持続性心房細動患者を対象としたVARIPULSE PFAカテーテルおよびFARAWAVE PFAカテーテルによる治療に関する研究 (PERSIGMA RCT)
2026年9月11日 更新者：Biosense Webster, Inc.
持続性心房細動患者の治療におけるVARIPULSE™ PFAカテーテルとFARAWAVE™ PFAカテーテルの安全性および有効性の比較：無作為化比較試験
本研究の目的は、症状を有する持続性心房細動（PsAF；7日以上続き、自然に停止しない持続的な不規則な頻拍）の参加者において、VARIPULSEパルス電界アブレーション（PFA）カテーテルの安全性と有効性を、米国食品医薬品局（FDA）が承認したFARAWAVE PFAカテーテルと比較して評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
566
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jesal Parekh
- 電話番号：1 858 2108727
- メール：jparekh@its.jnj.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Josiah M Gillespie
- 電話番号：14059240777
- メール：jgille12@its.jnj.com
研究場所
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Arkansas
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- 募集
- Arrhythmia Research Group
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- 募集
- OC Medical Center
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Ventura、California、アメリカ、93003
- 募集
- Community Memorial Hospital
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Florida
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- 募集
- NCH Healthcare
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New York
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New York、New York、アメリカ、10075
- 募集
- Lenox Hill Hospital
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The Bronx、New York、アメリカ、10467
- 募集
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27610
- 募集
- WakeMed Hospital
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Plano、Texas、アメリカ、75093
- 募集
- Baylor Research Institute
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Utah
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Murray、Utah、アメリカ、84107
- 募集
- Intermountain Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 参加者は、持続性心房細動（PsAF）と診断されており、これは以下のいずれかによって記録された7日以上365日未満持続する連続的な心房細動（AF）として定義されます：i. 上記で定義された有症状のPsAFの診断を記録した医師の記録、およびii. 少なくとも7日間隔で撮影された2つの心電図（心電図は登録前365日以内のものであること）で連続的なAFを示すもの、またはiii. 過去365日以内に連続的なAFを記録した24時間不整脈モニター
- 参加者はインフォームドコンセント時に18歳から80歳であること
- 参加者はインフォームドコンセントを提供する意思と能力があること
- 参加者はすべての事前、事後、および追跡検査と要件に従うことができること、また従う意思があること
除外基準:
- 参加者が365日を超える連続的なAF（長期持続性AF）を有すること
- 参加者が電解質不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓性の原因（例：未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症、急性アルコール中毒など）による二次性AFを有すること
- 参加者がAFに対する過去の外科的またはカテーテルアブレーションを受けたことがあること
- 参加者が左心房（LA）、上大静脈（SVC）、および三尖弁輪峡部（CTI）領域以外（例：房室回帰性頻拍、房室結節回帰性頻拍、心室頻拍、WPW症候群）でのアブレーションを必要とすることが知られていること
- 参加者が登録前180日以内に実施された画像検査で確認されたLAの重度の拡大（前後径＞50mm）を有すること
- 参加者が手技前48時間以内の画像検査で確認されたLA血栓を有すること
- 参加者が登録前180日以内に実施された画像検査で確認された重度の左室駆出率低下（LVEF＜40％）を有すること
- 参加者が制御不能な心不全またはニューヨーク心臓協会（NYHA）クラスIIIまたはIVを有すること
- 参加者が血液凝固、出血異常の既往歴、または抗凝固療法（例：ヘパリン）への禁忌を有すること
- 参加者が登録前過去180日以内に血栓塞栓性イベント（TIAを含む）を経験したことがあること
- 参加者が登録前過去60日以内に経皮的冠動脈インターベンションまたは急性心筋梗塞を経験したことがあること
- 参加者が登録前過去180日以内に冠動脈バイパス移植術（CABG）を受けたことがあること
- 参加者が弁膜心臓外科的／経皮的処置（すなわち、心室切開、心房切開、弁修復または置換、人工弁の存在）を受けたことがあること
- 参加者が登録前過去6ヶ月以内に不安定狭心症を有すること
- 参加者が手技後次の365日以内に心臓移植、心臓手術、またはその他の大手術を予定していること
- 参加者が重度の肺疾患（例：拘束性肺疾患、拘束性または慢性閉塞性肺疾患）または重度の慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全を有すること
- 参加者が重大な先天性異常（例：心房中隔欠損症[ASD]）を含む修復済みの欠損、または研究者の意見で本研究への登録を妨げる医学的問題を有すること
- 参加者が既存の肺静脈狭窄（PVS）の診断を有すること
- 参加者が既存の片側横隔膜麻痺を有すること
- 参加者が急性疾患、活動性全身感染症、または敗血症を有すること
- 参加者が心腔内血栓、粘液腫、腫瘍、心房内バッフルまたはパッチ、またはカテーテルの導入または操作を妨げるその他の異常を有すること
- 参加者が重度の僧帽弁逆流（逆流量≧60mL/拍、逆流率≧50％、および/または有効逆流口面積≧0.40cm²）を有すること
- 参加者がパルス電場（PF）エネルギーフィールドに干渉する可能性のある埋め込み金属心臓デバイス（冠動脈ステント、埋め込みペースメーカー、埋め込み型除細動器[ICD]、埋め込み型ループレコーダー[ILR]を除く）を有すること
- 参加者が血管アクセスを妨げる状態（下大静脈[IVC]フィルターなど）を有すること
- 参加者が現在、別のデバイスまたは薬剤を評価する研究調査に登録されていること
- 参加者が妊娠中、授乳中、または妊娠可能であり、臨床試験期間中に妊娠を計画していること
- 参加者の余命が365日未満であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VARIPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) Catheter
Participants with persistent atrial fibrillation (PsAF) undergoing catheter ablation will undergo the ablation procedure with VARIPULSE catheter, and will be followed for up to 12 months post procedure.
Eligible participants may enter an magnetic resonance imaging (MRI) subset and undergo MRI assessments at baseline and post-ablation procedure.
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VARIPULSEカテーテルを用いたパルス電界アブレーション。
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アクティブコンパレータ：FARAWAVE PFA Catheter
Participants with PsAF undergoing catheter ablation will undergo the ablation procedure with FARAWAVE catheter, and will be followed for up to 12 months post procedure.
Eligible participants may enter an MRI subset and undergo MRI assessments at baseline and post-ablation procedure.
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FARAWAVEカテーテルを用いたパルス電場アブレーション。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期発症主要有害事象（PAE）の発生
時間枠：インデックス手順後最大7日間
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食道穿孔合併症、横隔神経麻痺（PNP；永久的）、心タンポナーデ／穿孔、肺静脈狭窄（PVS）、死亡（デバイスまたは手技関連）、脳卒中／脳血管障害（CVA）、主要な血管アクセス、合併症／出血、血栓塞栓症、心筋梗塞（MI）、一過性脳虚血発作（TIA）、心膜炎、肺水腫（呼吸不全）、心ブロック、および迷走神経損傷／胃不全麻痺などの早期発現AEを含むPAE。
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インデックス手順後最大7日間
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Time to Occurrence of Documented (Symptomatic and Asymptomatic) Atrial Tachyarrhythmia Episodes
時間枠：Day 61 and onward
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Time to occurrence of documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial tachycardia [AT] or atrial flutter [AFL] of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (12-Lead Electrocardiogram (ECG) or greater than equal to (>=) 30 seconds on sponsor provided Cardiac Event Monitor (CEM) or Patch arrhythmia monitor) during the effectiveness evaluation period or acute procedural failure, repeat ablation failure, surgical treatment for AF/AT/AFL, non-study catheter (NSC) failure, antiarrhythmic drug (AAD) failure and any direct current cardioversion (DCCV) procedure.
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Day 61 and onward
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change From Baseline in Quality of life, As Measured by the Total Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) Score
時間枠：Baseline and at 6 months post procedure
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The AFEQT uses a questionnaire to evaluate symptoms, daily activities and treatment concerns participants have related to atrial fibrillation.
An overall AFEQT score ranges from 0 to 100.
A score of 0 corresponds to complete disability (or responding "extremely" difficult to all questions answered), while a score of 100 corresponds to no disability (or responding "not at all" limited, difficult or bothersome to all questions answered).
A positive change in score corresponds to improvement in AF symptoms.
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Baseline and at 6 months post procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Biosense Webster, Inc. Clinical Trial、Biosense Webster, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月2日
一次修了 (推定)
2028年5月31日
研究の完了 (推定)
2028年5月31日
試験登録日
最初に提出
2026年4月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月6日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン イノベーティブ・メディシンのデータ共有ポリシーは、www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されている通り、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) Project のサイト yoda.yale.edu を通じて提出することができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。