Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus hammasproteesin valmistustekniikoista

perjantai 10. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey

Vertailututkimus perinteisestä täysproteesin valmistustekniikasta ja Easdigi-täysproteesin valmistustekniikasta hammaslääketieteen opiskelijoiden klinikalla

Tämä tutkimus on satunnaistettu, yksisokea kliininen tutkimus, joka suoritetaan Rutgers School of Dental Medicine -koulun predoctoral-klinikalla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata perinteistä täysproteesin valmistustekniikkaa Easdent-digitaaliseen täysproteesin työnkulkuun. Easdent-tekniikka on perinteisen menetelmän muunnos, joka hyödyntää FDA-hyväksyttyjä materiaaleja ja 3D-tulostettuja annostimia, jotka on suunniteltu tallentamaan hampaiden asento, leukasuhteet ja painantotiedot. Osallistujat, jotka tarvitsevat uusia kaksoiskaaren täysproteeseja, saavat proteesit, jotka on valmistettu molemmilla tekniikoilla. Valmistus- ja toimitusjärjestys satunnaistetaan. Kliininen hoitoaika, tapaamisten määrä ja kokonaisbehandlingaika kirjataan. Potilasarvioidut tulokset arvioidaan käyttämällä muokattua OHIP-EDENT-kyselyä ja mieltymyskysymyksiä molempien proteesien valmistumisen jälkeen. Opiskelijaosallistujat täyttävät myös kyselyt, joissa arvioidaan oppimiskokemusta ja kliinistä käytettävyyttä. Tutkimus ei arvioi lääkkeen tai tutkittavan laitteen turvallisuutta tai tehokkuutta. Kaikissa käytetyissä materiaaleissa on FDA-hyväksyntä, ja niitä käytetään säännöllisesti kliinisessä käytännössä. Kokonaispyrkimys on arvioida kahden proteesin valmistustyönkulun tehokkuutta, potilastyytyväisyyttä ja opetuskäytettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Täydelliset hampaattomat leuat ovat edelleen yleinen hoitomuoto täysin hampaattomille potilaille. Perinteinen täydellisen hampaattoman leuan valmistusprosessi vaatii useita kliinisiä käyntejä, mukaan lukien alustavat painanteet, mukautettujen astioiden valmistus, reunamuovaus, lopulliset painanteet, pohja- ja vahakehysten valmistus, leukasuhteiden tallentaminen, hampaiden sovitus ja lopullinen toimitettava. Tämä prosessi on tekniikkariippuvainen, aikaa vievä ja saattaa vaatia lukuisia potilastapaamisia. Hammaslääketieteen perusopetuksessa työnkulun monimutkaisuus voi myös aiheuttaa vaihtelua kliinisessä tehokkuudessa ja opiskelijoiden oppimiskokemuksessa. Easdent-digitaalinen täydellisen hampaattoman leuan työnkulku on muunnos perinteisestä tekniikasta. Se sisältää 3D-tulostettuja astioita, jotka on valmistettu FDA-hyväksymistä lääketieteellisistä hampaattomien leuiden astia- tai sovitusmateriaaleista. Nämä astiat on suunniteltu ominaisuuksiltaan samankaltaisiksi sovitushampaattomien leuksiin, mukaan lukien standardoidut hampaiden sijainnit ja ihanteellinen vastakkainasento ylä- ja alaleukojen välillä. Pitoaukot on sisällytetty mahdollistamaan perinteisten painainemateriaalien käyttö samalla tavalla kuin perinteisissä valmiissa astioissa. Astioita valmistetaan useissa standardoiduissa kooissa, jotta ne sopisivat eri leukakokoihin. Työnkulun tarkoituksena on tehostaa estetiikan (kuten keskiviivan ja vaakaviivojen), purentakorkeuden ja leukojen välisen suhteen tallentamista, säilyttäen samalla yhteensopivuus perinteisten hampaattomien leuksen valmistustekniikoiden kanssa. Tämä tutkimus on suunniteltu vertailemaan perinteistä täydellisen hampaattoman leuan työnkulkua Easdent-digitaaliseen täydellisen hampaattoman leuan työnkulkuun hammaslääketieteen perusopetuksen kliinisessä ympäristössä. Tutkimus keskittyy tehokkuuteen, potilaskertomuksiin ja opetuskäyttökelpoisuuteen, ei lääkkeen tai tutkittavan laitteen turvallisuuteen tai tehokkuuteen. Kaikki tutkimuksessa käytetyt materiaalit ovat FDA-hyväksymiä ja niitä käytetään säännöllisesti standardissa hammashoidossa. Osallistujat, jotka tarvitsevat uusia kaksikaarisia täydellisiä hampaattomia leukoja, saavat leukoja, jotka on valmistettu molemmilla työnkuluilla. Valmistus- ja toimitusjärjestys arvotaan vähentämään järjestysharhaa. Tutkimus käyttää yksisuuntaista suojausmenetelmää, jossa osallistujille ei kerrota, mikä hampaattomat leukaa vastaa mitäkin valmistusmenetelmää arviointivaiheessa. Molempien hampaattomien leukojen valmistumisen ja säätämisen jälkeen osallistujat täyttävät standardoidut potilaskertomuslomakkeet ja ilmaisevat mieltymyksensä. Kliinisen tehokkuuden mittarit sisältävät tarvittavien tapaamisten määrän, hoitoajan per käynti ja kokonaiskeston, joka liittyy kumpaankin työnkulkuun. Nämä tiedot tallennetaan ennakoivasti koulutettujen opiskelijatutkijoiden toimesta opettajien valvonnassa. Standardointimenetelmiä, mukaan lukien kalibrointisessiot ja koulutusluennot, toteutetaan vähentämään eri toimijoiden välisiä vaihteluja. Potilaskertomuksia arvioidaan muokatulla OHIP-EDENT 19 -kyselylomakkeella, jota täydennetään lisäkysymyksillä, jotka arvioivat esteettistä tyytyväisyyttä ja kokonaistyytyväisyyttä. Kyselyt toteutetaan sopeutumisjakson jälkeen molempien hampaattomien leukojen toimituksen jälkeen, jotta potilaat voivat arvioida mukavuutta, toimivuutta ja estetiikkaa. Mieltymystiedot kerätään, kun osallistujat ovat kokeilleet molempia proteeseja. Potilastulosten lisäksi tutkimus arvioi kahden työnkulun opetuksellista vaikutusta. Opiskelijatutkijat täyttävät rakenteelliset kyselylomakkeet, joissa arvioidaan koettua oppimisvaikeutta, menettelyn monimutkaisuutta ja työnkulun kokonaiskäytettävyyttä. Tämän osan tarkoituksena on arvioida muokatun työnkulun toteutettavuutta ja integrointia hammaslääketieteen perusopetussuunnitelmaan. Ennakoitavat riskit ovat yhdenmukaisia rutiininomaisten täydellisten hampaattomien leuksiin hoidon kanssa ja sisältävät tilapäistä limakalvokipua, lievää epämukavuutta painantemenettelyissä, tilapäistä puheen sopeutumista ja mahdollisuutta toimitettavan jälkeisiin säätöihin. Tutkimukseen osallistumisesta ei aiheudu lisäriskejä verrattuna standardiin hampaattomien leuksiin hoitoon. Tutkimus katsotaan vähäriskiseksi. Tämän tutkimuksen tulokset voivat tarjota tietoja kliinisestä tehokkuudesta, potilaskeskeisistä tuloksista ja opetuksellisesta toteutettavuudesta muokatusta hampaattoman leuan valmistustyönkulusta akateemisessa kliinisessä ympäristössä. Tulokset voivat ohjata päätöksiä opetussuunnitelman suunnittelussa ja kliinisen työnkulun optimoinnissa täydellisen hampaattoman leuan hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP
  • Puhelinnumero: 973-972-6997
  • Sähköposti: hte9@sdm.rutgers.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07103
        • Rutgers, School of Dental Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
          • Puhelinnumero: 973-972-6997
          • Sähköposti: hte9@sdm.rutgers.edu
        • Päätutkija:
          • Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
        • Alatutkija:
          • Hua Zhu, DMD, PhD, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Aikuiset, 18 vuotta täyttäneet tai sitä vanhemmat.
  • Tarvitsevat uudet kaksikaariset täysproteesit.
  • Halukkaat ja kykenevät osallistumaan kaikkiin vaadittuihin tutkimuslääkärikäynteihin, mukaan lukien proteesien luovutus- ja seurantakäynnit.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tarvitsevat vain yksikaariset täysproteesit.
  • Vakavat sairaudet, jotka estäisivät useiden proteesilääkärikäyntien osallistumisen.
  • Aktiivinen, hoitamaton suun limakalvotauti, joka estäisi painantojen ottoa tai proteesien valmistusta.
  • Vakavasti surkastuneet hampaattomat harjanteet.
  • Kykemättömiä tai haluttomia osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin tutkimuskäynteihin tai seurantakäynteihin.
  • Kykemättömiä noudattamaan proteesihoitoon tai tutkimustoimenpiteisiin tarvittavia ohjeita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen täysi hammasproteesin valmistus
Osallistujat saavat täysproteesit, jotka on valmistettu käyttäen perinteistä täysproteesin työnkulkua.
Perinteinen täysproteesin valmistus suoritetaan käyttäen standardikliinisiä menettelyjä, mukaan lukien alustavat painanteet, kustomoidun astian valmistus, reunamuovaaminen, lopulliset painanteet, rekisterointipohjan ja vahareunusteen valmistus purentakorkeuden ja ylä- ja alaleukasuhteen tallentamiseksi, hampaiden sovituskäynti, proteesin valmistelu, luovutus ja käyttöönottokäynnin jälkeiset säädöt. Kaikissa käytetyissä materiaaleissa on FDA:n hyväksyntä, ja niitä käytetään säännöllisesti standardissa hammashoidossa.
Kokeellinen: Easdent Digital Complete Denture Fabrication
Osallistujat saavat täydelliset hammasproteesit, jotka on valmistettu käyttäen Easdent-digitaalista täyden hammasproteesin työnkulkua hyödyntäen 3D-tulostettuja annostelualustoja.
Täysproteesin valmistus suoritettiin käyttäen Easdigitaalista täysproteesityönkulkua. Tämä tekniikka sisältää 3D-tulostetut antimet, jotka on valmistettu FDA-hyväksymistä lääketieteellisen luokan proteesiantimista tai kokeiluproteesimateriaaleista. Antimet on suunniteltu standardoiduilla hampaiden sijoittelulla ja retentio-ominaisuuksilla helpottamaan estetiikan, purentakorkeuden ja leukasuhteiden tallentamista perinteisillä antimimateriaaleilla. Seuraavat kliiniset ja laboratoriomenetelmät noudattavat standardoituja proteesin käsittelymenetelmiä, mukaan lukien proteesin valmistus, luovutus ja sisäistyksen jälkeiset säädöt.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiskliininen hoitoaika hammasproteesin valmistusmenetelmää kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä vaikutelmasta ottoajanvarauksesta lopulliseen hammasproteesin toimittamiseen (noin 1–4 kuukautta)
Kokonaistuntimäärä (minuutteina), joka kuluu hammasproteesin valmistukseen kussakin työnkulussa, mitattuna aloitussuotusajankohdasta lopulliseen toimitukseen ja tarvittaviin säädöksiin asti.
Ensimmäisestä vaikutelmasta ottoajanvarauksesta lopulliseen hammasproteesin toimittamiseen (noin 1–4 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilasarvioinnin mukainen suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (Muokattu suun terveyden vaikutusprofiili hampaattomille aikuisille -pistemäärä)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun saakka keskimäärin 4 kuukautta

Potilaan ilmoittamat tulokset mitataan muokatulla versiolla Oral Health Impact Profile for Edentulous Adults 19 -kyselystä. Tämä muokattu mittari koostuu 22 kysymyksestä: alkuperäisistä 19 OHIP-EDENT -kysymyksestä ja kolmesta lisäkysymyksestä, jotka arvioivat esteettistä ja kokonaistyydytystä.

Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, jossa 1 edustaa vähäisintä (huonointa) pistemäärää ja 5 edustaa suurinta (parasta) pistemäärää. Kokonaispistemäärä lasketaan laskemalla yhteen vastaukset kaikkiin 22 kysymykseen, jolloin mahdollinen pistemäärä vaihtelee 22 (vähäisin) ja 110 (suurin) välillä. Korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa tulosta (korkeampaa elämänlaatua). Alakohtaiset osapistemäärät lasketaan ja raportoidaan myös.

Rekrytoinnista hoidon loppuun saakka keskimäärin 4 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten käyntien määrä valmistusmenetelmää kohti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä ensivaikutelmasta hammasproteesin lopulliseen toimitukseen (noin 1–4 kuukautta)
Kokonaismäärä potilaskäyntejä, jotka vaaditaan hampaiden valmistamiseksi kussakin työnkulussa alkutulostuksesta lopulliseen toimitukseen ja tarvittaviin säätöihin.
Ensimmäisestä ensivaikutelmasta hammasproteesin lopulliseen toimitukseen (noin 1–4 kuukautta)
Potilaan hammasproteesin mieltymys
Aikaikkuna: Molempien hammasproteesien valmistumisen ja sopeutumisen jälkeen (noin 14–30 päivää toimituksen jälkeen)
Osallistujan valinta suosikkitapauksesta (perinteinen vs. digitaalinen työnkulku) molempien proteesien kokemuksen jälkeen.
Molempien hammasproteesien valmistumisen ja sopeutumisen jälkeen (noin 14–30 päivää toimituksen jälkeen)
Opiskelijoiden raportoima oppimisvaikeus
Aikaikkuna: Osallistujien valinnasta hoidon loppuun, 4 kuukaudessa
Opiskelijan ilmoittamaa oppimisvaikeutta arvioidaan käyttämällä kahta erillistä kysymystä, jotka mittaavat perinteisen tekniikan ja Easdent-työnkulun havaittua oppimisvaikeutta. Jokainen kysymys arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = "Erittäin helppoa" - 5 = "Erittäin vaikeaa"). Kunkin tekniikan pisteet vaihtelevat vähimmäisarvosta 1 (vähiten vaikeaa) enimmäisarvoon 5 (kaikkein vaikeinta). Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tulosta (suurempaa oppimisvaikeutta). Tulokset raportoidaan erikseen kullekin valmistusprosessille.
Osallistujien valinnasta hoidon loppuun, 4 kuukaudessa
Opiskelijoiden raportoima kliininen käytettävyys
Aikaikkuna: Aloituksesta hoidon loppuun, 4 kuukaudessa
Student-Reported Clinical Ease of Use -arvioidaan käyttämällä kahta yksittäistä kohdetta, jotka mittaavat perinteisen tekniikan ja Easdent-työnkulun kliinisen soveltamisen havaittua vaikeutta. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1 = "Erittäin helppoa" - 5 = "Erittäin vaikeaa"). Kunkin tekniikan pisteet vaihtelevat vähintään 1 (vähiten vaikeaa) enintään 5 (eniten vaikeaa). Korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa tulosta (suurempaa vaikeutta kliinisessä käytössä). Tulokset raportoidaan erikseen kullekin valmistustyönkululle.
Aloituksesta hoidon loppuun, 4 kuukaudessa
Opiskelijoiden mieltymys ja havaittu tehokkuus hammasproteesien valmistusprosesseissa
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä hoidon loppuun, 4 kuukaudessa

Opiskelijoiden mieltymystä ja koettua tehokkuutta arvioidaan käyttämällä 7-kohdetta kattavaa kyselyä, jossa verrataan perinteistä tekniikkaa ja Easdent-työnkulkua. Jokaisessa kohdassa osallistujaa pyydetään valitsemaan heidän mielestään parempi tai tehokkaampi menetelmä (esim. "Perinteinen", "Easdent" tai "Molemmat/Ei mieltymystä").

Kunkin kohdan tulokset raportoidaan osallistujien lukumääränä (frekvenssi) ja prosenttiosuutena, jotka valitsivat kunkin luokan. Tässä mittarissa ei ole numeerista asteikkoa eikä kokonaispistemäärää. Korkeampi prosenttiosuus osallistujista, jotka valitsevat tietyn työnkulun, osoittaa suotuisampaa tulosta kyseiselle menetelmälle koetun tehokkuuden, oppimismieltymysten ja kliinisen hyödyn suhteen.

Rekisteröinnistä hoidon loppuun, 4 kuukaudessa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa