- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07525011
Vergleichende Studie zu Zahnersatzherstellungstechniken
Vergleichsstudie der traditionellen Technik zur Herstellung von Vollprothesen und der Easdent-Digitaltechnik zur Herstellung von Vollprothesen in einer vorklinischen Zahnklinik
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP
- Telefonnummer: 973-972-6997
- E-Mail: hte9@sdm.rutgers.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Hua Zhu, DMD, PhD, MD
- Telefonnummer: 973-972-4615
- E-Mail: zhuhu1@sdm.rutgers.edu
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
- Rutgers, School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Hua Zhu, DMD, PhD, MD
- Telefonnummer: 9739724615
- E-Mail: zhuhu1@sdm.rutgers.edu
-
Kontakt:
- Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
- Telefonnummer: 973-972-6997
- E-Mail: hte9@sdm.rutgers.edu
-
Hauptermittler:
- Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
-
Unterermittler:
- Hua Zhu, DMD, PhD, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
- Benötigung neuer doppelbogiger Totalprothesen.
- Bereitschaft und Fähigkeit, alle erforderlichen Studientermine wahrzunehmen, einschließlich Abgabe- und Nachsorgeterminen.
Ausschlusskriterien:
- Benötigung nur einbogiger Totalprothesen.
- Vorliegen schwerwiegender Erkrankungen, die die Teilnahme an mehreren prothetischen Terminen ausschließen würden.
- Aktive, unbehandelte Mundschleimhauterkrankungen, die die Abformung oder Prothesenherstellung verhindern würden.
- Stark resorbierte zahnlose Kieferkämme.
- Nicht in der Lage oder nicht bereit, alle geplanten Studienbesuche oder Nachsorgetermine wahrzunehmen.
- Nicht in der Lage, den für die Prothesenbehandlung oder Studienverfahren notwendigen Anweisungen Folge zu leisten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Traditionelle Fertigung Vollprothesen
Die Teilnehmer erhalten Vollprothesen, die nach dem konventionellen Arbeitsablauf für Vollprothesen hergestellt werden.
|
Konventionelle Vollprothesenherstellung durchgeführt mit standardmäßigen klinischen Verfahren, einschließlich vorläufiger Abformungen, individueller Löffelherstellung, Randgestaltung, endgültiger Abformungen, Basisplatten- und Wachszahnbogenherstellung zur Aufzeichnung der vertikalen Okklusionsdimension und der maxillomandibulären Beziehung, Probesitzung der Zähne, Prothesenverarbeitung, Eingliederung und nachträglichen Anpassungen.
Alle verwendeten Materialien sind FDA-zugelassen und werden routinemäßig in der standardmäßigen zahnärztlichen Praxis eingesetzt.
|
|
Experimental: Easdent Digitale Vollprothesenherstellung
Die Teilnehmer erhalten Vollprothesen, die mithilfe des Easdent digitalen Vollprothesen-Workflows unter Verwendung von 3D-gedruckten Abformlöffeln hergestellt werden.
|
Die Vollprothesenherstellung erfolgt unter Verwendung des Easdent digitalen Vollprothesen-Workflows.
Diese Technik umfasst 3D-gedruckte Löffel, die aus von der FDA zugelassenen medizinischen Prothesenlöffel- oder Prothesenanpassungsmaterialien hergestellt werden.
Die Löffel sind mit standardisierter Zahnpositionierung und Halteelementen gestaltet, um die Aufnahme von Ästhetik, vertikaler Okklusionsdimension und maxillomandibulären Beziehungen unter Verwendung konventioneller Abformmaterialien zu erleichtern.
Nachfolgende klinische und labortechnische Verfahren folgen standardmäßigen Prothesenverarbeitungsmethoden, einschließlich Prothesenherstellung, Eingliederung und nachträglicher Anpassungen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamte klinische Stuhlzeit pro Zahnersatz-Herstellungsmethode
Zeitfenster: Von der ersten Beratung bis zur endgültigen Prothesenabgabe (ca. 1-4 Monate)
|
Gesamte kumulierte klinische Behandlungszeit (in Minuten), die für die Fertigung der Prothese in jedem Arbeitsablauf erforderlich ist, gemessen vom ersten Abdrucktermin bis zur endgültigen Abgabe und notwendigen Anpassungen.
|
Von der ersten Beratung bis zur endgültigen Prothesenabgabe (ca. 1-4 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patientenberichtete mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (Modifizierter Oral Health Impact Profile für zahnlose Erwachsene Score)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 4 Monate
|
Patientenberichtete Endpunkte werden mit einer modifizierten Version des Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults 19-Fragebogens gemessen. Dieses modifizierte Instrument besteht aus 22 Items: den ursprünglichen 19 OHIP-EDENT-Fragen plus 3 zusätzlichen Items, die die ästhetische und allgemeine Zufriedenheit bewerten. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 die minimale (schlechteste) Punktzahl und 5 die maximale (beste) Punktzahl darstellt. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung der Antworten auf alle 22 Items berechnet, was zu einem möglichen Punktzahlbereich von 22 (Minimum) bis 110 (Maximum) führt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis (höhere Lebensqualität) hin. Auch domainspezifische Teilpunkte werden berechnet und berichtet. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 4 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der klinischen Besuche pro Herstellungsmethode
Zeitfenster: Von der ersten Eindrucksnahme-Termin bis zur endgültigen Prothesenlieferung (ca. 1-4 Monate)
|
Gesamtzahl der erforderlichen Patiententermine zur vollständigen Herstellung der Zahnprothese für jeden Arbeitsablauf vom ersten Abdruck bis zur endgültigen Abgabe und notwendigen Anpassungen.
|
Von der ersten Eindrucksnahme-Termin bis zur endgültigen Prothesenlieferung (ca. 1-4 Monate)
|
|
Patientenpräferenz für Zahnersatz
Zeitfenster: Nach Abschluss und Eingewöhnung an beide Prothesen (etwa 14-30 Tage nach der Anpassung)
|
Teilnehmerauswahl des bevorzugten Zahnersatzes (traditionelles vs. digitales Verfahren) nach Erfahrung mit beiden Prothesen.
|
Nach Abschluss und Eingewöhnung an beide Prothesen (etwa 14-30 Tage nach der Anpassung)
|
|
Von Studierenden gemeldete Lernschwierigkeiten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, nach 4 Monaten
|
Die studentenberichtete Lernschwierigkeit wird mithilfe von zwei einzelnen Items bewertet, die die wahrgenommene Schwierigkeit des Erlernens der traditionellen Technik im Vergleich zum Easdent-Workflow messen.
Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = "Sehr einfach" bis 5 = "Sehr schwierig").
Die Werte für jede Technik reichen von einem Minimum von 1 (am wenigsten schwierig) bis zu einem Maximum von 5 (am schwierigsten).
Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (größere Lernschwierigkeit).
Die Ergebnisse werden für jeden Fertigungsworkflow separat berichtet.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, nach 4 Monaten
|
|
Von Studierenden berichtete klinische Nutzbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, nach 4 Monaten
|
Die von Studierenden berichtete klinische Benutzerfreundlichkeit wird anhand von zwei einzelnen Items bewertet, die die wahrgenommene Schwierigkeit der klinischen Anwendung der traditionellen Technik im Vergleich zum Easdent-Arbeitsablauf messen.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = "Sehr einfach" bis 5 = "Sehr schwierig").
Die Werte für jede Technik reichen von einem Minimum von 1 (am wenigsten schwierig) bis zu einem Maximum von 5 (am schwierigsten).
Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an (größere Schwierigkeit bei der klinischen Anwendung).
Die Ergebnisse werden für jeden Fertigungsarbeitsablauf separat berichtet.
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, nach 4 Monaten
|
|
Studentenpräferenz und wahrgenommene Effizienz von Zahnprothesen-Fertigungsabläufen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende, nach 4 Monaten
|
Die Präferenz der Studierenden und die wahrgenommene Effizienz werden anhand einer 7-Punkte-Umfrage bewertet, die die traditionelle Technik und den Easdent-Workflow vergleicht. Jeder Punkt fordert die Teilnehmer auf, ihre bevorzugte oder effizienteste Methode auszuwählen (z. B. "Traditionell", "Easdent" oder "Beide/Keine Präferenz"). Die Ergebnisse für jeden Punkt werden als Anzahl (Häufigkeit) und Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die jede Kategorie ausgewählt haben. Es gibt keine numerische Skala oder Gesamtpunktzahl für diese Messung. Ein höherer Prozentsatz an Teilnehmern, die einen bestimmten Workflow auswählen, deutet auf ein günstigeres Ergebnis für diese Methode hinsichtlich der wahrgenommenen Effizienz, Lernpräferenz und klinischen Nützlichkeit hin. |
Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende, nach 4 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro2025002520
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .