En studie av VARIPULSE pulserende feltablasjon (PFA)-kateter og FARAWAVE PFA-kateter i behandlingen av deltakere med persisterende atrieflimmer (PERSIGMA RCT)

Inklusjonskriterier:

• Deltakeren har fått diagnose med symptomatisk persisterende atrieflimmer (PsAF), som er definert som kontinuerlig atrieflimmer (AF) som vedvarer mer enn 7 dager og mindre enn 365 dager i varighet dokumentert ved: i. En legenotat som dokumenterer diagnose med symptomatisk PsAF som definert ovenfor og ii. To elektrokardiogrammer som viser kontinuerlig AF, med elektrokardiogram tatt minst 7 dager fra hverandre (elektrokardiogrammer kan ikke være mer enn [>] 365 dager før inkludering) eller iii. Et 24-timers arytmimonitor som dokumenterer kontinuerlig AF innen de siste 365 dagene
• Deltakeren er 18–80 år på tidspunktet for informert samtykke
• Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke
• Deltakeren er i stand til og villig til å følge alle tester og krav før, etter og under oppfølging

Eksklusjonskriterier:

• Deltakeren har kontinuerlig AF > 365 dager (langvarig persisterende AF)
• Deltakeren har AF som skyldes elektrolyttubalanse, thyreoideasykdom, eller reversibel eller ikke-hjerterelatert årsak (for eksempel, udokumentert obstruktiv søvnapné, akutt alkoholforgiftning, etc.)
• Deltakeren har gjennomgått tidligere kirurgisk eller kateterablasjon for AF
• Deltakeren er kjent for å kreve ablasjon utenfor venstre atrium (LA), vena cava superior (VCS), og cavotricuspid isthmus (CTI)-regionen (for eksempel, atrioventrikulær reentrytakykardi, atrioventrikulær nodal reentrytakykardi, ventrikkeltakykardi og Wolff-Parkinson-White)
• Deltakeren har alvorlig utvidelse av LA (LAD > 50 millimeter [mm]) i antero-posterior diameter bekreftet ved bildeundersøkelse utført innen 180 dager før inkludering
• Deltakeren har LA-trombus bekreftet ved bildeundersøkelse innen 48 timer før prosedyren
• Deltakeren har alvorlig redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF mindre enn [<] 40%) bekreftet ved bildeundersøkelse utført innen 180 dager før inkludering
• Deltakeren har ukontrollert hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
• Deltakeren har historikk med blodpropp, blødningsforstyrrelser eller kontraindikasjon mot antikoagulasjon (for eksempel, heparin)
• Deltakeren har hatt en tromboembolisk hendelse (inkludert TIA) innen de siste 180 dagene før inkludering
• Deltakeren har hatt perkutan koronarintervensjon eller akutt hjerteinfarkt innen de siste 60 dagene før inkludering
• Deltakeren har gjennomgått koronar bypass-kirurgi (CABG) innen de siste 180 dagene før inkludering
• Deltakeren har gjennomgått hjerteklaffkirurgisk/perkutan prosedyre (det vil si, ventrikulotomi, atriotomi, klaffereparasjon eller -erstattelse og tilstedeværelse av protetisk klaff)
• Deltakeren har ustabil angina pectoris innen de siste 6 månedene før inkludering
• Deltakeren har planlagt hjertetransplantasjon, hjertekirurgi, eller annen større kirurgi innen de neste 365 dagene etter prosedyren
• Deltakeren har betydelig lungesykdom (for eksempel, restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom) eller annen sykdom eller feilfunksjon i lungene eller åndedrettssystemet som gir alvorlige kroniske symptomer
• Deltakeren har en betydelig medfødt anomali (for eksempel, atrieseptumdefekter [ASD-er]) inkludert reparerte defekter eller medisinske problemer som etter forskerens vurdering vil utelukke inkludering i denne studien
• Deltakeren har en eksisterende diagnose med lungevenestenose (PVS)
• Deltakeren har en pre-eksisterende hemidiafragmatisk paralyse
• Deltakeren har en akutte sykdom, aktiv systeminfeksjon, eller sepsis
• Deltakeren har intrakardial trombus, myksom, svulst, interatrial baffel eller lapp eller annen abnormalitet som hindrer kateterinnføring eller -manipulasjon
• Deltakeren har alvorlig mitralisinsufficiens (regurgitasjonsvolum større enn eller lik [>=] 60 milliliter [mL]/slag, regurgitasjonsfraksjon >= 50 prosent [%], og/eller effektiv regurgitasjonsorifisareal >= 0,40 kvadratcentimeter [cm^2])
• Deltakeren har et implantert metallisk hjerteenhet (annet enn koronarstenter, implantert pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator [ICD], implanterbar løkkeregistrator [ILR]) som kan forstyrre det pulserende felt (PF)-energifeltet
• Deltakeren har en tilstand som hindrer vaskulær tilgang (slik som inferior vena cava [IVC]-filter)
• Deltakeren er for tiden inkludert i en forskningsstudie som evaluerer en annen enhet eller medikament
• Deltakeren er gravid, ammer, eller har fruktbarhetspotensial og planlegger å forsøke å bli gravid i løpet av den kliniske undersøkelsen
• Deltakeren har en forventet levealder mindre enn 365 dager