Aplikace infračervené termografie při predikci hojení kůže v chirurgii (THERMS)
9. dubna 2026 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Aplikace infračervené termografie v predikci hojení kůže v chirurgii THERMS: Termografie pro hodnocení zotavení a monitorování chirurgických ran
Tato studie zkoumá, zda infračervená termografie, neškodná a neinvazivní technika tepelné kamery, může pomoci sledovat, jak se chirurgické rány hojí po kožní operaci.
Cílem je dříve odhalit problémy s ranami, jako je infekce nebo opožděné hojení, a podpořit lékaře při včasném klinickém rozhodování.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie vyhodnocuje, zda infračervená termografie, neinvazivní technika měřící teplotu povrchu kůže, může pomoci monitorovat, jak se chirurgické rány hojí po dermatologických zákrocích. Chirurgické rány mohou vyvinout komplikace, jako je infekce, opožděné hojení nebo problémy s štěpem, a tyto problémy jsou často detekovány až tehdy, když se na kůži objeví viditelné změny. Protože změny teploty mohou nastat dříve než viditelné příznaky, termální zobrazování může poskytnout dřívější signál, že se rána nehojí normálně.
Účastníci této studie budou mít pořízeny termální snímky v několika rutinních kontrolních okamžicích po jejich kožní operaci. Zobrazovací procedura je rychlá, bezbolestná a nedotýká se kůže. Porovnáním teplotních vzorů v čase studie usiluje pochopit, zda jsou specifické termální změny spojeny s normálním uzdravením nebo s časnými příznaky problémů s ranou.
Informace získané z této studie mohou pomoci určit, zda by ruční termální kamery mohly být použity jako podpůrný nástroj v klinické praxi. Dřívější identifikace problémů s hojením může umožnit klinikům upravit léčbu dříve a zlepšit výsledky pacientů, zatímco také poskytuje jednoduchý, dostupný způsob dokumentace pokroku rány.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- Telefonní číslo: 0032 016 33 79 50
- E-mail: annemiek.leeman@uzleuven.be
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sofie Van Kelst, BSc
- Telefonní číslo: 0032 016 33 78 64
- E-mail: sofie.vankelst@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- UZLeuven, Department of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- Před jakýmikoli screeningovými postupy byl získán dobrovolný písemný informovaný souhlas účastníka nebo jeho zákonného zástupce
- Dospělí jedinci (>18 let) v době zařazení do studie
- Pacienti podstupující chirurgickou excizi v místním znecitlivění
- Indikace excize byly kožní léze podezřelé z malignity, kožní léze potvrzené jako maligní předchozí biopsií
Vylučovací kritéria:
- Pacient má anamnézu preexistujícího diabetu I. a II. typu
- Pacienti s preexistujícími chronickými problémy s hojením ran
- Pacienti s renální dysfunkcí
- Pacienti s venózní insuficiencí potvrzenou radiologickým zobrazením
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili radioterapii v postižené oblasti
- Pacienti s anamnézou chronického užívání steroidů v minulosti (> 3 měsíce) nebo s anamnézou imunosupresivní medikace
- Ženy, které jsou těhotné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno pro termografické sledování
Účastníci v této skupině podstoupí infračervenou termografii pomocí zařízení FLIR ONE PRO v předem stanovených pooperačních časových bodech.
Termální snímky chirurgické rány jsou pořizovány bez dotyku kůže.
Teplotní vzory jsou analyzovány za účelem sledování hojení rány a identifikace časných příznaků komplikací, jako je infekce, opožděné hojení nebo problémy s štěpem.
|
Účastníci podstoupí bezkontaktní infračervenou termografii pomocí ručního termálního zobrazovacího zařízení, aby se zaznamenaly teplotní vzory chirurgické rány v předem stanovených pooperačních časových bodech.
Zařízení se používá výhradně pro diagnostické zobrazování a nedotýká se kůže ani nemění péči o ránu.
Termální snímky se zaznamenávají za standardizovaných podmínek a analyzují se, aby se identifikovaly teplotní změny, které mohou naznačovat normální hojení nebo časné příznaky komplikací, jako je infekce, opožděné hojení nebo selhání štěpu.
Tento zákrok se liší od standardního klinického sledování, protože přidává objektivní termální měření, která nejsou součástí rutinního pooperačního hodnocení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny tepelného vzoru spojené s normálním versus abnormálním hojením chirurgické rány
Časové okno: 2.–4. pooperační den a 7. den pro Mohsovu operaci; 7. den a 14. den pro trup a končetiny; 1.–4. pooperační týden pro štěpy na pokožce hlavy.
|
Změny v teplotních vzorcích rány detekované pomocí infračervené termografie budou vyhodnoceny, aby se určilo, zda odpovídají normálnímu hojení nebo časným známkám komplikací, jako je infekce, opožděné hojení nebo problémy s transplantátem.
Termální snímky budou analyzovány na rozdíly v rozložení teploty, symetrii a vývoji v čase.
|
2.–4. pooperační den a 7. den pro Mohsovu operaci; 7. den a 14. den pro trup a končetiny; 1.–4. pooperační týden pro štěpy na pokožce hlavy.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková proveditelnost a klinická užitečnost infračervené termografie
Časové okno: 2.–4. pooperační den a 7. den (Mohs); 7. den a 14. den (trup/končetiny); 1.–4. pooperační týden (scalp).
|
Tento výsledek posuzuje celkovou proveditelnost a klinickou užitečnost infračervené termografie při monitorování pooperačních ran na základě kombinovaného hodnocení úspěšnosti získání obrazu, použitelnosti hlášené klinickými lékaři a jejího přínosu k dřívější identifikaci abnormálních stavů ran.
Bude hlášen jeden kvalitativní výsledek složený z více dílčích složek.
|
2.–4. pooperační den a 7. den (Mohs); 7. den a 14. den (trup/končetiny); 1.–4. pooperační týden (scalp).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Annemiek Leeman, Prof. Dr., UZLeuven, Department of Dermatology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S71301 _ CIV-25-12-055874
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny, protože studie shromažďuje identifikovatelné termální snímky spojené s klinickými výsledky hojení ran a sekundární využití se nepředpokládá.
Údaje jsou uloženy v souladu s ochranou podle GDPR a nejsou určeny k dalšímu šíření.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .