義歯作製技術の比較研究
2026年4月10日 更新者：Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP、Rutgers, The State University of New Jersey
歯科大学教育施設における従来式総義歯作製技術とEasdentデジタル総義歯作製技術の比較研究
本研究は、ラトガース歯科医学部の博士課程前クリニックで実施される、無作為化単盲検臨床試験です。
本研究の目的は、従来の総義歯製作技術とEasdentデジタル総義歯ワークフローを比較することです。
Easdent技術は従来法を改良したもので、FDA承認の材料と、歯の位置、顎間関係、印象情報を記録するために設計された3Dプリントトレーを利用します。
新たな両顎総義歯を必要とする参加者は、両方の技術を用いて製作された義歯を受け取ります。
製作とデリバリーの順序は無作為化されます。
臨床チェアタイム、来院回数、総治療時間が記録されます。
患者報告アウトカムは、両義歯完了後に修正版OHIP-EDENT調査と選好質問を用いて評価されます。
学生参加者はまた、学習経験と臨床使用性を評価する調査を完了します。
本研究は、薬剤や試験用機器の安全性や有効性を評価するものではありません。
使用されるすべての材料はFDAクリアされており、臨床診療で日常的に使用されています。
全体的な目的は、2つの義歯製作ワークフローの効率性、患者満足度、教育的使用性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
完全義歯は、完全に無歯顎の患者に対する一般的な治療法として残っています。
従来の完全義歯作製ワークフローでは、初診時の印象採得、個人トレーの作製、辺縁封鎖、最終印象採得、基底床とワックスリムの作製、顎間関係の記録、試適、最終装着を含む複数回の来院が必要です。
このプロセスは技術に敏感で時間がかかり、患者の来院回数が多くなる可能性があります。
歯学部教育環境では、ワークフローの複雑さが臨床効率や学生の学習経験のばらつきに寄与することもあります。
Easdentデジタル完全義歯ワークフローは、従来の技術を修正したものです。
FDA承認の医療用義歯トレーまたは試適義歯材料から作製された3Dプリントトレーを組み込んでいます。
これらのトレーは、標準化された歯の位置決めと上下顎アーチ間の理想的な咬合を含む試適義歯と同様の特徴を持つように設計されています。
従来のストックトレーと同様に従来の印象材を使用できるように保持孔が組み込まれています。
トレーは顎寸法の変動に対応するために複数の標準サイズで作製されます。
このワークフローは、従来の義歯処理技術との互換性を維持しながら、審美性（正中線や水平基準線など）、咬合垂直距離、上下顎関係の記録を効率化することを目的としています。
本研究は、歯学部臨床環境において従来の完全義歯ワークフローとEasdentデジタル完全義歯ワークフローを比較するために設計されています。
調査は、薬剤や試験機器の安全性や有効性ではなく、効率性、患者報告アウトカム、教育的利用性に焦点を当てています。
本研究で使用されるすべての材料はFDA承認されており、標準的な歯科診療で日常的に使用されています。
新しい両顎完全義歯を必要とする参加者は、両方のワークフローで作製された義歯を受け取ります。
作製と装着の順序は、順序バイアスを減らすために無作為化されます。
本研究は、評価時に参加者がどの義歯がどの作製方法に対応するかを知らされない単盲検デザインを使用しています。
両方の義歯の完成と調整後、参加者は標準化された患者報告調査を完了し、好みを示します。
臨床効率指標には、各ワークフローに必要な来院回数、来院ごとの診療時間、総治療期間が含まれます。
これらのデータは、教員の監督下で訓練された学生研究者によって前向きに記録されます。
標準化手順（較正セッションやトレーニング講義を含む）が実施され、オペレーター間のばらつきを減らします。
患者報告アウトカムは、修正版OHIP-EDENT 19質問票を使用して評価され、審美的満足度と全体的な満足度を評価する追加項目で補完されます。
調査は、両方の義歯装着後の適応期間を経て実施され、患者が快適さ、機能、審美性を評価できるようにします。
好みのデータは、参加者が両方の補綴物を経験した後に収集されます。
患者アウトカムに加えて、本研究は2つのワークフローの教育的影響を評価します。
学生研究者は、認識された学習の難しさ、手順の複雑さ、全体的なワークフローの使用性を評価する構造化された調査を完了します。
この構成要素は、修正されたワークフローが歯学部カリキュラム内で実現可能かどうか、統合できるかどうかを評価することを目的としています。
予想されるリスクは、日常的な完全義歯治療と一致し、一時的な粘膜痛、印象採得手順中の軽度の不快感、一時的な発話適応、装着後の調整の必要性が含まれます。
研究参加によって、標準的な義歯治療を超える追加のリスクは生じません。
本研究は最小限のリスクと見なされます。
本研究の結果は、学術的臨床環境における修正された義歯作製ワークフローの臨床効率、患者中心のアウトカム、教育的実現可能性に関するデータを提供する可能性があります。
結果は、完全義歯治療におけるカリキュラム設計と臨床ワークフロー最適化に関する決定に情報を提供する可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP
- 電話番号：973-972-6997
- メール：hte9@sdm.rutgers.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Hua Zhu, DMD, PhD, MD
- 電話番号：973-972-4615
- メール：zhuhu1@sdm.rutgers.edu
研究場所
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New Jersey
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Newark、New Jersey、アメリカ、07103
- Rutgers, School of Dental Medicine
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コンタクト：
- Hua Zhu, DMD, PhD, MD
- 電話番号：9739724615
- メール：zhuhu1@sdm.rutgers.edu
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コンタクト：
- Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
- 電話番号：973-972-6997
- メール：hte9@sdm.rutgers.edu
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主任研究者：
- Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
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副調査官：
- Hua Zhu, DMD, PhD, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
採用基準：
- 18歳以上の成人。
- 新しい両顎全部床義歯を必要とする者。
- 全研究予定（義歯装着時及び追跡調査を含む）に参加可能で、参加意思のある者。
除外基準：
- 片顎全部床義歯のみを必要とする者。
- 複数回の補綴治療予定への参加が困難な重篤な疾患を有する者。
- 印象採得や義歯製作を妨げる未治療の活動性口腔粘膜疾患を有する者。
- 高度に吸収した無歯顎顎堤を有する者。
- 全研究予定・追跡調査に参加できない、または参加意思のない者。
- 義歯治療や研究手順に必要な指示に従えない者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来式総義歯作製
参加者は、従来の総義歯ワークフローを用いて作製された総義歯を受け取ります。
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従来の総義歯の製作は、標準的な臨床手順を用いて行われ、予備印象採得、個人トレー製作、辺縁封鎖、最終印象採得、咬合垂直距離および上下顎間関係記録のための基底板およびワックスリム製作、試適、義歯重合、装着、および装着後の調整を含みます。
使用されるすべての材料は、FDAの承認を受けており、標準的な歯科診療で日常的に使用されています。
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実験的：イーズデント デジタル 総義歯 製作
参加者は、3Dプリントされたトレイを活用したEasdentデジタル総義歯ワークフローを使用して製作された総義歯を受け取ります。
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イースデントデジタル総義歯ワークフローを用いて実施された総義歯製作。
この技術は、FDA承認の医療用義歯トレーまたはトライイン義歯材料から作製された3Dプリントトレーを組み込んでいます。
トレーは、従来の印象材を使用して審美性、咬合垂直距離、および顎間関係の記録を容易にするために、標準化された歯の配置と維持機能を備えて設計されています。
その後の臨床および技工操作は、義歯製作、装着、および装着後の調整を含む標準的な義歯処理方法に従います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総臨床チェア時間（義歯製作方法別）
時間枠：初回印象採得から最終義歯完成まで（約1～4ヶ月）
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各ワークフローにおけるデンチャー製作完了に必要な累積臨床チェア時間（分単位）、初回印象採得から最終デリバリーおよび必要な調整まで測定したもの。
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初回印象採得から最終義歯完成まで（約1～4ヶ月）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告口腔健康関連生活の質（無歯顎成人用修正口腔健康影響プロファイルスコア）
時間枠：登録から治療終了まで、平均4か月
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患者報告アウトカムは、無歯顎成人用口腔健康影響プロファイル19質問票の修正版を使用して測定されます。 この修正された測定ツールは22項目で構成されています：元の19のOHIP-EDENT質問に加え、審美的および全体的満足度を評価する3つの追加項目です。 各項目は5段階リッカート尺度で評価され、1が最小（最悪）スコア、5が最大（最良）スコアを表します。 総合スコアは22項目すべてへの回答を合計して計算され、可能なスコア範囲は22（最小）から110（最大）となります。 スコアが高いほど良好な結果（より高い生活の質）を示します。 ドメイン別サブスコアも計算・報告されます。 |
登録から治療終了まで、平均4か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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製造方法別の臨床訪問回数
時間枠：初診から最終的な入れ歯の提供まで（約1～4ヶ月）
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各ワークフローにおける、初期印象採得から最終補綴物の装着および必要な調整までの総患者来院回数。
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初診から最終的な入れ歯の提供まで（約1～4ヶ月）
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患者の義歯選好
時間枠：両方の義歯の完成と適応後（納品後約14～30日）
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両方の補綴物を経験した後の、好ましい義歯（従来式ワークフロー対デジタルワークフロー）の参加者選択。
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両方の義歯の完成と適応後（納品後約14～30日）
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学生報告学習困難
時間枠：登録から治療終了まで、4か月間
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Student-Reported Learning Difficultyは、従来の技術とEasdentワークフローの学習の難易度を測定する2つの個別項目を使用して評価されます。
各項目は5段階のリッカート尺度（1＝「非常に簡単」から5＝「非常に難しい」）で評価されます。
各技術のスコアは、最小1（最も簡単）から最大5（最も難しい）の範囲です。
スコアが高いほど、結果が悪い（学習難易度が高い）ことを示します。
結果は、各製造ワークフローごとに個別に報告されます。
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登録から治療終了まで、4か月間
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学生報告による臨床使用性
時間枠：登録から治療終了まで、4か月間
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Student-Reported Clinical Ease of Useは、従来の技術とEasdentワークフローを臨床的に適用する際の知覚的困難度を測定する2つの個別項目を用いて評価されます。
各項目は5段階リッカート尺度（1＝「非常に簡単」、5＝「非常に難しい」）で評価されます。
各技術のスコアは最小1（最も簡単）から最大5（最も難しい）の範囲です。
高いスコアは悪い結果（臨床使用における困難度が高い）を示します。
結果は各製造ワークフローについて別々に報告されます。
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登録から治療終了まで、4か月間
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学生の好みと義歯製作ワークフローの知覚効率
時間枠：登録から治療終了まで、4ヶ月間
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学生の好みと認識された効率性は、従来の技術とEasdentワークフローを比較する7項目のアンケートを用いて評価されます。 各項目では、参加者に好ましいまたは最も効率的な方法（例：「従来法」、「Easdent」、「両方／好みなし」）を選択するよう求めます。 各項目の結果は、各カテゴリを選択した参加者の数（頻度）と割合として報告されます。 この測定には数値尺度や合計スコアはありません。 特定のワークフローを選択した参加者の割合が高いほど、認識された効率性、学習の好み、臨床的有用性に関して、その方法に対するより好ましい結果を示します。 |
登録から治療終了まで、4ヶ月間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP、Rutgers, The State University of New Jersey
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月30日
一次修了 (推定)
2028年4月30日
研究の完了 (推定)
2028年5月30日
試験登録日
最初に提出
2026年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月10日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- Pro2025002520
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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