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Studio Comparativo delle Tecniche di Fabbricazione di Dentiere

10 aprile 2026 aggiornato da: Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey

Studio comparativo della tecnica tradizionale di realizzazione di protesi totali e della tecnica digitale Easdent per la realizzazione di protesi totali in una clinica odontoiatrica predottorale

Questo studio è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, condotto nella clinica pre-dottorale della Rutgers School of Dental Medicine. Lo scopo di questo studio è confrontare una tecnica tradizionale di fabbricazione di protesi totali con il flusso di lavoro digitale per protesi totali Easdent. La tecnica Easdent è una modifica del metodo convenzionale e utilizza materiali approvati dalla FDA e vassoi stampati in 3D progettati per registrare la posizione dei denti, le relazioni mascellari e le informazioni di impronta. I partecipanti che necessitano di nuove protesi totali a doppia arcata riceveranno protesi fabbricate utilizzando entrambe le tecniche. L'ordine di fabbricazione e consegna sarà randomizzato. Il tempo clinico alla poltrona, il numero di appuntamenti e il tempo totale di trattamento saranno registrati. I risultati riportati dai pazienti saranno valutati utilizzando un questionario OHIP-EDENT modificato e domande di preferenza dopo il completamento di entrambe le protesi. I partecipanti studenti completeranno anche sondaggi per valutare l'esperienza di apprendimento e l'usabilità clinica. Lo studio non valuta la sicurezza o l'efficacia di un farmaco o di un dispositivo sperimentale. Tutti i materiali utilizzati sono autorizzati dalla FDA e utilizzati di routine nella pratica clinica. L'obiettivo generale è valutare l'efficienza, la soddisfazione del paziente e l'usabilità educativa dei due flussi di lavoro di fabbricazione delle protesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le protesi totali rimangono un trattamento comune per pazienti totalmente edentuli. Il tradizionale flusso di lavoro per la fabbricazione di protesi totali richiede più visite cliniche, incluse impronte preliminari, fabbricazione di portaimpronte individuali, modellatura dei bordi, impronte definitive, fabbricazione di basi di registrazione e cerchi di cera, registrazioni dei rapporti mascellari, prova dei denti e consegna finale. Questo processo è sensibile alla tecnica, richiede molto tempo e può necessitare numerosi appuntamenti con il paziente. Nei contesti di formazione dentale pre-laurea, la complessità del flusso di lavoro può anche contribuire alla variabilità nell'efficienza clinica e nell'esperienza di apprendimento degli studenti. Il flusso di lavoro digitale per protesi totali Easdent è una modifica della tecnica convenzionale. Incorpora portaimpronte stampati in 3D fabbricati con materiali per portaimpronte dentari o per protesi di prova di grado medico approvati dalla FDA. Questi portaimpronte sono progettati con caratteristiche simili alle protesi di prova, inclusa la posizione standardizzata dei denti e l'intercuspidazione idealizzata tra le arcate mascellare e mandibolare. Sono incorporati fori di ritenzione per consentire l'uso di materiali per impronte convenzionali in modo simile ai portaimpronte standard tradizionali. I portaimpronte sono prodotti in più dimensioni standardizzate per adattarsi alla variazione delle dimensioni della mascella. Il flusso di lavoro mira a semplificare la registrazione dell'estetica (come la linea mediana e le linee di riferimento orizzontali), la dimensione verticale occlusale e i rapporti mascello-mandibolari mantenendo la compatibilità con le tecniche di lavorazione delle protesi convenzionali. Questo studio è progettato per confrontare il flusso di lavoro tradizionale per protesi totali con il flusso di lavoro digitale per protesi totali Easdent in un ambiente clinico pre-laurea. L'indagine si concentra sull'efficienza, sugli esiti riportati dai pazienti e sull'usabilità educativa piuttosto che sulla sicurezza o sull'efficacia di un farmaco o di un dispositivo sperimentale. Tutti i materiali utilizzati in questo studio sono approvati dalla FDA e utilizzati di routine nella pratica dentale standard. I partecipanti che necessitano di nuove protesi totali bignarchiche riceveranno protesi fabbricate utilizzando entrambi i flussi di lavoro. L'ordine di fabbricazione e consegna sarà randomizzato per ridurre il bias di sequenza. Lo studio utilizza un disegno in singolo cieco in cui i partecipanti non sono informati su quale protesi corrisponde a quale metodo di fabbricazione al momento della valutazione. Dopo il completamento e l'adattamento di entrambe le protesi, i partecipanti completeranno sondaggi standardizzati riportati dal paziente e indicheranno la loro preferenza. Le metriche di efficienza clinica includono il numero di appuntamenti richiesti, il tempo sulla poltrona per visita e la durata totale del trattamento associata a ciascun flusso di lavoro. Questi dati sono registrati prospetticamente da ricercatori studenti formati sotto la supervisione dei docenti. Sono implementate procedure di standardizzazione, incluse sessioni di calibrazione e lezioni formative, per ridurre la variabilità inter-operatore. Gli esiti riportati dai pazienti sono valutati utilizzando un questionario OHIP-EDENT 19 modificato, integrato con ulteriori elementi che valutano la soddisfazione estetica e la soddisfazione generale. I sondaggi sono somministrati dopo un periodo di adattamento successivo alla consegna di entrambe le protesi per consentire ai pazienti di valutare comfort, funzione ed estetica. I dati di preferenza sono raccolti dopo che i partecipanti hanno sperimentato entrambe le protesi. Oltre agli esiti dei pazienti, lo studio valuta l'impatto educativo dei due flussi di lavoro. I ricercatori studenti completano sondaggi strutturati che valutano la difficoltà di apprendimento percepita, la complessità procedurale e l'usabilità complessiva del flusso di lavoro. Questa componente mira a valutare la fattibilità e l'integrazione del flusso di lavoro modificato all'interno di un curriculum dentale pre-laurea. I rischi anticipati sono coerenti con il trattamento di protesi totale di routine e includono dolore mucoso temporaneo, lieve disagio durante le procedure di impronta, adattamento temporaneo del linguaggio e la potenziale necessità di aggiustamenti post-inserzione. Nessun rischio aggiuntivo oltre al trattamento standard con protesi è introdotto dalla partecipazione allo studio. Lo studio è considerato a rischio minimo. I risultati di questo studio possono fornire dati riguardanti l'efficienza clinica, gli esiti centrati sul paziente e la fattibilità educativa di un flusso di lavoro modificato per la fabbricazione di protesi in un contesto clinico accademico. I risultati possono informare le decisioni riguardanti la progettazione del curriculum e l'ottimizzazione del flusso di lavoro clinico nella terapia con protesi totali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP
  • Numero di telefono: 973-972-6997
  • Email: hte9@sdm.rutgers.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
        • Rutgers, School of Dental Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
        • Sub-investigatore:
          • Hua Zhu, DMD, PhD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Richiedono nuove protesi totali a doppia arcata.
  • Disposti e in grado di partecipare a tutti gli appuntamenti di studio richiesti, inclusi quelli di consegna e di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Richiedono solo protesi totali a singola arcata.
  • Presenza di condizioni mediche gravi che impedirebbero la partecipazione a più appuntamenti protesici.
  • Malattia della mucosa orale attiva e non trattata che impedirebbe il rilevamento dell'impronta o la fabbricazione della protesi.
  • Cresta edentula gravemente riassorbita.
  • Impossibilità o mancanza di disponibilità a partecipare a tutte le visite di studio programmate o agli appuntamenti di follow-up.
  • Incapacità di seguire le istruzioni necessarie per il trattamento protesico o le procedure di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fabbricazione di Protesi Dentarie Complete Tradizionali
I partecipanti ricevono protesi totali realizzate utilizzando il flusso di lavoro convenzionale per protesi totali.
Fabbricazione di protesi totali convenzionali eseguita seguendo procedure cliniche standard, inclusi impronte preliminari, fabbricazione di portaimpronte individuali, modellatura dei bordi, impronte definitive, fabbricazione di basi di registrazione e cere di occlusione per registrare la dimensione verticale occlusale e il rapporto mascellomandibolare, appuntamento di prova dei denti, processamento della protesi, consegna e aggiustamenti post-inserimento. Tutti i materiali utilizzati sono approvati dalla FDA e impiegati abitualmente nella pratica odontoiatrica standard.
Sperimentale: Fabbricazione Completa di Protesi Digitali Easdent
I partecipanti ricevono protesi totali realizzate utilizzando il flusso di lavoro digitale Easdent per protesi totali che utilizza vassoi stampati in 3D.
La realizzazione di protesi totali eseguita utilizzando il flusso di lavoro digitale per protesi totali Easdent. Questa tecnica incorpora portaimpronte stampati in 3D realizzati con materiali per portaimpronte o protesi di prova medicali approvati dalla FDA. I portaimpronte sono progettati con un posizionamento dentale standardizzato e caratteristiche di ritenzione per facilitare la registrazione dell'estetica, della dimensione verticale occlusale e delle relazioni mascellari e mandibolari utilizzando materiali per impronte convenzionali. Le procedure cliniche e di laboratorio successive seguono i metodi standard di lavorazione delle protesi, inclusa la realizzazione della protesi, la consegna e gli aggiustamenti post-inserimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Totale del Paziente in Poltrona per Metodo di Fabbricazione della Protesi
Lasso di tempo: Dal primo appuntamento di impressione alla consegna finale della protesi (circa 1-4 mesi)
Tempo totale cumulativo sulla poltrona clinica (in minuti) necessario per completare la realizzazione della protesi per ogni flusso di lavoro, misurato dall'appuntamento della prima impronta fino alla consegna finale e agli aggiustamenti necessari.
Dal primo appuntamento di impressione alla consegna finale della protesi (circa 1-4 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della Vita Relativa alla Salute Orale Segnalata dal Paziente (Punteggio Modificato del Profilo di Impatto della Salute Orale per Adulti Edentuli)
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, una media di 4 mesi

Gli outcome riportati dai pazienti saranno misurati utilizzando una versione modificata del questionario Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults 19. Questo strumento modificato consiste di 22 item: le originali 19 domande OHIP-EDENT più 3 item aggiuntivi che valutano la soddisfazione estetica e generale.

Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti, dove 1 rappresenta il punteggio minimo (peggiore) e 5 rappresenta il punteggio massimo (migliore). I punteggi totali sono calcolati sommando le risposte a tutti i 22 item, ottenendo un possibile range di punteggio da 22 (minimo) a 110 (massimo). Un punteggio più alto indica un outcome migliore (maggiore qualità della vita). Saranno anche calcolati e riportati i sottopunteggi specifici per dominio.

Dall'arruolamento alla fine del trattamento, una media di 4 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di visite cliniche per metodo di fabbricazione
Lasso di tempo: Dal primo appuntamento di valutazione alla consegna finale della dentiera (circa 1-4 mesi)
Numero totale di visite dei pazienti necessarie per completare la realizzazione della protesi per ciascun flusso di lavoro, dall'impronta iniziale fino alla consegna finale e agli aggiustamenti necessari.
Dal primo appuntamento di valutazione alla consegna finale della dentiera (circa 1-4 mesi)
Preferenza del Paziente per la Protesi Dentaria
Lasso di tempo: Dopo il completamento e l'adattamento a entrambe le protesi (circa 14-30 giorni dopo la consegna)
Selezione del partecipante della protesi preferita (flusso di lavoro tradizionale vs. digitale) dopo aver sperimentato entrambe le protesi.
Dopo il completamento e l'adattamento a entrambe le protesi (circa 14-30 giorni dopo la consegna)
Difficoltà di Apprendimento Segnalata dallo Studente
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento, a 4 mesi
La difficoltà di apprendimento riportata dagli studenti sarà valutata utilizzando due elementi individuali che misurano la difficoltà percepita nell'apprendimento della tecnica Tradizionale rispetto al flusso di lavoro Easdent. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = "Molto facile" a 5 = "Molto difficile"). I punteggi per ciascuna tecnica vanno da un minimo di 1 (meno difficile) a un massimo di 5 (più difficile). Un punteggio più alto indica un esito peggiore (maggiore difficoltà di apprendimento). I risultati saranno riportati separatamente per ciascun flusso di lavoro di fabbricazione.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento, a 4 mesi
Usabilità Clinica Segnalata dagli Studenti
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento, a 4 mesi
La facilità d'uso clinica riportata dagli studenti sarà valutata utilizzando due elementi individuali che misurano la difficoltà percepita nell'applicazione clinica della tecnica tradizionale rispetto al flusso di lavoro Easdent. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti (1 = "Molto facile" a 5 = "Molto difficile"). I punteggi per ciascuna tecnica vanno da un minimo di 1 (meno difficile) a un massimo di 5 (più difficile). Un punteggio più alto indica un risultato peggiore (maggiore difficoltà nell'uso clinico). I risultati saranno riportati separatamente per ciascun flusso di lavoro di fabbricazione.
Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento, a 4 mesi
Preferenza dello Studente ed Efficienza Percepita dei Flussi di Lavoro per la Fabbricazione di Dentiere
Lasso di tempo: Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento, a 4 mesi

La preferenza dello studente e l'efficienza percepita saranno valutate utilizzando un sondaggio di 7 elementi che confronta la tecnica tradizionale e il flusso di lavoro Easdent. Ogni elemento chiede al partecipante di selezionare il metodo preferito o più efficiente (ad esempio, "Tradizionale", "Easdent" o "Entrambi/Nessuna Preferenza").

I risultati per ciascun elemento saranno riportati come numero (frequenza) e percentuale di partecipanti che hanno selezionato ciascuna categoria. Non esiste una scala numerica o un punteggio totale per questa misura. Una percentuale più alta di partecipanti che selezionano un flusso di lavoro specifico indica un risultato più favorevole per quel metodo riguardo all'efficienza percepita, alla preferenza di apprendimento e all'utilità clinica.

Dal momento dell'arruolamento alla fine del trattamento, a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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