Исследование катетера VARIPULSE для импульсной полевой абляции (PFA) и катетера FARAWAVE для PFA в лечении пациентов с персистирующей фибрилляцией предсердий (PERSIGMA RCT)

Критерии включения:

• Участнику был диагностирован симптоматический персистирующий фибрилляция предсердий (ПФП), который определяется как непрерывная фибрилляция предсердий (ФП), сохраняющаяся более 7 дней и менее 365 дней, документированная: i. Запись врача с диагнозом симптоматического ПФП, как определено выше, и ii. Две электрокардиограммы, показывающие непрерывную ФП, с электрокардиограммами, сделанными с интервалом не менее 7 дней (электрокардиограммы не могут быть сделаны более чем за 365 дней до включения) или iii. 24-часовой монитор аритмии, документирующий непрерывную ФП в течение последних 365 дней
• Участнику от 18 до 80 лет на момент получения информированного согласия
• Участник готов и способен предоставить информированное согласие
• Участник способен и готов соблюдать все предварительные, последующие и контрольные тесты и требования

Критерии исключения:

• У участника непрерывная ФП > 365 дней (длительно персистирующая ФП)
• У участника ФП, вызванная электролитным дисбалансом, заболеванием щитовидной железы или обратимой или внесердечной причиной (например, нелеченный документированный обструктивный апноэ сна, острая алкогольная интоксикация и т.д.)
• Участник ранее подвергался хирургической или катетерной аблации по поводу ФП
• Известно, что участнику требуется аблация вне левого предсердия (ЛП), верхней полой вены (ВПВ) и области каво-трикуспидального перешейка (КТИ) (например, атриовентрикулярная реципрокная тахикардия, атриовентрикулярная узловая реципрокная тахикардия, желудочковая тахикардия и синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта)
• У участника выраженная дилатация ЛП (передне-задний диаметр ЛП > 50 миллиметров [мм]), подтвержденная визуализацией, проведенной в течение 180 дней до включения
• У участника тромб в ЛП, подтвержденный визуализацией в течение 48 часов до процедуры
• У участника значительно снижена фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ менее [<] 40%), подтвержденная визуализацией, проведенной в течение 180 дней до включения
• У участника неконтролируемая сердечная недостаточность или III или IV функциональный класс по Нью-Йоркской классификации (NYHA)
• У участника в анамнезе нарушения свертываемости крови, кровоточивости или противопоказания к антикоагулянтной терапии (например, гепарину)
• У участника было тромбоэмболическое событие (включая ТИА) в течение последних 180 дней до включения
• Участник подвергался чрескожному коронарному вмешательству или перенес острый ИМ в течение последних 60 дней до включения
• Участник подвергался операции коронарного шунтирования (КШ) в течение последних 180 дней до включения
• Участник подвергался хирургическому/чрескожному вмешательству на клапанах сердца (то есть вентрикулотомии, атриотомии, реконструкции или замене клапана и наличию протеза клапана)
• У участника была нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев до включения
• Участнику планируется трансплантация сердца, кардиохирургическая операция или другая крупная операция в течение следующих 365 дней после процедуры
• У участника значительное заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких) или любое другое заболевание или нарушение функции легких или дыхательной системы, вызывающее тяжелые хронические симптомы
• У участника значительная врожденная аномалия (например, дефекты межпредсердной перегородки [ДМПП]), включая исправленные дефекты, или медицинские проблемы, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в данное исследование
• У участника установлен диагноз стеноза легочных вен (СЛВ)
• У участника имеется предсуществующий гемидиафрагмальный паралич
• У участника острое заболевание, активная системная инфекция или сепсис
• У участника внутрисердечный тромб, миксома, опухоль, межпредсердная перегородка или заплата, или другая аномалия, препятствующая введению или манипуляциям катетера
• У участника выраженная митральная регургитация (объем регургитации больше или равен [>=] 60 миллилитрам [мл]/удар, фракция регургитации >= 50 процентов [%] и/или эффективная площадь регургитирующего отверстия >= 0,40 квадратного сантиметра [см^2])
• У участника имплантировано металлическое кардиальное устройство (кроме коронарных стентов, имплантированного кардиостимулятора, имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора [ИКД], имплантируемого петлевого регистратора [ИПР]), которое может мешать полю импульсного поля (ПП)
• У участника состояние, препятствующее сосудистому доступу (такое как фильтр нижней полой вены [НПВ])
• Участник в настоящее время включен в исследовательское исследование, оценивающее другое устройство или препарат
• Участник беременна, кормит грудью или имеет детородный потенциал и планирует попытки забеременеть в ходе клинического исследования
• Ожидаемая продолжительность жизни участника составляет менее 365 дней