En undersøgelse af VARIPULSE Pulsed Field Ablation (PFA)-kateter og FARAWAVE PFA-kateter i behandlingen af deltagere med persisterende atrieflimren (PERSIGMA RCT)

Inklusionskriterier:

• Deltageren er diagnosticeret med symptomatisk vedvarende atrieflimren (PsAF), som defineres som kontinuerligt atrieflimren (AF) varigt ud over 7 dage og mindre end 365 dage i varighed dokumenteret af: i. En læges notat, der dokumenterer diagnosen symptomatisk PsAF som defineret ovenfor og ii. To elektrokardiogrammer, der viser kontinuerligt AF, med elektrokardiogram taget mindst 7 dage fra hinanden (elektrokardiogrammer må ikke være taget mere end [>] 365 dage før inddeling) eller iii. En 24-timers arytmimonitor, der dokumenterer kontinuerligt AF inden for de seneste 365 dage
• Deltageren er 18 - 80 år på tidspunktet for informeret samtykke
• Deltageren er villig og i stand til at give informeret samtykke
• Deltageren er i stand til og villig til at overholde alle pre-, post- og opfølgningstest og krav

Eksklusionskriterier:

• Deltageren har kontinuerligt AF > 365 dage (langvarigt vedvarende AF)
• Deltageren har AF sekundært til elektrolytubalance, thyroideasygdom eller reversibel eller ikke-kardial årsag (for eksempel, udokumenteret obstruktiv søvnapnø, akut alkoholforgiftning, etc.)
• Deltageren har haft tidligere kirurgisk eller kateterablation for AF
• Deltageren er kendt for at kræve ablation uden for venstre atrium (LA), vena cava superior (SVC) og cavotricuspid isthmus (CTI)-regionen (for eksempel, atrioventrikulær reentrytakykardi, atrioventrikulær nodal reentrytakykardi, ventrikulær takykardi og Wolff-Parkinson-White)
• Deltageren har svær dilatation af LA (LAD > 50 millimeter [mm]) af den antero-posteriøre diameter bekræftet af billeddannende undersøgelse udført inden for 180 dage før inddeling
• Deltageren har LA-trombus bekræftet af billeddannende undersøgelse inden for 48 timer før proceduren
• Deltageren har stærkt nedsat venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF mindre end [<] 40%) bekræftet af billeddannende undersøgelse udført inden for 180 dage før inddeling
• Deltageren har ukontrolleret hjertesvigt eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV
• Deltageren har en historie med blodpropper, blødningsforstyrrelser eller kontraindikation over for antikoagulation (for eksempel, heparin)
• Deltageren har haft en tromboembolisk hændelse (inklusive TIA) inden for de seneste 180 dage før inddeling
• Deltageren har haft perkutan koronar intervention eller akut MI inden for de seneste 60 dage før inddeling
• Deltageren har haft koronar bypass-kirurgi (CABG) inden for de seneste 180 dage før inddeling
• Deltageren har haft en valvulær kardial kirurgisk/perkutan procedure (det vil sige, ventrikulotomi, atriotomi, klapreparation eller udskiftning og tilstedeværelse af en protetisk klap)
• Deltageren har haft ustabil angina inden for de seneste 6 måneder før inddeling
• Deltageren har forventet hjerte transplantation, hjertekirurgi eller anden større kirurgi inden for de næste 365 dage efter proceduren
• Deltageren har signifikant lungesygdom (for eksempel, restriktiv lungesygdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesygdom) eller anden sygdom eller fejlfunktion i lungerne eller respirationssystemet, der producerer svære kroniske symptomer
• Deltageren har en signifikant medfødt anomali (for eksempel, atrieseptumdefekter [ASD'er]) inklusive reparerede defekter eller medicinske problemer, som efter forsøgslederens vurdering ville udelukke inddeling i dette studie
• Deltageren har en eksisterende diagnose med lungevenestenose (PVS)
• Deltageren har en præeksisterende hemidiafragmatisk paralys
• Deltageren har en akut sygdom, aktiv systemisk infektion eller sepsis
• Deltageren har en intrakardial trombus, myxom, tumor, interatrial baffel eller lap eller anden abnormalitet, der forhindrer kateterindføring eller manipulation
• Deltageren har svær mitralinsufficiens (regurgitationsvolumen større end eller lig med [>=] 60 milliliter [mL]/slag, regurgitationsfraktion >= 50 procent [%], og/eller effektiv regurgitationsorificeareal >= 0,40 kvadratcentimeter [cm^2])
• Deltageren har et implanteret metal kardialt apparat (andet end koronarstents, implanteret pacemaker, implanterbar kardioverter-defibrillator [ICD], implanterbar løkkeoptager [ILR]), der kan interferere med det pulserende felt (PF)-energifelt
• Deltageren har en tilstand, der forhindrer vaskulær adgang (såsom inferior vena cava [IVC]-filter)
• Deltageren er i øjeblikket inddelt i et undersøgelsesstudie, der evaluerer et andet apparat eller lægemiddel
• Deltageren er gravid, ammer eller er i den fødedygtige alder og planlægger at forsøge at blive gravid i løbet af den kliniske undersøgelse
• Deltageren har en forventet levetid på mindre end 365 dage