- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07525011
Sammenlignende studie av protesefabrikasjonsteknikker
Komparativ studie av tradisjonell fullprotese-teknikk og Easdent digital fullprotese-teknikk ved en pregraduat tannklinikk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP
- Telefonnummer: 973-972-6997
- E-post: hte9@sdm.rutgers.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Hua Zhu, DMD, PhD, MD
- Telefonnummer: 973-972-4615
- E-post: zhuhu1@sdm.rutgers.edu
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
- Rutgers, School of Dental Medicine
-
Ta kontakt med:
- Hua Zhu, DMD, PhD, MD
- Telefonnummer: 9739724615
- E-post: zhuhu1@sdm.rutgers.edu
-
Ta kontakt med:
- Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
- Telefonnummer: 973-972-6997
- E-post: hte9@sdm.rutgers.edu
-
Hovedetterforsker:
- Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
-
Underetterforsker:
- Hua Zhu, DMD, PhD, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 år eller eldre.
- Trenger nye komplette proteser for begge kjevene.
- Villige og i stand til å delta på alle nødvendige studieavtaler, inkludert levering og oppfølgingsbesøk.
Eksklusjonskriterier:
- Trenger kun komplette proteser for én kjeve.
- Tilstedeværelse av alvorlige medisinske tilstander som ville hindre deltakelse på flere protetiske avtaler.
- Aktiv, ubehandlet slimhinnebetennelse i munnen som ville hindre avtrykkstaking eller protesefremstilling.
- Kraftig reduserte tannløse kjevekammer.
- Ikke i stand til eller uvillige til å delta på alle planlagte studiebesøk eller oppfølgingsavtaler.
- Ikke i stand til å følge instruksjoner nødvendige for protesebehandling eller studieprosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tradisjonell Fullprotese Fremstilling
Deltakerne mottar fullprotese som er fremstilt ved bruk av den konvensjonelle fullprotese-arbeidsflyten.
|
Konvensjonell fullprotese-fremstilling utført ved bruk av standard kliniske prosedyrer, inkludert foreløpige avtrykk, tilpasning av individuelle avtrykksskjell, kantforming, endelige avtrykk, fremstilling av opptaksbase og vokskant for registrering av okklusal vertikal dimensjon og maksillomandibulær relasjon, prøvemønstring av tenner, proteseprosessering, levering og justeringer etter innsetting.
Alle materialer som brukes er godkjent av FDA og rutinemessig benyttet i standard tannlegepraksis.
|
|
Eksperimentell: Easdent Digital Fullprotesefremstilling
Deltakerne mottar fullprotese som er fremstilt ved bruk av Easdent digital fullprotese arbeidsflyt som benytter 3D-skrudde avstøpningsskjeler.
|
Komplett protesefremstilling utført ved bruk av Easdents digitale arbeidsflyt for komplett protese.
Denne teknikken inkorporerer 3D-skrudde avtrykkslåser fremstilt av FDA-godkjente medisinsk kvalitetsavtrykkslåser eller prøveprotesematerialer.
Avtrykkslåsene er designet med standardisert tannposisjonering og retensjonsfunksjoner for å lette registrering av estetikk, okklusal vertikal dimensjon og kjeveforhold ved bruk av konvensjonelle avtrykksmaterialer.
Påfølgende kliniske og laboratorieprosedyrer følger standard proteseprosesseringsmetoder, inkludert protesefremstilling, levering og etterinnsettingsjusteringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total klinisk stoltid per tannprotese-fabrikasjonsmetode
Tidsramme: Fra første inntrykksavtale til ferdig levering av protese (omtrent 1-4 måneder)
|
Total akkumulert klinisk stoltid (i minutter) som kreves for å fullføre protesefabrikasjon for hver arbeidsflyt, målt fra første avstøpningsavtale gjennom endelig levering og nødvendige justeringer.
|
Fra første inntrykksavtale til ferdig levering av protese (omtrent 1-4 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert livskvalitet relatert til oral helse (modifisert Oral Health Impact Profile for edentuløse voksne score)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Pasientrapporterte resultater vil bli målt ved hjelp av en modifisert versjon av Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults 19-spørreskjemaet. Dette modifiserte instrumentet består av 22 spørsmål: de opprinnelige 19 OHIP-EDENT-spørsmålene pluss 3 tilleggsspørsmål som vurderer estetisk og generell tilfredshet. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 representerer minimum (dårligst) poengsum og 5 representerer maksimum (best) poengsum. Totalsummer beregnes ved å summere svarene på alle 22 spørsmål, noe som gir en mulig poengsum fra 22 (minimum) til 110 (maksimum). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat (høyere livskvalitet). Domenespesifikke underpoengsummer vil også bli beregnet og rapportert. |
Fra inkludering til slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 4 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall kliniske besøk per fremstillingsmetode
Tidsramme: Fra første inntrykksavtale til ferdig levering av protese (ca. 1–4 måneder)
|
Totalt antall pasientbesøk som kreves for å fullføre protesefabrikasjon for hver arbeidsflyt fra første avtrykk gjennom endelig levering og nødvendige justeringer.
|
Fra første inntrykksavtale til ferdig levering av protese (ca. 1–4 måneder)
|
|
Pasientens Protese Preferanse
Tidsramme: Etter fullføring og tilpasning til begge protesene (omtrent 14–30 dager etter levering)
|
Deltakerens valg av foretrukket protese (tradisjonell vs. digital arbeidsflyt) etter å ha opplevd begge protesene.
|
Etter fullføring og tilpasning til begge protesene (omtrent 14–30 dager etter levering)
|
|
Studentrapportert lærevansker
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt, ved 4 måneder
|
Studentrapportert læringsvansker vil bli vurdert ved bruk av to individuelle spørsmål som måler opplevd vanskelighetsgrad ved læring av den tradisjonelle teknikken versus Easdent-arbeidsflyten.
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = "Veldig lett" til 5 = "Veldig vanskelig").
Poengsum for hver teknikk varierer fra et minimum på 1 (minst vanskelig) til et maksimum på 5 (mest vanskelig).
En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat (større læringsvansker).
Resultater vil bli rapportert separat for hver fabrikasjonsarbeidsflyt.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt, ved 4 måneder
|
|
Studentrapportert klinisk brukervennlighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt, etter 4 måneder
|
Student-rapportert klinisk brukervennlighet vil bli vurdert ved bruk av to individuelle spørsmål som måler opplevd vanskelighet ved klinisk anvendelse av tradisjonell teknikk kontra Easdent-arbeidsflyt.
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = "Veldig enkelt" til 5 = "Veldig vanskelig").
Skårer for hver teknikk varierer fra et minimum på 1 (minst vanskelig) til et maksimum på 5 (mest vanskelig).
En høyere skår indikerer et dårligere resultat (større vanskelighet i klinisk bruk).
Resultater vil bli rapportert separat for hver fabrikasjonsarbeidsflyt.
|
Fra inkludering til behandlingsslutt, etter 4 måneder
|
|
Studentpreferanse og opplevd effektivitet av protesefremstillingsarbeidsflyter
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt, etter 4 måneder
|
Studentenes preferanse og opplevd effektivitet vil bli vurdert ved hjelp av en 7-punkts undersøkelse som sammenligner den tradisjonelle teknikken og Easdent-arbeidsflyten. Hvert punkt ber deltakeren om å velge sin foretrukne eller mest effektive metode (f.eks. "Tradisjonell," "Easdent," eller "Begge/Ingen preferanse"). Resultatene for hvert punkt vil bli rapportert som antall (frekvens) og prosentandel av deltakere som valgte hver kategori. Det finnes ingen numerisk skala eller totalsum for denne målingen. En høyere prosentandel av deltakere som velger en spesifikk arbeidsflyt indikerer et mer gunstig utfall for den metoden når det gjelder opplevd effektivitet, læringspreferanse og klinisk nytte. |
Fra påmelding til behandlingsslutt, etter 4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro2025002520
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .