Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cewnika VARIPULSE do ablacji pulsacyjnym polem elektrycznym (PFA) oraz cewnika FARAWAVE PFA w leczeniu uczestników z przetrwałym migotaniem przedsionków (PERSIGMA RCT)

11 września 2026 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

Porównanie bezpieczeństwa i skuteczności cewnika VARIPULSE™ PFA z cewnikiem FARAWAVE™ PFA w leczeniu uczestników z utrwalonym migotaniem przedsionków: badanie z randomizacją kontrolowane

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa cewnika do ablacji polem pulsującym (PFA) VARIPULSE oraz jego skuteczności w porównaniu z zatwierdzonym przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) cewnikiem PFA FARAWAVE u uczestników z objawowym przetrwałym migotaniem przedsionków (PsAF; ciągłe, nieregularne, szybkie bicie serca, które trwa dłużej niż 7 dni i nie ustaje samoistnie).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

566

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Rekrutacyjny
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • OC Medical Center
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Rekrutacyjny
        • Community Memorial Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Rekrutacyjny
        • NCH Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Rekrutacyjny
        • Lenox Hill Hospital
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Rekrutacyjny
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
        • Rekrutacyjny
        • WakeMed Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik został zdiagnozowany z objawowym przetrwałym migotaniem przedsionków (PsAF), które definiuje się jako ciągłe migotanie przedsionków (AF) utrzymujące się dłużej niż 7 dni i krócej niż 365 dni, udokumentowane przez: i. Notatkę lekarza dokumentującą rozpoznanie objawowego PsAF zgodnie z powyższą definicją oraz ii. Dwa elektrokardiogramy wykazujące ciągłe AF, z elektrokardiogramami wykonanymi w odstępie co najmniej 7 dni (elektrokardiogramy nie mogą być starsze niż [>] 365 dni przed rejestracją) lub iii. Monitor arytmii 24-godzinny dokumentujący ciągłe AF w ciągu ostatnich 365 dni
  • Uczestnik ma 18 - 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Uczestnik jest w stanie i chętny do przestrzegania wszystkich wymagań i badań przed, po i w trakcie obserwacji

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma ciągłe AF > 365 dni (przewlekłe przetrwałe AF)
  • Uczestnik ma AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub niekardiologicznej przyczyny (na przykład, nieleczone udokumentowane obturacyjne bezdechy senne, ostre zatrucie alkoholem itp.)
  • Uczestnik miał wcześniej chirurgiczną lub przezcewnikową ablację AF
  • Wiadomo, że uczestnik wymaga ablacji poza lewym przedsionkiem (LA), żyłą główną górną (SVC) i obszarem zatoki wieńcowej (CTI) (na przykład, częstoskurcz przedsionkowo-komorowy nawrotny, częstoskurcz węzłowy przedsionkowo-komorowy, częstoskurcz komorowy i zespół Wolffa-Parkinsona-White'a)
  • Uczestnik ma ciężkie poszerzenie LA (średnica przednio-tylna LAD > 50 milimetrów [mm]) potwierdzone obrazowaniem wykonanym w ciągu 180 dni przed rejestracją
  • Uczestnik ma skrzeplinę w LA potwierdzoną obrazowaniem w ciągu 48 godzin przed zabiegiem
  • Uczestnik ma znacznie upośledzoną frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF mniejszą niż [<] 40%) potwierdzoną obrazowaniem wykonanym w ciągu 180 dni przed rejestracją
  • Uczestnik ma niekontrolowaną niewydolność serca lub klasę III lub IV według Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA)
  • Uczestnik ma historię zaburzeń krzepnięcia krwi, nieprawidłowości krwotocznych lub przeciwwskazań do antykoagulacji (na przykład, heparyny)
  • Uczestnik miał zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (w tym TIA) w ciągu ostatnich 180 dni przed rejestracją
  • Uczestnik miał przezskórną interwencję wieńcową lub ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 60 dni przed rejestracją
  • Uczestnik miał operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) w ciągu ostatnich 180 dni przed rejestracją
  • Uczestnik miał zabieg chirurgiczny/przezskórny na zastawkach serca (tj. komorotomię, przedsionkotomię, naprawę lub wymianę zastawki oraz obecność protezy zastawkowej)
  • Uczestnik miał niestabilną dusznicę bolesną w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rejestracją
  • Uczestnik ma planowany przeszczep serca, operację serca lub inną poważną operację w ciągu następnych 365 dni po zabiegu
  • Uczestnik ma znaczną chorobę płuc (na przykład, restrykcyjną chorobę płuc, konstrykcyjną lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc) lub inną chorobę lub zaburzenie czynności płuc lub układu oddechowego, które powoduje poważne przewlekłe objawy
  • Uczestnik ma znaczną wadę wrodzoną (na przykład, ubytek przegrody międzyprzedsionkowej [ASD]) w tym wady naprawione lub problemy medyczne, które zdaniem badacza uniemożliwiłyby udział w tym badaniu
  • Uczestnik ma istniejące rozpoznanie zwężenia żył płucnych (PVS)
  • Uczestnik ma wcześniej istniejące porażenie połowiczne przepony
  • Uczestnik ma ostrą chorobę, aktywną infekcję ogólnoustrojową lub sepsę
  • Uczestnik ma zakrzep wewnątrzsercowy, śluzaka, guz, łatanie lub łatkę międzyprzedsionkową lub inną nieprawidłowość, która uniemożliwia wprowadzenie lub manipulację cewnikiem
  • Uczestnik ma ciężką niedomykalność zastawki mitralnej (objętość regurgitacyjna większa lub równa [>=] 60 mililitrów [mL]/uderzenie, frakcja regurgitacyjna >= 50 procent [%] i/lub efektywny obszar niedomykalności >= 0,40 centymetra kwadratowego [cm^2])
  • Uczestnik ma wszczepione metalowe urządzenie sercowe (inne niż stenty wieńcowe, wszczepiony rozrusznik serca, wszczepialny kardiowerter-defibrylator [ICD], wszczepialny rejestrator pętli [ILR]), które może zakłócać pole energii pola pulsacyjnego (PF)
  • Uczestnik ma stan uniemożliwiający dostęp naczyniowy (takich jak filtr żyły głównej dolnej [IVC])
  • Uczestnik jest obecnie zapisany do badania oceniającego inne urządzenie lub lek
  • Uczestnik jest w ciąży, karmi piersią lub ma potencjał rozrodczy i planuje próbę zajścia w ciążę w trakcie badania klinicznego
  • Uczestnik ma oczekiwaną długość życia krótszą niż 365 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VARIPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) Catheter
Participants with persistent atrial fibrillation (PsAF) undergoing catheter ablation will undergo the ablation procedure with VARIPULSE catheter, and will be followed for up to 12 months post procedure. Eligible participants may enter an magnetic resonance imaging (MRI) subset and undergo MRI assessments at baseline and post-ablation procedure.
Urządzenie: VARIPULSE Cewnik
Ablacja polem pulsacyjnym z użyciem cewnika VARIPULSE.
Aktywny komparator: FARAWAVE PFA Catheter
Participants with PsAF undergoing catheter ablation will undergo the ablation procedure with FARAWAVE catheter, and will be followed for up to 12 months post procedure. Eligible participants may enter an MRI subset and undergo MRI assessments at baseline and post-ablation procedure.
Urządzenie: Kater FARAWAVE
Ablacja polem pulsującym przy użyciu cewnika FARAWAVE.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wczesnych pierwotnych zdarzeń niepożądanych (PAE)
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu wskaźnikowym
PAE obejmujące wczesne NDP, takie jak powikłania perforacji przełyku, porażenie nerwu przeponowego (PNP; trwałe), tamponada/perforacja serca, zwężenie żyły płucnej (PVS), zgon (związany z urządzeniem lub procedurą), udar/ostry incydent naczyniowo-mózgowy (CVA), powikłanie/krwawienie związane z dużym dostępem naczyniowym, zatorowość zakrzepowo-zatorowa, zawał mięśnia sercowego (MI), przemijający atak niedokrwienny (TIA), zapalenie osierdzia, obrzęk płuc (niewydolność oddechowa), blok serca oraz uszkodzenie nerwu błędnego/gastropareza.
Do 7 dni po zabiegu wskaźnikowym
Time to Occurrence of Documented (Symptomatic and Asymptomatic) Atrial Tachyarrhythmia Episodes
Ramy czasowe: Day 61 and onward
Time to occurrence of documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial tachycardia [AT] or atrial flutter [AFL] of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (12-Lead Electrocardiogram (ECG) or greater than equal to (>=) 30 seconds on sponsor provided Cardiac Event Monitor (CEM) or Patch arrhythmia monitor) during the effectiveness evaluation period or acute procedural failure, repeat ablation failure, surgical treatment for AF/AT/AFL, non-study catheter (NSC) failure, antiarrhythmic drug (AAD) failure and any direct current cardioversion (DCCV) procedure.
Day 61 and onward

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Quality of life, As Measured by the Total Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) Score
Ramy czasowe: Baseline and at 6 months post procedure
The AFEQT uses a questionnaire to evaluate symptoms, daily activities and treatment concerns participants have related to atrial fibrillation. An overall AFEQT score ranges from 0 to 100. A score of 0 corresponds to complete disability (or responding "extremely" difficult to all questions answered), while a score of 100 corresponds to no disability (or responding "not at all" limited, difficult or bothersome to all questions answered). A positive change in score corresponds to improvement in AF symptoms.
Baseline and at 6 months post procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWI202516

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson Innovative Medicine jest dostępna na stronie www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych z badania można składać za pośrednictwem strony projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj