Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie av protesefabrikasjonsteknikker

10. april 2026 oppdatert av: Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey

Komparativ studie av tradisjonell fullprotese-teknikk og Easdent digital fullprotese-teknikk ved en pregraduat tannklinikk

Denne studien er en randomisert, enkeltblindet klinisk studie utført i predoktorklinikken ved Rutgers School of Dental Medicine. Formålet med denne studien er å sammenligne en tradisjonell komplett protesefremstillingsmetode med Easdents digitale arbeidsflyt for komplett protese. Easdent-teknikken er en modifikasjon av den konvensjonelle metoden og bruker FDA-godkjente materialer og 3D-printede skjeer designet for å registrere tannstilling, kjeverelasjoner og avtrykksinformasjon. Deltakere som trenger nye dobbelbuede komplette proteser vil motta proteser fremstilt med begge teknikker. Rekkefølgen på fremstilling og levering vil være randomisert. Klinisk behandlingstid, antall avtaler og total behandlingstid vil bli registrert. Pasientrapporterte utfall vil bli vurdert ved hjelp av en modifisert OHIP-EDENT-undersøkelse og preferansekjønnsspørsmål etter fullføring av begge proteser. Studentdeltakere vil også fylle ut spørreskjemaer som evaluerer læringsopplevelse og klinisk brukervennlighet. Studien evaluerer ikke sikkerheten eller effektiviteten til et legemiddel eller undersøkelsesenhet. Alle materialer som brukes er FDA-godkjente og rutinemessig brukt i klinisk praksis. Det overordnede målet er å evaluere effektivitet, pasienttilfredshet og pedagogisk brukervennlighet for de to protesefremstillingsarbeidsflytene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Komplette proteser forblir en vanlig behandling for helt tannløse pasienter. Den tradisjonelle arbeidsflyten for fremstilling av komplette proteser krever flere kliniske besøk, inkludert foreløpige avtrykk, fremstilling av individuelle avtrykksskjeer, kantforming, endelige avtrykk, fremstilling av registreringsbase og voksrim, registrering av kjeveforhold, prøvemønstring og endelig levering. Denne prosessen er teknikkfølsom, tidskrevende og kan kreve mange pasientavtaler. I før-doktorgrads tannlegeutdanning kan kompleksiteten i arbeidsflyten også bidra til variasjon i klinisk effektivitet og studenters læringsopplevelse. Easdent digital arbeidsflyt for komplette proteser er en modifikasjon av den konvensjonelle teknikken. Den inneholder 3D-skrudde avtrykksskjeer fremstilt av FDA-godkjente medisinsk kvalitets proteseskje- eller prøveprotesematerialer. Disse avtrykksskjeene er designet med funksjoner som ligner på prøveproteser, inkludert standardisert tenneplassering og idealisert okklusjon mellom over- og underkjeve. Retensjonshull er inkorporert for å tillate bruk av konvensjonelle avtrykksmaterialer på en måte som ligner tradisjonelle standardavtrykksskjeer. Avtrykksskjeene produseres i flere standardiserte størrelser for å imøtekomme variasjon i kjevedimensjoner. Arbeidsflyten er ment å effektivisere registrering av estetikk (som midtlinje og horisontale referanselinjer), okklusal vertikal dimensjon og maksillomandibulære forhold samtidig som den opprettholder kompatibilitet med konvensjonelle protesefremstillingsprosesser. Denne studien er designet for å sammenligne den tradisjonelle arbeidsflyten for komplette proteser med Easdent digital arbeidsflyt for komplette proteser i en før-doktorgrads klinisk setting. Undersøkelsen fokuserer på effektivitet, pasientrapporterte utfall og pedagogisk brukervennlighet snarere enn sikkerhet eller effekt av et legemiddel eller undersøkelsesenhet. Alle materialer brukt i denne studien er FDA-godkjente og rutinemessig brukt i standard tannlegepraksis. Deltakere som trenger nye komplette proteser i begge kjever vil motta proteser fremstilt ved bruk av begge arbeidsflyter. Rekkefølgen på fremstilling og levering vil bli randomisert for å redusere sekvensbias. Studien bruker et enkeltblindet design der deltakerne ikke informeres om hvilken protese som tilsvarer hvilken fremstillingsmetode på evalueringstidspunktet. Etter fullføring og justering av begge protesene vil deltakerne fullføre standardiserte pasientrapporterte spørreskjemaer og angi deres preferanse. Kliniske effektivitetsmål inkluderer antall avtaler som kreves, stoltid per besøk og total behandlingsvarighet knyttet til hver arbeidsflyt. Disse dataene registreres prospektivt av trente studentforskere under fakultetsoppsyn. Standardiseringsprosedyrer, inkludert kalibreringsøkter og opplæringsforelesninger, implementeres for å redusere variasjon mellom operatører. Pasientrapporterte utfall vurderes ved bruk av et modifisert OHIP-EDENT 19 spørreskjema, supplert med ytterligere elementer som evaluerer estetisk tilfredshet og generell tilfredshet. Spørreskjemaer administreres etter en tilpasningsperiode etter levering av begge protesene for å la pasienter vurdere komfort, funksjon og estetikk. Preferansedata samles inn etter at deltakerne har opplevd begge protesene. I tillegg til pasientutfall evaluerer studien den pedagogiske påvirkningen av de to arbeidsflytene. Studentforskere fullfører strukturerte spørreskjemaer som vurderer opplevd læringsvanskelighet, prosedyrekompleksitet og generell arbeidsflyt-brukervennlighet. Denne komponenten er ment å evaluere gjennomførbarhet og integrering av den modifiserte arbeidsflyten i en før-doktorgrads tannlegeutdanning. De forventede risikoene er konsistente med rutinemessig komplett protesebehandling og inkluderer midlertidig slimhinneømhet, mindre ubehag under avtrykksprosedyrer, midlertidig taletilpasning og potensielt behov for etterinnsettingsjusteringer. Ingen ytterligere risikoer utover standard protesebehandling introduseres ved studiedeltakelse. Studien anses som minimal risiko. Funnene fra denne studien kan gi data angående klinisk effektivitet, pasientsentrerte utfall og pedagogisk gjennomførbarhet av en modifisert protesefremstillingsarbeidsflyt i en akademisk klinisk setting. Resultater kan informere beslutninger angående kurrikulumdesign og klinisk arbeidsflytoptimalisering i komplett proteseterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forente stater, 07103
        • Rutgers, School of Dental Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
        • Underetterforsker:
          • Hua Zhu, DMD, PhD, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18 år eller eldre.
  • Trenger nye komplette proteser for begge kjevene.
  • Villige og i stand til å delta på alle nødvendige studieavtaler, inkludert levering og oppfølgingsbesøk.

Eksklusjonskriterier:

  • Trenger kun komplette proteser for én kjeve.
  • Tilstedeværelse av alvorlige medisinske tilstander som ville hindre deltakelse på flere protetiske avtaler.
  • Aktiv, ubehandlet slimhinnebetennelse i munnen som ville hindre avtrykkstaking eller protesefremstilling.
  • Kraftig reduserte tannløse kjevekammer.
  • Ikke i stand til eller uvillige til å delta på alle planlagte studiebesøk eller oppfølgingsavtaler.
  • Ikke i stand til å følge instruksjoner nødvendige for protesebehandling eller studieprosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tradisjonell Fullprotese Fremstilling
Deltakerne mottar fullprotese som er fremstilt ved bruk av den konvensjonelle fullprotese-arbeidsflyten.
Konvensjonell fullprotese-fremstilling utført ved bruk av standard kliniske prosedyrer, inkludert foreløpige avtrykk, tilpasning av individuelle avtrykksskjell, kantforming, endelige avtrykk, fremstilling av opptaksbase og vokskant for registrering av okklusal vertikal dimensjon og maksillomandibulær relasjon, prøvemønstring av tenner, proteseprosessering, levering og justeringer etter innsetting. Alle materialer som brukes er godkjent av FDA og rutinemessig benyttet i standard tannlegepraksis.
Eksperimentell: Easdent Digital Fullprotesefremstilling
Deltakerne mottar fullprotese som er fremstilt ved bruk av Easdent digital fullprotese arbeidsflyt som benytter 3D-skrudde avstøpningsskjeler.
Komplett protesefremstilling utført ved bruk av Easdents digitale arbeidsflyt for komplett protese. Denne teknikken inkorporerer 3D-skrudde avtrykkslåser fremstilt av FDA-godkjente medisinsk kvalitetsavtrykkslåser eller prøveprotesematerialer. Avtrykkslåsene er designet med standardisert tannposisjonering og retensjonsfunksjoner for å lette registrering av estetikk, okklusal vertikal dimensjon og kjeveforhold ved bruk av konvensjonelle avtrykksmaterialer. Påfølgende kliniske og laboratorieprosedyrer følger standard proteseprosesseringsmetoder, inkludert protesefremstilling, levering og etterinnsettingsjusteringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total klinisk stoltid per tannprotese-fabrikasjonsmetode
Tidsramme: Fra første inntrykksavtale til ferdig levering av protese (omtrent 1-4 måneder)
Total akkumulert klinisk stoltid (i minutter) som kreves for å fullføre protesefabrikasjon for hver arbeidsflyt, målt fra første avstøpningsavtale gjennom endelig levering og nødvendige justeringer.
Fra første inntrykksavtale til ferdig levering av protese (omtrent 1-4 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert livskvalitet relatert til oral helse (modifisert Oral Health Impact Profile for edentuløse voksne score)
Tidsramme: Fra inkludering til slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 4 måneder

Pasientrapporterte resultater vil bli målt ved hjelp av en modifisert versjon av Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults 19-spørreskjemaet. Dette modifiserte instrumentet består av 22 spørsmål: de opprinnelige 19 OHIP-EDENT-spørsmålene pluss 3 tilleggsspørsmål som vurderer estetisk og generell tilfredshet.

Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala, hvor 1 representerer minimum (dårligst) poengsum og 5 representerer maksimum (best) poengsum. Totalsummer beregnes ved å summere svarene på alle 22 spørsmål, noe som gir en mulig poengsum fra 22 (minimum) til 110 (maksimum). En høyere poengsum indikerer et bedre resultat (høyere livskvalitet). Domenespesifikke underpoengsummer vil også bli beregnet og rapportert.

Fra inkludering til slutten av behandlingen, i gjennomsnitt 4 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall kliniske besøk per fremstillingsmetode
Tidsramme: Fra første inntrykksavtale til ferdig levering av protese (ca. 1–4 måneder)
Totalt antall pasientbesøk som kreves for å fullføre protesefabrikasjon for hver arbeidsflyt fra første avtrykk gjennom endelig levering og nødvendige justeringer.
Fra første inntrykksavtale til ferdig levering av protese (ca. 1–4 måneder)
Pasientens Protese Preferanse
Tidsramme: Etter fullføring og tilpasning til begge protesene (omtrent 14–30 dager etter levering)
Deltakerens valg av foretrukket protese (tradisjonell vs. digital arbeidsflyt) etter å ha opplevd begge protesene.
Etter fullføring og tilpasning til begge protesene (omtrent 14–30 dager etter levering)
Studentrapportert lærevansker
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt, ved 4 måneder
Studentrapportert læringsvansker vil bli vurdert ved bruk av to individuelle spørsmål som måler opplevd vanskelighetsgrad ved læring av den tradisjonelle teknikken versus Easdent-arbeidsflyten. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = "Veldig lett" til 5 = "Veldig vanskelig"). Poengsum for hver teknikk varierer fra et minimum på 1 (minst vanskelig) til et maksimum på 5 (mest vanskelig). En høyere poengsum indikerer et dårligere resultat (større læringsvansker). Resultater vil bli rapportert separat for hver fabrikasjonsarbeidsflyt.
Fra inkludering til behandlingsslutt, ved 4 måneder
Studentrapportert klinisk brukervennlighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt, etter 4 måneder
Student-rapportert klinisk brukervennlighet vil bli vurdert ved bruk av to individuelle spørsmål som måler opplevd vanskelighet ved klinisk anvendelse av tradisjonell teknikk kontra Easdent-arbeidsflyt. Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = "Veldig enkelt" til 5 = "Veldig vanskelig"). Skårer for hver teknikk varierer fra et minimum på 1 (minst vanskelig) til et maksimum på 5 (mest vanskelig). En høyere skår indikerer et dårligere resultat (større vanskelighet i klinisk bruk). Resultater vil bli rapportert separat for hver fabrikasjonsarbeidsflyt.
Fra inkludering til behandlingsslutt, etter 4 måneder
Studentpreferanse og opplevd effektivitet av protesefremstillingsarbeidsflyter
Tidsramme: Fra påmelding til behandlingsslutt, etter 4 måneder

Studentenes preferanse og opplevd effektivitet vil bli vurdert ved hjelp av en 7-punkts undersøkelse som sammenligner den tradisjonelle teknikken og Easdent-arbeidsflyten. Hvert punkt ber deltakeren om å velge sin foretrukne eller mest effektive metode (f.eks. "Tradisjonell," "Easdent," eller "Begge/Ingen preferanse").

Resultatene for hvert punkt vil bli rapportert som antall (frekvens) og prosentandel av deltakere som valgte hver kategori. Det finnes ingen numerisk skala eller totalsum for denne målingen. En høyere prosentandel av deltakere som velger en spesifikk arbeidsflyt indikerer et mer gunstig utfall for den metoden når det gjelder opplevd effektivitet, læringspreferanse og klinisk nytte.

Fra påmelding til behandlingsslutt, etter 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere