- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07523230
Wpływ czasu podania leku przeciwwymiotnego na nasilenie nudności i komfort pacjenta na oddziale ratunkowym (ANTI-ED)
Wpływ czasu podania leku przeciwwymiotnego na nasilenie nudności i komfort pacjenta na oddziale ratunkowym: wieloośrodkowe badanie interwencyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nudności są często występującym objawem u pacjentów na oddziałach ratunkowych (ED) i wiążą się ze zmniejszonym komfortem pacjenta, przedłużonym pobytem w ED oraz obniżoną satysfakcją z opieki. Terminowe leczenie nudności jest niezbędne dla poprawy wyników leczenia pacjentów; jednak istnieje ograniczona ilość dowodów dotyczących wpływu czasu podania leków przeciwwymiotnych na złagodzenie objawów i komfort pacjenta. Niniejsze badanie jest zaprojektowane jako prospektywne, wieloośrodkowe badanie interwencyjne mające na celu ocenę wpływu czasu podania leków przeciwwymiotnych na nasilenie nudności i komfort pacjenta u dorosłych pacjentów na oddziałach ratunkowych.
Do kwalifikujących się uczestników będą zaliczać się dorośli pacjenci zgłaszający się na ED z nudnościami. Uczestnicy zostaną przydzieleni do dwóch grup na podstawie czasu podania leków przeciwwymiotnych: wczesne podanie (w ciągu 30 minut po triage'u) i opóźnione podanie (po 30 minutach). Leki przeciwwymiotne będą podawane zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.
Głównym wynikiem badania jest nasilenie nudności, które będzie mierzone za pomocą zwalidowanej numerycznej skali oceny. Wyniki drugorzędowe obejmują poziom komfortu pacjenta oraz zmiany nudności w czasie. Pomiary będą uzyskiwane na początku oraz w określonych odstępach czasu po podaniu leków przeciwwymiotnych.
To badanie ma na celu dostarczenie dowodów na to, czy wczesne podanie terapii przeciwwymiotnej prowadzi do lepszej kontroli objawów i komfortu pacjenta w porównaniu z opóźnionym podaniem. Wyniki mogą wpływać na podejmowanie decyzji klinicznych i przyczynić się do opracowania opartych na dowodach protokołów leczenia nudności w warunkach ratunkowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34810
- Istanbul Medipol University Hospital, Emergency Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat
- Przyjęcie na oddział ratunkowy z nudnościami (z wymiotami lub bez)
- Otrzymywanie leczenia przeciwwymiotnego
- Możliwość komunikacji
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Możliwość oceny nudności przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS) podczas wstępnej oceny
Kryteria wykluczenia:
- Zmieniony poziom świadomości (nieprzytomny lub zdezorientowany)
- Pacjenci intubowani
- Cieżkie schorzenia psychiatryczne (np. psychoza lub majaczenie)
- Pacjenci w stanie krytycznym wymagający natychmiastowej reanimacji
- Niestabilność hemodynamiczna
- Niezdolność do komunikacji (w tym bariera językowa lub poważne upośledzenie słuchu/mowy uniemożliwiające zastosowanie skali)
- Odmowa udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wczesna Grupa Przeciwwymiotna
Uczestnicy otrzymują rutynowe leczenie przeciwwymiotne w ciągu 30 minut po triażu (T0).
Nasilenie nudności ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) w punkcie wyjściowym (T0), po 30 minutach (Tpost30) i po 60 minutach (Tpost60).
Poziom komfortu ocenia się w punkcie wyjściowym i po 60 minutach za pomocą Krótkiej Wersji Kwestionariusza Ogólnego Komfortu.
|
Interwencja polega na dostosowaniu czasu rutynowego podawania leków przeciwwymiotnych pacjentom na oddziale ratunkowym bez zmiany rodzaju lub dawki leku.
Uczestnicy są przypisywani do otrzymywania leków przeciwwymiotnych w ciągu 30 minut (grupa wczesna) lub po 30 minutach (grupa opóźniona) od triage'u (T0), zgodnie ze standardową opieką kliniczną.
Miary wyników obejmują nasilenie nudności oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) w T0, Tpost30 i Tpost60 oraz poziom komfortu oceniany w T0 i Tpost60.
|
|
Eksperymentalny: Grupa z Opóźnionym Leczniem Przeciwwymiotnym
Uczestnicy otrzymują rutynowe leczenie przeciwwymiotne ponad 30 minut po triażu (T0).
Nasilenie nudności ocenia się za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) na początku badania (T0), po 30 minutach (Tpost30) i po 60 minutach (Tpost60).
Poziom komfortu ocenia się na początku badania oraz po 60 minutach za pomocą Krótkiej Wersji Kwestionariusza Ogólnego Komfortu.
|
Interwencja polega na dostosowaniu czasu rutynowego podawania leków przeciwwymiotnych pacjentom na oddziale ratunkowym bez zmiany rodzaju lub dawki leku.
Uczestnicy są przypisywani do otrzymywania leków przeciwwymiotnych w ciągu 30 minut (grupa wczesna) lub po 30 minutach (grupa opóźniona) od triage'u (T0), zgodnie ze standardową opieką kliniczną.
Miary wyników obejmują nasilenie nudności oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10) w T0, Tpost30 i Tpost60 oraz poziom komfortu oceniany w T0 i Tpost60.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana nasilenia nudności
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0), 30 minut (Tpost30) oraz 60 minut (Tpost60)
|
Nasilenie nudności będzie oceniane za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS, 0-10).
Pomiary będą wykonywane na początku (T0), po 30 minutach (Tpost30) i po 60 minutach (Tpost60).
Głównym wynikiem jest zmiana nasilenia nudności w czasie między grupami wczesnej i opóźnionej profilaktyki przeciwwymiotnej.
|
Punkt wyjściowy (T0), 30 minut (Tpost30) oraz 60 minut (Tpost60)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Komfortu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (T0) i 60 minut (Tpo60)
|
Poziom komfortu będzie oceniany za pomocą Ogólnego Kwestionariusza Komfortu – Krótkiej Formy.
Pomiary będą uzyskiwane na początku badania (T0) oraz po 60 minutach (Tpost60).
Różnice między grupami będą analizowane.
|
Punkt wyjściowy (T0) i 60 minut (Tpo60)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Müzeyyen Ataseven, PhD,RN, Istanbul Medipol University, Faculty of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ED-ANTIMETIC-TIMING
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .