Um Estudo do Cateter de Ablação por Campo Pulsado (PFA) VARIPULSE e do Cateter PFA FARAWAVE no Tratamento de Participantes com Fibrilhação Auricular Persistente (PERSIGMA RCT)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Biosense Webster, Inc.
Comparação da Segurança e Eficácia do Cateter PFA VARIPULSE™ com o Cateter PFA FARAWAVE™ no Tratamento de Participantes com Fibrilhação Auricular Persistente: Um Ensaio Controlado Aleatorizado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança do cateter de ablação por campo pulsado VARIPULSE (PFA) e a sua eficácia em comparação com o cateter de ablação por campo pulsado FARAWAVE, aprovado pela Food and Drug Administration (FDA), em participantes com fibrilhação auricular sintomática persistente (PsAF; batimento cardíaco irregular e rápido contínuo que dura mais de 7 dias e não para por si só).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
566
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jesal Parekh
- Número de telefone: 1 858 2108727
- E-mail: jparekh@its.jnj.com
Estude backup de contato
- Nome: Josiah M Gillespie
- Número de telefone: 14059240777
- E-mail: jgille12@its.jnj.com
Locais de estudo
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Recrutamento
- Arrhythmia Research Group
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- OC Medical Center
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Recrutamento
- Community Memorial Hospital
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Florida
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Recrutamento
- NCH Healthcare
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Recrutamento
- Lenox Hill Hospital
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Recrutamento
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Recrutamento
- WakeMed Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Recrutamento
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- Recrutamento
- Baylor Research Institute
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Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Intermountain Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- O participante foi diagnosticado com fibrilhação auricular sintomática persistente (PsAF), que é definida como fibrilhação auricular (FA) contínua mantida para além de 7 dias e com duração inferior a 365 dias, documentada por: i. Uma nota médica que documente o diagnóstico de PsAF sintomática conforme definido acima e ii. Dois eletrocardiogramas que mostrem FA contínua, com eletrocardiogramas realizados com pelo menos 7 dias de intervalo (os eletrocardiogramas não podem ser anteriores a [>] 365 dias antes da inscrição) ou iii. Um monitor de arritmia de 24 horas que documente FA contínua nos últimos 365 dias
- O participante tem entre 18 e 80 anos no momento do consentimento informado
- O participante está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado
- O participante é capaz e está disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré-, pós- e de acompanhamento
Critérios de exclusão:
- O participante tem FA contínua > 365 dias (FA persistente de longa duração)
- O participante tem FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tiroide ou causa reversível ou não cardíaca (por exemplo, apneia obstrutiva do sono documentada não tratada, toxicidade aguda por álcool, etc.)
- O participante realizou previamente ablação cirúrgica ou por cateter para FA
- O participante é conhecido por necessitar de ablação fora da aurícula esquerda (LA), veia cava superior (SVC) e região do istmo cavotricúspide (CTI) (por exemplo, taquicardia de reentrada atrioventricular, taquicardia de reentrada nodal atrioventricular, taquicardia ventricular e Wolff-Parkinson-White)
- O participante tem dilatação grave da LA (LAD > 50 milímetros [mm]) do diâmetro ântero-posterior confirmada por imagem realizada dentro de 180 dias antes da inscrição
- O participante tem trombo da LA confirmado por imagem dentro de 48 horas antes do procedimento
- O participante tem Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo gravemente comprometida (LVEF inferior a [<] 40%) confirmada por imagem realizada dentro de 180 dias antes da inscrição
- O participante tem insuficiência cardíaca não controlada ou Classe III ou IV da Associação de Cardiologia de Nova Iorque (NYHA)
- O participante tem historial de coagulação sanguínea, anomalias hemorrágicas ou contraindicação à anticoagulação (por exemplo, heparina)
- O participante teve um evento tromboembólico (incluindo AIT) nos últimos 180 dias antes da inscrição
- O participante realizou intervenção coronária percutânea ou IM agudo nos últimos 60 dias antes da inscrição
- O participante realizou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) nos últimos 180 dias antes da inscrição
- O participante realizou procedimento cirúrgico/percutâneo cardíaco valvular (isto é, ventriculotomia, atriotomia, reparação ou substituição valvular e presença de válvula protética)
- O participante tem angina instável nos últimos 6 meses antes da inscrição
- O participante tem transplante cardíaco, cirurgia cardíaca ou outra cirurgia maior previstos nos próximos 365 dias após o procedimento
- O participante tem doença pulmonar significativa (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crónica ou constritiva) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou sistema respiratório que produza sintomas crónicos graves
- O participante tem uma anomalia congénita significativa (por exemplo, defeitos do septo auricular [ASDs]) incluindo defeitos reparados ou problemas médicos que, na opinião do Investigador, impediriam a inscrição neste estudo
- O participante tem um diagnóstico existente de estenose da veia pulmonar (PVS)
- O participante tem uma paralisia hemidiafragmática pré-existente
- O participante tem uma doença aguda, infeção sistémica ativa ou sépsis
- O participante tem trombo intracardíaco, mixoma, tumor, baffle ou patch interauricular ou outra anomalia que impeça a introdução ou manipulação do cateter
- O participante tem regurgitação mitral grave (volume regurgitante maior ou igual a [>=] 60 mililitros [mL]/batimento, fração regurgitante >= 50 por cento [%] e/ou área do orifício regurgitante efetiva >= 0,40 centímetro quadrado [cm^2])
- O participante tem um dispositivo cardíaco de metal implantado (exceto stents coronários, pacemaker implantado, cardioversor-desfibrilhador implantável [ICD], registador de loop implantável [ILR]) que possa interferir com o campo de energia de campo pulsado (PF)
- O participante tem uma condição que impede o acesso vascular (como filtro da veia cava inferior [IVC])
- O participante está atualmente inscrito num estudo investigacional que avalia outro dispositivo ou fármaco
- O participante está grávida, a amamentar ou tem potencial de engravidar e planeia tentar engravidar durante o curso da investigação clínica
- O participante tem uma esperança de vida inferior a 365 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VARIPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) Catheter
Participants with persistent atrial fibrillation (PsAF) undergoing catheter ablation will undergo the ablation procedure with VARIPULSE catheter, and will be followed for up to 12 months post procedure.
Eligible participants may enter an magnetic resonance imaging (MRI) subset and undergo MRI assessments at baseline and post-ablation procedure.
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Ablação por Campo Pulsado utilizando o cateter VARIPULSE.
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Comparador Ativo: FARAWAVE PFA Catheter
Participants with PsAF undergoing catheter ablation will undergo the ablation procedure with FARAWAVE catheter, and will be followed for up to 12 months post procedure.
Eligible participants may enter an MRI subset and undergo MRI assessments at baseline and post-ablation procedure.
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Ablação por campo pulsado utilizando o cateter FARAWAVE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de Eventos Adversos Primários (PAEs) de Início Precoce
Prazo: Até 7 dias após o procedimento índice
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PAEs que incluem AEs de início precoce, como complicações de perfuração esofágica, paralisia do nervo frénico (PNP; permanente), tamponamento/perfuração cardíaca, estenose da veia pulmonar (PVS), morte (relacionada com dispositivo ou procedimento), acidente vascular cerebral (AVC), acesso vascular maior, complicação/sangramento, tromboembolismo, enfarte do miocárdio (MI), ataque isquémico transitório (AIT), pericardite, edema pulmonar (insuficiência respiratória), bloqueio cardíaco e lesão do nervo vago/gastroparesia.
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Até 7 dias após o procedimento índice
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Time to Occurrence of Documented (Symptomatic and Asymptomatic) Atrial Tachyarrhythmia Episodes
Prazo: Day 61 and onward
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Time to occurrence of documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial tachycardia [AT] or atrial flutter [AFL] of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (12-Lead Electrocardiogram (ECG) or greater than equal to (>=) 30 seconds on sponsor provided Cardiac Event Monitor (CEM) or Patch arrhythmia monitor) during the effectiveness evaluation period or acute procedural failure, repeat ablation failure, surgical treatment for AF/AT/AFL, non-study catheter (NSC) failure, antiarrhythmic drug (AAD) failure and any direct current cardioversion (DCCV) procedure.
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Day 61 and onward
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change From Baseline in Quality of life, As Measured by the Total Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) Score
Prazo: Baseline and at 6 months post procedure
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The AFEQT uses a questionnaire to evaluate symptoms, daily activities and treatment concerns participants have related to atrial fibrillation.
An overall AFEQT score ranges from 0 to 100.
A score of 0 corresponds to complete disability (or responding "extremely" difficult to all questions answered), while a score of 100 corresponds to no disability (or responding "not at all" limited, difficult or bothersome to all questions answered).
A positive change in score corresponds to improvement in AF symptoms.
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Baseline and at 6 months post procedure
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de maio de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de maio de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BWI202516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A política de partilha de dados da Johnson & Johnson Innovative Medicine está disponível em www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Como referido neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .