- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07525011
Studio Comparativo delle Tecniche di Fabbricazione di Dentiere
Studio comparativo della tecnica tradizionale di realizzazione di protesi totali e della tecnica digitale Easdent per la realizzazione di protesi totali in una clinica odontoiatrica predottorale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP
- Numero di telefono: 973-972-6997
- Email: hte9@sdm.rutgers.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hua Zhu, DMD, PhD, MD
- Numero di telefono: 973-972-4615
- Email: zhuhu1@sdm.rutgers.edu
Luoghi di studio
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers, School of Dental Medicine
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Contatto:
- Hua Zhu, DMD, PhD, MD
- Numero di telefono: 9739724615
- Email: zhuhu1@sdm.rutgers.edu
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Contatto:
- Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
- Numero di telefono: 973-972-6997
- Email: hte9@sdm.rutgers.edu
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Investigatore principale:
- Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
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Sub-investigatore:
- Hua Zhu, DMD, PhD, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
- Richiedono nuove protesi totali a doppia arcata.
- Disposti e in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti di studio richiesti, inclusi quelli di consegna e di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Richiedono solo protesi totali a singola arcata.
- Presenza di condizioni mediche gravi che impedirebbero la partecipazione a più appuntamenti protesici.
- Malattia della mucosa orale attiva e non trattata che impedirebbe il rilevamento dell'impronta o la fabbricazione della protesi.
- Cresta edentula gravemente riassorbita.
- Impossibilità o mancanza di disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio programmate o agli appuntamenti di follow-up.
- Incapacità di seguire le istruzioni necessarie per il trattamento protesico o le procedure di studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fabbricazione di Protesi Dentarie Complete Tradizionali
I partecipanti ricevono protesi totali realizzate utilizzando il flusso di lavoro convenzionale per protesi totali.
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Fabbricazione di protesi totali convenzionali eseguita seguendo procedure cliniche standard, inclusi impronte preliminari, fabbricazione di portaimpronte individuali, modellatura dei bordi, impronte definitive, fabbricazione di basi di registrazione e cere di occlusione per registrare la dimensione verticale occlusale e il rapporto mascellomandibolare, appuntamento di prova dei denti, processamento della protesi, consegna e aggiustamenti post-inserimento.
Tutti i materiali utilizzati sono approvati dalla FDA e impiegati abitualmente nella pratica odontoiatrica standard.
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Sperimentale: Fabbricazione Completa di Protesi Digitali Easdent
I partecipanti ricevono protesi totali realizzate utilizzando il flusso di lavoro digitale Easdent per protesi totali che utilizza vassoi stampati in 3D.
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La realizzazione di protesi totali eseguita utilizzando il flusso di lavoro digitale per protesi totali Easdent.
Questa tecnica incorpora portaimpronte stampati in 3D realizzati con materiali per portaimpronte o protesi di prova medicali approvati dalla FDA.
I portaimpronte sono progettati con un posizionamento dentale standardizzato e caratteristiche di ritenzione per facilitare la registrazione dell'estetica, della dimensione verticale occlusale e delle relazioni mascellari e mandibolari utilizzando materiali per impronte convenzionali.
Le procedure cliniche e di laboratorio successive seguono i metodi standard di lavorazione delle protesi, inclusa la realizzazione della protesi, la consegna e gli aggiustamenti post-inserimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo Totale del Paziente in Poltrona per Metodo di Fabbricazione della Protesi
Lasso di tempo: Dal primo appuntamento di impressione alla consegna finale della protesi (circa 1-4 mesi)
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Tempo totale cumulativo sulla poltrona clinica (in minuti) necessario per completare la realizzazione della protesi per ogni flusso di lavoro, misurato dall'appuntamento della prima impronta fino alla consegna finale e agli aggiustamenti necessari.
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Dal primo appuntamento di impressione alla consegna finale della protesi (circa 1-4 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della Vita Relativa alla Salute Orale Segnalata dal Paziente (Punteggio Modificato del Profilo di Impatto della Salute Orale per Adulti Edentuli)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, una media di 4 mesi
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Gli outcome riportati dai pazienti saranno misurati utilizzando una versione modificata del questionario Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults 19. Questo strumento modificato consiste di 22 item: le originali 19 domande OHIP-EDENT più 3 item aggiuntivi che valutano la soddisfazione estetica e generale. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, dove 1 rappresenta il punteggio minimo (peggiore) e 5 rappresenta il punteggio massimo (migliore). I punteggi totali sono calcolati sommando le risposte a tutti i 22 item, ottenendo un possibile range di punteggio da 22 (minimo) a 110 (massimo). Un punteggio più alto indica un outcome migliore (maggiore qualità della vita). Saranno anche calcolati e riportati i sottopunteggi specifici per dominio. |
Dall'arruolamento alla fine del trattamento, una media di 4 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di visite cliniche per metodo di fabbricazione
Lasso di tempo: Dal primo appuntamento di valutazione alla consegna finale della dentiera (circa 1-4 mesi)
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Numero totale di visite dei pazienti necessarie per completare la realizzazione della protesi per ciascun flusso di lavoro, dall'impronta iniziale fino alla consegna finale e agli aggiustamenti necessari.
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Dal primo appuntamento di valutazione alla consegna finale della dentiera (circa 1-4 mesi)
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Preferenza del Paziente per la Protesi Dentaria
Lasso di tempo: Dopo il completamento e l'adattamento a entrambe le protesi (circa 14-30 giorni dopo la consegna)
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Selezione del partecipante della protesi preferita (flusso di lavoro tradizionale vs. digitale) dopo aver sperimentato entrambe le protesi.
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Dopo il completamento e l'adattamento a entrambe le protesi (circa 14-30 giorni dopo la consegna)
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Difficoltà di Apprendimento Segnalata dallo Studente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, a 4 mesi
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La difficoltà di apprendimento riportata dagli studenti sarà valutata utilizzando due elementi individuali che misurano la difficoltà percepita nell'apprendimento della tecnica Tradizionale rispetto al flusso di lavoro Easdent.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = "Molto facile" a 5 = "Molto difficile").
I punteggi per ciascuna tecnica vanno da un minimo di 1 (meno difficile) a un massimo di 5 (più difficile).
Un punteggio più alto indica un esito peggiore (maggiore difficoltà di apprendimento).
I risultati saranno riportati separatamente per ciascun flusso di lavoro di fabbricazione.
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento, a 4 mesi
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Usabilità Clinica Segnalata dagli Studenti
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento, a 4 mesi
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La facilità d'uso clinica riportata dagli studenti sarà valutata utilizzando due elementi individuali che misurano la difficoltà percepita nell'applicazione clinica della tecnica tradizionale rispetto al flusso di lavoro Easdent.
Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = "Molto facile" a 5 = "Molto difficile").
I punteggi per ciascuna tecnica vanno da un minimo di 1 (meno difficile) a un massimo di 5 (più difficile).
Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (maggiore difficoltà nell'uso clinico).
I risultati saranno riportati separatamente per ciascun flusso di lavoro di fabbricazione.
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Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento, a 4 mesi
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Preferenza dello Studente ed Efficienza Percepita dei Flussi di Lavoro per la Fabbricazione di Dentiere
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento, a 4 mesi
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La preferenza dello studente e l'efficienza percepita saranno valutate utilizzando un sondaggio di 7 elementi che confronta la tecnica tradizionale e il flusso di lavoro Easdent. Ogni elemento chiede al partecipante di selezionare il metodo preferito o più efficiente (ad esempio, "Tradizionale", "Easdent" o "Entrambi/Nessuna Preferenza"). I risultati per ciascun elemento saranno riportati come numero (frequenza) e percentuale di partecipanti che hanno selezionato ciascuna categoria. Non esiste una scala numerica o un punteggio totale per questa misura. Una percentuale più alta di partecipanti che selezionano un flusso di lavoro specifico indica un risultato più favorevole per quel metodo riguardo all'efficienza percepita, alla preferenza di apprendimento e all'utilità clinica. |
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento, a 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro2025002520
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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