Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VARIPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) -katetrista ja FARAWAVE PFA -katetrista pysyvästä eteisvärinästä kärsivien osallistujien hoidossa (PERSIGMA RCT)

perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.

VARIPULSE™ PFA-katetrin ja FARAWAVE™ PFA-katetrin turvallisuuden ja tehon vertailu potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä: satunnaistettu kontrolloitu koe

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka turvallinen VARIPULSE-pulssikenttäablointi (PFA) -katetri on ja kuinka hyvin se toimii verrattuna Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymään FARAWAVE PFA -katetriin oireilevilla pitkäaikaiseen eteisvärinään (PsAF; jatkuva epäsäännöllinen, nopea sydämenlyönti, joka kestää yli 7 päivää eikä pysähdy itsestään) sairastavilla osallistujilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

566

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Rekrytointi
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • OC Medical Center
      • Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
        • Rekrytointi
        • Community Memorial Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Rekrytointi
        • NCH Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10075
        • Rekrytointi
        • Lenox Hill Hospital
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Rekrytointi
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27610
        • Rekrytointi
        • WakeMed Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Rekrytointi
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Rekrytointi
        • Intermountain Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Osallistujalla on todettu oireileva pysyvä eteisvärinä (PsAF), joka määritellään jatkuvaksi eteisvärinääksi (AF), joka on kestänyt yli 7 päivää ja alle 365 päivää, ja joka on dokumentoitu seuraavasti: i. Lääkärin lausunto, joka todentaa oireilevan PsAF:n diagnoosin yllä määriteltynä ja ii. Kaksi elektrokardiogrammia, jotka osoittavat jatkuvan AF:n, ja elektrokardiogrammit otettu vähintään 7 päivän välein (elektrokardiogrammit eivät saa olla yli [>] 365 päivää ennen rekisteröintiä) tai iii. 24 tunnin rytmihäiriömonitori, joka dokumentoi jatkuvan AF:n viimeisten 365 päivän aikana
  • Osallistuja on 18–80-vuotias tiedosta suostumusta annettaessa
  • Osallistuja on halukas ja kykenevä antamaan tiedostetun suostumuksen
  • Osallistuja pystyy ja on halukas noudattamaan kaikkia ennen, jälkeen ja seurantatutkimuksia ja vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on jatkuva AF > 365 päivää (pitkäaikainen pysyvä AF)
  • Osallistujalla on AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä (esimerkiksi hoitamaton dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea, akuutti alkoholimyrkytys jne.)
  • Osallistujalla on aiempi kirurginen tai katetriablaatio AF:lle
  • Osallistujalla tiedetään olevan tarve abloida vasemman eteisen (LA), yläonttolaskimon (SVC) ja kavotrikuspidaalisen kannaksen (CTI) alueen ulkopuolella (esimerkiksi atrioventrikulaarinen reentranttakykardia, atrioventrikulaarisen solmun reentrytakykardia, kammiotakykardia ja Wolff-Parkinson-White)
  • Osallistujalla on vakava LA:n laajentuma (LAD > 50 millimetriä [mm]) etu-taka-halkaisijaltaan, joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella, joka on suoritettu 180 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Osallistujalla on LA-trombi, joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella 48 tunnin kuluessa ennen toimenpidettä
  • Osallistujalla on vakavasti heikentynyt vasemman kammion poiskulutusosuus (LVEF alle [<] 40 %), joka on vahvistettu kuvantamistutkimuksella, joka on suoritettu 180 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä
  • Osallistujalla on hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Association (NYHA) luokka III tai IV
  • Osallistujalla on veren hyytymisen, verenvuodon poikkeavuuden tai antikoagulaation (esimerkiksi hepariini) vasta-aiheen historia
  • Osallistujalla on ollut tromboembolinen tapahtuma (mukaan lukien TIA) viimeisten 180 päivän aikana ennen rekisteröintiä
  • Osallistujalla on ollut perkutaaninen koronaariinterventio tai akuutti sydäninfarkti viimeisten 60 päivän aikana ennen rekisteröintiä
  • Osallistujalla on ollut sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) viimeisten 180 päivän aikana ennen rekisteröintiä
  • Osallistujalla on ollut valvulaarinen sydänkirurginen/perkutaaninen toimenpide (eli ventrikulotomia, atriotomia, läppäkorjaus tai -vaihto ja proteettisen läpän läsnäolo)
  • Osallistujalla on ollut epävakaa rintakipu viimeisten 6 kuukauden aikana ennen rekisteröintiä
  • Osallistujalla on odotettavissa sydämen siirto, sydänkirurgia tai muu merkittävä leikkaus seuraavan 365 päivän aikana toimenpiteen jälkeen
  • Osallistujalla on merkittävä keuhkosairaus (esimerkiksi restriktiivinen keuhkosairaus, konstriktiivinen tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) tai mikä tahansa muu sairaus tai keuhkojen tai hengityselinten toimintahäiriö, joka aiheuttaa vakavia kroonisia oireita
  • Osallistujalla on merkittävä synnynnäinen poikkeama (esimerkiksi eteisväliseinävikat [ASD]), mukaan lukien korjatut viat tai lääketieteelliset ongelmat, jotka tutkijan mielestä estävät osallistumisen tähän tutkimukseen
  • Osallistujalla on olemassa oleva keuhkolaskimosten ahtauden (PVS) diagnoosi
  • Osallistujalla on ennalta oleva puoliskokalvohalvaus
  • Osallistujalla on akuutti sairaus, aktiivinen systeminen infektio tai sepsis
  • Osallistujalla on intrakardiaalinen trombi, myksooma, kasvain, interatriaalinen väliseinä tai laastari tai muu poikkeavuus, joka estää katetrin käyttöönoton tai manipulointiin
  • Osallistujalla on vakaa mitralisvika (vikaantunut tilavuus suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 60 millilitraa [mL]/lyönti, vikaantunut fraktio >= 50 prosenttia [%] ja/tai tehollinen vikaava aukon pinta-ala >= 0,40 neliösenttimetriä [cm^2])
  • Osallistujalla on asennettu metallinen sydänlaite (muut kuin sepelvaltimoiden stentit, asennettu sydämentahdistin, implantoitava kardioversio-defibrillaattori [ICD], implantoitava silmukkatallentaja [ILR]), joka saattaa häiritä pulssikenttä (PF) energiakenttää
  • Osallistujalla on tila, joka estää verisuonipääsyn (kuten alaonttolaskimon [IVC] suodatin)
  • Osallistuja on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa, jossa arvioidaan toista laitetta tai lääkettä
  • Osallistuja on raskaana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja suunnittelee raskaaksi tulemista kliinisen tutkimuksen aikana
  • Osallistujalla on elinajanodote alle 365 päivää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VARIPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) Catheter
Participants with persistent atrial fibrillation (PsAF) undergoing catheter ablation will undergo the ablation procedure with VARIPULSE catheter, and will be followed for up to 12 months post procedure. Eligible participants may enter an magnetic resonance imaging (MRI) subset and undergo MRI assessments at baseline and post-ablation procedure.
Laite: VARIPULSE-katetri
Pulssikenttäablointi VARIPULSE-katetrillä.
Active Comparator: FARAWAVE PFA Catheter
Participants with PsAF undergoing catheter ablation will undergo the ablation procedure with FARAWAVE catheter, and will be followed for up to 12 months post procedure. Eligible participants may enter an MRI subset and undergo MRI assessments at baseline and post-ablation procedure.
Laite: FARAWAVE-katetri
Pulssikenttäablointi FARAWAVE-kateterilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen alkuvaiheen ensisijaisten haittatapahtumien (PAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
PAE:t, jotka sisältävät varhaisia aloitusvaiheessa ilmaantuvia haittavaikutuksia, kuten ruokatorven perforoituvia komplikaatioita, kylkivälilihashermon halvautumista (PNP; pysyvä), sydämen tamponaadia/perforaatiota, keuhkolaskimoiden ahtaumaa (PVS), kuolemaa (laitteen tai toimenpiteen aiheuttama), aivohalvaus/aivoverenkierron häiriötä (CVA), suurta verisuonipääsyä, komplikaatioita/verenvuotoa, tromboemboliaa, sydäninfarktia (MI), ohimenevää iskeemista kohtausta (TIA), perikardiittia, keuhkoödeemaa (hengitysvajaus), sydämen johtumishäiriötä ja kiertäjähermon vammaa/gastropareesia.
Enintään 7 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
Time to Occurrence of Documented (Symptomatic and Asymptomatic) Atrial Tachyarrhythmia Episodes
Aikaikkuna: Day 61 and onward
Time to occurrence of documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial tachycardia [AT] or atrial flutter [AFL] of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (12-Lead Electrocardiogram (ECG) or greater than equal to (>=) 30 seconds on sponsor provided Cardiac Event Monitor (CEM) or Patch arrhythmia monitor) during the effectiveness evaluation period or acute procedural failure, repeat ablation failure, surgical treatment for AF/AT/AFL, non-study catheter (NSC) failure, antiarrhythmic drug (AAD) failure and any direct current cardioversion (DCCV) procedure.
Day 61 and onward

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change From Baseline in Quality of life, As Measured by the Total Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) Score
Aikaikkuna: Baseline and at 6 months post procedure
The AFEQT uses a questionnaire to evaluate symptoms, daily activities and treatment concerns participants have related to atrial fibrillation. An overall AFEQT score ranges from 0 to 100. A score of 0 corresponds to complete disability (or responding "extremely" difficult to all questions answered), while a score of 100 corresponds to no disability (or responding "not at all" limited, difficult or bothersome to all questions answered). A positive change in score corresponds to improvement in AF symptoms.
Baseline and at 6 months post procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosense Webster, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 2. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BWI202516

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson Innovative Medicinen tietojen jakamiskäytäntö on saatavilla osoitteessa www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Kuten sivustolla todetaan, tutkimusaineistojen käyttöoikeuspyyntöjä voidaan lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa