Un estudio del catéter de ablación por campo pulsado (PFA) VARIPULSE y del catéter PFA FARAWAVE en el tratamiento de participantes con fibrilación auricular persistente (PERSIGMA RCT)

Criterios de inclusión:

• El participante ha sido diagnosticado con fibrilación auricular persistente sintomática (PsAF), que se define como fibrilación auricular (AF) continua que se mantiene más de 7 días y menos de 365 días de duración documentada por: i. Una nota médica que documente el diagnóstico de PsAF sintomática según se define anteriormente y ii. Dos electrocardiogramas que muestren AF continua, con electrocardiograma tomado al menos con 7 días de diferencia (los electrocardiogramas no pueden ser mayores de [>] 365 días antes de la inscripción) o iii. Un monitor de arritmia de 24 horas que documente AF continua dentro de los últimos 365 días
• El participante tiene entre 18 y 80 años en el momento del consentimiento informado
• El participante está dispuesto y es capaz de proporcionar consentimiento informado
• El participante puede y está dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento

Criterios de exclusión:

• El participante tiene AF continua > 365 días (fibrilación auricular persistente de larga duración)
• El participante tiene AF secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardíaca (por ejemplo, apnea obstructiva del sueño documentada no tratada, toxicidad aguda por alcohol, etc.)
• El participante ha tenido ablación quirúrgica o por catéter previa para AF
• Se sabe que el participante requiere ablación fuera de la aurícula izquierda (LA), vena cava superior (SVC) y la región del istmo cavotricuspídeo (CTI) (por ejemplo, taquicardia de reentrada auriculoventricular, taquicardia de reentrada nodal auriculoventricular, taquicardia ventricular y Wolff-Parkinson-White)
• El participante tiene dilatación severa de la LA (LAD > 50 milímetros [mm]) del diámetro antero-posterior confirmada por imágenes realizadas dentro de los 180 días anteriores a la inscripción
• El participante tiene trombo de LA confirmado por imágenes dentro de las 48 horas anteriores al procedimiento
• El participante tiene fracción de eyección del ventrículo izquierdo severamente comprometida (LVEF menor que [<] 40%) confirmada por imágenes realizadas dentro de los 180 días anteriores a la inscripción
• El participante tiene insuficiencia cardíaca no controlada o Clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York (NYHA)
• El participante tiene antecedentes de coagulación sanguínea, anomalías hemorrágicas o contraindicación para la anticoagulación (por ejemplo, heparina)
• El participante ha tenido un evento tromboembólico (incluyendo AIT) dentro de los 180 días anteriores a la inscripción
• El participante ha tenido una intervención coronaria percutánea o IM agudo dentro de los 60 días anteriores a la inscripción
• El participante ha tenido cirugía de bypass de arteria coronaria (CABG) dentro de los 180 días anteriores a la inscripción
• El participante ha tenido un procedimiento quirúrgico/percutáneo cardíaco valvular (es decir, ventriculotomía, atriotomía, reparación o reemplazo valvular y presencia de una válvula protésica)
• El participante ha tenido angina inestable dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• El participante tiene previsto trasplante cardíaco, cirugía cardíaca u otra cirugía mayor dentro de los próximos 365 días posteriores al procedimiento
• El participante tiene enfermedad pulmonar significativa (por ejemplo, enfermedad pulmonar restrictiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o restrictiva) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos graves
• El participante tiene una anomalía congénita significativa (por ejemplo, defectos del tabique auricular [ASDs]) incluyendo defectos reparados o problemas médicos que, en opinión del Investigador, impedirían la inscripción en este estudio
• El participante tiene un diagnóstico existente de estenosis de la vena pulmonar (PVS)
• El participante tiene una parálisis hemidiafragmática preexistente
• El participante tiene una enfermedad aguda, infección sistémica activa o sepsis
• El participante tiene trombo intracardíaco, mixoma, tumor, parche o tabique interauricular u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter
• El participante tiene regurgitación mitral severa (volumen regurgitante mayor o igual a [>=] 60 mililitros [mL]/latido, fracción regurgitante >= 50 por ciento [%], y/o área del orificio regurgitante efectivo >= 0.40 centímetro cuadrado [cm^2])
• El participante tiene un dispositivo cardíaco de metal implantado (distinto de stents coronarios, marcapasos implantado, desfibrilador cardioversor implantable [ICD], grabador de bucle implantable [ILR]) que pueda interferir con el campo de energía de campo pulsado (PF)
• El participante tiene una condición que impide el acceso vascular (como filtro de vena cava inferior [IVC])
• El participante está actualmente inscrito en un estudio de investigación que evalúa otro dispositivo o fármaco
• El participante está embarazada, lactando o tiene potencial de procrear y planea intentar quedar embarazada durante el curso de la investigación clínica
• El participante tiene una esperanza de vida menor de 365 días