外科手術における皮膚治癒予測への赤外線サーモグラフィーの応用 (THERMS)
2026年4月9日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
手術における皮膚治癒予測への赤外線サーモグラフィーの応用 THERMS: 回復評価と手術創のモニタリングのためのサーモグラフィー
この研究は、無害で非侵襲的な熱カメラ技術である赤外線サーモグラフィーが、皮膚手術後の手術創の治癒過程を監視するのに役立つかどうかを調査します。
目標は、感染や治癒遅延などの創の問題をより早期に検出し、医師が適切な臨床判断をタイムリーに行うことを支援することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、皮膚表面温度を測定する非侵襲的な技術である赤外線サーモグラフィが、皮膚科手術後の外科的創傷の治癒過程をモニタリングするのに役立つかどうかを評価します。 外科的創傷は、感染、治癒遅延、または移植片の問題などの合併症を発症する可能性があり、これらの問題はしばしば皮膚に目に見える変化が現れたときにのみ検出されます。 温度変化は目に見える症状よりも早く起こり得るため、熱画像は創傷が正常に治癒していないことをより早期に示す信号を提供するかもしれません。
この研究の参加者は、皮膚手術後のいくつかの定期的なフォローアップ時に熱画像を撮影されます。 撮影手順は迅速で痛みがなく、皮膚に触れることはありません。 時間の経過に伴う温度パターンを比較することで、この研究は特定の熱変化が正常な回復または創傷問題の早期兆候と関連しているかどうかを理解することを目指しています。
この研究から得られた情報は、携帯型熱カメラが臨床実践における補助ツールとして使用できるかどうかを判断するのに役立つかもしれません。 治癒問題の早期識別により、臨床医はより早く治療を調整し、患者の転帰を改善できると同時に、創傷の進行を記録するためのシンプルでアクセスしやすい方法を提供します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- 電話番号：0032 016 33 79 50
- メール：annemiek.leeman@uzleuven.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sofie Van Kelst, BSc
- 電話番号：0032 016 33 78 64
- メール：sofie.vankelst@kuleuven.be
研究場所
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Vlaams Brabant
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Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- UZLeuven, Department of Dermatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 参加者またはその法的代理人による任意の書面によるインフォームドコンセントが、スクリーニング手順の前に取得されていること
- 登録時に成人被験者（18歳以上）であること
- 局所麻酔下で外科的切除を受ける患者であること
- 切除の適応が、悪性が疑われる皮膚病変、または事前生検で悪性が確認された皮膚病変であること
除外基準：
- 患者に既存のI型およびII型糖尿病の既往歴があること
- 既存の慢性創傷問題を有する患者
- 腎機能障害を有する患者
- 放射線画像検査で確認された静脈不全を有する患者
- 過去に患部で放射線療法を受けた患者
- 過去に慢性ステロイド使用歴（3ヶ月以上）または免疫抑制剤の服薬歴がある患者
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サーモグラフィ監視アーム
この群の参加者は、術後の定められた時点でFLIR ONE PRO装置を用いた赤外線サーモグラフィーを受ける。
手術創の熱画像は皮膚に触れることなく撮影される。
温度パターンを分析し、創傷治癒をモニタリングし、感染、治癒遅延、移植片の問題などの合併症の早期徴候を特定する。
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参加者は、術後の所定の時間帯に、手術創の温度パターンを記録するために、手持ち型サーモグラフィ装置を使用した非接触赤外線サーモグラフィを受けます。
この装置は診断画像取得のみに使用され、皮膚に接触することなく、創の処置にも影響を与えません。
熱画像は標準化された条件下で記録され、正常な治癒を示す可能性のある温度変化や、感染、治癒遅延、移植片不全などの合併症の早期徴候を特定するために分析されます。
この介入は、術後の通常評価には含まれていない客観的な温度測定を追加する点で、標準的な臨床経過観察とは異なります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常な外科的創傷治癒と異常な外科的創傷治癒に関連する熱パターンの変化
時間枠：モース手術では術後2～4日目と7日目、体幹と四肢では術後7日目と14日目、頭皮移植では術後1～4週間。
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赤外線サーモグラフィーにより検出された創傷温度パターンの変化を評価し、正常な治癒過程に対応しているか、感染、治癒遅延、移植片問題などの合併症の早期兆候を示しているかを判断します。
サーモグラフィー画像は、温度分布、対称性、および時間経過に伴う進行の差異について分析されます。
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モース手術では術後2～4日目と7日目、体幹と四肢では術後7日目と14日目、頭皮移植では術後1～4週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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赤外線サーモグラフィの全体的な実現可能性と臨床的有用性
時間枠：術後2～4日目および7日目（モース法）; 7日目および14日目（体幹/四肢）; 術後1～4週間（頭皮）。
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この結果は、画像取得の成功率、臨床医が報告した使用性、創傷異常の早期発見への貢献を総合的に評価することに基づき、術後創傷モニタリングにおける赤外線サーモグラフィの全体的な実現可能性と臨床的有用性を評価します。
単一の複合的定性的結果が報告されます。 |
術後2～4日目および7日目（モース法）; 7日目および14日目（体幹/四肢）; 術後1～4週間（頭皮）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Annemiek Leeman, Prof. Dr.、UZLeuven, Department of Dermatology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年10月1日
研究の完了 (推定)
2028年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月9日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- S71301 _ CIV-25-12-055874
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人参加者データは共有されません。これは、研究が臨床的な創傷転帰と関連付けられた識別可能な熱画像を収集しており、二次的な利用は予定されていないためです。
データはGDPRの保護の下で保管されており、再配布を目的としていません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。