La Aplicación de la Termografía Infrarroja en la Predicción de la Cicatrización de la Piel en Cirugía (THERMS)
9 de abril de 2026 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
La Aplicación de la Termografía Infrarroja en la Predicción de la Cicatrización de la Piel en Cirugía THERMS: Termografía para la Evaluación de la Recuperación y el Monitoreo de Heridas Quirúrgicas
Este estudio investiga si la termografía infrarroja, una técnica inofensiva y no invasiva con cámara térmica, puede ayudar a controlar cómo cicatrizan las heridas quirúrgicas después de una cirugía cutánea.
El objetivo es detectar antes los problemas de las heridas, como infecciones o cicatrización tardía, y ayudar a los médicos a tomar decisiones clínicas oportunas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evalúa si la termografía infrarroja, una técnica no invasiva que mide la temperatura superficial de la piel, puede ayudar a monitorear cómo cicatrizan las heridas quirúrgicas después de procedimientos dermatológicos. Las heridas quirúrgicas pueden desarrollar complicaciones como infección, cicatrización retrasada o problemas de injerto, y estos problemas a menudo se detectan solo cuando aparecen cambios visibles en la piel. Debido a que los cambios de temperatura pueden ocurrir antes que los síntomas visibles, la imagen térmica puede proporcionar una señal más temprana de que una herida no está cicatrizando normalmente.
Los participantes en este estudio tendrán imágenes térmicas tomadas en varios momentos de seguimiento de rutina después de su cirugía de piel. El procedimiento de imagen es rápido, indoloro y no toca la piel. Al comparar los patrones de temperatura a lo largo del tiempo, el estudio tiene como objetivo comprender si cambios térmicos específicos están relacionados con la recuperación normal o con signos tempranos de problemas en la herida.
La información obtenida de este estudio puede ayudar a determinar si las cámaras térmicas portátiles podrían usarse como una herramienta de apoyo en la práctica clínica. La identificación temprana de problemas de cicatrización puede permitir a los clínicos ajustar el tratamiento antes y mejorar los resultados del paciente, al mismo tiempo que proporciona una forma simple y accesible de documentar el progreso de la herida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annemiek Leeman, Prof. Dr.
- Número de teléfono: 0032 016 33 79 50
- Correo electrónico: annemiek.leeman@uzleuven.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sofie Van Kelst, BSc
- Número de teléfono: 0032 016 33 78 64
- Correo electrónico: sofie.vankelst@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- UZLeuven, Department of Dermatology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito voluntario del participante o de su representante legal autorizado antes de cualquier procedimiento de cribado
- Sujetos adultos (>18 años de edad) en el momento de la inscripción
- Pacientes sometidos a una escisión quirúrgica bajo anestesia local
- Las indicaciones de las escisiones fueron lesiones cutáneas sospechosas de ser malignas, lesiones cutáneas confirmadas como malignas mediante biopsia previa
Criterios de exclusión:
- El paciente tiene antecedentes de diabetes preexistente tipo I y II
- Pacientes con problemas crónicos de heridas preexistentes
- Pacientes con disfunción renal
- Pacientes con insuficiencia venosa confirmada mediante imágenes radiográficas
- Pacientes que recibieron radioterapia en el área afectada en el pasado
- Pacientes con uso crónico de esteroides en el pasado (> 3 meses) o antecedentes de medicamentos inmunosupresores
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de Monitorización Termográfica
Los participantes en este grupo se someterán a termografía infrarroja utilizando el dispositivo FLIR ONE PRO en puntos de tiempo posoperatorios predefinidos.
Se capturan imágenes térmicas de la herida quirúrgica sin tocar la piel.
Los patrones de temperatura se analizan para monitorear la cicatrización de la herida e identificar signos tempranos de complicaciones como infección, cicatrización retardada o problemas del injerto.
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Los participantes se someterán a termografía infrarroja sin contacto utilizando un dispositivo de imagen térmica portátil para capturar patrones de temperatura de la herida quirúrgica en momentos predefinidos postoperatorios.
El dispositivo se utiliza únicamente para imágenes diagnósticas y no toca la piel ni altera el cuidado de la herida.
Las imágenes térmicas se registran en condiciones estandarizadas y se analizan para identificar cambios de temperatura que puedan indicar una cicatrización normal o signos tempranos de complicaciones como infección, cicatrización retrasada o fallo del injerto.
Esta intervención difiere del seguimiento clínico estándar porque añade mediciones térmicas objetivas que no forman parte de la evaluación postoperatoria rutinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el patrón térmico asociados con la cicatrización quirúrgica normal frente a anormal
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 2-4 y día 7 para cirugía de Mohs; día 7 y día 14 para tronco y extremidades; semanas postoperatorias 1-4 para injertos de cuero cabelludo.
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Se evaluarán los cambios en los patrones de temperatura de la herida detectados mediante termografía infrarroja para determinar si corresponden a una curación normal o a signos tempranos de complicaciones como infección, curación retrasada o problemas del injerto.
Se analizarán las imágenes térmicas para detectar diferencias en la distribución de temperatura, simetría y evolución a lo largo del tiempo.
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Días postoperatorios 2-4 y día 7 para cirugía de Mohs; día 7 y día 14 para tronco y extremidades; semanas postoperatorias 1-4 para injertos de cuero cabelludo.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad general y utilidad clínica de la termografía infrarroja
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 2-4 y día 7 (Mohs); día 7 y día 14 (tronco/extremidades); semanas postoperatorias 1-4 (cuero cabelludo).
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Este resultado evalúa la viabilidad general y la utilidad clínica de la termografía infrarroja en el monitoreo de heridas postoperatorias, basándose en una evaluación combinada del éxito en la adquisición de imágenes, la usabilidad reportada por los clínicos y su contribución a la identificación temprana de anomalías en las heridas.
Se reportará un único resultado cualitativo compuesto.
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Días postoperatorios 2-4 y día 7 (Mohs); día 7 y día 14 (tronco/extremidades); semanas postoperatorias 1-4 (cuero cabelludo).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Annemiek Leeman, Prof. Dr., UZLeuven, Department of Dermatology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S71301 _ CIV-25-12-055874
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos individuales de los participantes no se compartirán porque el estudio recopila imágenes térmicas identificables vinculadas a los resultados clínicos de las heridas, y no se prevé un uso secundario.
Los datos se almacenan bajo las protecciones del GDPR y no están destinados a su redistribución.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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