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L'Applicazione della Termografia a Infrarossi nella Predizione della Guarigione Cutanea in Chirurgia (THERMS)

9 aprile 2026 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

L'Applicazione della Termografia a Infrarossi nella Predizione della Guarigione Cutanea in Chirurgia THERMS: Termografia per la Valutazione del Recupero e il Monitoraggio delle Ferite Chirurgiche

Questo studio indaga se la termografia a infrarossi, una tecnica innocua e non invasiva con termocamera, possa aiutare a monitorare come le ferite chirurgiche guariscono dopo un intervento cutaneo. L'obiettivo è rilevare precocemente problemi della ferita, come infezioni o guarigione ritardata, e supportare i medici nel prendere decisioni cliniche tempestive.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuta se la termografia a infrarossi, una tecnica non invasiva che misura la temperatura superficiale della pelle, possa aiutare a monitorare come le ferite chirurgiche guariscono dopo procedure dermatologiche. Le ferite chirurgiche possono sviluppare complicazioni come infezioni, guarigione ritardata o problemi con gli innesti, e questi problemi spesso vengono rilevati solo quando compaiono cambiamenti visibili sulla pelle. Poiché i cambiamenti di temperatura possono verificarsi prima dei sintomi visibili, l'imaging termico potrebbe fornire un segnale precoce che una ferita non sta guarendo normalmente.

I partecipanti a questo studio avranno immagini termiche scattate in diversi momenti di follow-up di routine dopo l'intervento chirurgico cutaneo. La procedura di imaging è rapida, indolore e non tocca la pelle. Confrontando i modelli di temperatura nel tempo, lo studio mira a comprendere se specifici cambiamenti termici siano collegati a una normale guarigione o a segni precoci di problemi della ferita.

Le informazioni ottenute da questo studio potrebbero aiutare a determinare se le telecamere termiche portatili potrebbero essere utilizzate come strumento di supporto nella pratica clinica. L'identificazione precoce di problemi di guarigione potrebbe consentire ai clinici di adattare il trattamento più rapidamente e migliorare i risultati dei pazienti, fornendo anche un modo semplice e accessibile per documentare i progressi della ferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • UZLeuven, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. È stato ottenuto il consenso informato scritto volontario del partecipante o del suo rappresentante legale prima di qualsiasi procedura di screening
  2. Soggetti adulti (>18 anni di età) al momento dell'arruolamento
  3. Pazienti sottoposti a escissione chirurgica in anestesia locale
  4. Le indicazioni per le escissioni erano lesioni cutanee sospette di essere maligne, lesioni cutanee confermate maligne tramite biopsia precedente

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di diabete preesistente di tipo I e II
  2. Pazienti con problemi cronici preesistenti di ferite
  3. Pazienti con disfunzione renale,
  4. Pazienti con insufficienza venosa confermata tramite imaging radiografico
  5. Pazienti che hanno ricevuto radioterapia nell'area interessata in passato
  6. Pazienti con uso cronico di steroidi in passato (> 3 mesi) o una storia di farmaci immunosoppressori
  7. Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di Monitoraggio Termografico
I partecipanti di questo braccio di studio subiranno termografia a infrarossi utilizzando il dispositivo FLIR ONE PRO in momenti postoperatori prestabiliti. Le immagini termiche della ferita chirurgica vengono acquisite senza toccare la pelle. I pattern di temperatura vengono analizzati per monitorare la guarigione della ferita e identificare segni precoci di complicazioni come infezione, guarigione ritardata o problemi dell'innesto.
Dispositivo: Termografia a infrarossi
I partecipanti saranno sottoposti a termografia a infrarossi senza contatto utilizzando un dispositivo di imaging termico portatile per catturare i modelli di temperatura della ferita chirurgica in momenti prestabiliti dopo l'intervento. Il dispositivo viene utilizzato esclusivamente per l'imaging diagnostico e non tocca la pelle né altera le cure della ferita. Le immagini termiche vengono registrate in condizioni standardizzate e analizzate per identificare cambiamenti di temperatura che potrebbero indicare una guarigione normale o segni precoci di complicazioni come infezioni, ritardi nella guarigione o fallimento dell'innesto. Questo intervento differisce dal follow-up clinico standard perché aggiunge misurazioni termiche oggettive che non fanno parte della valutazione postoperatoria di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del pattern termico associati a guarigione chirurgica normale versus anormale
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 2-4 e giorno 7 per la chirurgia di Mohs; giorno 7 e giorno 14 per tronco ed estremità; settimane postoperatorie 1-4 per innesti del cuoio capelluto.
Le variazioni nei modelli di temperatura della ferita rilevate attraverso la termografia a infrarossi saranno valutate per determinare se corrispondono a una guarigione normale o a segni precoci di complicazioni come infezione, guarigione ritardata o problemi di innesto. Le immagini termiche saranno analizzate per differenze nella distribuzione della temperatura, simmetria e progressione nel tempo.
Giorni postoperatori 2-4 e giorno 7 per la chirurgia di Mohs; giorno 7 e giorno 14 per tronco ed estremità; settimane postoperatorie 1-4 per innesti del cuoio capelluto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità complessiva e utilità clinica della termografia a infrarossi
Lasso di tempo: Giorni post-operatori 2-4 e giorno 7 (Mohs); giorno 7 e giorno 14 (tronco/estremità); settimane post-operatorie 1-4 (scalp).
Questo risultato valuta la fattibilità complessiva e l'utilità clinica della termografia a infrarossi nel monitoraggio postoperatorio delle ferite, basandosi su una valutazione combinata del successo nell'acquisizione delle immagini, della usabilità riportata dal clinico e del suo contributo all'identificazione precoce delle anomalie delle ferite. Verrà riportato un singolo risultato qualitativo composito.
Giorni post-operatori 2-4 e giorno 7 (Mohs); giorno 7 e giorno 14 (tronco/estremità); settimane post-operatorie 1-4 (scalp).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Annemiek Leeman, Prof. Dr., UZLeuven, Department of Dermatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S71301 _ CIV-25-12-055874

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi poiché lo studio raccoglie immagini termiche identificabili collegate agli esiti clinici delle ferite e non è previsto un uso secondario. I dati sono archiviati sotto le protezioni del GDPR e non sono destinati alla ridistribuzione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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