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Uno studio del catetere VARIPULSE per ablazione a campo pulsato (PFA) e del catetere FARAWAVE PFA nel trattamento di partecipanti con fibrillazione atriale persistente (PERSIGMA RCT)

11 settembre 2026 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Confronto della sicurezza e dell'efficacia del catetere VARIPULSE™ PFA rispetto al catetere FARAWAVE™ PFA nel trattamento dei partecipanti con fibrillazione atriale persistente: uno studio randomizzato controllato

Lo scopo di questo studio è valutare quanto sia sicuro il catetere VARIPULSE per l'ablazione a campo pulsato (PFA) e quanto bene funzioni rispetto al catetere PFA FARAWAVE approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) in partecipanti con fibrillazione atriale persistente sintomatica (PsAF; battito cardiaco irregolare e rapido continuo che dura oltre 7 giorni e non si interrompe da solo).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

566

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • Reclutamento
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • OC Medical Center
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Reclutamento
        • Community Memorial Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Reclutamento
        • NCH Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Reclutamento
        • Lenox Hill Hospital
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Reclutamento
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
        • Reclutamento
        • WakeMed Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Reclutamento
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Intermountain Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il partecipante è stato diagnosticato con fibrillazione atriale persistente sintomatica (PsAF), definita come fibrillazione atriale (AF) continua sostenuta oltre 7 giorni e con durata inferiore a 365 giorni documentata da: i. Una nota del medico che documenta la diagnosi di PsAF sintomatica come definita sopra e ii. Due elettrocardiogrammi che mostrano AF continua, con elettrocardiogramma eseguito ad almeno 7 giorni di distanza (gli elettrocardiogrammi non possono essere superiori a [>] 365 giorni prima dell'arruolamento) o iii. Un monitor di aritmia 24 ore che documenta AF continua negli ultimi 365 giorni
  • Il partecipante ha un'età compresa tra 18 e 80 anni al momento del consenso informato
  • Il partecipante è disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Il partecipante è in grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre-, post- e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante ha AF continua > 365 giorni (fibrillazione atriale persistente di lunga data)
  • Il partecipante ha AF secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia della tiroide, o causa reversibile o non cardiaca (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno documentata non trattata, tossicità acuta da alcol, ecc.)
  • Il partecipante ha subito precedente ablazione chirurgica o con catetere per AF
  • È noto che il partecipante richiede ablazione al di fuori dell'atrio sinistro (LA), della vena cava superiore (SVC) e della regione dell'istmo cavo-tricuspidale (CTI) (ad esempio, tachicardia da rientro atrioventricolare, tachicardia da rientro nodale atrioventricolare, tachicardia ventricolare e Wolff-Parkinson-White)
  • Il partecipante presenta grave dilatazione del LA (diametro antero-posteriore LAD > 50 millimetri [mm]) confermata da imaging eseguito entro 180 giorni prima dell'arruolamento
  • Il partecipante presenta trombo LA confermato da imaging entro 48 ore prima della procedura
  • Il partecipante presenta frazione di eiezione ventricolare sinistra gravemente compromessa (LVEF inferiore a [<] 40%) confermata da imaging eseguito entro 180 giorni prima dell'arruolamento
  • Il partecipante presenta insufficienza cardiaca non controllata o classe III o IV della New York Heart Association (NYHA)
  • Il partecipante ha una storia di disturbi della coagulazione sanguigna, anomalie emorragiche o controindicazione all'anticoagulazione (ad esempio, eparina)
  • Il partecipante ha avuto un evento tromboembolico (incluso TIA) nei 180 giorni precedenti l'arruolamento
  • Il partecipante ha subito un intervento coronarico percutaneo o un IM acuto nei 60 giorni precedenti l'arruolamento
  • Il partecipante ha subito un intervento chirurgico di bypass aorto-coronarico (CABG) nei 180 giorni precedenti l'arruolamento
  • Il partecipante ha subito una procedura chirurgica/percutanea cardiaca valvolare (cioè, ventricolotomia, atriotomia, riparazione o sostituzione valvolare e presenza di una valvola protesica)
  • Il partecipante ha avuto angina instabile nei 6 mesi precedenti l'arruolamento
  • Il partecipante ha previsto un trapianto cardiaco, un intervento chirurgico cardiaco o un altro intervento chirurgico maggiore nei prossimi 365 giorni dopo la procedura
  • Il partecipante presenta una malattia polmonare significativa (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, polmonare costrittiva o malattia polmonare ostruttiva cronica) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produce sintomi cronici gravi
  • Il partecipante presenta un'anomalia congenita significativa (ad esempio, difetti del setto atriale [ASD]) inclusi difetti riparati o problemi medici che, a giudizio dello Sperimentatore, impedirebbero l'arruolamento in questo studio
  • Il partecipante ha una diagnosi preesistente di stenosi della vena polmonare (PVS)
  • Il partecipante ha una paralisi emidiaframmatica preesistente
  • Il partecipante presenta una malattia acuta, un'infezione sistemica attiva o sepsi
  • Il partecipante presenta trombo intracardiaco, mixoma, tumore, baffo o patch interatriale o altra anomalia che impedisce l'introduzione o la manipolazione del catetere
  • Il partecipante presenta rigurgito mitralico grave (volume di rigurgito maggiore o uguale a [>=] 60 millilitri [mL]/battito, frazione di rigurgito >= 50 percento [%] e/o area dell'orifizio di rigurgito effettiva >= 0,40 centimetri quadrati [cm^2])
  • Il partecipante ha un dispositivo cardiaco metallico impiantato (diverso da stent coronarici, pacemaker impiantato, defibrillatore cardioverter impiantabile [ICD], registratore ad anello impiantabile [ILR]) che potrebbe interferire con il campo energetico a impulso (PF)
  • Il partecipante presenta una condizione che preclude l'accesso vascolare (come un filtro della vena cava inferiore [IVC])
  • Il partecipante è attualmente arruolato in uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo o farmaco
  • Il partecipante è incinta, in allattamento o ha potenziale riproduttivo e pianifica di cercare di rimanere incinta durante il corso dell'indagine clinica
  • Il partecipante ha un'aspettativa di vita inferiore a 365 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VARIPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) Catheter
Participants with persistent atrial fibrillation (PsAF) undergoing catheter ablation will undergo the ablation procedure with VARIPULSE catheter, and will be followed for up to 12 months post procedure. Eligible participants may enter an magnetic resonance imaging (MRI) subset and undergo MRI assessments at baseline and post-ablation procedure.
Dispositivo: Catetere VARIPULSE
Ablazione a campo pulsato utilizzando il catetere VARIPULSE.
Comparatore attivo: FARAWAVE PFA Catheter
Participants with PsAF undergoing catheter ablation will undergo the ablation procedure with FARAWAVE catheter, and will be followed for up to 12 months post procedure. Eligible participants may enter an MRI subset and undergo MRI assessments at baseline and post-ablation procedure.
Dispositivo: Catetere FARAWAVE
Ablazione a campo pulsato mediante catetere FARAWAVE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di Eventi Avversi Primari a Insorgenza Precoce (PAE)
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura indice
PAE che includono AE a esordio precoce come complicanze perforanti dell'esofago, paralisi del nervo frenico (PNP; permanente), tamponamento cardiaco/perforazione, stenosi della vena polmonare (PVS), morte (correlata al dispositivo o alla procedura), ictus/attacco cerebrovascolare (CVA), accesso vascolare maggiore, complicanza/sanguinamento, tromboembolismo, infarto del miocardio (MI), attacco ischemico transitorio (TIA), pericardite, edema polmonare (insufficienza respiratoria), blocco cardiaco e lesione del nervo vago/gastroparesi.
Fino a 7 giorni dopo la procedura indice
Time to Occurrence of Documented (Symptomatic and Asymptomatic) Atrial Tachyarrhythmia Episodes
Lasso di tempo: Day 61 and onward
Time to occurrence of documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial tachycardia [AT] or atrial flutter [AFL] of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (12-Lead Electrocardiogram (ECG) or greater than equal to (>=) 30 seconds on sponsor provided Cardiac Event Monitor (CEM) or Patch arrhythmia monitor) during the effectiveness evaluation period or acute procedural failure, repeat ablation failure, surgical treatment for AF/AT/AFL, non-study catheter (NSC) failure, antiarrhythmic drug (AAD) failure and any direct current cardioversion (DCCV) procedure.
Day 61 and onward

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in Quality of life, As Measured by the Total Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) Score
Lasso di tempo: Baseline and at 6 months post procedure
The AFEQT uses a questionnaire to evaluate symptoms, daily activities and treatment concerns participants have related to atrial fibrillation. An overall AFEQT score ranges from 0 to 100. A score of 0 corresponds to complete disability (or responding "extremely" difficult to all questions answered), while a score of 100 corresponds to no disability (or responding "not at all" limited, difficult or bothersome to all questions answered). A positive change in score corresponds to improvement in AF symptoms.
Baseline and at 6 months post procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BWI202516

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson Innovative Medicine è disponibile all'indirizzo www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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