Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ undersøgelse af teknikker til protesefremstilling

10. april 2026 opdateret af: Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey

Komparativ undersøgelse af traditionel fremstillingsteknik for fuldproteser og Easdent digital fremstillingsteknik for fuldproteser på en prædoktoral tandklinik

Denne undersøgelse er en randomiseret, enkeltblindet klinisk undersøgelse, der udføres på den prædoktorale klinik ved Rutgers School of Dental Medicine. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en traditionel fuldprotese-fremstillingsteknik med Easdents digitale fuldprotese-arbejdsgang. Easdent-teknikken er en modificering af den konventionelle metode og anvender FDA-godkendte materialer og 3D-printede plader, der er designet til at registrere tandstilling, kæberelationer og aftryksinformation. Deltagere, der har brug for nye dobbeltbuede fuldproteser, vil modtage proteser fremstillet ved begge teknikker. Rækkefølgen af fremstilling og levering vil være randomiseret. Klinisk stolestid, antal aftaler og samlet behandlingstid vil blive registreret. Patientrapporterede resultater vil blive vurderet ved hjælp af en modificeret OHIP-EDENT-spørgeskema og præference-spørgsmål efter afslutningen af begge proteser. Studerende deltagere vil også udfylde spørgeskemaer, der evaluerer læringserfaring og klinisk anvendelighed. Undersøgelsen evaluerer ikke sikkerheden eller effektiviteten af et lægemiddel eller et undersøgelsesudstyr. Alle anvendte materialer er FDA-godkendte og rutinemæssigt anvendt i klinisk praksis. Det overordnede mål er at evaluere effektivitet, patienttilfredshed og uddannelsesmæssig anvendelighed af de to protese-fremstillingsarbejdsgange.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Fuldproteser forbliver en almindelig behandling for fuldt tandløse patienter. Den traditionelle arbejdsproces til fremstilling af fuldprotese kræver flere kliniske besøg, herunder foreløbige aftryk, fremstilling af individuelle bægre, randformning, endelige aftryk, fremstilling af registreringsbase og voksrand, registrering af kæbeforhold, tandprøvning og endelig aflevering. Denne proces er teknikfølsom, tidskrævende og kan kræve adskillige patientaftaler. I tandlægeuddannelsessammenhæng kan kompleksiteten af arbejdsprocessen også bidrage til variation i klinisk effektivitet og studerendes læringserfaring. Easdent digital arbejdsproces til fuldprotese er en modifikation af den konventionelle teknik. Den inkorporerer 3D-printede bægre fremstillet af FDA-godkendte medicinsk kvalificerede protesebægre eller prøveprotese-materialer. Disse bægre er designet med funktioner svarende til prøveprotese, herunder standardiseret tandpositionering og idealiseret sammenbidning mellem over- og underkæbe. Holdningshuller er inkorporeret for at tillade brugen af konventionelle aftryksmaterialer på en måde svarende til traditionelle standardbægre. Bægrene produceres i flere standardiserede størrelser for at imødekomme variation i kæbedimensioner. Arbejdsprocessen er beregnet til at strømline registreringen af æstetik (såsom midtlinje og horisontale referencelinjer), okklusal vertikal dimension og maksillomandibulære forhold, samtidig med at kompatibilitet med konventionelle proteseforarbejdningsteknikker opretholdes. Dette studie er designet til at sammenligne den traditionelle arbejdsproces for fuldprotese med Easdent digital arbejdsproces for fuldprotese i en tandlægeuddannelsesklinisk miljø. Undersøgelsen fokuserer på effektivitet, patientrapporterede resultater og uddannelsesmæssig brugbarhed snarere end sikkerhed eller effektivitet af et lægemiddel eller undersøgelsesudstyr. Alle materialer brugt i dette studie er FDA-godkendte og rutinemæssigt brugt i standard tandlægepraksis. Deltagere, der kræver nye dobbeltbue fuldprotese, vil modtage proteser fremstillet ved hjælp af begge arbejdsprocesser. Rækkefølgen af fremstilling og aflevering vil være randomiseret for at reducere sekvensbias. Studiet bruger et enkeltblindet design, hvor deltagerne ikke informeres om hvilken protese der svarer til hvilken fremstillingsmetode på evalueringstidspunktet. Efter afslutning og justering af begge proteser vil deltagerne udfylde standardiserede patientrapporterede spørgeskemaer og angive deres præference. Kliniske effektivitetsmål inkluderer antallet af nødvendige aftaler, stolenstid pr. besøg og total behandlingsvarighed forbundet med hver arbejdsproces. Disse data registreres prospektivt af trænede studerende forskere under fakultetsvejledning. Standardiseringsprocedurer, herunder kalibreringssessioner og oplæringsforelæsninger, implementeres for at reducere inter-operatørvariabilitet. Patientrapporterede resultater vurderes ved hjælp af et modificeret OHIP-EDENT 19 spørgeskema, suppleret med yderligere punkter, der evaluerer æstetisk tilfredshed og samlet tilfredshed. Spørgeskemaer administreres efter en tilvænningsperiode efter aflevering af begge proteser for at give patienter mulighed for at vurdere komfort, funktion og æstetik. Præferencedata indsamles efter deltagerne har oplevet begge proteser. Ud over patientresultater evaluerer studiet de uddannelsesmæssige virkninger af de to arbejdsprocesser. Studerende forskere udfylder strukturede spørgeskemaer, der vurderer opfattet læringsvanskelighed, procedurel kompleksitet og samlet arbejdsproces brugbarhed. Denne komponent er beregnet til at evaluere gennemførlighed og integration af den modificerede arbejdsproces i en tandlægeuddannelsesplan. De forventede risici er i overensstemmelse med rutinemæssig fuldprotosebehandling og inkluderer midlertidig slimhindesmerter, mindre ubehag under aftryksprocedurer, midlertidig tale tilvænning og potentielt behov for efterindsætningsjusteringer. Ingen yderligere risici udover standard protosebehandling introduceres af studiedeltagelse. Studiet betragtes som minimal risiko. Resultaterne af dette studie kan give data vedrørende klinisk effektivitet, patientcentrerede resultater og uddannelsesmæssig gennemførlighed af en modificeret protosefremstillingsarbejdsproces i et akademisk klinisk miljø. Resultater kan informere beslutninger vedrørende pensumdesign og klinisk arbejdsprocesoptimering i fuldprotoseterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers, School of Dental Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
        • Underforsker:
          • Hua Zhu, DMD, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne på 18 år eller ældre.
  • Har brug for nye fulde proteser med dobbeltbue.
  • Er villig og i stand til at deltage i alle nødvendige studieaftaler, inklusive levering og opfølgende besøg.

Eksklusionskriterier:

  • Har kun brug for fulde proteser med enkeltbue.
  • Tilstedeværelse af alvorlige medicinske tilstande, der forhindrer deltagelse i flere protetiske aftaler.
  • Aktiv, ubehandlet oral slimhindesygdom, der forhindrer aftrykstagning eller protesefremstilling.
  • Kraftigt resorberede tandløse kæber.
  • Ikke i stand til eller uvillig til at deltage i alle planlagte studiebesøg eller opfølgende aftaler.
  • Ikke i stand til at overholde instruktioner nødvendige for protesebehandling eller studiefremgangsmåder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traditionel Totalprotesefremstilling
Deltagerne får fulde proteser fremstillet ved hjælp af den konventionelle arbejdsgang til fulde proteser.
Konventionel fuldprotese-fremstilling udført ved hjælp af standard kliniske procedurer, herunder foreløbige aftryk, fremstilling af individuelle aftryksbakker, randformning, endelige aftryk, fremstilling af basis og voksrand til registrering af tyggehøjde og over-/underkæbeforhold, prøveopsætning af tænder, protesefremstilling, aflevering og efter-indlægningsjusteringer. Alle anvendte materialer er godkendt af FDA og rutinemæssigt anvendt i standard tandplejepraksis.
Eksperimentel: Easdent Digital Komplet Protese Fabrikation
Deltagerne modtager komplette proteser fremstillet ved hjælp af Easdent digitale komplet protesearbejdsgang, som anvender 3D-printede aftryksbakker.
Komplet protesefremstilling udført ved hjælp af Easdents digitale komplet protesearbejdsgang. Denne teknik inkorporerer 3D-printede aftryksbakker fremstillet af FDA-godkendte medicinske proteseaftryksbakker eller prøveprotosematerialer. Bakkernes design inkluderer standardiseret tandpositionering og fastholdelsesfunktioner for at lette registrering af æstetik, okklusal vertikal dimension og maxillomandibulære relationer ved hjælp af konventionelle aftryksmaterialer. Efterfølgende kliniske og laboratorieprocedurer følger standard proteseforarbejdningsmetoder, herunder protesefremstilling, aflevering og justeringer efter indsættelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klinisk behandlingstid per protesefremstillingsmetode
Tidsramme: Fra det første indtryksaftale til den endelige proteselevering (cirka 1-4 måneder)
Samlet akkumuleret klinisk stolestid (i minutter) krævet for at fuldføre protesefremstilling for hver arbejdsgang, målt fra det første aftryksappointment gennem endelig aflevering og nødvendige justeringer.
Fra det første indtryksaftale til den endelige proteselevering (cirka 1-4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientrapporteret mundsundhedsrelateret livskvalitet (Modificeret Mundsundhedsindvirkningsprofil for tandløse voksne Score)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning i gennemsnit 4 måneder

Patientrapporterede resultater vil blive målt ved hjælp af en modificeret version af Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults 19-spørgeskemaet. Dette modificerede instrument består af 22 emner: de oprindelige 19 OHIP-EDENT-spørgsmål plus 3 yderligere emner, der vurderer æstetisk og samlet tilfredshed.

Hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer minimumsscoren (dårligst) og 5 repræsenterer maksimumsscoren (bedst). Totalscoren beregnes ved at summere svarene på alle 22 emner, hvilket resulterer i et muligt scoreinterval fra 22 (minimum) til 110 (maksimum). En højere score indikerer et bedre resultat (højere livskvalitet). Domænespecifikke underscorer vil også blive beregnet og rapporteret.

Fra tilmelding til behandlingens afslutning i gennemsnit 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal kliniske besøg pr. fremstillingsmetode
Tidsramme: Fra første indtryk aftale til endelig proteselevering (ca. 1-4 måneder)
Samlet antal patientbesøg, der kræves for at gennemføre protesefremstilling for hver arbejdsgang fra første aftryk til endelig aflevering og nødvendige justeringer.
Fra første indtryk aftale til endelig proteselevering (ca. 1-4 måneder)
Patientens tandprotese præference
Tidsramme: Efter fuldførelse og tilvænning til begge proteser (cirka 14-30 dage efter aflevering)
Deltagerens valg af foretrukket protese (traditionel vs. digital arbejdsgang) efter at have oplevet begge proteser.
Efter fuldførelse og tilvænning til begge proteser (cirka 14-30 dage efter aflevering)
Elevrapporteret læringsvanskelighed
Tidsramme: Fra tilmeldingen til behandlingens afslutning, ved 4 måneder
Student-rapporterede læringsvanskeligheder vil blive vurderet ved hjælp af to individuelle punkter, der måler den opfattede sværhedsgrad ved at lære den traditionelle teknik versus Easdent-arbejdsgangen.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = "Meget let" til 5 = "Meget svært").
Scorer for hver teknik spænder fra et minimum på 1 (mindst vanskelig) til et maksimum på 5 (mest vanskelig).
En højere score indikerer et dårligere resultat (større læringsvanskelighed).
Resultater vil blive rapporteret separat for hver fremstillingsarbejdsgang.
Fra tilmeldingen til behandlingens afslutning, ved 4 måneder
Studenterapporteret Klinisk Brugbarhed
Tidsramme: Fra indmeldelse til behandlingens afslutning, efter 4 måneder
Student-rapporteret klinisk brugervenlighed vil blive vurderet ved hjælp af to individuelle punkter, der måler den opfattede vanskelighed ved klinisk anvendelse af den traditionelle teknik versus Easdent-arbejdsgangen. Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = "Meget let" til 5 = "Meget svært"). Scorer for hver teknik spænder fra et minimum på 1 (mindst vanskelig) til et maksimum på 5 (mest vanskelig). En højere score indikerer et dårligere resultat (større vanskelighed i klinisk brug). Resultater vil blive rapporteret separat for hver fabrikationsarbejdsgang.
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning, efter 4 måneder
Studerendes Præference og Opfattet Effektivitet af Protese-Fremstillingens Arbejdsgange
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning, efter 4 måneder

Studerendes præference og opfattet effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af en 7-spørgsmålsundersøgelse, der sammenligner den traditionelle teknik og Easdent-arbejdsgangen. Hvert spørgsmål beder deltageren om at vælge deres foretrukne eller mest effektive metode (f.eks. "Traditionel", "Easdent" eller "Begge/Ingen præference").

Resultater for hvert spørgsmål vil blive rapporteret som antallet (hyppigheden) og procentdelen af deltagere, der valgte hver kategori. Der er ingen numerisk skala eller totalscore for dette mål. En højere procentdel af deltagere, der vælger en specifik arbejdsgang, indikerer et mere gunstigt udfald for den pågældende metode med hensyn til opfattet effektivitet, læringspræference og klinisk anvendelighed.

Fra indskrivning til behandlingens afslutning, efter 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner