- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07525011
Komparativ undersøgelse af teknikker til protesefremstilling
Komparativ undersøgelse af traditionel fremstillingsteknik for fuldproteser og Easdent digital fremstillingsteknik for fuldproteser på en prædoktoral tandklinik
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP
- Telefonnummer: 973-972-6997
- E-mail: hte9@sdm.rutgers.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Hua Zhu, DMD, PhD, MD
- Telefonnummer: 973-972-4615
- E-mail: zhuhu1@sdm.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
- Rutgers, School of Dental Medicine
-
Kontakt:
- Hua Zhu, DMD, PhD, MD
- Telefonnummer: 9739724615
- E-mail: zhuhu1@sdm.rutgers.edu
-
Kontakt:
- Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
- Telefonnummer: 973-972-6997
- E-mail: hte9@sdm.rutgers.edu
-
Ledende efterforsker:
- Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
-
Underforsker:
- Hua Zhu, DMD, PhD, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne på 18 år eller ældre.
- Har brug for nye fulde proteser med dobbeltbue.
- Er villig og i stand til at deltage i alle nødvendige studieaftaler, inklusive levering og opfølgende besøg.
Eksklusionskriterier:
- Har kun brug for fulde proteser med enkeltbue.
- Tilstedeværelse af alvorlige medicinske tilstande, der forhindrer deltagelse i flere protetiske aftaler.
- Aktiv, ubehandlet oral slimhindesygdom, der forhindrer aftrykstagning eller protesefremstilling.
- Kraftigt resorberede tandløse kæber.
- Ikke i stand til eller uvillig til at deltage i alle planlagte studiebesøg eller opfølgende aftaler.
- Ikke i stand til at overholde instruktioner nødvendige for protesebehandling eller studiefremgangsmåder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Traditionel Totalprotesefremstilling
Deltagerne får fulde proteser fremstillet ved hjælp af den konventionelle arbejdsgang til fulde proteser.
|
Konventionel fuldprotese-fremstilling udført ved hjælp af standard kliniske procedurer, herunder foreløbige aftryk, fremstilling af individuelle aftryksbakker, randformning, endelige aftryk, fremstilling af basis og voksrand til registrering af tyggehøjde og over-/underkæbeforhold, prøveopsætning af tænder, protesefremstilling, aflevering og efter-indlægningsjusteringer.
Alle anvendte materialer er godkendt af FDA og rutinemæssigt anvendt i standard tandplejepraksis.
|
|
Eksperimentel: Easdent Digital Komplet Protese Fabrikation
Deltagerne modtager komplette proteser fremstillet ved hjælp af Easdent digitale komplet protesearbejdsgang, som anvender 3D-printede aftryksbakker.
|
Komplet protesefremstilling udført ved hjælp af Easdents digitale komplet protesearbejdsgang.
Denne teknik inkorporerer 3D-printede aftryksbakker fremstillet af FDA-godkendte medicinske proteseaftryksbakker eller prøveprotosematerialer.
Bakkernes design inkluderer standardiseret tandpositionering og fastholdelsesfunktioner for at lette registrering af æstetik, okklusal vertikal dimension og maxillomandibulære relationer ved hjælp af konventionelle aftryksmaterialer.
Efterfølgende kliniske og laboratorieprocedurer følger standard proteseforarbejdningsmetoder, herunder protesefremstilling, aflevering og justeringer efter indsættelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet klinisk behandlingstid per protesefremstillingsmetode
Tidsramme: Fra det første indtryksaftale til den endelige proteselevering (cirka 1-4 måneder)
|
Samlet akkumuleret klinisk stolestid (i minutter) krævet for at fuldføre protesefremstilling for hver arbejdsgang, målt fra det første aftryksappointment gennem endelig aflevering og nødvendige justeringer.
|
Fra det første indtryksaftale til den endelige proteselevering (cirka 1-4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientrapporteret mundsundhedsrelateret livskvalitet (Modificeret Mundsundhedsindvirkningsprofil for tandløse voksne Score)
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Patientrapporterede resultater vil blive målt ved hjælp af en modificeret version af Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults 19-spørgeskemaet. Dette modificerede instrument består af 22 emner: de oprindelige 19 OHIP-EDENT-spørgsmål plus 3 yderligere emner, der vurderer æstetisk og samlet tilfredshed. Hvert emne vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 repræsenterer minimumsscoren (dårligst) og 5 repræsenterer maksimumsscoren (bedst). Totalscoren beregnes ved at summere svarene på alle 22 emner, hvilket resulterer i et muligt scoreinterval fra 22 (minimum) til 110 (maksimum). En højere score indikerer et bedre resultat (højere livskvalitet). Domænespecifikke underscorer vil også blive beregnet og rapporteret. |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning i gennemsnit 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal kliniske besøg pr. fremstillingsmetode
Tidsramme: Fra første indtryk aftale til endelig proteselevering (ca. 1-4 måneder)
|
Samlet antal patientbesøg, der kræves for at gennemføre protesefremstilling for hver arbejdsgang fra første aftryk til endelig aflevering og nødvendige justeringer.
|
Fra første indtryk aftale til endelig proteselevering (ca. 1-4 måneder)
|
|
Patientens tandprotese præference
Tidsramme: Efter fuldførelse og tilvænning til begge proteser (cirka 14-30 dage efter aflevering)
|
Deltagerens valg af foretrukket protese (traditionel vs. digital arbejdsgang) efter at have oplevet begge proteser.
|
Efter fuldførelse og tilvænning til begge proteser (cirka 14-30 dage efter aflevering)
|
|
Elevrapporteret læringsvanskelighed
Tidsramme: Fra tilmeldingen til behandlingens afslutning, ved 4 måneder
|
Student-rapporterede læringsvanskeligheder vil blive vurderet ved hjælp af to individuelle punkter, der måler den opfattede sværhedsgrad ved at lære den traditionelle teknik versus Easdent-arbejdsgangen.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = "Meget let" til 5 = "Meget svært"). Scorer for hver teknik spænder fra et minimum på 1 (mindst vanskelig) til et maksimum på 5 (mest vanskelig). En højere score indikerer et dårligere resultat (større læringsvanskelighed). Resultater vil blive rapporteret separat for hver fremstillingsarbejdsgang. |
Fra tilmeldingen til behandlingens afslutning, ved 4 måneder
|
|
Studenterapporteret Klinisk Brugbarhed
Tidsramme: Fra indmeldelse til behandlingens afslutning, efter 4 måneder
|
Student-rapporteret klinisk brugervenlighed vil blive vurderet ved hjælp af to individuelle punkter, der måler den opfattede vanskelighed ved klinisk anvendelse af den traditionelle teknik versus Easdent-arbejdsgangen.
Hvert punkt vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = "Meget let" til 5 = "Meget svært").
Scorer for hver teknik spænder fra et minimum på 1 (mindst vanskelig) til et maksimum på 5 (mest vanskelig).
En højere score indikerer et dårligere resultat (større vanskelighed i klinisk brug).
Resultater vil blive rapporteret separat for hver fabrikationsarbejdsgang.
|
Fra indmeldelse til behandlingens afslutning, efter 4 måneder
|
|
Studerendes Præference og Opfattet Effektivitet af Protese-Fremstillingens Arbejdsgange
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning, efter 4 måneder
|
Studerendes præference og opfattet effektivitet vil blive vurderet ved hjælp af en 7-spørgsmålsundersøgelse, der sammenligner den traditionelle teknik og Easdent-arbejdsgangen. Hvert spørgsmål beder deltageren om at vælge deres foretrukne eller mest effektive metode (f.eks. "Traditionel", "Easdent" eller "Begge/Ingen præference"). Resultater for hvert spørgsmål vil blive rapporteret som antallet (hyppigheden) og procentdelen af deltagere, der valgte hver kategori. Der er ingen numerisk skala eller totalscore for dette mål. En højere procentdel af deltagere, der vælger en specifik arbejdsgang, indikerer et mere gunstigt udfald for den pågældende metode med hensyn til opfattet effektivitet, læringspræference og klinisk anvendelighed. |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning, efter 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro2025002520
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .