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Eine Studie zum VARIPULSE Pulsed Field Ablation (PFA)-Katheter und FARAWAVE PFA-Katheter in der Behandlung von Teilnehmern mit persistierendem Vorhofflimmern (PERSIGMA RCT)

11. September 2026 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Vergleich von Sicherheit und Wirksamkeit eines VARIPULSE™ PFA-Katheters mit einem FARAWAVE™ PFA-Katheter bei der Behandlung von Teilnehmern mit persistierendem Vorhofflimmern: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, zu bewerten, wie sicher der VARIPULSE-Pulsed-Field-Ablations-(PFA)-Katheter ist und wie gut er im Vergleich zum von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassenen FARAWAVE-PFA-Katheter bei Teilnehmern mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (PsAF; kontinuierlicher unregelmäßiger, schneller Herzschlag, der länger als 7 Tage anhält und nicht von selbst aufhört) funktioniert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

566

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Rekrutierung
        • Arrhythmia Research Group
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • OC Medical Center
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Rekrutierung
        • Community Memorial Hospital
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Rekrutierung
        • NCH Healthcare
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Rekrutierung
        • Lenox Hill Hospital
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Rekrutierung
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
        • Rekrutierung
        • WakeMed Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • Baylor Research Institute
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Rekrutierung
        • Intermountain Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer wurde mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (PsAF) diagnostiziert, das definiert ist als kontinuierliches Vorhofflimmern (AF), das länger als 7 Tage und weniger als 365 Tage anhält, dokumentiert durch: i. Ein Arztbericht, der die Diagnose von symptomatischem PsAF wie oben definiert dokumentiert und ii. Zwei Elektrokardiogramme, die kontinuierliches AF zeigen, wobei das Elektrokardiogramm mindestens 7 Tage auseinanderliegend aufgenommen wurde (Elektrokardiogramme dürfen nicht mehr als [>] 365 Tage vor der Einschreibung liegen) oder iii. Ein 24-Stunden-Arrhythmie-Monitor, der kontinuierliches AF innerhalb der letzten 365 Tage dokumentiert
  • Der Teilnehmer ist zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung zwischen 18 und 80 Jahre alt
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Der Teilnehmer ist in der Lage und bereit, alle Vor-, Nach- und Folgeuntersuchungen sowie Anforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat kontinuierliches AF > 365 Tage (lang anhaltendes persistierendes AF)
  • Der Teilnehmer hat AF aufgrund von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankungen oder reversiblen oder nicht-kardialen Ursachen (z. B. unbehandelte dokumentierte obstruktive Schlafapnoe, akute Alkoholintoxikation usw.)
  • Der Teilnehmer hatte zuvor eine chirurgische oder Katheterablation für AF
  • Dem Teilnehmer ist bekannt, dass eine Ablation außerhalb des linken Vorhofs (LA), der Vena cava superior (VCS) und der cavotricuspiden Isthmus-Region (CTI) erforderlich ist (z. B. atrioventrikuläre Reentry-Tachykardie, atrioventrikuläre Knoten-Reentry-Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie und Wolff-Parkinson-White-Syndrom)
  • Der Teilnehmer hat eine schwere Dilatation des LA (LAD > 50 Millimeter [mm]) des antero-posterioren Durchmessers, bestätigt durch Bildgebung innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung
  • Der Teilnehmer hat einen LA-Thrombus, bestätigt durch Bildgebung innerhalb von 48 Stunden vor dem Eingriff
  • Der Teilnehmer hat eine stark eingeschränkte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF weniger als [<] 40%), bestätigt durch Bildgebung innerhalb von 180 Tagen vor der Einschreibung
  • Der Teilnehmer hat unkontrollierte Herzinsuffizienz oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Blutgerinnungs-, Blutungsstörungen oder Kontraindikationen für Antikoagulation (z. B. Heparin)
  • Der Teilnehmer hatte ein thromboembolisches Ereignis (einschließlich TIA) innerhalb der letzten 180 Tage vor der Einschreibung
  • Der Teilnehmer hatte eine perkutane Koronarintervention oder einen akuten Myokardinfarkt innerhalb der letzten 60 Tage vor der Einschreibung
  • Der Teilnehmer hatte eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) innerhalb der letzten 180 Tage vor der Einschreibung
  • Der Teilnehmer hatte einen Herzklappen-chirurgischen/perkutanen Eingriff (d. h. Ventrikulotomie, Atriotomie, Klappenreparatur oder -ersatz und Vorhandensein einer Prothesenklappe)
  • Der Teilnehmer hatte instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung
  • Der Teilnehmer hat eine geplante Herztransplantation, Herzchirurgie oder andere größere Operation innerhalb der nächsten 365 Tage nach dem Eingriff
  • Der Teilnehmer hat eine signifikante Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung) oder eine andere Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die schwere chronische Symptome verursacht
  • Der Teilnehmer hat eine signifikante angeborene Anomalie (z. B. Vorhofseptumdefekte [ASDs]), einschließlich reparierter Defekte oder medizinische Probleme, die nach Ansicht des Prüfers eine Einschreibung in diese Studie ausschließen würden
  • Der Teilnehmer hat eine bestehende Diagnose von Lungenvenenstenose (PVS)
  • Der Teilnehmer hat eine vorbestehende Hemidiaphragm-Lähmung
  • Der Teilnehmer hat eine akute Erkrankung, aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Der Teilnehmer hat einen intrakardialen Thrombus, Myxom, Tumor, interatrialen Baffle oder Patch oder andere Anomalien, die die Kathetereinführung oder -manipulation verhindern
  • Der Teilnehmer hat eine schwere Mitralklappeninsuffizienz (Regurgitationsvolumen größer oder gleich [>=] 60 Milliliter [mL]/Schlag, Regurgitationsfraktion >= 50 Prozent [%] und/oder effektive Regurgitationsöffnungsfläche >= 0,40 Quadratzentimeter [cm^2])
  • Der Teilnehmer hat ein implantiertes metallisches Herzgerät (außer Koronarstents, implantiertem Schrittmacher, implantierbarem Kardioverter-Defibrillator [ICD], implantierbarem Loop-Rekorder [ILR]), das das gepulste Feld (PF)-Energiefeld stören könnte
  • Der Teilnehmer hat einen Zustand, der den Gefäßzugang verhindert (wie z. B. Vena-cava-inferior-Filter [IVC-Filter])
  • Der Teilnehmer ist derzeit in einer Untersuchungsstudie eingeschrieben, die ein anderes Gerät oder Medikament bewertet
  • Der Teilnehmer ist schwanger, stillt oder hat ein gebärfähiges Potenzial und plant, während des Verlaufs der klinischen Untersuchung schwanger zu werden
  • Der Teilnehmer hat eine Lebenserwartung von weniger als 365 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VARIPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) Catheter
Participants with persistent atrial fibrillation (PsAF) undergoing catheter ablation will undergo the ablation procedure with VARIPULSE catheter, and will be followed for up to 12 months post procedure. Eligible participants may enter an magnetic resonance imaging (MRI) subset and undergo MRI assessments at baseline and post-ablation procedure.
Gerät: VARIPULSE Katheter
Pulsed Field Ablation mit dem VARIPULSE-Katheter.
Aktiver Komparator: FARAWAVE PFA Catheter
Participants with PsAF undergoing catheter ablation will undergo the ablation procedure with FARAWAVE catheter, and will be followed for up to 12 months post procedure. Eligible participants may enter an MRI subset and undergo MRI assessments at baseline and post-ablation procedure.
Gerät: FARAWAVE-Katheter
Pulsfeldablation mit dem FARAWAVE-Katheter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von früh einsetzenden primären unerwünschten Ereignissen (PAEs)
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Index-Eingriff
PAEs, die frühe AEs wie ösophageale Perforationskomplikationen, Phrenicuslähmung (PNP; permanent), Herzbeuteltamponade/Perforation, Pulmonalvenenstenose (PVS), Tod (geräte- oder prozedurbedingt), Schlaganfall/ zerebrovaskulärer Insult (CVA), schwerwiegende Gefäßzugangskomplikationen/Blutungen, Thromboembolie, Myokardinfarkt (MI), transitorische ischämische Attacke (TIA), Perikarditis, Lungenödem (respiratorische Insuffizienz), Herzblock und Vagusnervverletzung/ Gastroparese umfassen.
Bis zu 7 Tage nach dem Index-Eingriff
Time to Occurrence of Documented (Symptomatic and Asymptomatic) Atrial Tachyarrhythmia Episodes
Zeitfenster: Day 61 and onward
Time to occurrence of documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial tachycardia [AT] or atrial flutter [AFL] of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (12-Lead Electrocardiogram (ECG) or greater than equal to (>=) 30 seconds on sponsor provided Cardiac Event Monitor (CEM) or Patch arrhythmia monitor) during the effectiveness evaluation period or acute procedural failure, repeat ablation failure, surgical treatment for AF/AT/AFL, non-study catheter (NSC) failure, antiarrhythmic drug (AAD) failure and any direct current cardioversion (DCCV) procedure.
Day 61 and onward

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change From Baseline in Quality of life, As Measured by the Total Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) Score
Zeitfenster: Baseline and at 6 months post procedure
The AFEQT uses a questionnaire to evaluate symptoms, daily activities and treatment concerns participants have related to atrial fibrillation. An overall AFEQT score ranges from 0 to 100. A score of 0 corresponds to complete disability (or responding "extremely" difficult to all questions answered), while a score of 100 corresponds to no disability (or responding "not at all" limited, difficult or bothersome to all questions answered). A positive change in score corresponds to improvement in AF symptoms.
Baseline and at 6 months post procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI202516

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Richtlinie zur Datenaustausch von Johnson & Johnson Innovative Medicine ist unter www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Website des Yale Open Data Access (YODA) Projekts unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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