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A Aplicação da Termografia por Infravermelhos na Previsão da Cicatrização da Pele em Cirurgia (THERMS)

9 de abril de 2026 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

A Aplicação da Termografia por Infravermelhos na Previsão da Cicatrização da Pele em Cirurgia THERMS: Termografia para Avaliação da Recuperação e Monitorização de Feridas Cirúrgicas

Este estudo investiga se a termografia infravermelha, uma técnica de câmara térmica inofensiva e não invasiva, pode ajudar a monitorizar a forma como as feridas cirúrgicas cicatrizam após uma cirurgia cutânea. O objetivo é detetar problemas nas feridas mais cedo, como infeção ou cicatrização atrasada, e apoiar os médicos na tomada de decisões clínicas atempadas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avalia se a termografia infravermelha, uma técnica não invasiva que mede a temperatura da superfície da pele, pode ajudar a monitorizar a forma como as feridas cirúrgicas cicatrizam após procedimentos dermatológicos. As feridas cirúrgicas podem desenvolver complicações como infeção, cicatrização tardia ou problemas com enxertos, e estas questões são frequentemente detetadas apenas quando aparecem alterações visíveis na pele. Como as alterações de temperatura podem ocorrer antes dos sintomas visíveis, a imagem térmica pode fornecer um sinal mais precoce de que uma ferida não está a cicatrizar normalmente.

Os participantes neste estudo terão imagens térmicas tiradas em vários momentos de acompanhamento de rotina após a sua cirurgia cutânea. O procedimento de imagem é rápido, indolor e não toca na pele. Ao comparar padrões de temperatura ao longo do tempo, o estudo visa compreender se alterações térmicas específicas estão ligadas à recuperação normal ou a sinais precoces de problemas na ferida.

A informação obtida com este estudo pode ajudar a determinar se as câmaras térmicas portáteis poderão ser usadas como uma ferramenta de apoio na prática clínica. A identificação mais precoce de problemas de cicatrização pode permitir que os clínicos ajustem o tratamento mais cedo e melhorem os resultados para os doentes, ao mesmo tempo que fornece uma forma simples e acessível de documentar o progresso da ferida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
        • UZLeuven, Department of Dermatology

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Foi obtido o consentimento informado por escrito voluntário do participante ou do seu representante legalmente autorizado antes de quaisquer procedimentos de rastreio
  2. Sujeitos adultos (>18 anos de idade) no momento da inscrição
  3. Pacientes submetidos a uma excisão cirúrgica sob anestesia local
  4. As indicações das excisões foram lesões cutâneas suspeitas de serem malignas, lesões cutâneas confirmadas como malignas através de biópsia prévia

Critérios de Exclusão:

  1. O paciente tem histórico de diabetes tipo I e II pré-existentes
  2. Pacientes com problemas crónicos de feridas pré-existentes
  3. Pacientes com disfunção renal,
  4. Pacientes com insuficiência venosa confirmada por imagiologia radiográfica
  5. Pacientes que receberam radioterapia na área afetada no passado
  6. Pacientes com uso crónico de esteroides no passado (> 3 meses) ou histórico de medicação imunossupressora
  7. Mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Monitorização de Termografia
Os participantes neste braço serão submetidos a termografia infravermelha utilizando o dispositivo FLIR ONE PRO em pontos de tempo pós-operatórios predefinidos. As imagens térmicas da ferida cirúrgica são capturadas sem tocar na pele. Os padrões de temperatura são analisados para monitorizar a cicatrização da ferida e identificar sinais precoces de complicações, como infeção, cicatrização tardia ou problemas de enxerto.
Dispositivo: Termografia por infravermelhos
Os participantes serão submetidos a termografia por infravermelhos sem contacto, utilizando um dispositivo de imagem térmica portátil para capturar padrões de temperatura da ferida cirúrgica em momentos pré-definidos após a operação. O dispositivo é utilizado exclusivamente para imagiologia de diagnóstico e não toca na pele nem altera os cuidados com a ferida. As imagens térmicas são registadas em condições padronizadas e analisadas para identificar alterações de temperatura que possam indicar uma cicatrização normal ou sinais precoces de complicações, como infeção, cicatrização atrasada ou falha do enxerto. Esta intervenção difere do acompanhamento clínico padrão porque adiciona medições térmicas objetivas que não fazem parte da avaliação pós-operatória de rotina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do padrão térmico associadas à cicatrização normal versus anormal de feridas cirúrgicas
Prazo: Dias pós-operatórios 2-4 e dia 7 para cirurgia de Mohs; dia 7 e dia 14 para tronco e extremidades; semanas pós-operatórias 1-4 para enxertos do couro cabeludo.
As alterações nos padrões de temperatura da ferida detetadas através da termografia por infravermelhos serão avaliadas para determinar se correspondem a uma cicatrização normal ou a sinais precoces de complicações, como infeção, cicatrização tardia ou problemas do enxerto. As imagens térmicas serão analisadas quanto a diferenças na distribuição da temperatura, simetria e evolução ao longo do tempo.
Dias pós-operatórios 2-4 e dia 7 para cirurgia de Mohs; dia 7 e dia 14 para tronco e extremidades; semanas pós-operatórias 1-4 para enxertos do couro cabeludo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade geral e utilidade clínica da termografia por infravermelhos
Prazo: Dias pós-operatórios 2-4 e dia 7 (Mohs); dia 7 e dia 14 (tronco/membros); semanas pós-operatórias 1-4 (couro cabeludo).
Este resultado avalia a viabilidade geral e utilidade clínica da termografia infravermelha na monitorização de feridas pós-operatórias, com base numa avaliação combinada do sucesso na aquisição de imagens, usabilidade relatada pelos clínicos e sua contribuição para a identificação precoce de anormalidades da ferida. Será relatado um único resultado qualitativo composto.
Dias pós-operatórios 2-4 e dia 7 (Mohs); dia 7 e dia 14 (tronco/membros); semanas pós-operatórias 1-4 (couro cabeludo).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Annemiek Leeman, Prof. Dr., UZLeuven, Department of Dermatology

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • S71301 _ CIV-25-12-055874

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes não serão partilhados porque o estudo recolhe imagens térmicas identificáveis associadas a resultados clínicos de feridas, e não está prevista uma utilização secundária. Os dados são armazenados sob proteções do RGPD e não se destinam a redistribuição.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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