- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07525011
Vertailututkimus hammasproteesin valmistustekniikoista
Vertailututkimus perinteisestä täysproteesin valmistustekniikasta ja Easdigi-täysproteesin valmistustekniikasta hammaslääketieteen opiskelijoiden klinikalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP
- Puhelinnumero: 973-972-6997
- Sähköposti: hte9@sdm.rutgers.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Hua Zhu, DMD, PhD, MD
- Puhelinnumero: 973-972-4615
- Sähköposti: zhuhu1@sdm.rutgers.edu
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
- Rutgers, School of Dental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Hua Zhu, DMD, PhD, MD
- Puhelinnumero: 9739724615
- Sähköposti: zhuhu1@sdm.rutgers.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
- Puhelinnumero: 973-972-6997
- Sähköposti: hte9@sdm.rutgers.edu
-
Päätutkija:
- Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
-
Alatutkija:
- Hua Zhu, DMD, PhD, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat.
- Tarvitsevat uudet kaksikaariset täysproteesit.
- Halukkaat ja kykenevät osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimuslääkärikäynteihin, mukaan lukien proteesien luovutus- ja seurantakäynnit.
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitsevat vain yksikaariset täysproteesit.
- Vakavat sairaudet, jotka estäisivät useiden proteesilääkärikäyntien osallistumisen.
- Aktiivinen, hoitamaton suun limakalvotauti, joka estäisi painantojen ottoa tai proteesien valmistusta.
- Vakavasti surkastuneet hampaattomat harjanteet.
- Kykemättömiä tai haluttomia osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin tutkimuskäynteihin tai seurantakäynteihin.
- Kykemättömiä noudattamaan proteesihoitoon tai tutkimustoimenpiteisiin tarvittavia ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen täysi hammasproteesin valmistus
Osallistujat saavat täysproteesit, jotka on valmistettu käyttäen perinteistä täysproteesin työnkulkua.
|
Perinteinen täysproteesin valmistus suoritetaan käyttäen standardikliinisiä menettelyjä, mukaan lukien alustavat painanteet, kustomoidun astian valmistus, reunamuovaaminen, lopulliset painanteet, rekisterointipohjan ja vahareunusteen valmistus purentakorkeuden ja ylä- ja alaleukasuhteen tallentamiseksi, hampaiden sovituskäynti, proteesin valmistelu, luovutus ja käyttöönottokäynnin jälkeiset säädöt.
Kaikissa käytetyissä materiaaleissa on FDA:n hyväksyntä, ja niitä käytetään säännöllisesti standardissa hammashoidossa.
|
|
Kokeellinen: Easdent Digital Complete Denture Fabrication
Osallistujat saavat täydelliset hammasproteesit, jotka on valmistettu käyttäen Easdent-digitaalista täyden hammasproteesin työnkulkua hyödyntäen 3D-tulostettuja annostelualustoja.
|
Täysproteesin valmistus suoritettiin käyttäen Easdigitaalista täysproteesityönkulkua.
Tämä tekniikka sisältää 3D-tulostetut antimet, jotka on valmistettu FDA-hyväksymistä lääketieteellisen luokan proteesiantimista tai kokeiluproteesimateriaaleista.
Antimet on suunniteltu standardoiduilla hampaiden sijoittelulla ja retentio-ominaisuuksilla helpottamaan estetiikan, purentakorkeuden ja leukasuhteiden tallentamista perinteisillä antimimateriaaleilla.
Seuraavat kliiniset ja laboratoriomenetelmät noudattavat standardoituja proteesin käsittelymenetelmiä, mukaan lukien proteesin valmistus, luovutus ja sisäistyksen jälkeiset säädöt.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskliininen hoitoaika hammasproteesin valmistusmenetelmää kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vaikutelmasta ottoajanvarauksesta lopulliseen hammasproteesin toimittamiseen (noin 1–4 kuukautta)
|
Kokonaistuntimäärä (minuutteina), joka kuluu hammasproteesin valmistukseen kussakin työnkulussa, mitattuna aloitussuotusajankohdasta lopulliseen toimitukseen ja tarvittaviin säädöksiin asti.
|
Ensimmäisestä vaikutelmasta ottoajanvarauksesta lopulliseen hammasproteesin toimittamiseen (noin 1–4 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasarvioinnin mukainen suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (Muokattu suun terveyden vaikutusprofiili hampaattomille aikuisille -pistemäärä)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun saakka keskimäärin 4 kuukautta
|
Potilaan ilmoittamat tulokset mitataan muokatulla versiolla Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults 19 -kyselystä. Tämä muokattu mittari koostuu 22 kysymyksestä: alkuperäisistä 19 OHIP-EDENT -kysymyksestä ja kolmesta lisäkysymyksestä, jotka arvioivat esteettistä ja kokonaistyydytystä. Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa 1 edustaa vähäisintä (huonointa) pistemäärää ja 5 edustaa suurinta (parasta) pistemäärää. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen vastaukset kaikkiin 22 kysymykseen, jolloin mahdollinen pistemäärä vaihtelee 22 (vähäisin) ja 110 (suurin) välillä. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta (korkeampaa elämänlaatua). Alakohtaiset osapistemäärät lasketaan ja raportoidaan myös. |
Rekrytoinnista hoidon loppuun saakka keskimäärin 4 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisten käyntien määrä valmistusmenetelmää kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ensivaikutelmasta hammasproteesin lopulliseen toimitukseen (noin 1–4 kuukautta)
|
Kokonaismäärä potilaskäyntejä, jotka vaaditaan hampaiden valmistamiseksi kussakin työnkulussa alkutulostuksesta lopulliseen toimitukseen ja tarvittaviin säätöihin.
|
Ensimmäisestä ensivaikutelmasta hammasproteesin lopulliseen toimitukseen (noin 1–4 kuukautta)
|
|
Potilaan hammasproteesin mieltymys
Aikaikkuna: Molempien hammasproteesien valmistumisen ja sopeutumisen jälkeen (noin 14–30 päivää toimituksen jälkeen)
|
Osallistujan valinta suosikkitapauksesta (perinteinen vs. digitaalinen työnkulku) molempien proteesien kokemuksen jälkeen.
|
Molempien hammasproteesien valmistumisen ja sopeutumisen jälkeen (noin 14–30 päivää toimituksen jälkeen)
|
|
Opiskelijoiden raportoima oppimisvaikeus
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta hoidon loppuun, 4 kuukaudessa
|
Opiskelijan ilmoittamaa oppimisvaikeutta arvioidaan käyttämällä kahta erillistä kysymystä, jotka mittaavat perinteisen tekniikan ja Easdent-työnkulun havaittua oppimisvaikeutta.
Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = "Erittäin helppoa" - 5 = "Erittäin vaikeaa").
Kunkin tekniikan pisteet vaihtelevat vähimmäisarvosta 1 (vähiten vaikeaa) enimmäisarvoon 5 (kaikkein vaikeinta).
Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tulosta (suurempaa oppimisvaikeutta).
Tulokset raportoidaan erikseen kullekin valmistusprosessille.
|
Osallistujien valinnasta hoidon loppuun, 4 kuukaudessa
|
|
Opiskelijoiden raportoima kliininen käytettävyys
Aikaikkuna: Aloituksesta hoidon loppuun, 4 kuukaudessa
|
Student-Reported Clinical Ease of Use -arvioidaan käyttämällä kahta yksittäistä kohdetta, jotka mittaavat perinteisen tekniikan ja Easdent-työnkulun kliinisen soveltamisen havaittua vaikeutta.
Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = "Erittäin helppoa" - 5 = "Erittäin vaikeaa").
Kunkin tekniikan pisteet vaihtelevat vähintään 1 (vähiten vaikeaa) enintään 5 (eniten vaikeaa).
Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tulosta (suurempaa vaikeutta kliinisessä käytössä).
Tulokset raportoidaan erikseen kullekin valmistustyönkululle.
|
Aloituksesta hoidon loppuun, 4 kuukaudessa
|
|
Opiskelijoiden mieltymys ja havaittu tehokkuus hammasproteesien valmistusprosesseissa
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon loppuun, 4 kuukaudessa
|
Opiskelijoiden mieltymystä ja koettua tehokkuutta arvioidaan käyttämällä 7-kohdetta kattavaa kyselyä, jossa verrataan perinteistä tekniikkaa ja Easdent-työnkulkua. Jokaisessa kohdassa osallistujaa pyydetään valitsemaan heidän mielestään parempi tai tehokkaampi menetelmä (esim. "Perinteinen", "Easdent" tai "Molemmat/Ei mieltymystä"). Kunkin kohdan tulokset raportoidaan osallistujien lukumääränä (frekvenssi) ja prosenttiosuutena, jotka valitsivat kunkin luokan. Tässä mittarissa ei ole numeerista asteikkoa eikä kokonaispistemäärää. Korkeampi prosenttiosuus osallistujista, jotka valitsevat tietyn työnkulun, osoittaa suotuisampaa tulosta kyseiselle menetelmälle koetun tehokkuuden, oppimismieltymysten ja kliinisen hyödyn suhteen. |
Rekisteröinnistä hoidon loppuun, 4 kuukaudessa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro2025002520
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .