Tillämpningen av infraröd termografi i förutsägelsen av hudläkning vid kirurgi (THERMS)
16 juni 2026 uppdaterad av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tillämpningen av Infraröd Termografi för Förutsägelse av Hudläkning vid Kirurgi THERMS: Termografi för Utvärdering av Återhämtning och Övervakning av Kirurgiska Sår
Denna studie undersöker om infraröd termografi, en ofarlig och icke-invasiv termisk kamerateknik, kan hjälpa till att övervaka hur kirurgiska sår läker efter hudkirurgi.
Målet är att upptäcka sårproblem tidigare, såsom infektion eller försenad läkning, och att stödja läkare i att fatta kliniska beslut i tid.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie utvärderar om infraröd termografi, en icke-invasiv teknik som mäter hudytans temperatur, kan hjälpa till att övervaka hur kirurgiska sår läker efter dermatologiska ingrepp. Kirurgiska sår kan utveckla komplikationer såsom infektion, försenad läkning eller graftproblem, och dessa problem upptäcks ofta först när synliga förändringar uppträder på huden. Eftersom temperaturförändringar kan uppstå tidigare än synliga symptom kan termisk avbildning ge ett tidigare tecken på att ett sår inte läker normalt.
Deltagare i denna studie kommer att få termiska bilder tagna vid flera rutinmässiga uppföljningstillfällen efter sin hudkirurgi. Avbildningsproceduren är snabb, smärtfri och berör inte huden. Genom att jämföra temperaturmönster över tid syftar studien till att förstå om specifika termiska förändringar är kopplade till normal återhämtning eller till tidiga tecken på sårproblem.
Informationen från denna studie kan hjälpa till att avgöra om handhållna termiska kameror skulle kunna användas som ett stödjande verktyg i klinisk praktik. Tidigare identifiering av läkningsproblem kan möjliggöra för kliniker att justera behandling tidigare och förbättra patientresultat, samtidigt som det ger ett enkelt, tillgängligt sätt att dokumentera sårförlopp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
120
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- Telefonnummer: 0032 016 33 79 50
- E-post: annemiek.leeman@uzleuven.be
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sofie Van Kelst, BSc
- Telefonnummer: 0032 016 33 78 64
- E-post: sofie.vankelst@kuleuven.be
Studieorter
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Rekrytering
- UZLeuven, Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt skriftligt informerat samtycke från deltagaren eller deras lagligt behöriga företrädare har erhållits före några screeningprocedurer
- Vuxna försökspersoner (>18 år) vid tidpunkten för rekrytering
- Patienter som genomgår en kirurgisk excision under lokalbedövning
- Indikationer för excisionerna var hudläsioner misstänkta för malignitet, hudläsioner bekräftade som maligna via tidigare biopsi
Exklusionskriterier:
- Patient har tidigare diabetes typ I och II i anamnesen
- Patienter med förut existerande kroniska sårproblem
- Patienter med njurfunktionsstörning,
- Patienter med venös insufficiens bekräftad via radiografisk bildtagning
- Patienter som fått strålbehandling i det drabbade området tidigare
- Patienter med kronisk steroidanvändning tidigare (> 3 månader) eller en immunhämmande läkemedelshistoria
- Kvinna som är gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Termografisk övervakningsarm
Deltagarna i denna arm kommer att genomgå infraröd termografi med hjälp av FLIR ONE PRO-enheten vid förutbestämda tidpunkter efter operationen.
Termiska bilder av operationssåret tas utan att beröra huden.
Temperaturmönstren analyseras för att övervaka sårläkning och för att identifiera tidiga tecken på komplikationer såsom infektion, fördröjd läkning eller transplantatproblem.
|
Deltagarna kommer att genomgå icke-kontakt infraröd termografi med en handhållen termisk avbildningsenhet för att fånga temperaturmönster i det kirurgiska såret vid förutbestämda postoperativa tidpunkter.
Enheten används enbart för diagnostisk avbildning och berör inte huden eller påverkar sårvården.
Termiska bilder registreras under standardiserade förhållanden och analyseras för att identifiera temperaturförändringar som kan indikera normal läkning eller tidiga tecken på komplikationer såsom infektion, fördröjd läkning eller graftförlust.
Denna intervention skiljer sig från standard klinisk uppföljning eftersom den lägger till objektiva termiska mätningar som inte ingår i rutinmässig postoperativ bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Termiska mönsterförändringar associerade med normal kontra onormal kirurgisk sårläkning
Tidsram: Postoperativa dagarna 2-4 och dag 7 för Mohs-kirurgi; dag 7 och dag 14 för torso och extremiteter; postoperativa veckorna 1-4 för hårbottstransplantat.
|
Förändringar i sårtemperaturmönster som upptäcks genom infraröd termografi kommer att utvärderas för att avgöra om de överensstämmer med normal läkning eller tidiga tecken på komplikationer såsom infektion, försenad läkning eller transplantatproblem.
Termiska bilder kommer att analyseras för skillnader i temperaturfördelning, symmetri och progression över tid.
|
Postoperativa dagarna 2-4 och dag 7 för Mohs-kirurgi; dag 7 och dag 14 för torso och extremiteter; postoperativa veckorna 1-4 för hårbottstransplantat.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Övergripande genomförbarhet och klinisk användbarhet av infraröd termografi
Tidsram: Postoperativa dagar 2-4 och dag 7 (Mohs); dag 7 och dag 14 (bål/extremiteter); postoperativa veckor 1-4 (huvudbotten).
|
Detta utfall bedömer den övergripande genomförbarheten och kliniska användbarheten av infraröd termografi för postoperativ sårövervakning, baserat på en kombinerad utvärdering av framgångsrik bildinhämtning, klinikerrapporterad användbarhet och dess bidrag till tidigare identifiering av sårförändringar.
Ett enda sammansatt kvalitativt utfall kommer att rapporteras.
|
Postoperativa dagar 2-4 och dag 7 (Mohs); dag 7 och dag 14 (bål/extremiteter); postoperativa veckor 1-4 (huvudbotten).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Annemiek Leeman, Prof. Dr., UZLeuven, Department of Dermatology
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2026
Första postat (Faktisk)
13 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juni 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S71301 _ CIV-25-12-055874
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas eftersom studien samlar in identifierbara termiska bilder kopplade till kliniska sårutfall, och sekundär användning är inte förutsett.
Data lagras under GDPR-skydd och är inte avsedda för vidare distribution.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .