Een onderzoek naar de VARIPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) katheter en de FARAWAVE PFA katheter bij de behandeling van deelnemers met persisterend atriumfibrilleren (PERSIGMA RCT)

Inclusiecriteria:

• Deelnemer is gediagnosticeerd met symptomatisch persisterend atriumfibrilleren (PsAF), gedefinieerd als continu atriumfibrilleren (AF) dat langer dan 7 dagen en korter dan 365 dagen aanhoudt, gedocumenteerd door: i. Een artsennotitie die de diagnose symptomatisch PsAF zoals hierboven gedefinieerd documenteert, en ii. Twee elektrocardiogrammen die continu AF tonen, waarbij de elektrocardiogrammen ten minste 7 dagen uit elkaar zijn genomen (elektrocardiogrammen mogen niet meer dan [>] 365 dagen voor inschrijving zijn gemaakt), of iii. Een 24-uurs aritmiemonitor die continu AF documenteert binnen de afgelopen 365 dagen
• Deelnemer is 18 - 80 jaar oud op het moment van geïnformeerde toestemming
• Deelnemer is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te verlenen
• Deelnemer is in staat en bereid om te voldoen aan alle voor-, na- en follow-up tests en vereisten

Exclusiecriteria:

• Deelnemer heeft continu AF > 365 dagen (langdurig persisterend AF)
• Deelnemer heeft AF als gevolg van elektrolytenstoornis, schildklieraandoening, of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak (bijvoorbeeld, onbehandelde gedocumenteerde obstructieve slaapapneu, acute alcoholtoxiciteit, enz.)
• Deelnemer heeft eerder een chirurgische of katheterablatie voor AF ondergaan
• Deelnemer heeft naar bekendheid ablatie nodig buiten het linker atrium (LA), vena cava superior (VCS), en het cavotricuspidale isthmusgebied (CTI) (bijvoorbeeld, atrioventriculaire reentrytachycardie, atrioventriculaire nodale reentrytachycardie, ventriculaire tachycardie en Wolff-Parkinson-White)
• Deelnemer heeft ernstige verwijding van het LA (LAD > 50 millimeter [mm]) van de antero-posterieure diameter bevestigd door beeldvorming uitgevoerd binnen 180 dagen voor inschrijving
• Deelnemer heeft LA-trombus bevestigd door beeldvorming binnen 48 uur voor de procedure
• Deelnemer heeft ernstig verminderde linker ventrikel ejectiefractie (LVEF minder dan [<] 40%) bevestigd door beeldvorming uitgevoerd binnen 180 dagen voor inschrijving
• Deelnemer heeft ongecontroleerd hartfalen of New York Heart Association (NYHA) Klasse III of IV
• Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van bloedstollings-, bloedingsafwijkingen of contra-indicatie voor antistolling (bijvoorbeeld, heparine)
• Deelnemer heeft een trombo-embolische gebeurtenis (inclusief TIA) gehad binnen de afgelopen 180 dagen voor inschrijving
• Deelnemer heeft een percutane coronaire interventie of acuut MI gehad binnen de afgelopen 60 dagen voor inschrijving
• Deelnemer heeft een coronaire bypassoperatie (CABG) gehad binnen de afgelopen 180 dagen voor inschrijving
• Deelnemer heeft een valvulaire cardiale chirurgische/percutane procedure ondergaan (dat wil zeggen, ventriculotomie, atriotomie, klepreparatie of -vervanging en aanwezigheid van een prothetische klep)
• Deelnemer heeft instabiele angina gehad binnen de afgelopen 6 maanden voor inschrijving
• Deelnemer heeft een geplande harttransplantatie, hartchirurgie, of andere grote operatie binnen de komende 365 dagen na de procedure
• Deelnemer heeft significante longziekte (bijvoorbeeld, restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte) of een andere ziekte of storing van de longen of ademhalingssysteem die ernstige chronische symptomen veroorzaakt
• Deelnemer heeft een significante congenitale afwijking (bijvoorbeeld, atriale septumdefecten [ASD's]) inclusief gerepareerde defecten of medische problemen die naar mening van de onderzoeker inschrijving in deze studie uitsluiten
• Deelnemer heeft een bestaande diagnose van pulmonale venenstenose (PVS)
• Deelnemer heeft een reeds bestaande hemidiafragmatische paralyse
• Deelnemer heeft een acute ziekte, actieve systemische infectie, of sepsis
• Deelnemer heeft een intracardiaal trombus, myxoom, tumor, interatriale baffel of patch of andere afwijking die katheterintroductie of -manipulatie verhindert
• Deelnemer heeft ernstige mitralisinsufficiëntie (regurgitatievolume groter dan of gelijk aan [>=] 60 milliliter [mL]/slag, regurgitatiefractie >= 50 procent [%], en/of effectief regurgitatieorificie-oppervlak >= 0,40 vierkante centimeter [cm^2])
• Deelnemer heeft een geïmplanteerd metalen cardiaal apparaat (anders dan coronaire stents, geïmplanteerde pacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator [ICD], implanteerbare looprecorder [ILR]) dat kan interfereren met het gepulseerde veld (PF) energieveld
• Deelnemer heeft een aandoening die vasculaire toegang verhindert (zoals vena cava inferior [VCI] filter)
• Deelnemer is momenteel ingeschreven in een onderzoekstudie die een ander apparaat of geneesmiddel evalueert
• Deelnemer is zwanger, geeft borstvoeding, of is in de vruchtbare leeftijd en plant zwanger te worden tijdens het verloop van het klinisch onderzoek
• Deelnemer heeft een levensverwachting van minder dan 365 dagen