의치 제작 기술의 비교 연구
2026년 4월 10일 업데이트: Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey
예치과대학 예과과정 치과 클리닉에서 전통적 총의치 제작 기술과 Easdent 디지털 총의치 제작 기술의 비교 연구
이 연구는 Rutgers School of Dental Medicine의 예비 박사 클리닉에서 진행된 무작위, 단일 맹검 임상 연구입니다.
이 연구의 목적은 전통적인 총의치 제작 기술과 Easdent 디지털 총의치 작업 과정을 비교하는 것입니다.
Easdent 기술은 기존 방법을 수정한 것으로 FDA 승인 재료와 치아 위치, 턱 관계 및 인상 정보를 기록하도록 설계된 3D 프린팅 트레이를 사용합니다.
새로운 양측 총의치가 필요한 참가자는 두 기술을 모두 사용하여 제작된 의치를 받게 됩니다.
제작 및 전달 순서는 무작위로 결정됩니다.
임상 치료 시간, 예약 횟수 및 총 치료 시간이 기록됩니다.
환자가 보고한 결과는 수정된 OHIP-EDENT 설문조사와 두 의치 모두 완성 후 선호도 질문을 사용하여 평가됩니다.
학생 참가자들도 학습 경험과 임상 사용성을 평가하는 설문조사를 완료할 것입니다.
이 연구는 약물이나 연구 장치의 안전성이나 효과를 평가하지 않습니다.
사용된 모든 재료는 FDA 승인을 받았으며 임상 실무에서 일상적으로 사용됩니다.
전체 목표는 두 의치 제작 작업 과정의 효율성, 환자 만족도 및 교육적 사용 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
완전 의치는 완전 무치악 환자들에게 흔한 치료법으로 남아 있습니다.
전통적인 완전 의치 제작 워크플로우는 예비 인상 채득, 맞춤 트레이 제작, 경계 성형, 최종 인상 채득, 레코드 베이스 및 왁스 림 제작, 악간 관계 기록, 치아 시적, 최종 전달을 포함한 여러 번의 내원이 필요합니다.
이 과정은 기술에 민감하고 시간이 많이 소요되며, 환자에게 여러 번의 내원이 필요할 수 있습니다.
치의학 예과 교육 환경에서, 이 워크플로우의 복잡성은 임상 효율성과 학생의 학습 경험에 변동성을 초래할 수도 있습니다.
Easdent 디지털 완전 의치 워크플로우는 기존 기술을 수정한 것입니다.
이는 FDA 승인 의료용 의치 트레이 또는 시적 의치 재료로 제작된 3D 프린팅 트레이를 통합합니다.
이 트레이들은 표준화된 치아 위치 및 상하악 치궁 간 이상적인 교합을 포함하여 시적 의치와 유사한 특징을 갖도록 설계되었습니다.
보유 구멍이 통합되어 기존 스톡 트레이와 유사한 방식으로 전통적인 인상 재료 사용을 가능하게 합니다.
트레이는 악골 크기 변동을 수용하기 위해 여러 표준화된 크기로 생산됩니다.
이 워크플로우는 미적 요소(예: 중앙선 및 수평 기준선), 교합 수직 치관, 상하악 관계 기록을 간소화하면서도 전통적인 의치 가공 기술과의 호환성을 유지하도록 고안되었습니다.
이 연구는 치의학 예과 임상 환경에서 전통적인 완전 의치 워크플로우와 Easdent 디지털 완전 의치 워크플로우를 비교하기 위해 설계되었습니다.
본 연구는 약물이나 연구용 기기의 안전성이나 효과보다는 효율성, 환자 보고 결과, 교육적 사용성에 초점을 맞춥니다.
본 연구에 사용된 모든 재료는 FDA 승인을 받았으며 표준 치과 진료에서 일상적으로 사용됩니다.
새로운 양악 완전 의치가 필요한 참가자들은 두 워크플로우를 모두 사용하여 제작된 의치를 받게 됩니다.
제작 및 전달 순서는 순서 편향을 줄이기 위해 무작위화됩니다.
본 연구는 단일 맹검 설계를 사용하여, 평가 시점에 참가자들이 어느 의치가 어느 제작 방법에 해당하는지 알지 못하도록 합니다.
두 의치 모두 완성 및 조정 후, 참가자들은 표준화된 환자 보고 설문지를 작성하고 선호도를 표시합니다.
임상 효율성 지표에는 각 워크플로우에 필요한 내원 횟수, 내원당 진료 시간, 총 치료 기간이 포함됩니다.
이 데이터는 교수 감독 하에 훈련된 학생 연구원들이 전향적으로 기록합니다.
조작자 간 변동성을 줄이기 위해 교정 세션 및 교육 강의를 포함한 표준화 절차가 시행됩니다.
환자 보고 결과는 수정된 OHIP-EDENT 19 설문지를 사용하여 평가되며, 미적 만족도 및 전반적 만족도를 평가하는 추가 항목으로 보완됩니다.
설문조사는 두 의치 모두 전달 후 적응 기간이 지난 후 실시되어 환자가 편안함, 기능, 미적 요소를 평가할 수 있도록 합니다.
선호도 데이터는 참가자들이 두 보철물을 모두 경험한 후 수집됩니다.
환자 결과 외에도, 본 연구는 두 워크플로우의 교육적 영향을 평가합니다.
학생 연구원들은 인지된 학습 난이도, 절차적 복잡성, 전반적 워크플로우 사용성을 평가하는 구조화된 설문지를 작성합니다.
이 구성 요소는 수정된 워크플로우가 치의학 예과 교육 과정 내에서의 실현 가능성과 통합성을 평가하기 위한 것입니다.
예상되는 위험은 일상적인 완전 의치 치료와 일치하며, 일시적인 점막 통증, 인상 채득 절차 중의 경미한 불편함, 일시적인 발음 적응, 삽입 후 조정 필요성 등을 포함합니다.
표준 의치 치료를 넘어서는 추가 위험은 연구 참여로 인해 발생하지 않습니다.
본 연구는 최소 위험으로 간주됩니다.
이 연구 결과는 학술 임상 환경에서 수정된 의치 제작 워크플로우의 임상 효율성, 환자 중심 결과, 교육적 실현 가능성에 관한 데이터를 제공할 수 있습니다.
결과는 완전 의치 치료에서 교육 과정 설계 및 임상 워크플로우 최적화에 관한 결정에 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP
- 전화번호: 973-972-6997
- 이메일: hte9@sdm.rutgers.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Hua Zhu, DMD, PhD, MD
- 전화번호: 973-972-4615
- 이메일: zhuhu1@sdm.rutgers.edu
연구 장소
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers, School of Dental Medicine
-
연락하다:
- Hua Zhu, DMD, PhD, MD
- 전화번호: 9739724615
- 이메일: zhuhu1@sdm.rutgers.edu
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연락하다:
- Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
- 전화번호: 973-972-6997
- 이메일: hte9@sdm.rutgers.edu
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수석 연구원:
- Heba Elkassaby, BDS, DMD, MDSc, FACP
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부수사관:
- Hua Zhu, DMD, PhD, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 성인.
- 새로운 이중 아치 완전 의치가 필요한 경우.
- 배송 및 후속 방문을 포함한 모든 필요한 연구 약속에 참석할 의사와 능력이 있는 경우.
제외 기준:
- 단일 아치 완전 의치만 필요한 경우.
- 다수의 치과 보철 치료 약속에 참석할 수 없게 하는 심각한 의학적 상태가 있는 경우.
- 인상 채득 또는 의치 제작을 방해하는 활동적이고 치료되지 않은 구강 점막 질환이 있는 경우.
- 심하게 흡수된 무치악 능선.
- 예정된 모든 연구 방문 또는 후속 약속에 참석할 수 없거나 참석할 의사가 없는 경우.
- 의치 치료 또는 연구 절차에 필요한 지시사항을 준수할 수 없는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전통적 완전 의치 제작
참가자들은 기존의 완전 의치 제작 워크플로우를 사용하여 제작된 완전 의치를 받습니다.
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기존의 완전 의치 제작은 예비 인상, 맞춤 트레이 제작, 경계 성형, 최종 인상, 교합 수직 치아와 상하악 관계 기록을 위한 레코드 베이스 및 왁스 림 제작, 치아 시착 약속, 의치 가공, 전달 및 삽입 후 조정을 포함한 표준 임상 절차를 사용하여 수행됩니다.
사용된 모든 재료는 FDA 승인을 받았으며 표준 치과 진료에서 일상적으로 사용됩니다.
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실험적: 이즈덴트 디지털 완전 틀니 제작
참가자들은 3D 프린팅 트레이를 활용한 Easdent 디지털 완전 의치 워크플로우를 사용하여 제작된 완전 의치를 받습니다.
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Easdent 디지털 완전 의치 워크플로우를 사용하여 수행된 완전 의치 제작.
이 기술에는 FDA 승인을 받은 의료용 의치 트레이 또는 시적 의치 재료로 제작된 3D 프린팅 트레이가 포함됩니다.
트레이는 표준화된 치아 배치와 유지 기능으로 설계되어 기존 인상 재료를 사용하여 심미성, 교합 수직 치수 및 상하악 관계 기록을 용이하게 합니다.
이후의 임상 및 실험실 절차는 의치 제작, 전달 및 삽입 후 조정을 포함한 표준 의치 처리 방법을 따릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치과용 의자 총 사용 시간 (의치 제작 방법별)
기간: 첫인상 채득부터 최종 틀니 제작까지 (대략 1-4개월 소요)
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각 워크플로우에 대해 치과용 의자에 앉아 있는 총 누적 시간(분 단위)으로, 초기 인상 채득 시점부터 최종 인공치 배치 및 필요한 조정까지 측정됩니다.
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첫인상 채득부터 최종 틀니 제작까지 (대략 1-4개월 소요)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 보고 구강 건강 관련 삶의 질 (무치악 성인을 위한 수정된 구강 건강 영향 프로필 점수)
기간: 등록부터 치료 종료까지 평균 4개월
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환자가 보고한 결과는 무치악 성인을 위한 구강건강영향프로파일 19 설문지의 수정된 버전을 사용하여 측정됩니다. 이 수정된 도구는 22개 항목으로 구성되어 있습니다: 원래의 19개 OHIP-EDENT 문항에 미적 만족도와 전반적 만족도를 평가하는 3개 추가 항목이 포함되어 있습니다. 각 항목은 5점 리커트 척도로 평가되며, 1점은 최소(가장 낮은) 점수를, 5점은 최대(가장 높은) 점수를 나타냅니다. 총점은 22개 항목 모두에 대한 응답을 합산하여 계산되며, 가능한 점수 범위는 22점(최소)에서 110점(최대)입니다. 높은 점수는 더 나은 결과(더 높은 삶의 질)를 나타냅니다. 영역별 하위 점수도 계산되어 보고됩니다. |
등록부터 치료 종료까지 평균 4개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제조 방법별 임상 방문 횟수
기간: 첫 인상 채득부터 최종 틀니 제작까지 (약 1-4개월 소요)
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총 환자 방문 횟수는 초기 인상부터 최종 전달 및 필요한 조정까지 각 워크플로우에서 의치 제작을 완료하는 데 필요한 횟수입니다.
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첫 인상 채득부터 최종 틀니 제작까지 (약 1-4개월 소요)
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환자 틀니 선호도
기간: 양쪽 의치에 대한 완성 및 적응 후(대략 인도 후 14~30일)
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전통적 방식과 디지털 워크플로우 방식 두 가지 보철물을 모두 경험한 후 선호하는 의치 선택
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양쪽 의치에 대한 완성 및 적응 후(대략 인도 후 14~30일)
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학생 보고 학습 어려움
기간: 등록부터 치료 종료까지, 4개월 동안
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학생 보고 학습 난이도는 전통적 기법과 Easdent 워크플로우에 대한 인지된 학습 난이도를 측정하는 두 가지 개별 항목을 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(1="매우 쉬움"에서 5="매우 어려움")로 평가됩니다.
각 기법의 점수 범위는 최소 1(가장 쉬움)에서 최대 5(가장 어려움)입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과(더 큰 학습 난이도)를 나타냅니다.
결과는 각 제작 워크플로우에 대해 별도로 보고됩니다.
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등록부터 치료 종료까지, 4개월 동안
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학생 보고 임상 유용성
기간: 등록부터 치료 종료까지, 4개월 동안
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학생이 보고한 임상적 사용 용이성은 전통적 기법과 Easdent 워크플로우를 임상적으로 적용하는 데 지각된 어려움을 측정하는 두 개의 개별 항목을 사용하여 평가됩니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(1 = "매우 쉬움" ~ 5 = "매우 어려움")로 평가됩니다.
각 기법의 점수는 최소 1(가장 덜 어려움)에서 최대 5(가장 어려움)까지입니다.
높은 점수는 더 나쁜 결과(임상 사용에서 더 큰 어려움)를 나타냅니다.
결과는 각 제작 워크플로우에 대해 별도로 보고됩니다.
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등록부터 치료 종료까지, 4개월 동안
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틀니 제작 워크플로우에 대한 학생 선호도 및 인지된 효율성
기간: 등록부터 치료 종료까지, 4개월 동안
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전통적 기법과 이즈덴트 워크플로우를 비교하는 7개 항목 설문조사를 통해 학생 선호도와 인지된 효율성을 평가할 것입니다. 각 항목은 참가자에게 선호하는 방법이나 가장 효율적인 방법(예: "전통적," "이즈덴트," 또는 "둘 다/선호 없음")을 선택하도록 요청합니다. 각 항목의 결과는 각 범주를 선택한 참가자의 수(빈도)와 백분율로 보고됩니다. 이 측정에는 숫자 척도나 총점이 없습니다. 특정 워크플로우를 선택한 참가자의 비율이 높을수록 인지된 효율성, 학습 선호도, 임상 유용성 측면에서 해당 방법에 대한 더 유리한 결과를 나타냅니다. |
등록부터 치료 종료까지, 4개월 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Heba Elkassaby, DMD, MDSc, FACP, Rutgers, The State University of New Jersey
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2028년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .