지속성 심방세동 환자를 치료하기 위한 VARIPULSE PFA(펄스 전계 절제) 카테터 및 FARAWAVE PFA 카테터 연구 (PERSIGMA RCT)
2026년 9월 11일 업데이트: Biosense Webster, Inc.
지속성 심방세동 환자 치료에서 VARIPULSE™ PFA 카테터와 FARAWAVE™ PFA 카테터의 안전성 및 효과 비교: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 증상이 있는 지속성 심방세동(PsAF; 7일 이상 지속되며 저절로 멈추지 않는 지속적이고 불규칙한 빠른 심장 박동) 환자를 대상으로 VARIPULSE 펄스 전계 절제(PFA) 카테터의 안전성과 유효성을 식품의약품안전처(FDA) 승인을 받은 FARAWAVE PFA 카테터와 비교하여 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
566
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jesal Parekh
- 전화번호: 1 858 2108727
- 이메일: jparekh@its.jnj.com
연구 연락처 백업
- 이름: Josiah M Gillespie
- 전화번호: 14059240777
- 이메일: jgille12@its.jnj.com
연구 장소
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, 미국, 72401
- 모병
- Arrhythmia Research Group
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California
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Fountain Valley, California, 미국, 92708
- 모병
- OC Medical Center
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Ventura, California, 미국, 93003
- 모병
- Community Memorial Hospital
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- 모병
- NCH Healthcare
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New York
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New York, New York, 미국, 10075
- 모병
- Lenox Hill Hospital
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- 모병
- Montefiore Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27610
- 모병
- WakeMed Hospital
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- Texas Cardiac Arrhythmia Research Foundation
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Plano, Texas, 미국, 75093
- 모병
- Baylor Research Institute
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84107
- 모병
- Intermountain Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 증상이 있는 지속성 심방세동(PsAF)으로 진단받았으며, 이는 7일 이상 365일 미만 지속되는 지속적 심방세동(AF)으로 정의되며, 다음으로 확인됩니다: i. 위에서 정의한 증상성 PsAF 진단을 기록한 의사의 기록 및 ii. 최소 7일 간격으로 촬영된 두 개의 심전도에서 지속적인 AF가 확인됨 (심전도는 등록일 기준 365일 이내여야 함) 또는 iii. 최근 365일 이내에 지속적인 AF를 기록한 24시간 부정맥 모니터 기록
- 참가자는 동의서 작성 시점에 18~80세입니다
- 참가자는 동의서 작성에 자발적이고 능력이 있습니다
- 참가자는 모든 사전, 사후 및 추적 검사와 요구사항을 준수할 수 있고 준수할 의사가 있습니다
제외 기준:
- 참가자는 365일 이상 지속되는 AF(장기 지속성 AF)가 있습니다
- 참가자는 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적 또는 비심장성 원인(예: 치료되지 않은 확인된 폐쇄성 수면무호흡증, 급성 알코올 중독 등)에 의한 이차성 AF가 있습니다
- 참가자는 이전에 AF에 대한 수술적 또는 카테터 절제술을 받은 적이 있습니다
- 참가자는 좌심방(LA), 상대정맥(SVC) 및 삼첨판협부(CTI) 영역 외부(예: 방실재진성 빈맥, 방실결절재진성 빈맥, 심실빈맥 및 울프-파킨슨-화이트 증후군)의 절제가 필요한 것으로 알려져 있습니다
- 참가자는 등록 전 180일 이내에 수행된 영상검사로 확인된 LA의 심한 확장(전후경 직경 > 50밀리미터[mm])이 있습니다
- 참가자는 시술 48시간 이내에 영상검사로 확인된 LA 혈전이 있습니다
- 참가자는 등록 전 180일 이내에 수행된 영상검사로 확인된 심한 좌심실 구혈률 손상(LVEF < 40%)이 있습니다
- 참가자는 조절되지 않는 심부전 또는 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III 또는 IV가 있습니다
- 참가자는 혈전, 출혈 이상 또는 항응고제(예: 헤파린)에 대한 금기증의 병력이 있습니다
- 참가자는 등록 전 180일 이내에 혈전색전증 사건(일과성 허혈발작 포함)이 있었습니다
- 참가자는 등록 전 60일 이내에 경피적 관상동맥 중재술 또는 급성 심근경색이 있었습니다
- 참가자는 등록 전 180일 이내에 관상동맥우회술(CABG) 수술을 받았습니다
- 참가자는 판막 심장 수술/경피적 시술(즉, 심실절개술, 심방절개술, 판막 수리 또는 대체 및 인공판막 존재)을 받았습니다
- 참가자는 등록 전 6개월 이내에 불안정 협심증이 있었습니다
- 참가자는 시술 후 향후 365일 이내에 예정된 심장 이식, 심장 수술 또는 기타 대수술이 있습니다
- 참가자는 중증 폐질환(예: 제한성 폐질환, 수축성 또는 만성 폐쇄성 폐질환) 또는 심한 만성 증상을 유발하는 기타 폐 또는 호흡기계 질환이나 기능 이상이 있습니다
- 참가자는 중대한 선천성 이상(예: 심방중격결손[ASD])을 포함하여 수리된 결손 또는 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 제한하는 의학적 문제가 있습니다
- 참가자는 기존 폐정맥 협착증(PVS) 진단이 있습니다
- 참가자는 기존 반측 횡격막 마비가 있습니다
- 참가자는 급성 질환, 활동성 전신 감염 또는 패혈증이 있습니다
- 참가자는 카테터 도입 또는 조작을 방해하는 심장 내 혈전, 점액종, 종양, 심방 중격 패치 또는 기타 이상이 있습니다
- 참가자는 중증 승모판 역류(역류량 ≥ 60밀리리터[mL]/박동, 역류 분율 ≥ 50%, 및/또는 유효 역류 구멍 면적 ≥ 0.40제곱센티미터[cm^2])가 있습니다
- 참가자는 맥동장(PF) 에너지장에 간섭할 수 있는 이식된 금속 심장 장치(관상동맥 스텐트, 이식된 심박조율기, 이식형 제세동기[ICD], 이식형 루프 레코더[ILR] 제외)가 있습니다
- 참가자는 혈관 접근을 방해하는 상태(예: 하대정맥[IVC] 필터)가 있습니다
- 참가자는 현재 다른 장치 또는 약물을 평가하는 연구에 등록되어 있습니다
- 참가자는 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 가능성이 있으며 임상 조사 기간 동안 임신을 계획하고 있습니다
- 참가자의 기대 수명이 365일 미만입니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VARIPULSE Pulsed Field Ablation (PFA) Catheter
Participants with persistent atrial fibrillation (PsAF) undergoing catheter ablation will undergo the ablation procedure with VARIPULSE catheter, and will be followed for up to 12 months post procedure.
Eligible participants may enter an magnetic resonance imaging (MRI) subset and undergo MRI assessments at baseline and post-ablation procedure.
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VARIPULSE 카테터를 사용한 펄스 필드 절제.
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활성 비교기: FARAWAVE PFA Catheter
Participants with PsAF undergoing catheter ablation will undergo the ablation procedure with FARAWAVE catheter, and will be followed for up to 12 months post procedure.
Eligible participants may enter an MRI subset and undergo MRI assessments at baseline and post-ablation procedure.
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FARAWAVE 카테터를 사용한 펄스 전기장 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 발현 주요 이상반응(PAE)의 발생
기간: 색인 절차 후 최대 7일
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식도 천공 합병증, 횡격막 신경 마비(PNP; 영구적), 심장 압전/천공, 폐정맥 협착(PVS), 사망(기기 또는 시술 관련), 뇌졸중/뇌혈관 사고(CVA), 주요 혈관 접근, 합병증/출혈, 혈전 색전증, 심근 경색(MI), 일과성 허혈 발작(TIA), 심낭염, 폐부종(호흡 부전), 심장 전도 차단 및 미주 신경 손상/위마비와 같은 조기 발현 부작용을 포함하는 PAE.
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색인 절차 후 최대 7일
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Time to Occurrence of Documented (Symptomatic and Asymptomatic) Atrial Tachyarrhythmia Episodes
기간: Day 61 and onward
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Time to occurrence of documented (symptomatic and asymptomatic) atrial tachyarrhythmia (atrial fibrillation [AF], atrial tachycardia [AT] or atrial flutter [AFL] of unknown origin) episodes based on electrocardiographic data (12-Lead Electrocardiogram (ECG) or greater than equal to (>=) 30 seconds on sponsor provided Cardiac Event Monitor (CEM) or Patch arrhythmia monitor) during the effectiveness evaluation period or acute procedural failure, repeat ablation failure, surgical treatment for AF/AT/AFL, non-study catheter (NSC) failure, antiarrhythmic drug (AAD) failure and any direct current cardioversion (DCCV) procedure.
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Day 61 and onward
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change From Baseline in Quality of life, As Measured by the Total Atrial Fibrillation Effect on Quality-of-Life (AFEQT) Score
기간: Baseline and at 6 months post procedure
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The AFEQT uses a questionnaire to evaluate symptoms, daily activities and treatment concerns participants have related to atrial fibrillation.
An overall AFEQT score ranges from 0 to 100.
A score of 0 corresponds to complete disability (or responding "extremely" difficult to all questions answered), while a score of 100 corresponds to no disability (or responding "not at all" limited, difficult or bothersome to all questions answered).
A positive change in score corresponds to improvement in AF symptoms.
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Baseline and at 6 months post procedure
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 2일
기본 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 6일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
존슨앤드존슨 혁신 의학의 데이터 공유 정책은 www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다.
이 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 예일 오픈 데이터 액세스(YODA) 프로젝트 사이트(yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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