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Vergleichende Studie zu Zahnersatzherstellungstechniken

10. April 2026 aktualisiert von: Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey

Vergleichsstudie der traditionellen Technik zur Herstellung von Vollprothesen und der Easdent-Digitaltechnik zur Herstellung von Vollprothesen in einer vorklinischen Zahnklinik

Diese Studie ist eine randomisierte, einfachblinde klinische Studie, die in der prädoktoralen Klinik der Rutgers School of Dental Medicine durchgeführt wird. Der Zweck dieser Studie ist es, eine traditionelle Vollprothesenfertigungstechnik mit dem Easdent digitalen Vollprothesen-Workflow zu vergleichen. Die Easdent-Technik ist eine Modifikation der konventionellen Methode und verwendet FDA-zugelassene Materialien und 3D-gedruckte Löffel, die zur Aufzeichnung der Zahnposition, Kieferrelationen und Abdruckinformationen entwickelt wurden. Teilnehmer, die neue beidseitige Vollprothesen benötigen, erhalten Prothesen, die mit beiden Techniken hergestellt wurden. Die Reihenfolge der Herstellung und Abgabe wird randomisiert. Die klinische Behandlungszeit, die Anzahl der Termine und die gesamte Behandlungszeit werden aufgezeichnet. Patientenberichtete Ergebnisse werden anhand eines modifizierten OHIP-EDENT-Fragebogens und Präferenzfragen nach Fertigstellung beider Prothesen bewertet. Studentische Teilnehmer werden auch Umfragen zur Bewertung des Lernerlebnisses und der klinischen Anwendbarkeit ausfüllen. Die Studie bewertet nicht die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels oder eines Untersuchungsgeräts. Alle verwendeten Materialien sind von der FDA zugelassen und werden routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt. Das übergeordnete Ziel ist es, die Effizienz, die Patientenzufriedenheit und die pädagogische Anwendbarkeit der beiden Prothesenfertigungs-Workflows zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vollständige Totalprothesen bleiben eine gängige Behandlung für vollständig zahnlose Patienten. Der traditionelle Arbeitsablauf zur Herstellung vollständiger Totalprothesen erfordert mehrere klinische Termine, einschließlich vorläufiger Abdrucknahmen, der Anfertigung individueller Löffel, der Randformung, endgültiger Abdrucknahmen, der Herstellung von Basisplatten und Wachszähnen, der Kieferrelationsaufzeichnungen, des Zahnprobeversuchs und der endgültigen Eingliederung. Dieser Prozess ist techniksensitiv, zeitaufwendig und kann zahlreiche Patiententermine erfordern. In der zahnmedizinischen Ausbildung vor der Promotion kann die Komplexität des Arbeitsablaufs auch zur Variabilität der klinischen Effizienz und des studentischen Lernerlebnisses beitragen. Der Easdent digitale Arbeitsablauf für vollständige Totalprothesen ist eine Modifikation der konventionellen Technik. Er integriert 3D-gedruckte Löffel, die aus FDA-zugelassenen medizinischen Prothesenlöffel- oder Probeversuchsmaterialien hergestellt werden. Diese Löffel sind mit Merkmalen ähnlich wie Probeversuchsprothesen gestaltet, einschließlich standardisierter Zahnpositionierung und idealisierter Interkuspidation zwischen Oberkiefer- und Unterkieferbögen. Retentionslöcher sind integriert, um die Verwendung konventioneller Abdruckmaterialien ähnlich wie bei herkömmlichen Standardlöffeln zu ermöglichen. Die Löffel werden in mehreren standardisierten Größen produziert, um Variationen in Kieferdimensionen zu berücksichtigen. Der Arbeitsablauf soll die Aufzeichnung von Ästhetik (wie Mittellinie und horizontale Referenzlinien), der vertikalen Okklusionsdimension und der maxillomandibulären Beziehungen vereinfachen, während die Kompatibilität mit konventionellen Prothesenverarbeitungstechniken erhalten bleibt. Diese Studie ist darauf ausgelegt, den traditionellen Arbeitsablauf für vollständige Totalprothesen mit dem Easdent digitalen Arbeitsablauf in einer klinischen Umgebung vor der Promotion zu vergleichen. Die Untersuchung konzentriert sich auf Effizienz, patientenberichtete Ergebnisse und pädagogische Nutzbarkeit, nicht auf die Sicherheit oder Wirksamkeit eines Arzneimittels oder Untersuchungsgeräts. Alle in dieser Studie verwendeten Materialien sind FDA-zugelassen und werden routinemäßig in der Standardzahnmedizin eingesetzt. Teilnehmer, die neue beidseitige vollständige Totalprothesen benötigen, erhalten Prothesen, die mit beiden Arbeitsabläufen hergestellt werden. Die Reihenfolge der Herstellung und Eingliederung wird randomisiert, um Sequenzverzerrungen zu reduzieren. Die Studie verwendet ein einfach verblindetes Design, bei dem die Teilnehmer zum Zeitpunkt der Bewertung nicht informiert werden, welche Prothese welchem Herstellungsverfahren entspricht. Nach Fertigstellung und Anpassung beider Prothesen füllen die Teilnehmer standardisierte patientenberichtete Fragebögen aus und geben ihre Präferenz an. Klinische Effizienzmetriken umfassen die Anzahl der erforderlichen Termine, die Behandlungszeit pro Besuch und die gesamte Behandlungsdauer, die mit jedem Arbeitsablauf verbunden ist. Diese Daten werden prospektiv von geschulten Studentenforschern unter Aufsicht von Fakultätsmitgliedern aufgezeichnet. Standardisierungsverfahren, einschließlich Kalibrierungssitzungen und Schulungsvorträge, werden implementiert, um die Variabilität zwischen den Operateuren zu reduzieren. Patientenberichtete Ergebnisse werden mithilfe eines modifizierten OHIP-EDENT 19-Fragebogens bewertet, ergänzt durch zusätzliche Fragen zur Bewertung der ästhetischen Zufriedenheit und der Gesamtzufriedenheit. Die Fragebögen werden nach einer Anpassungsphase nach der Eingliederung beider Prothesen ausgegeben, um Patienten die Bewertung von Komfort, Funktion und Ästhetik zu ermöglichen. Präferenzdaten werden gesammelt, nachdem die Teilnehmer beide Prothesen erlebt haben. Zusätzlich zu den Patientenergebnissen bewertet die Studie die pädagogische Auswirkung der beiden Arbeitsabläufe. Studentenforscher füllen strukturierte Fragebögen aus, die die wahrgenommene Lernschwierigkeit, die prozedurale Komplexität und die allgemeine Arbeitsablaufnutzbarkeit bewerten. Diese Komponente soll die Machbarkeit und Integration des modifizierten Arbeitsablaufs in einem zahnmedizinischen Curriculum vor der Promotion evaluieren. Die erwarteten Risiken entsprechen der routinemäßigen Behandlung mit vollständigen Totalprothesen und umfassen vorübergehende Schleimhautschmerzen, leichte Beschwerden während der Abdruckverfahren, vorübergehende Sprachanpassung und die mögliche Notwendigkeit von Eingliederungskorrekturen. Durch die Studienteilnahme entstehen keine zusätzlichen Risiken über die Standardprothesenbehandlung hinaus. Die Studie gilt als minimales Risiko. Die Ergebnisse dieser Studie können Daten zur klinischen Effizienz, patientenzentrierten Ergebnissen und pädagogischen Machbarkeit eines modifizierten Prothesenherstellungsarbeitsablaufs in einem akademischen klinischen Umfeld liefern. Die Ergebnisse können Entscheidungen bezüglich Curriculumsgestaltung und klinischer Arbeitsablaufoptimierung in der vollständigen Totalprothesenbehandlung informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers, School of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
        • Unterermittler:
          • Hua Zhu, DMD, PhD, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter.
  • Benötigung neuer doppelbogiger Totalprothesen.
  • Bereitschaft und Fähigkeit, alle erforderlichen Studientermine wahrzunehmen, einschließlich Abgabe- und Nachsorgeterminen.

Ausschlusskriterien:

  • Benötigung nur einbogiger Totalprothesen.
  • Vorliegen schwerwiegender Erkrankungen, die die Teilnahme an mehreren prothetischen Terminen ausschließen würden.
  • Aktive, unbehandelte Mundschleimhauterkrankungen, die die Abformung oder Prothesenherstellung verhindern würden.
  • Stark resorbierte zahnlose Kieferkämme.
  • Nicht in der Lage oder nicht bereit, alle geplanten Studienbesuche oder Nachsorgetermine wahrzunehmen.
  • Nicht in der Lage, den für die Prothesenbehandlung oder Studienverfahren notwendigen Anweisungen Folge zu leisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traditionelle Fertigung Vollprothesen
Die Teilnehmer erhalten Vollprothesen, die nach dem konventionellen Arbeitsablauf für Vollprothesen hergestellt werden.
Konventionelle Vollprothesenherstellung durchgeführt mit standardmäßigen klinischen Verfahren, einschließlich vorläufiger Abformungen, individueller Löffelherstellung, Randgestaltung, endgültiger Abformungen, Basisplatten- und Wachszahnbogenherstellung zur Aufzeichnung der vertikalen Okklusionsdimension und der maxillomandibulären Beziehung, Probesitzung der Zähne, Prothesenverarbeitung, Eingliederung und nachträglichen Anpassungen. Alle verwendeten Materialien sind FDA-zugelassen und werden routinemäßig in der standardmäßigen zahnärztlichen Praxis eingesetzt.
Experimental: Easdent Digitale Vollprothesenherstellung
Die Teilnehmer erhalten Vollprothesen, die mithilfe des Easdent digitalen Vollprothesen-Workflows unter Verwendung von 3D-gedruckten Abformlöffeln hergestellt werden.
Die Vollprothesenherstellung erfolgt unter Verwendung des Easdent digitalen Vollprothesen-Workflows. Diese Technik umfasst 3D-gedruckte Löffel, die aus von der FDA zugelassenen medizinischen Prothesenlöffel- oder Prothesenanpassungsmaterialien hergestellt werden. Die Löffel sind mit standardisierter Zahnpositionierung und Halteelementen gestaltet, um die Aufnahme von Ästhetik, vertikaler Okklusionsdimension und maxillomandibulären Beziehungen unter Verwendung konventioneller Abformmaterialien zu erleichtern. Nachfolgende klinische und labortechnische Verfahren folgen standardmäßigen Prothesenverarbeitungsmethoden, einschließlich Prothesenherstellung, Eingliederung und nachträglicher Anpassungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte klinische Stuhlzeit pro Zahnersatz-Herstellungsmethode
Zeitfenster: Von der ersten Beratung bis zur endgültigen Prothesenabgabe (ca. 1-4 Monate)
Gesamte kumulierte klinische Behandlungszeit (in Minuten), die für die Fertigung der Prothese in jedem Arbeitsablauf erforderlich ist, gemessen vom ersten Abdrucktermin bis zur endgültigen Abgabe und notwendigen Anpassungen.
Von der ersten Beratung bis zur endgültigen Prothesenabgabe (ca. 1-4 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenberichtete mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (Modifizierter Oral Health Impact Profile für zahnlose Erwachsene Score)
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 4 Monate

Patientenberichtete Endpunkte werden mit einer modifizierten Version des Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults 19-Fragebogens gemessen. Dieses modifizierte Instrument besteht aus 22 Items: den ursprünglichen 19 OHIP-EDENT-Fragen plus 3 zusätzlichen Items, die die ästhetische und allgemeine Zufriedenheit bewerten.

Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 die minimale (schlechteste) Punktzahl und 5 die maximale (beste) Punktzahl darstellt. Die Gesamtpunktzahl wird durch Summierung der Antworten auf alle 22 Items berechnet, was zu einem möglichen Punktzahlbereich von 22 (Minimum) bis 110 (Maximum) führt. Eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Ergebnis (höhere Lebensqualität) hin. Auch domainspezifische Teilpunkte werden berechnet und berichtet.

Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, durchschnittlich 4 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der klinischen Besuche pro Herstellungsmethode
Zeitfenster: Von der ersten Eindrucksnahme-Termin bis zur endgültigen Prothesenlieferung (ca. 1-4 Monate)
Gesamtzahl der erforderlichen Patiententermine zur vollständigen Herstellung der Zahnprothese für jeden Arbeitsablauf vom ersten Abdruck bis zur endgültigen Abgabe und notwendigen Anpassungen.
Von der ersten Eindrucksnahme-Termin bis zur endgültigen Prothesenlieferung (ca. 1-4 Monate)
Patientenpräferenz für Zahnersatz
Zeitfenster: Nach Abschluss und Eingewöhnung an beide Prothesen (etwa 14-30 Tage nach der Anpassung)
Teilnehmerauswahl des bevorzugten Zahnersatzes (traditionelles vs. digitales Verfahren) nach Erfahrung mit beiden Prothesen.
Nach Abschluss und Eingewöhnung an beide Prothesen (etwa 14-30 Tage nach der Anpassung)
Von Studierenden gemeldete Lernschwierigkeiten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, nach 4 Monaten
Die studentenberichtete Lernschwierigkeit wird mithilfe von zwei einzelnen Items bewertet, die die wahrgenommene Schwierigkeit des Erlernens der traditionellen Technik im Vergleich zum Easdent-Workflow messen. Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet (1 = "Sehr einfach" bis 5 = "Sehr schwierig"). Die Werte für jede Technik reichen von einem Minimum von 1 (am wenigsten schwierig) bis zu einem Maximum von 5 (am schwierigsten). Ein höherer Wert weist auf ein schlechteres Ergebnis hin (größere Lernschwierigkeit). Die Ergebnisse werden für jeden Fertigungsworkflow separat berichtet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, nach 4 Monaten
Von Studierenden berichtete klinische Nutzbarkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, nach 4 Monaten
Die von Studierenden berichtete klinische Benutzerfreundlichkeit wird anhand von zwei einzelnen Items bewertet, die die wahrgenommene Schwierigkeit der klinischen Anwendung der traditionellen Technik im Vergleich zum Easdent-Arbeitsablauf messen. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet (1 = "Sehr einfach" bis 5 = "Sehr schwierig"). Die Werte für jede Technik reichen von einem Minimum von 1 (am wenigsten schwierig) bis zu einem Maximum von 5 (am schwierigsten). Ein höherer Wert zeigt ein schlechteres Ergebnis an (größere Schwierigkeit bei der klinischen Anwendung). Die Ergebnisse werden für jeden Fertigungsarbeitsablauf separat berichtet.
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung, nach 4 Monaten
Studentenpräferenz und wahrgenommene Effizienz von Zahnprothesen-Fertigungsabläufen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende, nach 4 Monaten

Die Präferenz der Studierenden und die wahrgenommene Effizienz werden anhand einer 7-Punkte-Umfrage bewertet, die die traditionelle Technik und den Easdent-Workflow vergleicht. Jeder Punkt fordert die Teilnehmer auf, ihre bevorzugte oder effizienteste Methode auszuwählen (z. B. "Traditionell", "Easdent" oder "Beide/Keine Präferenz").

Die Ergebnisse für jeden Punkt werden als Anzahl (Häufigkeit) und Prozentsatz der Teilnehmer angegeben, die jede Kategorie ausgewählt haben. Es gibt keine numerische Skala oder Gesamtpunktzahl für diese Messung. Ein höherer Prozentsatz an Teilnehmern, die einen bestimmten Workflow auswählen, deutet auf ein günstigeres Ergebnis für diese Methode hinsichtlich der wahrgenommenen Effizienz, Lernpräferenz und klinischen Nützlichkeit hin.

Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende, nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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