門患者における定期的な制吐剤投与のタイミングを調整することで構成されます。
参加者は、標準的な臨床ケアに従い、トリアージ(T0)後30分以内(早期群)または30分後(遅延群)のいずれかで制吐剤を受けるように割り当てられます。
アウトカム指標には、T0、Tpost30、Tpost60で評価される数字評価尺度(NRS、0-10)を用いた吐き気の重症度、およびT0とTpost60で評価される快適度が含まれます。
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実験的:遅延性制吐グループ
参加者は、トリアージ後30分以上経過した時点(T0)で、定常的な制吐治療を受けます。
悪心の重症度は、ベースライン(T0)、30分後(Tpost30)、および60分後(Tpost60)に、数値評価尺度(NRS、0-10)を用いて評価されます。
快適度は、ベースラインおよび60分後に、一般快適度質問票-短縮版を用いて評価されます。
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介入は、薬剤の種類や投与量を変更せずに、救急部門患者における定期的な制吐剤投与のタイミングを調整することで構成されます。
参加者は、標準的な臨床ケアに従い、トリアージ(T0)後30分以内(早期群)または30分後(遅延群)のいずれかで制吐剤を受けるように割り当てられます。
アウトカム指標には、T0、Tpost30、Tpost60で評価される数字評価尺度(NRS、0-10)を用いた吐き気の重症度、およびT0とTpost60で評価される快適度が含まれます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気の重症度の変化
時間枠:ベースライン (T0)、30分後 (Tpost30)、および60分後 (Tpost60)
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吐き気の重症度は、数値評価尺度(NRS、0-10)を使用して評価されます。
測定は、ベースライン時(T0)、30分後(Tpost30)、および60分後(Tpost60)に取得されます。
主要なアウトカムは、早期抗嘔吐群と遅延抗嘔吐群の間での、時間経過に伴う吐き気重症度の変化です。
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ベースライン (T0)、30分後 (Tpost30)、および60分後 (Tpost60)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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快適さのレベル
時間枠:ベースライン(T0)および60分後(Tpost60)
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快適度は、一般快適度質問票-短縮版を使用して評価されます。
測定は、ベースライン時(T0)と60分後(Tpost60)に実施されます。
グループ間の差異が分析されます。
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ベースライン(T0)および60分後(Tpost60)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Müzeyyen Ataseven, PhD,RN、Istanbul Medipol University, Faculty of Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ED-ANTIMETIC-TIMING
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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